- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07445139
L'EFFET DES MÉTHODES DE BAIN APPLIQUÉES AUX NOUVEAU-NÉS SUR LES SIGNAUX VITAUX
EFFET DES MÉTHODES DE BAIN APPLIQUÉES AUX NOUVEAU-NÉS SUR LES SIGNAUX VITAUX : UN ESSAI CONTRÔLÉ RANDOMISÉ
Le taux de mortalité néonatale est un problème mondial et un indicateur important reflétant la qualité et l'accessibilité du système de santé d'un pays.
Les principales causes de décès chez les nouveau-nés comprennent la prématurité, les complications à la naissance (asphyxie/traumatisme à la naissance) et les infections néonatales. L'hypothermie néonatale est également associée à une augmentation de la mortalité néonatale. Par conséquent, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a recommandé un protocole complet de soins néonatals pour améliorer les résultats de santé des nouveau-nés. Ce protocole comprend des étapes de gestion telles que les soins d'urgence à la naissance (clampage tardif du cordon, séchage minutieux, évaluation respiratoire, contact peau à peau, initiation précoce de l'allaitement), la prévention des infections et les soins thermiques (prévention de l'hypothermie).
L'hypothermie est une condition chez les nouveau-nés où une baisse de la température corporelle peut entraîner de graves problèmes de santé tels que l'acidose métabolique, l'hypoglycémie, la détresse respiratoire, l'hypoxie, la bradycardie, l'hypotension et l'infection. Il est connu que le bain précoce des nouveau-nés est donc un facteur de risque significatif d'hypothermie chez les nouveau-nés.
Le bain des nouveau-nés stimule la circulation cutanée, procurant relaxation et sentiment de bien-être. Il contribue également à la régulation de la respiration et de la circulation, à l'amélioration du métabolisme cellulaire et de la perméabilité capillaire, à la réduction de la douleur, à l'augmentation du péristaltisme intestinal et à la diminution des taux de bilirubine.
D'autre part, pendant le bain, la lumière, le bruit, les changements de température ambiante, le stress et l'augmentation des pleurs peuvent provoquer des changements thermiques et cardiorespiratoires chez le nouveau-né, tels que la fréquence cardiaque, la température corporelle, la fréquence respiratoire et la saturation en oxygène.
Retarder le premier bain d'au moins 24 heures chez les nouveau-nés a été associé à la réduction de l'hypothermie et des pleurs excessifs, ainsi qu'à bénéficier du vernix caseosa sur la peau. Par conséquent, le bain dans des conditions appropriées et au bon moment est d'une importance cruciale pour la santé du nouveau-né.
Une autre question importante concerne les méthodes utilisées pour baigner les nouveau-nés. Il existe diverses méthodes, telles que le bain en baignoire, le bain à l'éponge, le bain enveloppé, le bain en berceau, le bain sous l'eau courante et le bain à l'huile.
Cependant, il y avait un besoin de preuves de plus haut niveau concernant l'effet des différentes méthodes de bain utilisées chez les nouveau-nés à terme sur les résultats de santé des nouveau-nés, et il a été décidé de mener cette étude.
Cette étude fournira des données importantes pour baser les protocoles de soins néonatals sur des preuves scientifiques et améliorer les pratiques cliniques.
Cette étude randomisée contrôlée comparera le bain par immersion (groupe témoin), le bain enveloppé et le bain à l'éponge chez les nouveau-nés à terme pour évaluer leurs effets sur les signes vitaux tels que la température corporelle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la saturation en oxygène.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dilara Erdoğan, BSc
- Numéro de téléphone: +905448054615
- E-mail: erdogandilara03@gmail.com
Lieux d'étude
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Sultangazi
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Istanbul, Sultangazi, Turquie (Türkiye), 34265
- Sultangazi Haseki Training and Research Hospital
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Contact:
- Dilara Erdoğan, BSc
- Numéro de téléphone: +905448054615
- E-mail: erdogandilara03@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Hospitalisé dans l'Unité de Soins Intensifs Néonatals de Niveau I de l'Hôpital de Formation et de Recherche Sultangazi Haseki
- Âgé entre 0 et 28 jours
- Score APGAR à 5 minutes ≥ 7
- Né à terme (37-42 semaines de gestation)
- Poids de naissance ≥ 2500 grammes
- Aucune condition mettant la vie en danger
- Pas d'antécédents d'interventions chirurgicales
- Signes vitaux stables au cours des dernières 24 heures
- Consentement éclairé écrit obtenu de la mère
Critères d'exclusion :
- Présence d'anomalies congénitales
- Présence d'altération de l'intégrité cutanée ou de plaies ouvertes
- Sous ventilation mécanique ou intubé
- Retrait du consentement par la mère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bain d'immersion des nouveau-nés
Les nouveau-nés baignés en utilisant un bain d'immersion parmi les types de bains
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Nouveau-nés baignés par bain d'immersion parmi les types de bains
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Expérimental: bain emmailloté des nouveau-nés
Nouveau-nés baignés en utilisant un bain en maillot parmi les types de bains
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Nouveau-nés baignés avec un bain enveloppé parmi les types de bains
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Expérimental: toilette au gant des nouveau-nés
Les nouveau-nés baignés avec un bain d'éponge parmi les types de bains
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Nouveau-nés baignés à l'aide d'un bain à l'éponge parmi les types de bains
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Température corporelle néonatale
Délai: Avant le bain (valeur de référence), immédiatement après le bain, et à 5, 10, 30 et 60 minutes après le bain
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Température corporelle frontale mesurée à l'aide d'un thermomètre infrarouge sans contact
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Avant le bain (valeur de référence), immédiatement après le bain, et à 5, 10, 30 et 60 minutes après le bain
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence cardiaque
Délai: Baseline (avant le bain), immédiatement après le bain, et à 5, 10, 30 et 60 minutes après le bain
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fréquence cardiaque mesurée à l'aide d'un équipement de surveillance néonatale standard
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Baseline (avant le bain), immédiatement après le bain, et à 5, 10, 30 et 60 minutes après le bain
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fréquence respiratoire
Délai: Avant le bain (état initial), immédiatement après le bain, et à 5, 10, 30 et 60 minutes après le bain
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fréquence respiratoire mesurée par observation clinique
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Avant le bain (état initial), immédiatement après le bain, et à 5, 10, 30 et 60 minutes après le bain
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saturation en oxygène
Délai: Baseline (avant le bain), immédiatement après le bain, et à 5, 10, 30 et 60 minutes après le bain
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saturation périphérique en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls
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Baseline (avant le bain), immédiatement après le bain, et à 5, 10, 30 et 60 minutes après le bain
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Döndü Kurnaz, PhD, Marmara University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 546724004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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