- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07445139
EFFEKTEN AF BADEMETODER ANVENDT PÅ NYFØDTE PÅ VITALE FUNKTIONER
EFFEKTEN AF BADEMETODER ANVENDT PÅ NYFØDTE PÅ VITALE TEGN: EN RANDOMISERET KONTROLLERET UNDERSØGELSE
Den neonatale dødelighed er et globalt problem og en vigtig indikator, der afspejler kvaliteten og tilgængeligheden af et lands sundhedssystem.
De vigtigste dødsårsager hos nyfødte omfatter for tidlig fødsel, fødselskomplikationer (fødselsasfyksi/traume) og neonatale infektioner. Neonatal hypotermi er også forbundet med øget neonatal dødelighed. Derfor har Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anbefalet en omfattende neonatalplejeprotokol for at forbedre sundhedsresultaterne for nyfødte. Denne protokol inkluderer håndteringsskridt såsom akut pleje ved fødslen (forsinket navlesnørklæmning, grundig tørring, respiratorisk vurdering, hud-til-hud-kontakt, tidlig begyndelse på amning), infektionsforebyggelse og termisk pleje (forebyggelse af hypotermi).
Hypotermi er en tilstand hos nyfødte, hvor et fald i kropstemperaturen kan føre til alvorlige sundhedsproblemer såsom metabolisk acidose, hypoglykæmi, respiratorisk distress, hypoxi, bradykardi, hypotension og infektion. Det er kendt, at det tidligt at bade nyfødte derfor er en betydelig risikofaktor for hypotermi hos nyfødte.
At bade nyfødte stimulerer hudens cirkulation, hvilket giver afslapning og en følelse af velvære. Det bidrager også til regulering af respiration og cirkulation, forbedring af cellegskifte og kapillær permeabilitet, reduktion af smerte, forøgelse af tarmperistaltik og sænkning af bilirubinniveauer.
På den anden side kan lys, støj, ændringer i omgivelsestemperaturen, stress og øget gråden under badning forårsage termiske og kardiorespiratoriske ændringer hos den nyfødte, såsom hjertefrekvens, kropstemperatur, respirationsfrekvens og iltmætning.
At udsætte det første bad i mindst 24 timer hos nyfødte har været forbundet med reduktion af hypotermi og overdreven gråden, samt gavn af vernix caseosa på huden. Derfor er badning under passende forhold og på det rigtige tidspunkt afgørende vigtigt for nyfødtes sundhed.
Et andet vigtigt spørgsmål er de metoder, der anvendes til at bade nyfødte. Der er forskellige metoder, såsom badekarssvømning, svampesvømning, svøbebadning, vuggebadning, badning under rindende vand og oliebadning.
Der var dog behov for mere højniveau evidens vedrørende effekten af forskellige bademetoder anvendt hos fuldbårne nyfødte på nyfødtes sundhedsresultater, og det blev besluttet at gennemføre denne undersøgelse.
Denne undersøgelse vil give vigtige data til at basere neonatalplejeprotokoller på videnskabelig evidens og forbedre kliniske praksisser.
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil sammenligne nedsænkning i badekar (kontrolgruppe), svøbebadning og svampesvømning hos fuldbårne nyfødte for at evaluere deres effekter på vitale tegn såsom kropstemperatur, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltmætning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dilara Erdoğan, BSc
- Telefonnummer: +905448054615
- E-mail: erdogandilara03@gmail.com
Studiesteder
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Tyrkiet (Türkiye), 34265
- Sultangazi Haseki Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Dilara Erdoğan, BSc
- Telefonnummer: +905448054615
- E-mail: erdogandilara03@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt på Level I Neonatal Intensiv Afdeling på Sultangazi Haseki Uddannelses- og Forskningshospital
- Alder mellem 0-28 dage
- 5-minutters APGAR score ≥ 7
- Født til termin (37-42 uger af graviditeten)
- Fødselsvægt ≥ 2500 gram
- Ingen livstruende tilstand
- Ingen historik med kirurgiske indgreb
- Stabile vitale tegn inden for de sidste 24 timer
- Skriftlig informeret samtykke indhentet fra moderen
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af medfødte anomalier
- Tilstedeværelse af nedsat hudintegritet eller åbne sår
- Modtager mekanisk ventilation eller er intuberet
- Tilbagetrækning af samtykke fra moderen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: nytårsbørns dyppebad
Nyfødte badet ved brug af et nedsænkningsbad blandt badetyperne
|
Nyfødte badet ved brug af et neddykningsbad blandt badeformerne
|
|
Eksperimentel: svøbebad af nyfødte
Nyfødte badet ved brug af svøbebad blandt badetyperne
|
Nyfødte badet ved brug af et svøbebad blandt typer af bade
|
|
Eksperimentel: vask af nyfødte med svamp
Nyfødte badet med svampebad blandt badeformer
|
Nyfødte badet med svamp i badeformer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krops temperatur hos nyfødte
Tidsramme: Baseline (før badning), umiddelbart efter badning, og ved 5, 10, 30 og 60 minutter efter badning
|
Pandekropstemperatur målt ved hjælp af ikke-kontakt infrarød termometer
|
Baseline (før badning), umiddelbart efter badning, og ved 5, 10, 30 og 60 minutter efter badning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (før bad), umiddelbart efter bad, samt efter 5, 10, 30 og 60 minutter efter bad
|
hjertefrekvens målt ved hjælp af standard neonatal overvågningsudstyr
|
Baseline (før bad), umiddelbart efter bad, samt efter 5, 10, 30 og 60 minutter efter bad
|
|
respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline (før bad), umiddelbart efter bad, og efter 5, 10, 30 og 60 minutter efter bad
|
respirationsfrekvens målt gennem klinisk observation
|
Baseline (før bad), umiddelbart efter bad, og efter 5, 10, 30 og 60 minutter efter bad
|
|
iltmætning
Tidsramme: Baseline (før bad), umiddelbart efter bad, og efter 5, 10, 30 og 60 minutter efter bad
|
perifer iltmætning målt ved hjælp af pulsoximetri
|
Baseline (før bad), umiddelbart efter bad, og efter 5, 10, 30 og 60 minutter efter bad
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Döndü Kurnaz, PhD, Marmara University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 546724004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .