- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07445139
EFFEKTEN AV BADMETODER SOM TILLÄMPAS PÅ NYFÖDDA PÅ VITALA SIGNA
EFFEKTEN AV BADMETODER SOM TILLÄMPAS PÅ NYFÖDDA PÅ VITALA TEKEN: EN RANDOMISERAD KONTROLLERAD STUDIE
Neonatal dödlighet är ett globalt problem och en viktig indikator som återspeglar kvaliteten och tillgängligheten i ett lands hälso- och sjukvårdssystem.
De främsta dödsorsakerna hos nyfödda inkluderar för tidig födsel, förlossningskomplikationer (födelseasfyxi/trauma) och neonatala infektioner. Neonatal hypotermi är också förknippad med ökad neonatal dödlighet. Därför har Världshälsoorganisationen (WHO) rekommenderat ett omfattande neonatalvårdsprotokoll för att förbättra hälsoresultaten för nyfödda. Detta protokoll inkluderar hanteringssteg såsom akutvård vid födseln (fördröjd navelavklippning, noggrann torkning, andningsbedömning, hud-mot-hud-kontakt, tidig inledning av amning), infektionsförebyggande och termisk vård (förebyggande av hypotermi).
Hypotermi är ett tillstånd hos nyfödda där en sjunkande kroppstemperatur kan leda till allvarliga hälsoproblem som metabol acidos, hypoglykemi, andningsbesvär, hypoxi, bradykardi, hypotoni och infektion. Det är känt att att bada nyfödda tidigt därmed är en betydande riskfaktor för hypotermi hos nyfödda.
Att bada nyfödda stimulerar hudcirkulationen, vilket ger avslappning och en känsla av välbefinnande. Det bidrar också till reglering av andning och cirkulation, förbättring av cellmetabolism och kapillärpermeabilitet, minskning av smärta, ökning av tarmperistaltik och sänkning av bilirubinnivåer.
Å andra sidan kan under badningen ljus, buller, förändringar i omgivningstemperatur, stress och ökad gråt orsaka termiska och kardiorespiratoriska förändringar hos den nyfödde, såsom hjärtfrekvens, kroppstemperatur, andningsfrekvens och syremättnad.
Att fördröja det första badet med minst 24 timmar hos nyfödda har visat sig minska hypotermi och överdriven gråt, samt ge fördelar från vernix caseosa på huden. Därför är badning under lämpliga förhållanden och vid rätt tidpunkt avgörande viktigt för nyfödds hälsa.
Ett annat viktigt problem är metoderna som används för att bada nyfödda. Det finns olika metoder, såsom bad i balja, svampbad, inlindat bad, vaggbad, bad under rinnande vatten och oljebad.
Emellertid fanns det ett behov av mer högkvalitativ evidens gällande effekten av olika badmetoder som används på fullgångna nyfödda på nyfödds hälsoutfall, och det beslutades att genomföra denna studie.
Denna studie kommer att tillhandahålla viktiga data för att basera nyföddsvårdsprotokoll på vetenskaplig evidens och förbättra klinisk praxis.
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att jämföra nedsänkningsbad (kontrollgrupp), inlindat bad och svampbad hos fullgångna nyfödda för att utvärdera deras effekter på vitala tecken såsom kroppstemperatur, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och syremättnad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dilara Erdoğan, BSc
- Telefonnummer: +905448054615
- E-post: erdogandilara03@gmail.com
Studieorter
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Turkiet (Türkiye), 34265
- Sultangazi Haseki Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Dilara Erdoğan, BSc
- Telefonnummer: +905448054615
- E-post: erdogandilara03@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd på nivå I neonatal intensivvårdsavdelning på Sultangazi Haseki Utbildnings- och forskningssjukhus
- Ålder mellan 0-28 dagar
- 5-minuters APGAR-poäng ≥ 7
- Född i fullgången tid (37-42 veckors graviditet)
- Födelsevikt ≥ 2500 gram
- Ingen livshotande tillstånd
- Ingen historik av kirurgiska ingrepp
- Stabila vitala tecken under de senaste 24 timmarna
- Skriftligt informerat samtycke erhållet från modern
Exklusionskriterier:
- Förekomst av medfödda avvikelser
- Förekomst av nedsatt hudintegritet eller öppna sår
- Mottar mekanisk ventilation eller är intuberad
- Återkallande av samtycke av modern
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: nyfödda barns bad i badkar
Nyfödda badade med ett nedsänkningsbad bland de olika badtyperna
|
Nyfödda som badas med ett nedsänkningsbad bland badtyperna
|
|
Experimentell: inbäddningsbad av nyfödda
Nyfödda badade med en svepningsbadning bland badningstyperna
|
Nyfödda som badas med en svepning bland badtyperna
|
|
Experimentell: tvättning av nyfödda med svamp
Nyfödda badade med tvättsvamp bland badtyperna
|
Nyfödda badade med svabbad bland badtyperna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neonatal kroppstemperatur
Tidsram: Baslinje (före bad), omedelbart efter bad, samt vid 5, 10, 30 och 60 minuter efter bad
|
Pannans kroppstemperatur mätt med kontaktfri infrarödtermometer
|
Baslinje (före bad), omedelbart efter bad, samt vid 5, 10, 30 och 60 minuter efter bad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje (före bad), omedelbart efter bad, och vid 5, 10, 30 och 60 minuter efter bad
|
hjärtfrekvens mätt med standardutrustning för neonatal övervakning
|
Baslinje (före bad), omedelbart efter bad, och vid 5, 10, 30 och 60 minuter efter bad
|
|
respirationsfrekvens
Tidsram: Baslinje (före badet), omedelbart efter badet, samt vid 5, 10, 30 och 60 minuter efter badet
|
andningsfrekvens mätt genom klinisk observation
|
Baslinje (före badet), omedelbart efter badet, samt vid 5, 10, 30 och 60 minuter efter badet
|
|
syremättnad
Tidsram: Baslinje (innan bad), omedelbart efter bad, samt vid 5, 10, 30 och 60 minuter efter bad
|
perifer syremättnad mätt med pulsoximetri
|
Baslinje (innan bad), omedelbart efter bad, samt vid 5, 10, 30 och 60 minuter efter bad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Döndü Kurnaz, PhD, Marmara University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 546724004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .