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Efficacité des différentes modalités de prise en charge des calculs rénaux durs

15 juin 2026 mis à jour par: Elsayed Abdelhalim Elsayed, Kafrelsheikh University

Résultats comparatifs de la FURS, de la LEC et de la mini-PCNL pour les calculs rénaux durs non localisés au pôle inférieur : une étude randomisée prospective.

L'étude a été menée au département d'urologie de l'hôpital universitaire de Kafrelsheikh entre février 2021 et décembre 2023. Le consentement éclairé a été obtenu des patients éligibles, qui ont été randomisés en trois groupes : le groupe A (urétéroscope flexible, F-URS) a subi une lithotripsie au laser holmium par urétéroscopie flexible (Boston® Scientific (LithoVue)), tandis que le groupe B (lithotripsie extracorporelle par ondes de choc, ESWL) a subi une lithotripsie extracorporelle par ondes de choc électromagnétiques (STORZ® MEDICAL Modulith SLX-F2 FD21, Allemagne). Le groupe C (Mini perc) a subi une lithotripsie au laser holmium en utilisant le kit MIP Karl® Storz.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Zagazig, Egypte, 44749
        • Elsayed Abdelhalim

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patient adulte de plus de 18 ans.
  • Calcul rénal unique.
  • Calcul de taille moyenne jusqu'à 2,0 cm.
  • De novo
  • Calcul dans le bassinet et les calices, à l'exception du calcul du calice inférieur
  • Calcul dur

Critères d'exclusion :

  • Calculs rénaux multiples
  • Calcul dans le calice inférieur
  • Taille du calcul > 2 cm
  • Groupe d'âge < 18 ans
  • Rein unique
  • Patients avec un IMC > 40 kg/m²
  • Troubles de la coagulation
  • Anomalies anatomiques rénales
  • Obstruction en aval du calcul.
  • Déformations musculosquelettiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A : Groupe d'urétéroscope flexible
Le groupe d'urétéroscope flexible (F-URS) a subi une lithotripsie au laser holmium par urétéroscopie flexible (Boston® scientific (lithovue)
Procédure: Lithotripsie par urétéroscope flexible
utilisant un urétéroscope flexible et une lithotritie au laser holmium pour obtenir un taux élevé d'élimination des calculs
Comparateur actif: Groupe B : groupe lithotripsie extracorporelle par ondes de choc (ESWL)
Le groupe de lithotripsie extracorporelle par ondes de choc (ESWL) a subi une lithotripsie extracorporelle par ondes de choc électromagnétique (STORZ® MEDICAL Modulith SLX-F2 FD21, Allemagne)
Procédure: Lithotritie extracorporelle par ondes de choc (ESWL)
utilisant la lithotripsie extracorporelle par ondes de choc (LEOC) pour obtenir un taux élevé de clearance des calculs
Comparateur actif: Groupe C : Groupe mini perc
Le groupe Mini Perc a subi une lithotripsie au laser holmium à l'aide de l'ensemble Karl® Storz MIP.
Procédure: lithotripsie au laser holmium utilisant Karl® Storz MIP
en utilisant la lithotripsie au laser à holmium avec le set MIP Karl® Storz pour obtenir un taux élevé d'élimination des calculs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de patients sans calculs
Délai: deux semaines après l'intervention principale
pas de fragments résiduels de calculs ou de fragments résiduels asymptomatiques non significatifs inférieurs ou égaux à 4 mm lors du suivi des patients à deux semaines.
deux semaines après l'intervention principale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de rayonnement
Délai: pendant la procédure
Durée d'exposition du patient aux radiations en minutes
pendant la procédure
Complication postopératoire
Délai: Jusqu'à 48 heures
Des complications peuvent survenir après l'opération, comme de la fièvre, des douleurs intenses.
Jusqu'à 48 heures
temps opératoire SESS
Délai: pendant l'intervention
évaluer le temps opératoire en minutes
pendant l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kafrelsheikh University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Première publication (Réel)

3 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Renal Stones

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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