- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07445139
ВЛИЯНИЕ МЕТОДОВ КУПАНИЯ НОВОРОЖДЕННЫХ НА ЖИЗНЕННО ВАЖНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ
ВЛИЯНИЕ МЕТОДОВ КУПАНИЯ НОВОРОЖДЕННЫХ НА ЖИЗНЕННЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Неонатальная смертность является глобальной проблемой и важным показателем, отражающим качество и доступность системы здравоохранения страны.
Основными причинами смерти новорожденных включают преждевременные роды, осложнения при родах (асфиксия/травма при родах) и неонатальные инфекции. Неонатальная гипотермия также связана с повышенной неонатальной смертностью. Поэтому Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендовала комплексный протокол ухода за новорожденными для улучшения показателей здоровья новорожденных. Этот протокол включает такие этапы управления, как неотложная помощь при рождении (отсроченное пережатие пуповины, тщательное высушивание, оценка дыхания, контакт «кожа к коже», раннее начало грудного вскармливания), профилактика инфекций и тепловой уход (предотвращение гипотермии).
Гипотермия — это состояние у новорожденных, при котором снижение температуры тела может привести к серьезным проблемам со здоровьем, таким как метаболический ацидоз, гипогликемия, респираторный дистресс, гипоксия, брадикардия, гипотония и инфекция. Известно, что раннее купание новорожденных является значительным фактором риска развития гипотермии у новорожденных.
Купание новорожденных стимулирует кожное кровообращение, обеспечивая расслабление и чувство благополучия. Оно также способствует регуляции дыхания и кровообращения, улучшению клеточного метаболизма и капиллярной проницаемости, уменьшению боли, увеличению кишечной перистальтики и снижению уровня билирубина.
С другой стороны, во время купания свет, шум, изменения температуры окружающей среды, стресс и усиление плача могут вызвать термические и кардиореспираторные изменения у новорожденного, такие как частота сердечных сокращений, температура тела, частота дыхания и насыщение кислородом.
Отсрочка первого купания как минимум на 24 часа у новорожденных была связана с уменьшением гипотермии и чрезмерного плача, а также с преимуществами от верникса казеозы на коже. Поэтому купание в соответствующих условиях и в правильное время имеет критически важное значение для здоровья новорожденного.
Другой важной проблемой являются методы, используемые для купания новорожденных. Существуют различные методы, такие как купание в ванночке, обтирание губкой, купание в пеленке, купание в люльке, купание под проточной водой и купание с маслом.
Однако существовала потребность в более высоком уровне доказательств относительно влияния различных методов купания, используемых у доношенных новорожденных, на показатели здоровья новорожденных, и было принято решение провести это исследование.
Это исследование предоставит важные данные для основы протоколов ухода за новорожденными на научных доказательствах и улучшения клинической практики.
Это рандомизированное контролируемое исследование сравнит погружное купание (контрольная группа), купание в пеленке и обтирание губкой у доношенных новорожденных для оценки их влияния на жизненно важные показатели, такие как температура тела, частота сердечных сокращений, частота дыхания и насыщение кислородом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dilara Erdoğan, BSc
- Номер телефона: +905448054615
- Электронная почта: erdogandilara03@gmail.com
Места учебы
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Турция (Туркие), 34265
- Sultangazi Haseki Training and Research Hospital
-
Контакт:
- Dilara Erdoğan, BSc
- Номер телефона: +905448054615
- Электронная почта: erdogandilara03@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных I уровня Учебно-исследовательской больницы Султангази Хасеки
- Возраст от 0 до 28 дней
- Оценка по шкале Апгар через 5 минут ≥ 7
- Родившиеся в срок (37-42 недели беременности)
- Вес при рождении ≥ 2500 грамм
- Отсутствие угрожающих жизни состояний
- Отсутствие хирургических вмешательств в анамнезе
- Стабильные жизненные показатели в течение последних 24 часов
- Получено письменное информированное согласие от матери
Критерии исключения:
- Наличие врожденных аномалий
- Наличие нарушений целостности кожи или открытых ран
- Получение искусственной вентиляции легких или интубация
- Отзыв согласия матерью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: иммерсионная ванна новорожденных
Новорожденные, купаемые с использованием иммерсионной ванны среди типов ванн
|
Новорожденные, купаемые с использованием иммерсионной ванны среди видов ванн
|
|
Экспериментальный: пеленание новорожденных
Новорожденные, купаемые с использованием пеленания среди типов ванн
|
Новорожденные, купаемые с использованием пеленания среди типов ванн
|
|
Экспериментальный: обтирание новорожденных губкой
Новорожденные, которых купают с использованием губки среди типов ванн
|
Новорожденных, купаемых с использованием обтирания губкой среди типов ванн
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Температура тела новорожденного
Временное ограничение: Исходные данные (до купания), сразу после купания, а также через 5, 10, 30 и 60 минут после купания
|
Температура тела на лбу, измеренная с помощью бесконтактного инфракрасного термометра
|
Исходные данные (до купания), сразу после купания, а также через 5, 10, 30 и 60 минут после купания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень (до купания), сразу после купания, а также через 5, 10, 30 и 60 минут после купания
|
частота сердечных сокращений, измеренная с использованием стандартного неонатального мониторингового оборудования
|
Исходный уровень (до купания), сразу после купания, а также через 5, 10, 30 и 60 минут после купания
|
|
частота дыхания
Временное ограничение: Исходный уровень (до купания), сразу после купания, а также через 5, 10, 30 и 60 минут после купания
|
частота дыхания, измеренная путем клинического наблюдения
|
Исходный уровень (до купания), сразу после купания, а также через 5, 10, 30 и 60 минут после купания
|
|
сатурация кислорода
Временное ограничение: До купания (базовая линия), сразу после купания, а также через 5, 10, 30 и 60 минут после купания
|
периферийная сатурация кислорода, измеренная с помощью пульсоксиметрии
|
До купания (базовая линия), сразу после купания, а также через 5, 10, 30 и 60 минут после купания
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Döndü Kurnaz, PhD, Marmara University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 546724004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .