- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07446348
Effekten av nitrogennarkose på motorisk ytelse hos dykkere som har opplevd indre øredekompresjonssykdom
25. februar 2026 oppdatert av: Rosanna J Stokes, University of Plymouth
Effekten av nitrogennarkose på motorisk ytelse hos dykkere som har gjennomgått en innvendig øre-dekompresjonssykdom
Nitrogen begynner å ha narkotiske egenskaper på dybder under 30m og kan forårsake symptomer som eufori, nedsatt dømmekraft og nedsatt nevromuskulær koordinasjon.
Dette er en viktig sikkerhets- og ytelseshensyn for dykkerne som arbeider på dybden.
'Tørr dykke'-opplevelser (også kjent som 'pot dykker') blir ofte utført av DDRC Healthcare for dykkerklubber eller studenter som ønsker å oppleve nitrogennarkose og effektene av trykk i et mer kontrollert miljø enn under vann.
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av denne narkotiske effekten på okulomotorisk, vestibular og motorisk ytelse ved å be deltakerne utføre oppgaver mens de er i kammeret på dybden.
Det vil være to grupper av deltakere - de som ikke har hatt noen tidligere dekompresjonssykdom eller problemer med balansen/innerøret, og dykkere som tidligere har pådratt seg en innerørsdekompresjonssykdom (IEDCS).
Det er teoretisert at dykkere som tidligere har pådratt seg en IEDCS-skade vil slite mer med oppgaver som involverer balanse og koordinasjon under narkoseeffekten.
Dette er fordi rundt 60% av dykkere med IEDCS vil ha noen varige skader på innerøret, og nitrogennarkose svekker områder i hjernen som blir brukt til å kompensere for skaden.
Derfor er det mulig at innerørssymptomer som svimmelhet eller desorientering kan gjenoppstå midlertidig mens de er på dybden.
Å forstå om disse dykkere er i fare vil hjelpe til med å veilede sikkerhetsråd for å returnere til dykking i vannet etter en IEDCS-skade.
Hvis deltakerne bestemmer seg for å delta, vil de bli bedt om å fylle ut et medisinsk screening-skjema for å sikre at de er trygge til å gjennomføre et dykke i kammeret.
De vil også bli sendt litt informasjon av DDRC Healthcare, inkludert en ansvarsfraskrivelse/samtykkeerklæring som vil skissere eventuelle potensielle risikoer eller hensyn angående dykket.
Når deltakerne deltar hos DDRC Healthcare for det planlagte 'tørre' dykket, vil de bli vist rundt i kammerrommet, og prosedyren vil bli forklart.
De kan stille spørsmål når som helst hvis de har noen spørsmål eller bekymringer.
Hele økten, inkludert dykket, vil ta opptil 2 timer totalt.
Før de går inn i kammeret, vil deltakerne få elektroder festet til områder på ansiktet, hodet og nakken.
Disse vil spore hånd- og øyebevegelser og postural stabilitet.
Når de er komfortable, vil deltakerne gå inn i kammeret, inne vil de bli ledsaget av en forsker/dykkerlege og en kammerassistent.
Før kammeret komprimeres, vil deltakerne bli bedt om å utføre en rekke oppgaver som forskeren vil hjelpe til med.
Kammeret vil deretter bli komprimert til tilsvarende 40m i maksimalt 10 minutter, ved 40m vil serien av oppgaver bli gjentatt.
Kammeret vil deretter bli sakte dekomprimert til 6m og deretter til 3m, noe som gir en total tid på 36 minutter for hele dykket.
I de siste 18 minuttene vil deltakerne puste oksygen fra en maske.
Når de er tilbake på overflaten, vil serien av oppgaver bli gjentatt for tredje gang.
Oppgaver: 1) Registrering av øyebevegelser: a.
Se rett frem med øynene lukket b.
Følge et bevegelig mål på en skjerm c.
Se rett frem mens hodet blir flyttet fra venstre til høyre av forskeren 2) 9-hulls pluggtest (sette plugger i et brett og deretter fjerne dem igjen) 3) Finger til nese-test (peke til og fra et mål på en skjerm og nesen) 4) Trail making test (papir- og blyanttest som identifiserer et sekvensert mønster) 5) Postural svaiing (stå med føttene sammen med øynene åpne og deretter lukket).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
40
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Åpen for alle interesserte deltakere
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 'Friske/normative' deltakere uten historikk av ortopediske/nevrologiske lidelser som kan påvirke balanse eller kognisjon.
- Dykkerdeltakere med historikk for indreøredekompresjonssykdom, som har returnert til dykking og har hatt en bekreftet negativ patent foramen ovale (PFO)-undersøkelse eller lukkeprosedyre.
Eksklusjonskriterier:
- Historikk for substansmisbruk
- Overdreven kaffeinntak innen 24 timer (maks. 1 kopp kaffe)
- Alkoholinntak innen 24 timer
- Kjent PFO
- IEDCS-dykkere med resterende alvorlige vestibulære/balanseplager (ikke i stand til å stå med føttene sammen og øynene lukket i 30 sekunder)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
'Friske' deltakere uten tidligere trykkfallsyke eller indre øre-/balanseproblemer
|
Hyperbarkammerdykk som utsetter deltakerne for hyperbart nitrogen som induserer en kortvarig nitrogennarkose
|
|
Dykkere med tidligere sykdom på grunn av trykkfall i indre øre
|
Hyperbarkammerdykk som utsetter deltakerne for hyperbart nitrogen som induserer en kortvarig nitrogennarkose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av nystagmus
Tidsramme: Under hyperbarisk dykking (30 sekunder)
|
Tilstede eller fraværende på EOG-opptak
|
Under hyperbarisk dykking (30 sekunder)
|
|
Retning av nystagmus
Tidsramme: Under hyperbarisk dykking (30 sekunder)
|
Hvis nystagmus er tilstede, vil retningen til den langsomme fasen (opp/ned/venstre/høyre) bli registrert slik den vises på EOG-opptak
|
Under hyperbarisk dykking (30 sekunder)
|
|
Hastighet på nystagmus
Tidsramme: Under hyperbarisk dykking (30 sekunder)
|
Hvis nystagmus er til stede, vil gjennomsnittshastigheten til nystagmusen (i grader per sekund) bli registrert som sett på EOG-opptak
|
Under hyperbarisk dykking (30 sekunder)
|
|
Vurdering av visuell jevn forfølgelsessporing av et sinusformet mål
Tidsramme: Under hyperbarisk dykk (60 sekunder)
|
Mål for øyebevegelsesgevinst (%) på EOG-opptak
|
Under hyperbarisk dykk (60 sekunder)
|
|
Håndkoordinasjon - tid for å fullføre 9-hulls pinne-testen
Tidsramme: Under hyperbarisk dykking (maksimalt 60 sekunder)
|
Tid for å plassere alle 9 pinnene og fjerne alle 9 pinnene målt i sekunder
|
Under hyperbarisk dykking (maksimalt 60 sekunder)
|
|
Håndkoordinasjon - gjennomsnittlig rykk i håndleddet under 9-hulls pinne-test
Tidsramme: Under hyperbarisk dykking (maksimalt 60 sekunder)
|
Gjennomsnittlig rykk i håndleddet under 9-hulls pinne-test, målt med treghetssensorer på håndleddet.
Rykk = sqrt(akselerasjon x2+ akselerasjon y2+ akselerasjon z2)
|
Under hyperbarisk dykking (maksimalt 60 sekunder)
|
|
Finger-nese-koordinasjon - feil til mål
Tidsramme: Under hyperbart dykk (45 sekunder)
|
Absolutt feil til mål (cm) målt ved hjelp av koordinater på berøringsskjerm
|
Under hyperbart dykk (45 sekunder)
|
|
Finger-nese-koordinasjon - gjennomsnittlig rykk i håndleddet
Tidsramme: Under hyperbarisk dykning (45 sekunder)
|
Gjennomsnittlig rykk i håndleddet under test målt ved hjelp av treghetssensor på håndleddet.
Hvor rykk = sqrt(akselerasjon x² + akselerasjon y² + akselerasjon z²)
|
Under hyperbarisk dykning (45 sekunder)
|
|
Trail making test - total tid for fullføring
Tidsramme: Under hyperbarisk dykking (maksimum 90 sekunder)
|
Tid Trail Test A og Trail Test B tar å fullføre i sekunder (A+B)
|
Under hyperbarisk dykking (maksimum 90 sekunder)
|
|
Posturalsvai - føtter sammen øyne åpne - sagittal hastighet
Tidsramme: Under hyperbarisk dykking (30 sekunder)
|
Gjennomsnittlig vinkelhastighet i sagittal retning over 30 sekunder med føttene sammen og øynene åpne.
Målt ved hjelp av treghetssensorer plassert på C7 ryggvirvelutspring.
(grader/sekund)
|
Under hyperbarisk dykking (30 sekunder)
|
|
Posturswing - føttene sammen øynene åpne - koronal hastighet
Tidsramme: Under hyperbart dyk (30 sekunder)
|
Gjennomsnittlig vinkelhastighet i koronal retning over 30 sekunder med føttene sammen og øynene åpne.
Målt ved hjelp av treghetssensorer plassert på C7-processus spinosus.
(grader/sekund)
|
Under hyperbart dyk (30 sekunder)
|
|
Posturvegring - føttene sammen, øynene lukket - sagittal hastighet
Tidsramme: Under hyperbarisk dykking (30 sekunder)
|
Gjennomsnittlig vinkelhastighet i sagittal retning over 30 sekunder med føttene sammen og øynene lukket.
Målt ved hjelp av treghetssensorer plassert på C7 ryggradsutvekst.
(grader/sekund)
|
Under hyperbarisk dykking (30 sekunder)
|
|
Postur-svai - føttene sammen med lukkede øyne - koronal hastighet
Tidsramme: Under hyperbart dykke (30 sekunder)
|
Gjennomsnittlig vinkelhastighet i koronal retning over 30 sekunder med føttene sammen og øynene lukket.
Målt ved hjelp av treghetssensorer plassert på C7-taggbeinet.
(grader/sekund)
|
Under hyperbart dykke (30 sekunder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7032 (CTEP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .