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L'EFFETTO DEI METODI DI BALNEAZIONE APPLICATI AI NEONATI SUI SEGNI VITALI

25 febbraio 2026 aggiornato da: Dilara Erdoğan, Marmara University

L'EFFETTO DEI METODI DI BAGNO APPLICATI AI NEONATI SUI SEGNI VITALI: UNO STUDIO RANDOMIZZATO CONTROLLATO

Il tasso di mortalità neonatale è un problema globale e un importante indicatore che riflette la qualità e l'accessibilità del sistema sanitario di un paese.

Le principali cause di morte nei neonati includono parto prematuro, complicazioni durante il parto (asfissia/trauma alla nascita) e infezioni neonatali. L'ipotermia neonatale è anch'essa associata a un aumento della mortalità neonatale. Pertanto, l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha raccomandato un protocollo completo di assistenza neonatale per migliorare i risultati di salute dei neonati. Questo protocollo include passaggi di gestione come l'assistenza di emergenza alla nascita (clampaggio ritardato del cordone, asciugatura accurata, valutazione respiratoria, contatto pelle a pelle, inizio precoce dell'allattamento al seno), prevenzione delle infezioni e cura termica (prevenzione dell'ipotermia).

L'ipotermia è una condizione nei neonati in cui un calo della temperatura corporea può portare a seri problemi di salute come acidosi metabolica, ipoglicemia, distress respiratorio, ipossia, bradicardia, ipotensione e infezioni. È noto che fare il bagno ai neonati precocemente è quindi un fattore di rischio significativo per l'ipotermia nei neonati.

Fare il bagno ai neonati stimola la circolazione cutanea, fornendo rilassamento e una sensazione di benessere. Contribuisce anche alla regolazione della respirazione e della circolazione, al miglioramento del metabolismo cellulare e della permeabilità capillare, alla riduzione del dolore, all'aumento della peristalsi intestinale e alla diminuzione dei livelli di bilirubina.

D'altra parte, durante il bagno, luce, rumore, cambiamenti nella temperatura ambientale, stress e aumento del pianto possono causare cambiamenti termici e cardiorespiratori nel neonato, come frequenza cardiaca, temperatura corporea, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno.

Ritardare il primo bagno per almeno 24 ore nei neonati è stato associato alla riduzione dell'ipotermia e del pianto eccessivo, oltre a beneficiare della vernice caseosa sulla pelle. Pertanto, fare il bagno in condizioni appropriate e al momento giusto è di fondamentale importanza per la salute del neonato.

Un altro problema importante sono i metodi utilizzati per fare il bagno ai neonati. Esistono vari metodi, come il bagno in vasca, il bagno con spugna, il bagno fasciato, il bagno in culla, il bagno sotto l'acqua corrente e il bagno con olio.

Tuttavia, c'era la necessità di prove di più alto livello riguardo all'effetto dei diversi metodi di bagno utilizzati nei neonati a termine sui risultati di salute del neonato, ed è stato deciso di condurre questo studio.

Questo studio fornirà dati importanti per basare i protocolli di assistenza neonatale su prove scientifiche e migliorare le pratiche cliniche.

Questo studio controllato randomizzato confronterà il bagno per immersione (gruppo di controllo), il bagno fasciato e il bagno con spugna nei neonati a termine per valutarne gli effetti sui segni vitali come temperatura corporea, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Turchia (Türkiye), 34265
        • Sultangazi Haseki Training and Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ricoverato nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale di Livello I dell'Ospedale di Formazione e Ricerca Sultangazi Haseki
  • Età compresa tra 0-28 giorni
  • Punteggio APGAR a 5 minuti ≥ 7
  • Nato a termine (37-42 settimane di gestazione)
  • Peso alla nascita ≥ 2500 grammi
  • Assenza di condizioni potenzialmente letali
  • Nessuna storia di procedure chirurgiche
  • Segni vitali stabili nelle ultime 24 ore
  • Consenso informato scritto ottenuto dalla madre

Criteri di esclusione:

  • Presenza di anomalie congenite
  • Presenza di integrità cutanea compromessa o ferite aperte
  • Sottoposto a ventilazione meccanica o intubato
  • Ritiro del consenso da parte della madre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bagno d'immersione dei neonati
Neonati lavati utilizzando un bagno ad immersione tra i tipi di bagno
Neonati lavati utilizzando un bagno di immersione tra i tipi di bagni
Sperimentale: bagno a fagottino dei neonati
Neonati lavati usando un bagno in fasce tra i tipi di bagni
I neonati vengono lavati utilizzando il bagno in fasce tra i tipi di bagno
Sperimentale: bagnetto di spugna dei neonati
I neonati lavati con un bagno a spugna tra i tipi di bagno
I neonati lavati con un bagno a spugna tra i tipi di bagno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura corporea neonatale
Lasso di tempo: Baseline (prima del bagno), immediatamente dopo il bagno, e a 5, 10, 30 e 60 minuti dopo il bagno
Temperatura corporea frontale misurata utilizzando un termometro a infrarossi senza contatto
Baseline (prima del bagno), immediatamente dopo il bagno, e a 5, 10, 30 e 60 minuti dopo il bagno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline (prima del bagno), immediatamente dopo il bagno, e a 5, 10, 30 e 60 minuti dopo il bagno
frequenza cardiaca misurata utilizzando apparecchiature standard di monitoraggio neonatale
Baseline (prima del bagno), immediatamente dopo il bagno, e a 5, 10, 30 e 60 minuti dopo il bagno
frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Baseline (prima del bagno), immediatamente dopo il bagno, e a 5, 10, 30 e 60 minuti dopo il bagno
frequenza respiratoria misurata mediante osservazione clinica
Baseline (prima del bagno), immediatamente dopo il bagno, e a 5, 10, 30 e 60 minuti dopo il bagno
saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Baseline (prima del bagno), immediatamente dopo il bagno e a 5, 10, 30 e 60 minuti dopo il bagno
saturazione periferica di ossigeno misurata mediante pulsossimetria
Baseline (prima del bagno), immediatamente dopo il bagno e a 5, 10, 30 e 60 minuti dopo il bagno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Döndü Kurnaz, PhD, Marmara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 546724004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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