- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07445139
HET EFFECT VAN BADMETHODEN DIE OP PASGEBORENEN WORDEN TOEGEPAST OP VITALE TEKENEN
HET EFFECT VAN BADMETHODEN TOEGEPAST BIJ PASGEBORENEN OP VITALE TEKENEN: EEN GERANDOMISEERDE GEÏNDEXEERDE PROEF
Het neonatale sterftecijfer is een mondiaal probleem en een belangrijke indicator die de kwaliteit en toegankelijkheid van de gezondheidszorg van een land weerspiegelt.
De belangrijkste doodsoorzaken bij pasgeborenen zijn onder meer vroeggeboorte, geboortecomplicaties (geboorte-asfyxie/trauma) en neonatale infecties. Neonatale onderkoeling wordt ook geassocieerd met een verhoogde neonatale sterfte. Daarom heeft de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) een uitgebreid neonataal zorgprotocol aanbevolen om de gezondheidsresultaten voor pasgeborenen te verbeteren. Dit protocol omvat managementstappen zoals spoedzorg bij de geboorte (uitgesteld doorknopen van de navelstreng, grondig drogen, ademhalingsbeoordeling, huid-op-huidcontact, vroege start van borstvoeding), infectiepreventie en thermische zorg (preventie van onderkoeling).
Onderkoeling is een aandoening bij pasgeborenen waarbij een daling van de lichaamstemperatuur kan leiden tot ernstige gezondheidsproblemen zoals metabole acidose, hypoglykemie, ademnood, hypoxie, bradycardie, hypotensie en infectie. Het is bekend dat het vroeg baden van pasgeborenen daarom een belangrijke risicofactor is voor onderkoeling bij pasgeborenen.
Het baden van pasgeborenen stimuleert de huidcirculatie, wat ontspanning en een gevoel van welzijn biedt. Het draagt ook bij aan de regulatie van de ademhaling en circulatie, verbetering van het celmetabolisme en de capillaire permeabiliteit, vermindering van pijn, toename van de darmperistaltiek en afname van het bilirubinegehalte.
Aan de andere kant kunnen tijdens het baden licht, geluid, veranderingen in de omgevingstemperatuur, stress en toegenomen huilen thermische en cardiorespiratoire veranderingen bij de pasgeborene veroorzaken, zoals hartslag, lichaamstemperatuur, ademhalingsfrequentie en zuurstofsaturatie.
Het uitstellen van het eerste bad gedurende minimaal 24 uur bij pasgeborenen is geassocieerd met het verminderen van onderkoeling en overmatig huilen, evenals het profiteren van de vernix caseosa op de huid. Daarom is baden onder geschikte omstandigheden en op het juiste moment van cruciaal belang voor de gezondheid van de pasgeborene.
Een ander belangrijk punt zijn de methoden die worden gebruikt voor het baden van pasgeborenen. Er zijn verschillende methoden, zoals baden in een badje, afsponzen, inbakerbad, wiegbad, baden onder stromend water en oliebad.
Er was echter behoefte aan meer hoogwaardig bewijs met betrekking tot het effect van verschillende badmethoden die worden gebruikt bij voldragen pasgeborenen op de gezondheidsresultaten van pasgeborenen, en daarom werd besloten dit onderzoek uit te voeren.
Dit onderzoek zal belangrijke gegevens opleveren voor het baseren van neonatale zorgprotocollen op wetenschappelijk bewijs en het verbeteren van klinische praktijken.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal onderdompelingsbad (controle groep), inbakerbad en afsponzen bij voldragen pasgeborenen vergelijken om hun effecten op vitale functies zoals lichaamstemperatuur, hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofsaturatie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dilara Erdoğan, BSc
- Telefoonnummer: +905448054615
- E-mail: erdogandilara03@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Turkije (Türkiye), 34265
- Sultangazi Haseki Training and Research Hospital
-
Contact:
- Dilara Erdoğan, BSc
- Telefoonnummer: +905448054615
- E-mail: erdogandilara03@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Opgenomen in de Level I Neonatale Intensive Care Unit van het Sultangazi Haseki Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis
- Leeftijd tussen 0-28 dagen
- 5-minuten APGAR-score ≥ 7
- Voldragen geboren (37-42 weken zwangerschap)
- Geboortegewicht ≥ 2500 gram
- Geen levensbedreigende aandoening
- Geen voorgeschiedenis van chirurgische ingrepen
- Stabiele vitale functies in de afgelopen 24 uur
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de moeder
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van aangeboren afwijkingen
- Aanwezigheid van verminderde huidintegriteit of open wonden
- Mechanische beademing of geïntubeerd
- Intrekking van toestemming door de moeder
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: onderdompelingsbad van pasgeborenen
Pasgeborenen die worden gebaad met een onderdompelingsbad onder de soorten baden
|
Pasgeborenen die worden gebaad met behulp van een onderdompelingsbad onder de soorten baden
|
|
Experimenteel: inbakerbad van pasgeborenen
Pasgeborenen die worden gebaad met een inbakerbad onder de soorten baden
|
Pasgeborenen die worden gebaad met een inbakerbad onder de soorten baden
|
|
Experimenteel: sponsbad van pasgeborenen
Pasgeborenen gewassen met een sponsbad onder de soorten baden
|
Pasgeborenen gewassen met een sponsbad onder de soorten baden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Baseline (voor het baden), direct na het baden, en op 5, 10, 30 en 60 minuten na het baden
|
Voorhoofd lichaamstemperatuur gemeten met een contactloze infraroodthermometer
|
Baseline (voor het baden), direct na het baden, en op 5, 10, 30 en 60 minuten na het baden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Baseline (voor het baden), direct na het baden, en na 5, 10, 30 en 60 minuten na het baden
|
hartslag gemeten met standaard neonatale monitoringapparatuur
|
Baseline (voor het baden), direct na het baden, en na 5, 10, 30 en 60 minuten na het baden
|
|
ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Baseline (voor het baden), direct na het baden, en op 5, 10, 30 en 60 minuten na het baden
|
ademhalingsfrequentie gemeten door klinische observatie
|
Baseline (voor het baden), direct na het baden, en op 5, 10, 30 en 60 minuten na het baden
|
|
zuurstofsaturatie
Tijdsspanne: Baseline (voor het baden), direct na het baden, en na 5, 10, 30 en 60 minuten na het baden
|
perifere zuurstofsaturatie gemeten met behulp van pulsoximetrie
|
Baseline (voor het baden), direct na het baden, en na 5, 10, 30 en 60 minuten na het baden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Döndü Kurnaz, PhD, Marmara University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 546724004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .