- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07442292
PD-L1 cílící peptidová sonda pro PET zobrazování solidních nádorů
3. března 2026 aktualizováno: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
PD-L1 cílená peptidová sonda 68Ga-cPP-BCH pro PET zobrazování solidních nádorů
Cílem této studie je vyvinout neinvazivní metodu využívající radiolabelovaný peptid 68Ga-cPP-BCH PET/CT k detekci exprese PD-L1 v nádorových lézích u pacientů s karcinomem plic, melanomem a dalšími solidními nádory, aby bylo možné identifikovat pacienty, kteří by mohli mít prospěch z léčby anti-PD-(L)1.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hua Zhu, Professor
- Telefonní číslo: +86-010-88196495
- E-mail: zhuhuabch@pku.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti s rakovinou plic, melanomem nebo jinými solidními tumory naplánovaní na imunoterapii nebo kombinovanou imunoterapii; podstoupili vyšetření PD-L1 IHC před terapií
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18–75 let, muži i ženy, s ECOG skóre 0 nebo 1;
- Pacienti s rakovinou plic, melanomem nebo jinými solidními tumory, u nichž je plánována imunoterapie nebo kombinovaná imunoterapie;
- Před léčbou podstoupili vyšetření PD-L1 IHC;
- Předpokládaná délka přežití byla více než 26 týdnů;
- Rutinní krevní testy, funkce jater a ledvin splňují následující standardy: krevní obraz: leukocyty >= 4,0 x 10^9/l nebo neutrofily >= 1,5 x 10^9/l, trombocyty >= 100 x 10^9/l, hemoglobin >= 90 g/l; PT nebo APTT <= 1,5násobek horní hranice normální hodnoty; funkce jater a ledvin: celkový bilirubin <= 1,5 x ULT (horní hranice normální hodnoty), ALT/AST <= 2,5násobek horní hranice normální hodnoty nebo <= 5 x ULT (pacienti s metastázami do jater), ALP <= 2,5násobek horní hranice normální hodnoty (při metastázách do kostí nebo jater ALP <= 4,5násobek horní hranice normální hodnoty); BUN <= 1,5 x ULT, kreatinin <= 1,5 x ULT;
- Podle RECIST 1.1 byla přítomna alespoň jedna měřitelná cílová léze;
- Pacienti rozumí a dobrovolně podepisují informovaný souhlas s dobrou adherencí.
Kritéria pro vyloučení:
- Vážně narušená funkce jater a ledvin;
- Plánované těhotenství, těhotné a kojící ženy;
- Neschopnost ležet vleže půl hodiny;
- Trpí klaustrofobií nebo jinými duševními poruchami;
- Další výzkumníci považovali účast v klinickém hodnocení za nevhodnou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti podstoupí vyšetření 68Ga-cPP-BCH PET/CT před a po terapii
Pacienti podstoupí párové výchozí vyšetření 18F-FDG PET/CT a 68Ga-cPP-BCH PET/CT v průběhu 1 týdne; a podstoupí 68Ga-cPP-BCH PET/CT po léčbě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MPR
Časové okno: 3-6 měsíců
|
hlavní patologická odpověď, v chirurgické patologii po neo-adjuvantní imunoterapii, podíl aktivních nádorů byl menší než 10 %.
|
3-6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Celková míra odpovědi
|
3-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Kožní choroby
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Novotvary kůže
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Melanom
Další identifikační čísla studie
- 2026KT10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .