- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07445139
EL EFECTO DE LOS MÉTODOS DE BAÑO APLICADOS A RECIÉN NACIDOS EN LOS SIGNOS VITALES
EL EFECTO DE LOS MÉTODOS DE BAÑO APLICADOS A RECIÉN NACIDOS EN LOS SIGNOS VITALES: UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIZADO
La tasa de mortalidad neonatal es un problema global y un indicador importante que refleja la calidad y accesibilidad del sistema de salud de un país.
Las principales causas de muerte en recién nacidos incluyen el nacimiento prematuro, complicaciones del parto (asfixia/trauma al nacer) e infecciones neonatales. La hipotermia neonatal también se asocia con un aumento de la mortalidad neonatal. Por lo tanto, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha recomendado un protocolo integral de atención neonatal para mejorar los resultados de salud de los recién nacidos. Este protocolo incluye pasos de manejo como la atención de emergencia al nacer (pinzamiento tardío del cordón, secado minucioso, evaluación respiratoria, contacto piel con piel, inicio temprano de la lactancia materna), prevención de infecciones y cuidado térmico (prevención de la hipotermia).
La hipotermia es una condición en recién nacidos donde una caída en la temperatura corporal puede conducir a problemas de salud graves como acidosis metabólica, hipoglucemia, dificultad respiratoria, hipoxia, bradicardia, hipotensión e infección. Se sabe que bañar a los recién nacidos tempranamente es, por lo tanto, un factor de riesgo significativo para la hipotermia en recién nacidos.
Bañar a los recién nacidos estimula la circulación cutánea, proporcionando relajación y una sensación de bienestar. También contribuye a la regulación de la respiración y la circulación, mejora del metabolismo celular y la permeabilidad capilar, reducción del dolor, aumento del peristaltismo intestinal y disminución de los niveles de bilirrubina.
Por otro lado, durante el baño, la luz, el ruido, los cambios en la temperatura ambiental, el estrés y el aumento del llanto pueden causar cambios térmicos y cardiorrespiratorios en el recién nacido, como frecuencia cardíaca, temperatura corporal, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno.
Retrasar el primer baño durante al menos 24 horas en recién nacidos se ha asociado con la reducción de la hipotermia y el llanto excesivo, así como con beneficiarse del vérnix caseoso en la piel. Por lo tanto, bañar en condiciones apropiadas y en el momento adecuado es de importancia crítica para la salud del recién nacido.
Otro tema importante son los métodos utilizados para bañar a los recién nacidos. Existen varios métodos, como baño en tina, baño con esponja, baño arropado, baño en cuna, baño bajo agua corriente y baño con aceite.
Sin embargo, había una necesidad de evidencia de mayor nivel con respecto al efecto de los diferentes métodos de baño utilizados en recién nacidos a término sobre los resultados de salud neonatal, y se decidió realizar este estudio.
Este estudio proporcionará datos importantes para basar los protocolos de atención neonatal en evidencia científica y mejorar las prácticas clínicas.
Este estudio controlado aleatorizado comparará el baño por inmersión (grupo control), el baño arropado y el baño con esponja en recién nacidos a término para evaluar sus efectos en signos vitales como temperatura corporal, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dilara Erdoğan, BSc
- Número de teléfono: +905448054615
- Correo electrónico: erdogandilara03@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Sultangazi
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Istanbul, Sultangazi, Turquía (Türkiye), 34265
- Sultangazi Haseki Training and Research Hospital
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Contacto:
- Dilara Erdoğan, BSc
- Número de teléfono: +905448054615
- Correo electrónico: erdogandilara03@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalizado en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales de Nivel I del Hospital de Formación e Investigación Sultangazi Haseki
- Edad entre 0 y 28 días
- Puntuación APGAR a los 5 minutos ≥ 7
- Nacido a término (37-42 semanas de gestación)
- Peso al nacer ≥ 2500 gramos
- Sin condiciones que amenacen la vida
- Sin antecedentes de procedimientos quirúrgicos
- Signos vitales estables en las últimas 24 horas
- Consentimiento informado por escrito obtenido de la madre
Criterios de exclusión:
- Presencia de anomalías congénitas
- Presencia de integridad cutánea alterada o heridas abiertas
- Recibiendo ventilación mecánica o intubado
- Retirada del consentimiento por parte de la madre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: baño de inmersión de recién nacidos
Recién nacidos bañados mediante un baño de inmersión entre los tipos de baños
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Recién nacidos bañados mediante baño de inmersión entre los tipos de baños
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Experimental: baño con arrullo de recién nacidos
Recién nacidos bañados utilizando un baño de arrullo entre los tipos de baños
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Recién nacidos bañados utilizando un baño de arrullo entre los tipos de baños
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Experimental: baño con esponja de recién nacidos
Los recién nacidos bañados usando un baño de esponja entre los tipos de baños
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Recién nacidos bañados usando un baño de esponja entre los tipos de baños
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temperatura corporal neonatal
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del baño), inmediatamente después del baño, y a los 5, 10, 30 y 60 minutos después del baño
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Temperatura corporal en la frente medida con termómetro infrarrojo sin contacto
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Línea de base (antes del baño), inmediatamente después del baño, y a los 5, 10, 30 y 60 minutos después del baño
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Baseline (antes del baño), inmediatamente después del baño, y a los 5, 10, 30 y 60 minutos después del baño
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frecuencia cardíaca medida utilizando equipos de monitorización neonatal estándar
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Baseline (antes del baño), inmediatamente después del baño, y a los 5, 10, 30 y 60 minutos después del baño
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frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Basal (antes del baño), inmediatamente después del baño, y a los 5, 10, 30 y 60 minutos después del baño
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frecuencia respiratoria medida mediante observación clínica
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Basal (antes del baño), inmediatamente después del baño, y a los 5, 10, 30 y 60 minutos después del baño
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saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea base (antes del baño), inmediatamente después del baño, y a los 5, 10, 30 y 60 minutos después del baño
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saturación periférica de oxígeno medida mediante pulsioximetría
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Línea base (antes del baño), inmediatamente después del baño, y a los 5, 10, 30 y 60 minutos después del baño
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Döndü Kurnaz, PhD, Marmara University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 546724004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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