- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07445139
ÚČINEK METOD KOUPÁNÍ APLIKOVANÝCH NA NOVOROZENCE NA ŽIVOTNÍ FUNKCE
VLIV METOD KOUPÁNÍ APLIKOVANÝCH U NOVOROZENCŮ NA VITÁLNÍ PŘÍZNAKY: RANDOMIZOVANÁ KONTROLOVANÁ STUDIE
Úmrtnost novorozenců je celosvětový problém a důležitý ukazatel odrážející kvalitu a dostupnost zdravotního systému země.
Hlavní příčiny úmrtí novorozenců zahrnují předčasný porod, komplikace při porodu (porodní asfyxie/trauma) a novorozenecké infekce. Novorozenecká hypotermie je také spojena se zvýšenou novorozeneckou úmrtností. Světová zdravotnická organizace (WHO) proto doporučila komplexní protokol péče o novorozence ke zlepšení zdravotních výsledků novorozenců. Tento protokol zahrnuje kroky péče, jako je pohotovostní péče při porodu (opožděné podvázání pupečníku, důkladné osušení, hodnocení dýchání, kontakt kůže na kůži, časné zahájení kojení), prevence infekcí a tepelná péče (prevence hypotermie).
Hypotermie je stav u novorozenců, kdy pokles tělesné teploty může vést k vážným zdravotním problémům, jako je metabolická acidóza, hypoglykémie, respirační tíseň, hypoxie, bradykardie, hypotenze a infekce. Je známo, že brzké koupání novorozenců je proto významným rizikovým faktorem pro hypotermii u novorozenců.
Koupání novorozenců stimuluje kožní cirkulaci, poskytuje relaxaci a pocit pohody. Také přispívá k regulaci dýchání a krevního oběhu, zlepšení buněčného metabolismu a kapilární permeability, snížení bolesti, zvýšení střevní peristaltiky a snížení hladiny bilirubinu.
Na druhou stranu během koupání mohou světlo, hluk, změny okolní teploty, stres a zvýšený pláč způsobit tepelné a kardiorespirační změny u novorozence, jako je srdeční frekvence, tělesná teplota, dechová frekvence a saturace kyslíkem.
Odložení první koupele alespoň na 24 hodin u novorozenců bylo spojeno se snížením hypotermie a nadměrného pláče, stejně jako s prospěchem z mázku na kůži. Proto je koupání za vhodných podmínek a ve správný čas kriticky důležité pro zdraví novorozence.
Dalším důležitým problémem jsou metody používané ke koupání novorozenců. Existují různé metody, jako je koupel ve vaničce, houbová koupel, zavinovací koupel, kolébková koupel, koupání pod tekoucí vodou a olejová koupel.
Nicméně byla potřeba více vysoce kvalitních důkazů týkajících se účinku různých metod koupání používaných u donošených novorozenců na zdravotní výsledky novorozenců, a bylo rozhodnuto provést tuto studii.
Tato studie poskytne důležitá data pro založení protokolů péče o novorozence na vědeckých důkazech a zlepšení klinické praxe.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude porovnávat koupel ponořením (kontrolní skupina), zavinovací koupel a houbovou koupel u donošených novorozenců, aby vyhodnotila jejich účinky na životní funkce, jako je tělesná teplota, srdeční frekvence, dechová frekvence a saturace kyslíkem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dilara Erdoğan, BSc
- Telefonní číslo: +905448054615
- E-mail: erdogandilara03@gmail.com
Studijní místa
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Turecko (Türkiye), 34265
- Sultangazi Haseki Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Dilara Erdoğan, BSc
- Telefonní číslo: +905448054615
- E-mail: erdogandilara03@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaný v jednotce intenzivní péče pro novorozence I. stupně Nemocnice Sultangazi Haseki pro vzdělávání a výzkum
- Věk mezi 0–28 dny
- APGAR skóre po 5 minutách ≥ 7
- Narozený v termínu (37–42 týdnů těhotenství)
- Porodní hmotnost ≥ 2500 gramů
- Žádná život ohrožující stav
- Žádná anamnéza chirurgických zákroků
- Stabilní vitální funkce během posledních 24 hodin
- Písemný informovaný souhlas získaný od matky
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost vrozených anomálií
- Přítomnost narušené integrity kůže nebo otevřených ran
- Pobyt na umělé plicní ventilaci nebo intubace
- Odvolání souhlasu matkou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: překladová lázeň novorozenců
Novorozenci koupáni pomocí imerzní lázně mezi typy koupelí
|
Novorozenci koupáni pomocí ponořovací koupele mezi typy koupelí
|
|
Experimentální: koupele novorozenců zabalených do pleny
Novorozenci koupáni pomocí zavinovací koupele mezi typy koupelí
|
Novorozenci koupáni pomocí zavinovací koupele mezi typy koupelí
|
|
Experimentální: koupele novorozenců žínkou
Novorozenci koupáni pomocí houbové koupele mezi typy koupelí
|
Novorozenci koupáni pomocí houbové lázně mezi typy koupelí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná teplota novorozence
Časové okno: Výchozí hodnota (před koupáním), ihned po koupání a 5, 10, 30 a 60 minut po koupání
|
Teplota těla na čele měřená bezkontaktním infračerveným teploměrem
|
Výchozí hodnota (před koupáním), ihned po koupání a 5, 10, 30 a 60 minut po koupání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Před koupáním (výchozí stav), bezprostředně po koupání a 5, 10, 30 a 60 minut po koupání
|
srdeční frekvence měřená pomocí standardního neonatálního monitorovacího zařízení
|
Před koupáním (výchozí stav), bezprostředně po koupání a 5, 10, 30 a 60 minut po koupání
|
|
respirační frekvence
Časové okno: Výchozí hodnota (před koupelí), bezprostředně po koupeli a 5, 10, 30 a 60 minut po koupeli
|
dechová frekvence měřená klinickým pozorováním
|
Výchozí hodnota (před koupelí), bezprostředně po koupeli a 5, 10, 30 a 60 minut po koupeli
|
|
saturace kyslíkem
Časové okno: Výchozí stav (před koupelí), bezprostředně po koupeli a 5, 10, 30 a 60 minut po koupeli
|
periferní saturace kyslíku měřená pomocí pulzní oxymetrie
|
Výchozí stav (před koupelí), bezprostředně po koupeli a 5, 10, 30 a 60 minut po koupeli
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Döndü Kurnaz, PhD, Marmara University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 546724004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé novorozence
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko