- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07445139
VAUVAAN KÄYTETTYJEN KYLPPYTAPOJEN VAIKUTUS ELINMERKKEIHIN
VAUVAAN KÄYTETTYJEN KYLPPYTAPOJEN VAIKUTUS ELINMERKKEIHIN: SATUNNAISTETTU KONTROLLOITU TUTKIMUS
Vastasyntyneiden kuolleisuus on maailmanlaajuinen ongelma ja tärkeä mittari, joka heijastaa maan terveydenhuollon laadun ja saavutettavuutta.
Vastasyntyneiden tärkeimpiin kuolinsyihin kuuluvat ennenaikainen syntymä, synnytyskomplikaatiot (syntymähypoksia/trauma) ja vastasyntyneiden infektiot. Vastasyntyneiden hypotermia liittyy myös lisääntyneeseen vastasyntyneiden kuolleisuuteen. Siksi Maailman terveysjärjestö (WHO) on suositellut kattavaa vastasyntyneiden hoitoprotokollaa parantaakseen vastasyntyneiden terveystuloksia. Tämä protokolla sisältää hoitovaiheita, kuten hätähoito syntymän yhteydessä (viivästetty napanuoran puristus, perusteellinen kuivaus, hengityksen arviointi, ihokontakti, varhainen imetyksen aloittaminen), infektioiden ehkäisy ja lämpöhoito (hypotermian ehkäisy).
Hypotermia on vastasyntyneillä esiintyvä tila, jossa ruumiinlämmön lasku voi johtaa vakaviin terveysongelmiin, kuten metaboliseen asidoosiin, hypoglykemiaan, hengitysvaikeuksiin, hypoksiaan, bradykardiaan, hypotensioon ja infektioon. On tiedossa, että vastasyntyneiden aikainen kylpy on siksi merkittävä riskitekijä vastasyntyneiden hypotermialle.
Vastasyntyneiden kylpeminen stimuloi ihon verenkiertoa, tarjoten rentoutumista ja hyvinvointitunnetta. Se edistää myös hengityksen ja verenkierron säätelyä, solujen aineenvaihdunnan ja kapillaariläpäisevyyden parantumista, kivun vähenemistä, suolen peristaltiikan lisääntymistä ja bilirubinitason laskua.
Toisaalta kylpemisen aikana valo, melu, ympäristön lämpötilan muutokset, stressi ja lisääntynyt itkeminen voivat aiheuttaa vastasyntyneelle lämpö- ja kardiorespiratorisia muutoksia, kuten sykettä, ruumiinlämpöä, hengitystiheyttä ja happikyllästystä.
Ensimmäisen kylvyn viivästyttäminen vähintään 24 tunniksi vastasyntyneillä on liitetty hypotermian ja liiallisen itkemisen vähentämiseen sekä hyötyyn iholla olevasta vernix caseosasta. Siksi kylpeminen sopivissa olosuhteissa ja oikeaan aikaan on erittäin tärkeää vastasyntyneen terveydelle.
Toinen tärkeä asia on vastasyntyneiden kylpemiseen käytetyt menetelmät. On olemassa erilaisia menetelmiä, kuten ammeessa kylpeminen, sienellä peseminen, käärimiskylpy, kehtokylpy, juoksevan veden alla kylpeminen ja öljykyly.
Kuitenkin oli tarve korkeamman tason näytöille erilaisten kylvymenetelmien vaikutuksesta täysiaikaisilla vastasyntyneillä vastasyntyneiden terveystuloksiin, ja tämän tutkimuksen tekeminen päätettiin.
Tämä tutkimus tarjoaa tärkeää tietoa, jotta vastasyntyneiden hoitoprotokollat voidaan perustaa tieteelliseen näyttöön ja parantaa kliinisiä käytäntöjä.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vertailee upotuskylpyä (kontrolliryhmä), käärittyä kylpyä ja sienellä pesemistä täysiaikaisilla vastasyntyneillä arvioidakseen niiden vaikutuksia elintoimintoihin, kuten ruumiinlämpöön, sykkeeseen, hengitystiheyteen ja happikyllästyksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dilara Erdoğan, BSc
- Puhelinnumero: +905448054615
- Sähköposti: erdogandilara03@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Turkki (Türkiye), 34265
- Sultangazi Haseki Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dilara Erdoğan, BSc
- Puhelinnumero: +905448054615
- Sähköposti: erdogandilara03@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sijoitettu Sultangazi Haseki Koulutus- ja Tutkimussairaalan I tason vastasyntyneiden teho-osastolle
- Ikä 0–28 päivää
- 5 minuutin APGAR-pistemäärä ≥ 7
- Synnytetty täysiaikaisena (raskausviikot 37–42)
- Syntymäpaino ≥ 2500 grammaa
- Ei hengenvaarallista tilaa
- Ei leikkaushistoriaa
- Vakaa elintoimintojen tilanne viimeisen 24 tunnin aikana
- Äidiltä saatu kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Syntymävika
- Ihon eheyden häiriö tai avoimet haavat
- Koneellisen hengityksen tuki tai intubointi
- Äidin suostumuksen peruutus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vastasyntyneiden upotuskyllästys
Vastasyntyneet kylvetään upotuskylvyn avulla kylvytapojen joukossa
|
Vastasyntyneet kylpivät upotuskylpyjen joukossa kylpyjen tyypeistä
|
|
Kokeellinen: vastasyntyneiden käärintäkylpy
Vastasyntyneet kylpivät käyttäen käärekylläystä kylpytyyppien joukossa
|
Vastasyntyneet kylvetty käyttäen käärekylläystä kylvetyyppien joukossa
|
|
Kokeellinen: vastasyntyneiden sienipesu
Vastasyntyneet kylpivät sienikylvyn avulla kylpytyypeistä
|
Vastasyntyneet kylvetty käsiväliliinalla kylpytyypeistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Alkutilanne (ennen kylpyä), välittömästi kylvyn jälkeen sekä 5, 10, 30 ja 60 minuuttia kylvyn jälkeen
|
Otsan kehonlämpötila mitattu kosketusettomalla infrapunatermometrillä
|
Alkutilanne (ennen kylpyä), välittömästi kylvyn jälkeen sekä 5, 10, 30 ja 60 minuuttia kylvyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syketaajuus
Aikaikkuna: Perustaso (ennen kylpyä), välittömästi kylvyn jälkeen sekä 5, 10, 30 ja 60 minuuttia kylvyn jälkeen
|
sykettä mitattu standardilla vastasyntyneiden seurantalaitteella
|
Perustaso (ennen kylpyä), välittömästi kylvyn jälkeen sekä 5, 10, 30 ja 60 minuuttia kylvyn jälkeen
|
|
hengitystiheys
Aikaikkuna: Perustaso (ennen kylpyä), välittömästi kylvyn jälkeen sekä 5, 10, 30 ja 60 minuuttia kylvyn jälkeen
|
hengitystiheys mitattuna kliinisellä havainnoinnilla
|
Perustaso (ennen kylpyä), välittömästi kylvyn jälkeen sekä 5, 10, 30 ja 60 minuuttia kylvyn jälkeen
|
|
hapen kylläisyys
Aikaikkuna: Alkutilanne (ennen kylpyä), välittömästi kylvyn jälkeen sekä 5, 10, 30 ja 60 minuuttia kylvyn jälkeen
|
perifeerinen happisaturaatio mitattu pulssioksimetrian avulla
|
Alkutilanne (ennen kylpyä), välittömästi kylvyn jälkeen sekä 5, 10, 30 ja 60 minuuttia kylvyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Döndü Kurnaz, PhD, Marmara University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 546724004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .