Účinnost různých modalit na léčbu tvrdých ledvinových kamenů
2. března 2026 aktualizováno: Elsayed Abdelhalim Elsayed, Kafrelsheikh University
Srovnávací výsledky FURS, ESWL a Mini-PCNL u nepodložních tvrdých ledvinových kamenů: Prospektivní randomizovaná studie.
Studie byla provedena na urologickém oddělení Univerzitní nemocnice Kafrelsheikh v období od února 2021 do prosince 2023. Informovaný souhlas byl získán od způsobilých pacientů, kteří byli randomizováni do tří skupin: Skupina A (Flexible ureteroscope - F-URS) podstoupila litotripsii holmiovým laserem pomocí flexibilní ureteroskopie (Boston® scientific (lithovue)), zatímco Skupina B (extracorporeal shock wave lithotripsy - ESWL) podstoupila elektromagnetickou mimotělní litotripsii rázovou vlnou (STORZ® MEDICAL Modulith SLX-F2 FD21, Německo). Skupina C (Mini perc) podstoupila litotripsii holmiovým laserem pomocí sady Karl® Storz MIP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zagazig, Egypt, 44749
- Elsayed Abdelhalim
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient starší 18 let.
- Jediný ledvinový kámen.
- Středně velký kámen až do 2,0 cm.
- De novo
- Kámen v pánvičce a kalichu kromě kamenů v dolním kalichu
- Tvrdý kámen
Kritéria pro vyloučení:
- Mnohočetné ledvinové kameny
- Kámen v dolním kalichu
- Velikost kamene > 2 cm
- Věková skupina < 18
- Osamělá ledvina
- Pacienti s BMI > 40 kg/m2
- Poruchy srážlivosti krve
- Anatomické abnormality ledvin
- Obstrukce distálně od kamene.
- Deformity pohybového aparátu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A: Skupina flexibilních ureteroskopů
Skupina flexibilních ureteroskopů (F-URS) podstoupila holmium laserovou litotrypsii pomocí flexibilní ureteroskopie (Boston® science (lithovue)
|
pomocí flexibilního ureteroskopu a holmiového laseru k dosažení vysoké míry odstranění kamenů
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B: skupina mimotělní litotrypse rázovou vlnou (ESWL).
skupina mimotělní litotrypsi rázovou vlnou (ESWL) podstoupila elektromagnetickou mimotělní litotrypsii rázovou vlnou (STORZ® MEDICAL Modulith SLX-F2 FD21, Německo)
|
použitím mimotělní rázové vlny litotrypse (ESWL) k dosažení vysoké míry odstranění kamenů
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C : Skupina mini perc
Skupina Mini perc podstoupila holmiovou laserovou litotrypsii pomocí sady Karl® Storz MIP.
|
pomocí holmiového laserového litotriptoru s použitím sady Karl® Storz MIP pro dosažení vysoké míry odstranění kamene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra bez kamene
Časové okno: dva týdny od primárního výkonu
|
bez zbytků kamene nebo asymptomatických nevýznamných zbytků fragmentů menších nebo rovných 4 mm během následné péče pacientů za dva týdny.
|
dva týdny od primárního výkonu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba záření
Časové okno: během procedury
|
Doba expozice pacienta záření v minutách
|
během procedury
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Až 48 hodin
|
Komplikace mohou nastat pooperační komplikace jako horečka, silná bolest
|
Až 48 hodin
|
|
ssess operační čas
Časové okno: během zákroku
|
hodnotit operační čas v minutách
|
během zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Calculi
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Močové kameny
- Nefrolitiáza
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Ledvinový kámen
- Urolitiáza
- Terapeutika
- Chirurgické postupy, operativní
- Ultrazvukové chirurgické zákroky
- Lithotripsy
Další identifikační čísla studie
- Renal Stones
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na holmiumová laserová litotrypse využívající Karl® Storz MIP
-
Elsayed Abdelhalim ElsayedDokončeno