Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ÚČINEK METOD KOUPÁNÍ APLIKOVANÝCH NA NOVOROZENCE NA ŽIVOTNÍ FUNKCE

25. února 2026 aktualizováno: Dilara Erdoğan, Marmara University

VLIV METOD KOUPÁNÍ APLIKOVANÝCH U NOVOROZENCŮ NA VITÁLNÍ PŘÍZNAKY: RANDOMIZOVANÁ KONTROLOVANÁ STUDIE

Úmrtnost novorozenců je celosvětový problém a důležitý ukazatel odrážející kvalitu a dostupnost zdravotního systému země.

Hlavní příčiny úmrtí novorozenců zahrnují předčasný porod, komplikace při porodu (porodní asfyxie/trauma) a novorozenecké infekce. Novorozenecká hypotermie je také spojena se zvýšenou novorozeneckou úmrtností. Světová zdravotnická organizace (WHO) proto doporučila komplexní protokol péče o novorozence ke zlepšení zdravotních výsledků novorozenců. Tento protokol zahrnuje kroky péče, jako je pohotovostní péče při porodu (opožděné podvázání pupečníku, důkladné osušení, hodnocení dýchání, kontakt kůže na kůži, časné zahájení kojení), prevence infekcí a tepelná péče (prevence hypotermie).

Hypotermie je stav u novorozenců, kdy pokles tělesné teploty může vést k vážným zdravotním problémům, jako je metabolická acidóza, hypoglykémie, respirační tíseň, hypoxie, bradykardie, hypotenze a infekce. Je známo, že brzké koupání novorozenců je proto významným rizikovým faktorem pro hypotermii u novorozenců.

Koupání novorozenců stimuluje kožní cirkulaci, poskytuje relaxaci a pocit pohody. Také přispívá k regulaci dýchání a krevního oběhu, zlepšení buněčného metabolismu a kapilární permeability, snížení bolesti, zvýšení střevní peristaltiky a snížení hladiny bilirubinu.

Na druhou stranu během koupání mohou světlo, hluk, změny okolní teploty, stres a zvýšený pláč způsobit tepelné a kardiorespirační změny u novorozence, jako je srdeční frekvence, tělesná teplota, dechová frekvence a saturace kyslíkem.

Odložení první koupele alespoň na 24 hodin u novorozenců bylo spojeno se snížením hypotermie a nadměrného pláče, stejně jako s prospěchem z mázku na kůži. Proto je koupání za vhodných podmínek a ve správný čas kriticky důležité pro zdraví novorozence.

Dalším důležitým problémem jsou metody používané ke koupání novorozenců. Existují různé metody, jako je koupel ve vaničce, houbová koupel, zavinovací koupel, kolébková koupel, koupání pod tekoucí vodou a olejová koupel.

Nicméně byla potřeba více vysoce kvalitních důkazů týkajících se účinku různých metod koupání používaných u donošených novorozenců na zdravotní výsledky novorozenců, a bylo rozhodnuto provést tuto studii.

Tato studie poskytne důležitá data pro založení protokolů péče o novorozence na vědeckých důkazech a zlepšení klinické praxe.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude porovnávat koupel ponořením (kontrolní skupina), zavinovací koupel a houbovou koupel u donošených novorozenců, aby vyhodnotila jejich účinky na životní funkce, jako je tělesná teplota, srdeční frekvence, dechová frekvence a saturace kyslíkem.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

107

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Turecko (Türkiye), 34265
        • Sultangazi Haseki Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaný v jednotce intenzivní péče pro novorozence I. stupně Nemocnice Sultangazi Haseki pro vzdělávání a výzkum
  • Věk mezi 0–28 dny
  • APGAR skóre po 5 minutách ≥ 7
  • Narozený v termínu (37–42 týdnů těhotenství)
  • Porodní hmotnost ≥ 2500 gramů
  • Žádná život ohrožující stav
  • Žádná anamnéza chirurgických zákroků
  • Stabilní vitální funkce během posledních 24 hodin
  • Písemný informovaný souhlas získaný od matky

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost vrozených anomálií
  • Přítomnost narušené integrity kůže nebo otevřených ran
  • Pobyt na umělé plicní ventilaci nebo intubace
  • Odvolání souhlasu matkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: překladová lázeň novorozenců
Novorozenci koupáni pomocí imerzní lázně mezi typy koupelí
Novorozenci koupáni pomocí ponořovací koupele mezi typy koupelí
Experimentální: koupele novorozenců zabalených do pleny
Novorozenci koupáni pomocí zavinovací koupele mezi typy koupelí
Novorozenci koupáni pomocí zavinovací koupele mezi typy koupelí
Experimentální: koupele novorozenců žínkou
Novorozenci koupáni pomocí houbové koupele mezi typy koupelí
Novorozenci koupáni pomocí houbové lázně mezi typy koupelí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná teplota novorozence
Časové okno: Výchozí hodnota (před koupáním), ihned po koupání a 5, 10, 30 a 60 minut po koupání
Teplota těla na čele měřená bezkontaktním infračerveným teploměrem
Výchozí hodnota (před koupáním), ihned po koupání a 5, 10, 30 a 60 minut po koupání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence
Časové okno: Před koupáním (výchozí stav), bezprostředně po koupání a 5, 10, 30 a 60 minut po koupání
srdeční frekvence měřená pomocí standardního neonatálního monitorovacího zařízení
Před koupáním (výchozí stav), bezprostředně po koupání a 5, 10, 30 a 60 minut po koupání
respirační frekvence
Časové okno: Výchozí hodnota (před koupelí), bezprostředně po koupeli a 5, 10, 30 a 60 minut po koupeli
dechová frekvence měřená klinickým pozorováním
Výchozí hodnota (před koupelí), bezprostředně po koupeli a 5, 10, 30 a 60 minut po koupeli
saturace kyslíkem
Časové okno: Výchozí stav (před koupelí), bezprostředně po koupeli a 5, 10, 30 a 60 minut po koupeli
periferní saturace kyslíku měřená pomocí pulzní oxymetrie
Výchozí stav (před koupelí), bezprostředně po koupeli a 5, 10, 30 a 60 minut po koupeli

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Döndü Kurnaz, PhD, Marmara University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 546724004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé novorozence

Předplatit