- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07445139
O EFEITO DOS MÉTODOS DE BANHO APLICADOS A RECÉM-NASCIDOS NOS SINAIS VITAIS
O EFEITO DOS MÉTODOS DE BANHO APLICADOS A RECÉM-NASCIDOS NOS SINAIS VITAIS: UM ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO
A taxa de mortalidade neonatal é uma questão global e um indicador importante que reflete a qualidade e a acessibilidade do sistema de saúde de um país.
As principais causas de morte em recém-nascidos incluem o nascimento prematuro, complicações no parto (asfixia/trauma no parto) e infeções neonatais. A hipotermia neonatal também está associada ao aumento da mortalidade neonatal. Por isso, a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomendou um protocolo abrangente de cuidados neonatais para melhorar os resultados de saúde dos recém-nascidos. Este protocolo inclui etapas de gestão, como cuidados de emergência no nascimento (clampagem tardia do cordão umbilical, secagem completa, avaliação respiratória, contacto pele a pele, início precoce da amamentação), prevenção de infeções e cuidados térmicos (prevenção da hipotermia).
A hipotermia é uma condição em recém-nascidos em que uma queda na temperatura corporal pode levar a problemas de saúde graves, como acidose metabólica, hipoglicemia, dificuldade respiratória, hipóxia, bradicardia, hipotensão e infeção. Sabe-se que, por isso, dar banho aos recém-nascidos precocemente é um fator de risco significativo para a hipotermia em recém-nascidos.
Dar banho aos recém-nascidos estimula a circulação cutânea, proporcionando relaxamento e uma sensação de bem-estar. Também contribui para a regulação da respiração e da circulação, melhoria do metabolismo celular e da permeabilidade capilar, redução da dor, aumento do peristaltismo intestinal e diminuição dos níveis de bilirrubina.
Por outro lado, durante o banho, a luz, o ruído, as mudanças na temperatura ambiente, o stresse e o aumento do choro podem causar alterações térmicas e cardiorrespiratórias no recém-nascido, como frequência cardíaca, temperatura corporal, frequência respiratória e saturação de oxigénio.
Adiar o primeiro banho durante pelo menos 24 horas em recém-nascidos tem sido associado à redução da hipotermia e do choro excessivo, bem como ao benefício do vérnix caseoso na pele. Por isso, dar banho em condições adequadas e no momento certo é de extrema importância para a saúde do recém-nascido.
Outra questão importante são os métodos utilizados para dar banho aos recém-nascidos. Existem vários métodos, como banho de imersão, banho de esponja, banho envolto, banho de berço, banho sob água corrente e banho de óleo.
No entanto, havia necessidade de evidências de maior nível sobre o efeito dos diferentes métodos de banho utilizados em recém-nascidos de termo nos resultados de saúde do recém-nascido, e decidiu-se realizar este estudo.
Este estudo fornecerá dados importantes para basear os protocolos de cuidados neonatais em evidências científicas e melhorar as práticas clínicas.
Este estudo randomizado controlado comparará o banho de imersão (grupo de controlo), o banho envolto e o banho de esponja em recém-nascidos de termo para avaliar os seus efeitos nos sinais vitais, como temperatura corporal, frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigénio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dilara Erdoğan, BSc
- Número de telefone: +905448054615
- E-mail: erdogandilara03@gmail.com
Locais de estudo
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Sultangazi
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Istanbul, Sultangazi, Turquia (Türkiye), 34265
- Sultangazi Haseki Training and Research Hospital
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Contato:
- Dilara Erdoğan, BSc
- Número de telefone: +905448054615
- E-mail: erdogandilara03@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Hospitalizado na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais de Nível I do Hospital de Ensino e Pesquisa Sultangazi Haseki
- Idade entre 0-28 dias
- Pontuação APGAR aos 5 minutos ≥ 7
- Nascido a termo (37-42 semanas de gestação)
- Peso ao nascer ≥ 2500 gramas
- Sem condições que ponham a vida em risco
- Sem histórico de procedimentos cirúrgicos
- Sinais vitais estáveis nas últimas 24 horas
- Consentimento informado por escrito obtido da mãe
Critérios de Exclusão:
- Presença de anomalias congénitas
- Presença de integridade cutânea comprometida ou feridas abertas
- Submetido a ventilação mecânica ou intubado
- Retirada do consentimento pela mãe
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: banho de imersão de recém-nascidos
Recém-nascidos banhados usando um banho de imersão entre os tipos de banhos
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Recém-nascidos banhados usando um banho de imersão entre os tipos de banhos
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Experimental: banho de embrulho de recém-nascidos
Recém-nascidos banhados usando um banho de embrulho entre os tipos de banhos
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Recém-nascidos banhados usando um banho de envoltório entre os tipos de banhos
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Experimental: banho de esponja de recém-nascidos
Recém-nascidos banhados usando um banho de esponja entre os tipos de banhos
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Recém-nascidos banhados usando uma esponja entre os tipos de banhos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Temperatura corporal neonatal
Prazo: Baseline (antes do banho), imediatamente após o banho, e aos 5, 10, 30 e 60 minutos após o banho
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Temperatura corporal da testa medida com termómetro infravermelho sem contacto
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Baseline (antes do banho), imediatamente após o banho, e aos 5, 10, 30 e 60 minutos após o banho
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca
Prazo: Baseline (antes do banho), imediatamente após o banho e aos 5, 10, 30 e 60 minutos após o banho
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frequência cardíaca medida com equipamento padrão de monitorização neonatal
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Baseline (antes do banho), imediatamente após o banho e aos 5, 10, 30 e 60 minutos após o banho
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frequência respiratória
Prazo: Linha de base (antes do banho), imediatamente após o banho e aos 5, 10, 30 e 60 minutos após o banho
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frequência respiratória medida através de observação clínica
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Linha de base (antes do banho), imediatamente após o banho e aos 5, 10, 30 e 60 minutos após o banho
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saturação de oxigénio
Prazo: Linha de base (antes do banho), imediatamente após o banho e aos 5, 10, 30 e 60 minutos após o banho
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saturação periférica de oxigénio medida por oximetria de pulso
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Linha de base (antes do banho), imediatamente após o banho e aos 5, 10, 30 e 60 minutos após o banho
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Döndü Kurnaz, PhD, Marmara University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 546724004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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