- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07445139
WPŁYW METOD KĄPIELI STOSOWANYCH U NOWORODKÓW NA PARAMETRY ŻYTNE
WPŁYW STOSOWANYCH U NOWORODKÓW METOD KĄPIELI NA PARAMETRY ŻYTNE: RANDOMIZOWANE BADANIE KONTROLOWANE
Wskaźnik śmiertelności noworodków jest problemem globalnym i ważnym wskaźnikiem odzwierciedlającym jakość i dostępność systemu opieki zdrowotnej w danym kraju.
Główne przyczyny zgonów noworodków obejmują przedwczesny poród, powikłania porodowe (asfiksja/uraz okołoporodowy) oraz infekcje noworodkowe. Hipotermia noworodkowa również wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością noworodków. Dlatego Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaleciła kompleksowy protokół opieki nad noworodkami w celu poprawy wyników zdrowotnych noworodków. Protokół ten obejmuje etapy postępowania, takie jak opieka w nagłych przypadkach przy porodzie (opóźnione zaciskanie pępowiny, dokładne osuszenie, ocena oddychania, kontakt skóra do skóry, wczesne rozpoczęcie karmienia piersią), zapobieganie infekcjom oraz opiekę termiczną (zapobieganie hipotermii).
Hipotermia to stan u noworodków, w którym spadek temperatury ciała może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak kwasica metaboliczna, hipoglikemia, niewydolność oddechowa, niedotlenienie, bradykardia, niedociśnienie i infekcje. Wiadomo, że wczesne kąpanie noworodków jest zatem istotnym czynnikiem ryzyka hipotermii u noworodków.
Kąpiel noworodków pobudza krążenie skórne, zapewniając relaksację i poczucie dobrego samopoczucia. Przyczynia się również do regulacji oddychania i krążenia, poprawy metabolizmu komórkowego i przepuszczalności naczyń włosowatych, zmniejszenia bólu, zwiększenia perystaltyki jelit i obniżenia poziomu bilirubiny.
Z drugiej strony, podczas kąpieli światło, hałas, zmiany temperatury otoczenia, stres i nasilony płacz mogą powodować zmiany termiczne i krążeniowo-oddechowe u noworodka, takie jak częstość akcji serca, temperatura ciała, częstość oddechów i saturacja tlenem.
Opóźnienie pierwszej kąpieli o co najmniej 24 godziny u noworodków wiązało się ze zmniejszeniem hipotermii i nadmiernego płaczu, a także korzystaniem z mazi płodowej na skórze. Dlatego kąpiel w odpowiednich warunkach i we właściwym czasie ma kluczowe znaczenie dla zdrowia noworodka.
Innym ważnym zagadnieniem są metody stosowane do kąpieli noworodków. Istnieją różne metody, takie jak kąpiel w wanience, kąpiel gąbką, kąpiel w otulaczu, kąpiel w kołysce, kąpiel pod bieżącą wodą i kąpiel z olejkami.
Jednakże istniała potrzeba uzyskania bardziej wiarygodnych dowodów dotyczących wpływu różnych metod kąpieli stosowanych u donoszonych noworodków na wyniki zdrowotne noworodków, dlatego podjęto decyzję o przeprowadzeniu tego badania.
Badanie to dostarczy ważnych danych do oparcia protokołów opieki nad noworodkami na dowodach naukowych i poprawy praktyk klinicznych.
To randomizowane badanie kontrolowane porówna kąpiel zanurzeniową (grupa kontrolna), kąpiel w otulaczu i kąpiel gąbką u donoszonych noworodków w celu oceny ich wpływu na parametry życiowe, takie jak temperatura ciała, częstość akcji serca, częstość oddechów i saturacja tlenem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dilara Erdoğan, BSc
- Numer telefonu: +905448054615
- E-mail: erdogandilara03@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Turcja (Türkiye), 34265
- Sultangazi Haseki Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Dilara Erdoğan, BSc
- Numer telefonu: +905448054615
- E-mail: erdogandilara03@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Hospitalizowany na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka I stopnia Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Sultangazi Haseki
- Wiek między 0-28 dni
- Wynik APGAR w 5. minucie ≥ 7
- Urodzony o czasie (37-42 tygodnie ciąży)
- Masa urodzeniowa ≥ 2500 gramów
- Brak stanu zagrażającego życiu
- Brak historii zabiegów chirurgicznych
- Stabilne parametry życiowe w ciągu ostatnich 24 godzin
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę od matki
Kryteria wykluczenia:
- Obecność wrodzonych anomalii
- Obecność zaburzonej integralności skóry lub otwartych ran
- Otrzymujący wentylację mechaniczną lub intubowany
- Wycofanie zgody przez matkę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kąpiel immersyjna noworodków
Noworodki kąpane przy użyciu kąpieli zanurzeniowej wśród rodzajów kąpieli
|
Noworodki kąpane przy użyciu kąpieli zanurzeniowej wśród rodzajów kąpieli
|
|
Eksperymentalny: kąpiel w beciku noworodków
Noworodki kąpane z użyciem kąpieli w otulaczu wśród rodzajów kąpieli
|
Noworodki kąpane przy użyciu kąpieli w otulaczu wśród rodzajów kąpieli
|
|
Eksperymentalny: kąpiel gąbką noworodków
Noworodki kąpane przy użyciu kąpieli gąbką wśród rodzajów kąpieli
|
Noworodki kąpane przy użyciu kąpieli gąbką wśród rodzajów kąpieli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura ciała noworodka
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed kąpielą), bezpośrednio po kąpieli oraz po 5, 10, 30 i 60 minutach od kąpieli
|
Temperatura ciała na czole mierzona za pomocą termometru na podczerwień bez kontaktu
|
Punkt wyjściowy (przed kąpielą), bezpośrednio po kąpieli oraz po 5, 10, 30 i 60 minutach od kąpieli
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Przed kąpielą (linia bazowa), bezpośrednio po kąpieli oraz po 5, 10, 30 i 60 minutach od kąpieli
|
tętno mierzone przy użyciu standardowego sprzętu do monitorowania noworodków
|
Przed kąpielą (linia bazowa), bezpośrednio po kąpieli oraz po 5, 10, 30 i 60 minutach od kąpieli
|
|
częstość oddechów
Ramy czasowe: Przed kąpielą (wartość wyjściowa), bezpośrednio po kąpieli oraz po 5, 10, 30 i 60 minutach od kąpieli
|
częstość oddechowa mierzona w trakcie obserwacji klinicznej
|
Przed kąpielą (wartość wyjściowa), bezpośrednio po kąpieli oraz po 5, 10, 30 i 60 minutach od kąpieli
|
|
wysycenie tlenem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed kąpielą), bezpośrednio po kąpieli oraz po 5, 10, 30 i 60 minutach od kąpieli
|
peryferyjne nasycenie tlenem mierzone za pomocą pulsoksymetrii
|
Punkt wyjściowy (przed kąpielą), bezpośrednio po kąpieli oraz po 5, 10, 30 i 60 minutach od kąpieli
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Döndü Kurnaz, PhD, Marmara University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 546724004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .