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L'EFFET DES MÉTHODES DE BAIN APPLIQUÉES AUX NOUVEAU-NÉS SUR LES SIGNAUX VITAUX

25 février 2026 mis à jour par: Dilara Erdoğan, Marmara University

EFFET DES MÉTHODES DE BAIN APPLIQUÉES AUX NOUVEAU-NÉS SUR LES SIGNAUX VITAUX : UN ESSAI CONTRÔLÉ RANDOMISÉ

Le taux de mortalité néonatale est un problème mondial et un indicateur important reflétant la qualité et l'accessibilité du système de santé d'un pays.

Les principales causes de décès chez les nouveau-nés comprennent la prématurité, les complications à la naissance (asphyxie/traumatisme à la naissance) et les infections néonatales. L'hypothermie néonatale est également associée à une augmentation de la mortalité néonatale. Par conséquent, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a recommandé un protocole complet de soins néonatals pour améliorer les résultats de santé des nouveau-nés. Ce protocole comprend des étapes de gestion telles que les soins d'urgence à la naissance (clampage tardif du cordon, séchage minutieux, évaluation respiratoire, contact peau à peau, initiation précoce de l'allaitement), la prévention des infections et les soins thermiques (prévention de l'hypothermie).

L'hypothermie est une condition chez les nouveau-nés où une baisse de la température corporelle peut entraîner de graves problèmes de santé tels que l'acidose métabolique, l'hypoglycémie, la détresse respiratoire, l'hypoxie, la bradycardie, l'hypotension et l'infection. Il est connu que le bain précoce des nouveau-nés est donc un facteur de risque significatif d'hypothermie chez les nouveau-nés.

Le bain des nouveau-nés stimule la circulation cutanée, procurant relaxation et sentiment de bien-être. Il contribue également à la régulation de la respiration et de la circulation, à l'amélioration du métabolisme cellulaire et de la perméabilité capillaire, à la réduction de la douleur, à l'augmentation du péristaltisme intestinal et à la diminution des taux de bilirubine.

D'autre part, pendant le bain, la lumière, le bruit, les changements de température ambiante, le stress et l'augmentation des pleurs peuvent provoquer des changements thermiques et cardiorespiratoires chez le nouveau-né, tels que la fréquence cardiaque, la température corporelle, la fréquence respiratoire et la saturation en oxygène.

Retarder le premier bain d'au moins 24 heures chez les nouveau-nés a été associé à la réduction de l'hypothermie et des pleurs excessifs, ainsi qu'à bénéficier du vernix caseosa sur la peau. Par conséquent, le bain dans des conditions appropriées et au bon moment est d'une importance cruciale pour la santé du nouveau-né.

Une autre question importante concerne les méthodes utilisées pour baigner les nouveau-nés. Il existe diverses méthodes, telles que le bain en baignoire, le bain à l'éponge, le bain enveloppé, le bain en berceau, le bain sous l'eau courante et le bain à l'huile.

Cependant, il y avait un besoin de preuves de plus haut niveau concernant l'effet des différentes méthodes de bain utilisées chez les nouveau-nés à terme sur les résultats de santé des nouveau-nés, et il a été décidé de mener cette étude.

Cette étude fournira des données importantes pour baser les protocoles de soins néonatals sur des preuves scientifiques et améliorer les pratiques cliniques.

Cette étude randomisée contrôlée comparera le bain par immersion (groupe témoin), le bain enveloppé et le bain à l'éponge chez les nouveau-nés à terme pour évaluer leurs effets sur les signes vitaux tels que la température corporelle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la saturation en oxygène.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

107

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Turquie (Türkiye), 34265
        • Sultangazi Haseki Training and Research Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Hospitalisé dans l'Unité de Soins Intensifs Néonatals de Niveau I de l'Hôpital de Formation et de Recherche Sultangazi Haseki
  • Âgé entre 0 et 28 jours
  • Score APGAR à 5 minutes ≥ 7
  • Né à terme (37-42 semaines de gestation)
  • Poids de naissance ≥ 2500 grammes
  • Aucune condition mettant la vie en danger
  • Pas d'antécédents d'interventions chirurgicales
  • Signes vitaux stables au cours des dernières 24 heures
  • Consentement éclairé écrit obtenu de la mère

Critères d'exclusion :

  • Présence d'anomalies congénitales
  • Présence d'altération de l'intégrité cutanée ou de plaies ouvertes
  • Sous ventilation mécanique ou intubé
  • Retrait du consentement par la mère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bain d'immersion des nouveau-nés
Les nouveau-nés baignés en utilisant un bain d'immersion parmi les types de bains
Nouveau-nés baignés par bain d'immersion parmi les types de bains
Expérimental: bain emmailloté des nouveau-nés
Nouveau-nés baignés en utilisant un bain en maillot parmi les types de bains
Nouveau-nés baignés avec un bain enveloppé parmi les types de bains
Expérimental: toilette au gant des nouveau-nés
Les nouveau-nés baignés avec un bain d'éponge parmi les types de bains
Nouveau-nés baignés à l'aide d'un bain à l'éponge parmi les types de bains

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Température corporelle néonatale
Délai: Avant le bain (valeur de référence), immédiatement après le bain, et à 5, 10, 30 et 60 minutes après le bain
Température corporelle frontale mesurée à l'aide d'un thermomètre infrarouge sans contact
Avant le bain (valeur de référence), immédiatement après le bain, et à 5, 10, 30 et 60 minutes après le bain

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque
Délai: Baseline (avant le bain), immédiatement après le bain, et à 5, 10, 30 et 60 minutes après le bain
fréquence cardiaque mesurée à l'aide d'un équipement de surveillance néonatale standard
Baseline (avant le bain), immédiatement après le bain, et à 5, 10, 30 et 60 minutes après le bain
fréquence respiratoire
Délai: Avant le bain (état initial), immédiatement après le bain, et à 5, 10, 30 et 60 minutes après le bain
fréquence respiratoire mesurée par observation clinique
Avant le bain (état initial), immédiatement après le bain, et à 5, 10, 30 et 60 minutes après le bain
saturation en oxygène
Délai: Baseline (avant le bain), immédiatement après le bain, et à 5, 10, 30 et 60 minutes après le bain
saturation périphérique en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls
Baseline (avant le bain), immédiatement après le bain, et à 5, 10, 30 et 60 minutes après le bain

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Döndü Kurnaz, PhD, Marmara University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Première publication (Réel)

3 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 546724004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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