- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07445139
AZ ÚJSZÜLÖTTEKEN ALKALMAZOTT FÜRDÉSI MÓDSZEREK HATÁSA AZ ÉLETJELEKRE
ÚJSZÜLÖTTEKRE ALKALMAZOTT FÜRDŐTÍPUSOK HATÁSA ÉLETJELEKRE: VÉLETLENSZERŰEN KONTROLLÁLT VIZSGÁLAT
A csecsemőhalandóság globális probléma és fontos mutatója annak, hogy egy ország egészségügyi rendszere milyen minőségű és mennyire elérhető.
A csecsemők halálának fő okai közé tartozik a koraszülés, a születési szövődmények (születési aszfixia/trauma) és a csecsemőkori fertőzések. A csecsemőkori hipotermia szintén összefüggésbe hozható a megnövekedett csecsemőhalandósággal. Ezért az Egészségügyi Világszervezet (WHO) átfogó csecsemőgondozási protokollt ajánlott a csecsemők egészségi állapotának javítása érdekében. Ez a protokoll olyan kezelési lépéseket foglal magában, mint a születés utáni sürgősségi ellátás (késleltetett köldökzár, alapos megtörölgetés, légzési felmérés, bőr-bőr kontaktus, a szoptatás korai megkezdése), a fertőzések megelőzése és a hőgondozás (hipotermia megelőzése).
A hipotermia olyan állapot a csecsemőknél, amikor a testhőmérséklet csökkenése súlyos egészségügyi problémákhoz vezethet, mint például metabolikus acidosis, hipoglikémia, légzési nehézség, hypoxia, bradycardia, hypotension és fertőzés. Ismert, hogy a csecsemők korai fürdetése ezért jelentős kockázati tényező a csecsemők hipotermiájára.
A csecsemők fürdetése serkenti a bőr keringését, ellazulást és jóllét érzést biztosít. Hozzájárul a légzés és a keringés szabályozásához, a sejtmegújulás és a kapilláris permeabilitás javulásához, a fájdalom csökkentéséhez, a bélperisztaltika növeléséhez és a bilirubin szint csökkenéséhez.
Ugyanakkor a fürdetés során a fény, a zaj, a környezeti hőmérséklet változása, a stressz és a megnövekedett sírás hő- és kardiorespiratorikus változásokat okozhat a csecsemőben, mint például szívfrekvencia, testhőmérséklet, légzési frekvencia és oxigénszaturáció.
A csecsemők első fürdetésének legalább 24 órára történő elhalasztása összefüggésbe hozható a hipotermia és a túlzott sírás csökkentésével, valamint a bőrön lévő vernix caseosa előnyeinek kihasználásával. Ezért a fürdetés megfelelő körülmények között és a megfelelő időben végrehajtva kritikus fontosságú a csecsemők egészsége szempontjából.
Egy másik fontos kérdés a csecsemők fürdetésére használt módszerek. Különféle módszerek léteznek, mint például kádban való fürdetés, szivaccsal való fürdetés, pólyázott fürdetés, ringatós fürdetés, folyó víz alatti fürdetés és olajjal való fürdetés.
Azonban szükség volt magasabb szintű bizonyítékokra a különböző fürdetési módszerek hatásával kapcsolatban, amelyeket időszakos csecsemőknél alkalmaznak a csecsemők egészségi állapotára, és úgy döntöttek, hogy elvégzik ezt a tanulmányt.
Ez a tanulmány fontos adatokat szolgáltat a csecsemőgondozási protokollok tudományos bizonyítékokra alapozásához és a klinikai gyakorlatok fejlesztéséhez.
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat összehasonlítja az immerziós fürdetést (kontroll csoport), a pólyázott fürdetést és a szivaccsal való fürdetést időszakos csecsemőknél, hogy értékelje azok hatását az olyan életfunkciókra, mint a testhőmérséklet, a szívfrekvencia, a légzési frekvencia és az oxigénszaturáció.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dilara Erdoğan, BSc
- Telefonszám: +905448054615
- E-mail: erdogandilara03@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Törökország (Türkiye), 34265
- Sultangazi Haseki Training and Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dilara Erdoğan, BSc
- Telefonszám: +905448054615
- E-mail: erdogandilara03@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházi kezelés a Sultangazi Haseki Oktatási és Kutatási Kórház I. szintű Újszülött Intenzív Osztályán
- Életkor 0-28 nap között
- 5 perces APGAR pontszám ≥ 7
- Időszülés (37-42 terhességi hét)
- Születési súly ≥ 2500 gramm
- Nincs életveszélyes állapot
- Nincs sebészi beavatkozás előzménye
- Stabil életfunkciók az elmúlt 24 órában
- Írásos tájékoztatott hozzájárulás az anyától
Kizáró kritériumok:
- Veleszületett rendellenességek jelenléte
- Sérült bőrintegritás vagy nyílt sebek jelenléte
- Gépi lélegeztetés vagy intubáció alatt áll
- Az anya hozzájárulásának visszavonása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: újszülöttek merülőfürdője
Az újszülöttek fürdetése merítőfürdő alkalmazásával a fürdési típusok között
|
Az újszülöttek fürdetése merülőfürdő típusú fürdők között
|
|
Kísérleti: újszülöttek pólyázós fürdetése
Az újszülöttek a fürdőtípusok között a pólyás fürdővel fürdetve
|
Az újszülötteket kötényes fürdetéssel fürdetik a fürdetési típusok között
|
|
Kísérleti: újszülött szivacsos fürdetése
Az újszülöttek a fürdetés típusai közül a szivacsfürdővel fürdetve
|
Az újszülöttek a fürdőtípusok között szivaccsal fürdetve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újszülött testhőmérséklet
Időkeret: Alapvonal (fürdés előtt), fürdés után azonnal, valamint fürdés után 5, 10, 30 és 60 perccel
|
Homlok testhőmérséklet nem-érintéses infravörös hőmérővel mérve
|
Alapvonal (fürdés előtt), fürdés után azonnal, valamint fürdés után 5, 10, 30 és 60 perccel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívritmus
Időkeret: Alapvonal (fürdés előtt), fürdés után azonnal, valamint 5, 10, 30 és 60 perccel fürdés után
|
szívfrekvencia mérése szabványos újszülött monitorozó berendezéssel
|
Alapvonal (fürdés előtt), fürdés után azonnal, valamint 5, 10, 30 és 60 perccel fürdés után
|
|
légzési frekvencia
Időkeret: Alapvonal (fürdés előtt), fürdés után azonnal, valamint fürdés után 5, 10, 30 és 60 perccel
|
légzési frekvencia klinikai megfigyeléssel mérve
|
Alapvonal (fürdés előtt), fürdés után azonnal, valamint fürdés után 5, 10, 30 és 60 perccel
|
|
oxigén telítettség
Időkeret: Alapvonal (fürdés előtt), fürdés után azonnal, valamint fürdés után 5, 10, 30 és 60 perccel
|
perifériás oxigénszaturáció pulzoximetriás méréssel
|
Alapvonal (fürdés előtt), fürdés után azonnal, valamint fürdés után 5, 10, 30 és 60 perccel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Döndü Kurnaz, PhD, Marmara University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 546724004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .