- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07446348
Vliv dusíkové narkózy na motorický výkon potápěčů, kteří prodělali dekompresní nemoc vnitřního ucha
25. února 2026 aktualizováno: Rosanna J Stokes, University of Plymouth
Vliv dusíkové narkózy na motorický výkon potápěčů, kteří prodělali dekompresní onemocnění vnitřního ucha
Dusík začíná mít narkotické účinky v hloubkách pod 30 m a může způsobit příznaky jako euforii, zhoršený úsudek a zhoršenou neuromuskulární koordinaci.
Toto je důležitý bezpečnostní a výkonnostní aspekt pro potápěče pracující v hloubce.
Zkušenosti s 'suchým ponorem' (také známé jako 'pot ponory') často pořádá DDRC Healthcare pro potápěčské kluby nebo studenty, kteří si chtějí vyzkoušet dusíkovou narkózu a účinky tlaku v kontrolovanějším prostředí než pod vodou.
Účelem této studie je prozkoumat vliv tohoto narkotického účinku na okulomotorický, vestibulární a motorický výkon tím, že účastníci budou provádět úkoly v komoře v hloubce.
Budou dvě skupiny účastníků – ti, kteří dříve neměli dekompresní nemoc ani problémy s rovnováhou/vnitřním uchem, a potápěči, kteří dříve utrpěli dekompresní nemoc vnitřního ucha (IEDCS).
Teoreticky se předpokládá, že potápěči, kteří dříve utrpěli zranění IEDCS, budou mít větší potíže s úkoly zahrnujícími rovnováhu a koordinaci pod vlivem narkózy.
Je to proto, že asi 60 % potápěčů s IEDCS má nějaké dlouhodobé poškození vnitřního ucha a dusíková narkóza narušuje oblasti mozku, které se používají ke kompenzaci tohoto zranění.
Proto je možné, že příznaky vnitřního ucha, jako jsou závratě nebo dezorientace, se mohou dočasně vrátit během pobytu v hloubce.
Porozumění tomu, zda jsou tito potápěči ohroženi, pomůže vytvořit bezpečnostní doporučení pro návrat k potápění ve vodě po zranění IEDCS.
Pokud se účastníci rozhodnou zúčastnit, budou požádáni o vyplnění lékařského dotazníku, aby se zajistilo, že je pro ně bezpečné podstoupit ponor v komoře.
Také jim bude DDRC Healthcare zaslána informace včetně prohlášení/souhlasného formuláře, který nastíní případná potenciální rizika nebo důležité informace týkající se ponoru.
Když účastníci dorazí do DDRC Healthcare na plánovaný 'suchý' ponor, budou provedeni po místnosti s komorou a bude jim vysvětlen postup.
Mohou kdykoli klást otázky, pokud mají nějaké dotazy nebo obavy.
Celá relace včetně ponoru bude trvat až 2 hodiny.
Před vstupem do komory budou účastníkům připevněny elektrody na oblasti obličeje, hlavy a krku.
Ty budou sledovat pohyb rukou a očí a posturální stabilitu.
Jakmile se budou cítit pohodlně, účastníci vstoupí do komory, kde je bude doprovázet výzkumník/potápěčský lékař a obsluha komory.
Před kompresí komory budou účastníci požádáni o provedení série úkolů, se kterými jim výzkumník pomůže.
Poté bude komora stlačena na ekvivalent 40 m na maximální dobu 10 minut, na 40 m se série úkolů zopakuje.
Poté bude komora pomalu dekomprimována na 6 m a poté na 3 m, celková doba ponoru bude 36 minut.
Posledních 18 minut budou účastníci dýchat kyslík z masky.
Po vynoření se série úkolů zopakuje potřetí.
Úkoly: 1) Záznam pohybů očí: a.
Pohled vpřed se zavřenýma očima b.
Sledování pohybujícího se cíle na obrazovce c.
Pohled vpřed, zatímco výzkumník pohybuje hlavou zleva doprava 2) Test 9 otvorů (vkládání kolíků do desky a jejich opětovné vyjímání) 3) Test prst na nos (ukazování na cíl na obrazovce a na nos a zpět) 4) Test sledování (papírový a tužkový test identifikující sekvenční vzor) 5) Posturální výchylka (stání s nohama u sebe s otevřenýma a poté zavřenýma očima).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
40
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Otevřeno pro všechny zájemce
Popis
Kriteria pro zařazení:
- „Zdraví/standardní“ účastníci bez anamnézy ortopedických/neurologických poruch, které by mohly ovlivnit rovnováhu nebo kognici.
- Potápěčští účastníci s anamnézou dekompresní nemoci vnitřního ucha, kteří se vrátili k potápění a mají potvrzený negativní screening foramen ovale (PFO) nebo podstoupili uzavírací proceduru.
Kriteria pro vyloučení:
- Anamnéza zneužívání návykových látek
- Nadměrný příjem kofeinu do 24 hodin (max. 1 šálek kávy)
- Příjem alkoholu do 24 hodin
- Známé PFO
- Potápěč s IEDCS a přetrvávajícími závažnými vestibulárními/rovnovážnými příznaky (neschopný stát s nohama u sebe a zavřenýma očima po dobu 30 sekund)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
'Zdraví' účastníci bez předchozí dekompresní nemoci nebo poruch vnitřního ucha/rovnováhy
|
Potápěčská komora s hyperbarickým prostředím vystavující účastníky hyperbarickému dusíku vyvolávajícímu přechodnou dusíkovou narkózu
|
|
Potápěči s předchozí dekompresní nemocí vnitřního ucha
|
Potápěčská komora s hyperbarickým prostředím vystavující účastníky hyperbarickému dusíku vyvolávajícímu přechodnou dusíkovou narkózu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost nystagmu
Časové okno: Během hyperbarického ponoru (30 sekund)
|
Přítomné nebo nepřítomné na záznamu EOG
|
Během hyperbarického ponoru (30 sekund)
|
|
Směr nystagmu
Časové okno: Během hyperbarického ponoru (30 sekund)
|
Pokud je přítomen nystagmus, směr pomalé fáze (nahoru/dolů/vlevo/vpravo) bude zaznamenán, jak je vidět na záznamu EOG
|
Během hyperbarického ponoru (30 sekund)
|
|
Rychlost nystagmu
Časové okno: Během hyperbarického ponoru (30 sekund)
|
Pokud je přítomen nystagmus, průměrná rychlost nystagmu (ve stupních za sekundu) bude zaznamenána tak, jak je vidět na záznamu EOG
|
Během hyperbarického ponoru (30 sekund)
|
|
Posouzení hladkého sledování očí při sledování sinusového cíle
Časové okno: Během hyperbarického ponoru (60 sekund)
|
Míra zisku (%) pohybu očí na záznamu EOG
|
Během hyperbarického ponoru (60 sekund)
|
|
Koordinace rukou - čas na dokončení testu s 9 otvory
Časové okno: Během hyperbarického ponoru (maximálně 60 sekund)
|
Čas na umístění všech 9 kolíků a odstranění všech 9 kolíků měřený v sekundách
|
Během hyperbarického ponoru (maximálně 60 sekund)
|
|
Koordinace rukou - průměrný trhnutí zápěstí během testu s devíti otvory
Časové okno: Během hyperbarického ponoru (maximálně 60 sekund)
|
Průměrný trhnutí zápěstí během 9-dírkového kolíčkového testu, měřeno inerciálními senzory na zápěstí.
Trhnutí = sqrt(zrychlení x² + zrychlení y² + zrychlení z²)
|
Během hyperbarického ponoru (maximálně 60 sekund)
|
|
Koordinace prst–nos - odchylka od cíle
Časové okno: Během hyperbarického ponoru (45 sekund)
|
Absolutní chyba k cíli (cm) měřená pomocí souřadnic na dotykovém displeji
|
Během hyperbarického ponoru (45 sekund)
|
|
Koordinace prstů na nos - průměrný trhnutí zápěstí
Časové okno: Během hyperbarického ponoru (45 sekund)
|
Průměrný ráz zápěstí během testu měřený pomocí inerciálního senzoru na zápěstí.
Kde ráz = sqrt(zrychlení x2 + zrychlení y2 + zrychlení z2)
|
Během hyperbarického ponoru (45 sekund)
|
|
Test kreslení tras - celkový čas na dokončení
Časové okno: Během hyperbarického ponoru (maximálně 90 sekund)
|
Čas potřebný k dokončení testu A a testu B v sekundách (A+B)
|
Během hyperbarického ponoru (maximálně 90 sekund)
|
|
Posturální nestabilita - nohy u sebe, otevřené oči - sagitální rychlost
Časové okno: Během hyperbarického potápění (30 sekund)
|
Průměrná úhlová rychlost v sagitálním směru po dobu 30 sekund s nohama u sebe a otevřenýma očima.
Měřeno pomocí inerciálních senzorů umístěných na trnovém výběžku C7.
(stupně/sekundu)
|
Během hyperbarického potápění (30 sekund)
|
|
Posturální oscilace - nohy u sebe, otevřené oči - koronální rychlost
Časové okno: Během hyperbarického ponoru (30 sekund)
|
Průměrná úhlová rychlost v koronálním směru za 30 sekund s nohama u sebe a otevřenýma očima.
Měřeno pomocí inerciálních senzorů umístěných na trnovém výběžku C7.
(stupně/sekundu)
|
Během hyperbarického ponoru (30 sekund)
|
|
Posturální oscilace - chodidla u sebe, oči zavřené - sagitální rychlost
Časové okno: Během hyperbarického ponoru (30 sekund)
|
Průměrná úhlová rychlost v sagitálním směru během 30 sekund se spojenýma nohama a zavřenýma očima.
Měřeno pomocí inerciálních senzorů umístěných na trnovém výběžku C7.
(stupně/sekundu)
|
Během hyperbarického ponoru (30 sekund)
|
|
Posturální oscilace - chodidla u sebe, oči zavřené - koronální rychlost
Časové okno: Během hyperbarického ponoru (30 sekund)
|
Průměrná úhlová rychlost v koronálním směru během 30 sekund s chodidly u sebe a zavřenýma očima.
Měřeno pomocí setrvačnostních senzorů umístěných na trnovém výběžku C7.
(stupně/sekundu)
|
Během hyperbarického ponoru (30 sekund)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7032 (CTEP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .