- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07445139
L'EFFETTO DEI METODI DI BALNEAZIONE APPLICATI AI NEONATI SUI SEGNI VITALI
L'EFFETTO DEI METODI DI BAGNO APPLICATI AI NEONATI SUI SEGNI VITALI: UNO STUDIO RANDOMIZZATO CONTROLLATO
Il tasso di mortalità neonatale è un problema globale e un importante indicatore che riflette la qualità e l'accessibilità del sistema sanitario di un paese.
Le principali cause di morte nei neonati includono parto prematuro, complicazioni durante il parto (asfissia/trauma alla nascita) e infezioni neonatali. L'ipotermia neonatale è anch'essa associata a un aumento della mortalità neonatale. Pertanto, l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha raccomandato un protocollo completo di assistenza neonatale per migliorare i risultati di salute dei neonati. Questo protocollo include passaggi di gestione come l'assistenza di emergenza alla nascita (clampaggio ritardato del cordone, asciugatura accurata, valutazione respiratoria, contatto pelle a pelle, inizio precoce dell'allattamento al seno), prevenzione delle infezioni e cura termica (prevenzione dell'ipotermia).
L'ipotermia è una condizione nei neonati in cui un calo della temperatura corporea può portare a seri problemi di salute come acidosi metabolica, ipoglicemia, distress respiratorio, ipossia, bradicardia, ipotensione e infezioni. È noto che fare il bagno ai neonati precocemente è quindi un fattore di rischio significativo per l'ipotermia nei neonati.
Fare il bagno ai neonati stimola la circolazione cutanea, fornendo rilassamento e una sensazione di benessere. Contribuisce anche alla regolazione della respirazione e della circolazione, al miglioramento del metabolismo cellulare e della permeabilità capillare, alla riduzione del dolore, all'aumento della peristalsi intestinale e alla diminuzione dei livelli di bilirubina.
D'altra parte, durante il bagno, luce, rumore, cambiamenti nella temperatura ambientale, stress e aumento del pianto possono causare cambiamenti termici e cardiorespiratori nel neonato, come frequenza cardiaca, temperatura corporea, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno.
Ritardare il primo bagno per almeno 24 ore nei neonati è stato associato alla riduzione dell'ipotermia e del pianto eccessivo, oltre a beneficiare della vernice caseosa sulla pelle. Pertanto, fare il bagno in condizioni appropriate e al momento giusto è di fondamentale importanza per la salute del neonato.
Un altro problema importante sono i metodi utilizzati per fare il bagno ai neonati. Esistono vari metodi, come il bagno in vasca, il bagno con spugna, il bagno fasciato, il bagno in culla, il bagno sotto l'acqua corrente e il bagno con olio.
Tuttavia, c'era la necessità di prove di più alto livello riguardo all'effetto dei diversi metodi di bagno utilizzati nei neonati a termine sui risultati di salute del neonato, ed è stato deciso di condurre questo studio.
Questo studio fornirà dati importanti per basare i protocolli di assistenza neonatale su prove scientifiche e migliorare le pratiche cliniche.
Questo studio controllato randomizzato confronterà il bagno per immersione (gruppo di controllo), il bagno fasciato e il bagno con spugna nei neonati a termine per valutarne gli effetti sui segni vitali come temperatura corporea, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dilara Erdoğan, BSc
- Numero di telefono: +905448054615
- Email: erdogandilara03@gmail.com
Luoghi di studio
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Sultangazi
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Istanbul, Sultangazi, Turchia (Türkiye), 34265
- Sultangazi Haseki Training and Research Hospital
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Contatto:
- Dilara Erdoğan, BSc
- Numero di telefono: +905448054615
- Email: erdogandilara03@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ricoverato nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale di Livello I dell'Ospedale di Formazione e Ricerca Sultangazi Haseki
- Età compresa tra 0-28 giorni
- Punteggio APGAR a 5 minuti ≥ 7
- Nato a termine (37-42 settimane di gestazione)
- Peso alla nascita ≥ 2500 grammi
- Assenza di condizioni potenzialmente letali
- Nessuna storia di procedure chirurgiche
- Segni vitali stabili nelle ultime 24 ore
- Consenso informato scritto ottenuto dalla madre
Criteri di esclusione:
- Presenza di anomalie congenite
- Presenza di integrità cutanea compromessa o ferite aperte
- Sottoposto a ventilazione meccanica o intubato
- Ritiro del consenso da parte della madre
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: bagno d'immersione dei neonati
Neonati lavati utilizzando un bagno ad immersione tra i tipi di bagno
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Neonati lavati utilizzando un bagno di immersione tra i tipi di bagni
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Sperimentale: bagno a fagottino dei neonati
Neonati lavati usando un bagno in fasce tra i tipi di bagni
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I neonati vengono lavati utilizzando il bagno in fasce tra i tipi di bagno
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Sperimentale: bagnetto di spugna dei neonati
I neonati lavati con un bagno a spugna tra i tipi di bagno
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I neonati lavati con un bagno a spugna tra i tipi di bagno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Temperatura corporea neonatale
Lasso di tempo: Baseline (prima del bagno), immediatamente dopo il bagno, e a 5, 10, 30 e 60 minuti dopo il bagno
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Temperatura corporea frontale misurata utilizzando un termometro a infrarossi senza contatto
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Baseline (prima del bagno), immediatamente dopo il bagno, e a 5, 10, 30 e 60 minuti dopo il bagno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline (prima del bagno), immediatamente dopo il bagno, e a 5, 10, 30 e 60 minuti dopo il bagno
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frequenza cardiaca misurata utilizzando apparecchiature standard di monitoraggio neonatale
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Baseline (prima del bagno), immediatamente dopo il bagno, e a 5, 10, 30 e 60 minuti dopo il bagno
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frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Baseline (prima del bagno), immediatamente dopo il bagno, e a 5, 10, 30 e 60 minuti dopo il bagno
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frequenza respiratoria misurata mediante osservazione clinica
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Baseline (prima del bagno), immediatamente dopo il bagno, e a 5, 10, 30 e 60 minuti dopo il bagno
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saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Baseline (prima del bagno), immediatamente dopo il bagno e a 5, 10, 30 e 60 minuti dopo il bagno
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saturazione periferica di ossigeno misurata mediante pulsossimetria
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Baseline (prima del bagno), immediatamente dopo il bagno e a 5, 10, 30 e 60 minuti dopo il bagno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Döndü Kurnaz, PhD, Marmara University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 546724004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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