- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07445139
EFFEKTEN AV BADEMETODER PÅ NYFØDTES VITALE TEGN
EFFEKTEN AV BADEMETODER APPLISERT PÅ NYFØDTE PÅ VITALE TEGN: EN RANDOMISERT KONTROLLERT STUDIE
Neonatal dødelighet er et globalt problem og en viktig indikator som reflekterer kvaliteten og tilgjengeligheten til et lands helsevesen.
Hovedårsakene til død hos nyfødte inkluderer prematur fødsel, fødselskomplikasjoner (fødselsopphold/traume) og neonatal infeksjon. Neonatal hypotermi er også assosiert med økt neonatal dødelighet. Derfor har Verdens helseorganisasjon (WHO) anbefalt en omfattende neonatal omsorgsprotokoll for å forbedre helseutfall for nyfødte. Denne protokollen inkluderer håndteringssteg som akuttomsorg ved fødsel (forsinket navleavbinding, grundig tørking, pustevurdering, hud-mot-hud-kontakt, tidlig start av amming), infeksjonsforebygging og termisk omsorg (forebygging av hypotermi).
Hypotermi er en tilstand hos nyfødte der et fall i kroppstemperatur kan føre til alvorlige helseproblemer som metabolisk acidose, hypoglykemi, pusteproblemer, hypoksi, bradykardi, hypotensjon og infeksjon. Det er kjent at å bade nyfødte tidlig derfor er en betydelig risikofaktor for hypotermi hos nyfødte.
Å bade nyfødte stimulerer hudens sirkulasjon, gir avslapning og en følelse av velvære. Det bidrar også til regulering av pust og sirkulasjon, forbedring av cellemetabolisme og kapillærgjennomtrengelighet, reduksjon av smerte, økning i tarmperistaltikk og reduksjon i bilirubinnivåer.
På den annen side kan lys, støy, endringer i omgivelsestemperatur, stress og økt gråting under bading forårsake termiske og kardiorespiratoriske endringer hos nyfødte, som hjertefrekvens, kroppstemperatur, pustefrekvens og oksygenmetning.
Å utsette det første badet i minst 24 timer hos nyfødte har vært assosiert med reduksjon av hypotermi og overdreven gråting, samt å dra nytte av vernix caseosa på huden. Derfor er bading under passende forhold og til rett tid kritisk viktig for nyfødtes helse.
Et annet viktig spørsmål er metodene som brukes for å bade nyfødte. Det finnes ulike metoder, som badekar-bading, svamp-bading, svøp-bading, vugge-bading, bading under rennende vann og olje-bading.
Imidlertid var det behov for mer høynivå-bevis angående effekten av ulike bademetoder brukt hos fullgående nyfødte på nyfødtes helseutfall, og det ble besluttet å gjennomføre denne studien.
Denne studien vil gi viktige data for å basere neonatal omsorgsprotokoller på vitenskapelige bevis og forbedre klinisk praksis.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne immersjonsbading (kontrollgruppe), svøpt bading og svampbading hos fullgående nyfødte for å evaluere deres effekter på vitale tegn som kroppstemperatur, hjertefrekvens, pustefrekvens og oksygenmetning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dilara Erdoğan, BSc
- Telefonnummer: +905448054615
- E-post: erdogandilara03@gmail.com
Studiesteder
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Tyrkia (Türkiye), 34265
- Sultangazi Haseki Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dilara Erdoğan, BSc
- Telefonnummer: +905448054615
- E-post: erdogandilara03@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på nivå I neonatal intensivavdeling ved Sultangazi Haseki Utdannings- og forskningssykehus
- Alder mellom 0–28 dager
- 5-minutters APGAR-score ≥ 7
- Fødsel til termin (37–42 svangerskapsuker)
- Fødselsvekt ≥ 2500 gram
- Ingen livstruende tilstand
- Ingen historie med kirurgiske inngrep
- Stabile vitale tegn de siste 24 timene
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra moren
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av medfødte anomalier
- Tilstedeværelse av svekket hudintegritet eller åpne sår
- Mottar mekanisk ventilasjon eller er intubert
- Tilbaketrekking av samtykke fra moren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: nyfødte bading
Nyfødte badet ved bruk av et nedsenkningsbad blant badetypene
|
Nyfødte badet ved bruk av et nedsenkingsbad blant badetypene
|
|
Eksperimentell: svøpende bad av nyfødte
Nyfødte badet ved hjelp av en svøpebad blant badetypene
|
Nyfødte badet ved bruk av svøpebad blant badetypene
|
|
Eksperimentell: svamping av nyfødte
Nyfødte badet med svampedusj blant typene bad
|
Nyfødte badet med svamp bad blant typene bad
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppstemperatur hos nyfødte
Tidsramme: Utegangspunkt (før bading), umiddelbart etter bading, og 5, 10, 30 og 60 minutter etter bading
|
Pannens kroppstemperatur målt med kontaktfri infrarød termometer
|
Utegangspunkt (før bading), umiddelbart etter bading, og 5, 10, 30 og 60 minutter etter bading
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (før bading), umiddelbart etter bading, og ved 5, 10, 30 og 60 minutter etter bading
|
hjertefrekvens målt ved bruk av standard nyfødtmonitorutstyr
|
Baseline (før bading), umiddelbart etter bading, og ved 5, 10, 30 og 60 minutter etter bading
|
|
respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Utested (før bading), umiddelbart etter bading, og 5, 10, 30 og 60 minutter etter bading
|
respirasjonsfrekvens målt gjennom klinisk observasjon
|
Utested (før bading), umiddelbart etter bading, og 5, 10, 30 og 60 minutter etter bading
|
|
oksygenmetning
Tidsramme: Baseline (før bading), umiddelbart etter bading, og ved 5, 10, 30 og 60 minutter etter bading
|
perifer oksygenmetning målt ved hjelp av pulsoksimetri
|
Baseline (før bading), umiddelbart etter bading, og ved 5, 10, 30 og 60 minutter etter bading
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Döndü Kurnaz, PhD, Marmara University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 546724004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .