- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07446348
Effekten av kvävenarkos på motorisk prestation hos dykare som har drabbats av innerörsdekompressionssjukdom
25 februari 2026 uppdaterad av: Rosanna J Stokes, University of Plymouth
Effekten av kvävenarkos på motorisk prestation hos dykare som drabbats av inneröradekompressionssjukdom
Kväve börjar ha narkotiska egenskaper på djup under 30 m och kan orsaka symptom som eufori, nedsatt omdömesförmåga och nedsatt neuromuskulär koordination.
Detta är en viktig säkerhets- och prestandahänsyn för dykare som arbetar på djup.
'Torrdyk'-upplevelser (även kända som 'pottdyk') genomförs ofta av DDRC Healthcare för dykklubbar eller studenter som vill uppleva kvävenarkos och effekterna av tryck i en mer kontrollerad miljö än under vattnet.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av denna narkotiska effekt på okulomotorisk, vestibulär och motorisk prestation genom att be deltagare att utföra uppgifter medan de befinner sig i kammaren på djup.
Det kommer att finnas två grupper av deltagare - de som inte har haft någon tidigare dekompressionssjukdom eller problem med balansen/innerörat, och dykare som tidigare har drabbats av innerörsdekompressionssjukdom (IEDCS).
Det teoretiseras att dykare som tidigare har drabbats av en IEDCS-skada kommer att kämpa mer med uppgifter som involverar balans och koordination under narkosens inverkan.
Detta beror på att cirka 60 % av dykare med IEDCS kommer att ha någon långvarig skada på innerörat och kvävenarkos försämrar områden i hjärnan som används för att kompensera för skadan.
Därför är det möjligt att innerörssymptom som yrsel eller desorientering kan återkomma tillfälligt medan man befinner sig på djup.
Att förstå om dessa dykare löper risk kommer att hjälpa till att vägleda säkerhetsråd för att återgå till dykning i vattnet efter en IEDCS-skada.
Om deltagare bestämmer sig för att delta kommer de att ombes att fylla i ett medicinskt screeningsformulär för att säkerställa att de är säkra att genomföra ett dyk i kammaren.
De kommer också att få skickad information från DDRC Healthcare inklusive en ansvarsfriskrivning/samtyckesblankett som kommer att beskriva eventuella potentiella risker eller överväganden angående dykningen.
När deltagare besöker DDRC Healthcare för det planerade 'torr'-dyket kommer de att få en visning av kammarrummet, och proceduren kommer att förklaras.
De kan ställa frågor när som helst om de har några frågor eller farhågor.
Hela sessionen inklusive dykningen kommer att ta upp till 2 timmar totalt.
Innan de går in i kammaren kommer deltagare att få elektroder fästa på områden i ansiktet, huvudet och halsen.
Dessa kommer att spåra hand- och ögonrörelser och postural stabilitet.
När de känner sig bekväma kommer deltagare att gå in i kammaren, där de kommer att åtföljas av en forskare/dykdoktor och en kammarvakt.
Innan kammaren komprimeras kommer deltagare att ombes att utföra en serie uppgifter som forskaren kommer att assistera med.
Kammaren kommer sedan att komprimeras till motsvarande 40 m i maximalt 10 minuter, vid 40 m kommer serien av uppgifter att upprepas.
Kammaren kommer sedan att dekomprimeras långsamt till 6 m och sedan till 3 m vilket ger en total tid på 36 minuter för hela dykningen.
Under de sista 18 minuterna kommer deltagare att andas syrgas från en mask.
När de är vid ytan kommer serien av uppgifter att upprepas för en tredje gång.
Uppgifter: 1) Inspelning av ögonrörelser: a.
Titta rakt fram med ögonen stängda b.
Följa ett rörligt mål på en skärm c.
Titta rakt fram medan huvudet flyttas från vänster till höger av forskaren 2) 9-håls pinntest (placera pinnar i en tavla och sedan ta bort dem igen) 3) Finger-till-näsa-test (peka på och från ett mål på en skärm och näsan) 4) Trail making test (papper- och penntest för att identifiera ett sekvenserat mönster) 5) Postural svängning (stå med fötterna ihop med öppna ögon och sedan stängda).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
40
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Öppen för alla intresserade deltagare
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ‘Friska/normativa’ deltagare utan tidigare ortopediska/neurologiska störningar som kan påverka balans eller kognition.
- Dykardeltagare med tidigare inre öronsjukdom vid tryckfallssjuka, som har återgått till dykning och har bekräftad negativ screening för öppet foramen ovale (PFO) eller genomgått stängningsingrepp.
Exklusionskriterier:
- Tidigare missbruk av substanser
- Överdrivet kaffeintag inom 24 timmar (max 1 kopp kaffe)
- Alkoholintag inom 24 timmar
- Känt PFO
- Dykare med IEDCS och kvarvarande svåra vestibulära/balanssymptom (kan inte stå med fötterna ihop och ögonen stängda i 30 sekunder)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
'Friska' deltagare utan tidigare dekompressionssjukdom eller inneröra/balanssjukdomar
|
Hyperbarkammardykt där deltagarna utsätts för hyperbar kväve som inducerar ett övergående kvävenarkos
|
|
Dykare med tidigare inre öra-dekompressionssjukdom
|
Hyperbarkammardykt där deltagarna utsätts för hyperbar kväve som inducerar ett övergående kvävenarkos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro av nystagmus
Tidsram: Under hyperbarisk dykning (30 sekunder)
|
Närvarande eller frånvarande på EOG-inspelning
|
Under hyperbarisk dykning (30 sekunder)
|
|
Riktning av nystagmus
Tidsram: Under hyperbarisk dykning (30 sekunder)
|
Om nystagmus förekommer kommer den långsamma fasens riktning (upp/ned/vänster/höger) att registreras så som den ses på EOG-inspelningen
|
Under hyperbarisk dykning (30 sekunder)
|
|
Hastighet på nystagmus
Tidsram: Under hyperbarisk dykning (30 sekunder)
|
Om nystagmus förekommer kommer medelhastigheten för nystagmusen (i grader per sekund) att registreras som ses på EOG-inspelningen
|
Under hyperbarisk dykning (30 sekunder)
|
|
Bedömning av visuell jämn uppföljning av ett sinusformigt mål
Tidsram: Under hyperbarisk dykning (60 sekunder)
|
Mätning av vinst (%) av ögonrörelse på EOG-inspelning
|
Under hyperbarisk dykning (60 sekunder)
|
|
Hand-koordination - tid att slutföra 9-hålspiggtestet
Tidsram: Under hyperbarisk dyktur (maximalt 60 sekunder)
|
Tid att placera alla 9 pinnar och ta bort alla 9 pinnar mätt i sekunder
|
Under hyperbarisk dyktur (maximalt 60 sekunder)
|
|
Handkoordination - medeljerk i handleden under 9-håls pegtest
Tidsram: Under hyperbarisk dykning (60 sekunder maximalt)
|
Medeljerk i handleden under 9-håls pegtest, mätt med tröghetssensorer på handleden.
Jerk = sqrt(acceleration x2+ acceleration y2+ acceleration z2)
|
Under hyperbarisk dykning (60 sekunder maximalt)
|
|
Finger till nosa koordination - fel till mål
Tidsram: Under hyperbarisk dykning (45 sekunder)
|
Absolut fel till mål (cm) mätt med koordinater på pekskärm
|
Under hyperbarisk dykning (45 sekunder)
|
|
Finger till näsa koordination - medelryck i handled
Tidsram: Under hyperbarisk dykning (45 sekunder)
|
Medelryck i handleden under testet mätt med tröghetssensor på handleden.
Där ryck = sqrt(acceleration x2+ acceleration y2+ acceleration z2)
|
Under hyperbarisk dykning (45 sekunder)
|
|
Trail making test - total tid för genomförande
Tidsram: Under hyperbarisk dykning (högst 90 sekunder)
|
Tid för att slutföra spårprov A och spårprov B i sekunder (A+B)
|
Under hyperbarisk dykning (högst 90 sekunder)
|
|
Postural svaj - fötter ihop ögon öppna - sagittal hastighet
Tidsram: Under hyperbarisk dykning (30 sekunder)
|
Medelvinkelhastighet i sagittal riktning över 30 sekunder med fötter ihop och öppna ögon.
Mätt med tröghetssensorer placerade på C7-spinös process.
(grader/sekund)
|
Under hyperbarisk dykning (30 sekunder)
|
|
Postural svängning - fötter ihop öppna ögon - koronal hastighet
Tidsram: Under hyperbarisk dykning (30 sekunder)
|
Medelhastighet i koronal riktning över 30 sekunder med fötterna ihop och öppna ögon.
Mätt med tröghetssensorer placerade på C7-taggutskottet.
(grader/sekund)
|
Under hyperbarisk dykning (30 sekunder)
|
|
Postural svaj - fötter tillsammans ögon stängda - sagittal hastighet
Tidsram: Under hyperbarisk dykning (30 sekunder)
|
Medelvinkelhastighet i sagittal riktning över 30 sekunder med fötter tillsammans och ögon slutna.
Mätt med tröghetssensorer placerade på C7-spinat.
(grader/sekund)
|
Under hyperbarisk dykning (30 sekunder)
|
|
Postural svängning - fötter tillsammans ögon slutna - koronal hastighet
Tidsram: Under hyperbarisk dykning (30 sekunder)
|
Medelhastighet i vinkel i koronal riktning över 30 sekunder med fötterna ihop och ögonen stängda.
Mätt med tröghetssensorer placerade på C7 spinös process.
(grader/sekund)
|
Under hyperbarisk dykning (30 sekunder)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2026
Första postat (Faktisk)
3 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7032 (CTEP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .