- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07446348
A nitrogén narkózis hatása a motoros teljesítményre búvárokban, akik belsőfülű dekompressziós betegséget szenvedtek
2026. február 25. frissítette: Rosanna J Stokes, University of Plymouth
A nitrogén narkózis hatása a motorikus teljesítményre búvárokban, akik belsőfül dekompressziós betegségben szenvedtek
A nitrogén 30 méter alatt narkotikus tulajdonságokat kezd mutatni, és olyan tüneteket okozhat, mint az eufória, a megítélőképesség romlása és a neuromuszkuláris koordináció zavara.
Ez fontos biztonsági és teljesítménybeli szempont a mélyben dolgozó búvárok számára.
A DDRC Healthcare gyakran tart 'száraz búvárkodás' élményeket (más néven 'pot dive'-okat) búvárklubok vagy diákok számára, akik a nitrogén narkózist és a nyomás hatásait szeretnék tapasztalni egy kontrolláltabb környezetben, mint a víz alatt.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megvizsgálja a narkotikus hatás hatását az okulomotorikus, vestibularis és motoros teljesítményre azáltal, hogy a résztvevőket felkéri feladatok végrehajtására a kamrában mélységben.
Két csoport lesz a résztvevők közül - azok, akiknek korábban nem volt dekompressziós betegségük vagy problémájuk az egyensúlyukkal/belső fülükkel, és azok a búvárok, akik korábban belső fül dekompressziós betegséget (IEDCS) szenvedtek.
Elméletileg azok a búvárok, akik korábban IEDCS sérülést szenvedtek, nagyobb nehézségekkel küzdenek az egyensúlyt és koordinációt érintő feladatokban a narkózis hatása alatt.
Ez azért van, mert az IEDCS-sel rendelkező búvárok körülbelül 60%-ának van valamilyen tartós károsodása a belső fülükben, és a nitrogén narkózis rombolja az agy azon területeit, amelyeket a sérülés kompenzálására használnak.
Ezért lehetséges, hogy a belső füli tünetek, mint a szédülés vagy az dezorientáció, átmenetileg visszatérhetnek mélységben.
Annak megértése, hogy ezek a búvárok veszélyben vannak-e, segít irányítani a biztonsági tanácsokat az IEDCS sérülés utáni víz alatti búvárkodáshoz való visszatéréshez.
Ha a résztvevők úgy döntenek, hogy részt vesznek, felkérésre kitöltenek egy orvosi szűrőlapot, hogy biztosítsák, hogy biztonságosan tudnak búvárkodni a kamrában.
A DDRC Healthcare küld nekik néhány információt, beleértve egy felelősségkizárási/beleegyező nyilatkozatot, amely körvonalazza a búvárkodással kapcsolatos esetleges kockázatokat vagy megfontolásokat.
Amikor a résztvevők a DDRC Healthcare-hez érkeznek a tervezett 'száraz' búvárkodásra, megmutatják nekik a kamrahelyiséget, és elmagyarázzák az eljárást.
Bármikor feltehetnek kérdéseket, ha bármilyen kérdésük vagy aggályuk van.
A teljes ülés, beleértve a búvárkodást, legfeljebb 2 órát vesz igénybe.
A kamra belépése előtt a résztvevőknek elektródákat helyeznek az arcuk, fejük és nyakuk területeire.
Ezek nyomon követik a kéz- és szemmozgást, valamint a testtartási stabilitást.
Miután kényelmesen érzik magukat, a résztvevők belépnek a kamrába, ahol egy kutató/búvárorvos és egy kamrakísérő kíséri őket.
Mielőtt a kamrát összenyomják, a résztvevőket felkérik egy sor feladat végrehajtására, amelyben a kutató segít.
Ezután a kamrát 40 méternek megfelelőre nyomják össze legfeljebb 10 percre, 40 méteren a feladatsor megismétlődik.
Ezután a kamrát lassan dekompresszálni kezdik 6 méterre, majd 3 méterre, így a teljes búvárkodás ideje 36 perc.
Az utolsó 18 percben a résztvevők oxigént lélegeznek be maszkon keresztül.
A felszínen a feladatsor harmadszor is megismétlődik.
Feladatok: 1) Szemmozgások rögzítése: a.
Előre nézés csukott szemmel b.
Mozgó célpont követése egy képernyőn c.
Előre nézés, miközben a kutató balról jobbra mozgatja a fejet 2) 9-lyukú csap teszt (csapok helyezése egy táblára, majd eltávolításuk) 3) Ujj-orr teszt (célpontra mutatás egy képernyőn és az orra) 4) Próba készítő teszt (papír-ceruza teszt egy sorozatos minta azonosítására) 5) Testtartási ingadozás (állás lábfejek együtt, nyitott szemmel, majd csukott szemmel).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
40
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nyitva minden érdeklődő résztvevő számára
Leírás
Bevonási kritériumok:
- „Egészséges/normatív” résztvevők, akiknek nincs előzménye az egyensúlyt vagy kogníciót befolyásoló ortopédiai/neurológiai rendellenességekről.
- Búvár résztvevők, akiknek előzménye van a belsőfül dekompressziós betegségéről, visszatértek a búvárkodáshoz, és negatív PFO (patens foramen ovale) szűrésen estek át vagy lezárási eljárást végeztek rajtuk.
Kizárási kritériumok:
- Anyagvisszaélési előzmény
- Túllépett koffeinbevitel 24 órán belül (maximum 1 csésze kávé)
- Alkoholfogyasztás 24 órán belül
- Ismert PFO
- IEDCS búvár maradandó súlyos vestibularis/egyensúlyi tünetekkel (nem képes 30 másodpercig összezárt lábakkal és csukott szemmel állni)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
'Egészséges' résztvevők, akiknek nem volt korábban dekompressziós betegségük vagy belsőfül/egyensúlyi problémáik
|
Hipobár kamra merülés, amely a résztvevőket hiperbár nitrogénnek teszi ki, átmeneti nitrogén narkózist okozva
|
|
Búvárok korábbi belsőfül dekompressziós betegséggel
|
Hipobár kamra merülés, amely a résztvevőket hiperbár nitrogénnek teszi ki, átmeneti nitrogén narkózist okozva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nystagmus jelenléte
Időkeret: A hiperbárikus merülés alatt (30 másodperc)
|
Jelen vagy hiányzik az EOG-felvéteken
|
A hiperbárikus merülés alatt (30 másodperc)
|
|
A nystagmus iránya
Időkeret: Hyperbárikus búvárkodás során (30 másodperc)
|
Ha nystagmus jelen van, a lassú fázis iránya (fel/le/balra/jobbra) az EOG felvételen látható módon lesz rögzítve
|
Hyperbárikus búvárkodás során (30 másodperc)
|
|
Nystagmus sebessége
Időkeret: Hiperbárikus merülés alatt (30 másodperc)
|
Ha nystagmus jelen van, a nystagmus átlagos sebességét (fok per másodpercben) rögzítik, ahogy az EOG felvételen látható.
|
Hiperbárikus merülés alatt (30 másodperc)
|
|
Szinuszoidális célpont vizuális sima követésének értékelése
Időkeret: A hiperbárikus merülés során (60 másodperc)
|
A szemmozgás nyereségének mértéke (%) az EOG felvételen
|
A hiperbárikus merülés során (60 másodperc)
|
|
Kéz-koordináció - a 9 lyukas peg teszt elvégzéséhez szükséges idő
Időkeret: A hiperbárikus búvárkodás során (maximum 60 másodperc)
|
Az összes 9 tű elhelyezéséhez és az összes 9 tű eltávolításához szükséges idő másodpercben mérve
|
A hiperbárikus búvárkodás során (maximum 60 másodperc)
|
|
Kéz-koordináció - a csukló átlagos rándulása a 9 lyukas peg teszt alatt
Időkeret: A hiperbárikus merülés alatt (legfeljebb 60 másodperc)
|
A csukló átlagos rándulása a 9 lyukas peg teszt során, amelyet a csuklón lévő tehetetlenségi érzékelők mérnek.
Rándulás = sqrt(gyorsulás x2+ gyorsulás y2+ gyorsulás z2)
|
A hiperbárikus merülés alatt (legfeljebb 60 másodperc)
|
|
Ujj-orr koordináció - célponttal szembeni hiba
Időkeret: A hiperbárikus merülés alatt (45 másodperc)
|
Célhoz viszonyított abszolút hiba (cm), amelyet érintőképernyőn lévő koordináták segítségével mértünk
|
A hiperbárikus merülés alatt (45 másodperc)
|
|
Ujj-orr koordináció - csukló átlagos rándulása
Időkeret: A hiperbár merülés alatt (45 másodperc)
|
A csukló közepes rándulása a teszt során, amelyet a csuklón található tehetetlenségi érzékelővel mértünk.
Ahol a rándulás = sqrt(gyorsulás x2+ gyorsulás y2+ gyorsulás z2)
|
A hiperbár merülés alatt (45 másodperc)
|
|
Nyomkövetési teszt - teljes elvégzési idő
Időkeret: A hiperbárikus merülés során (maximum 90 másodperc)
|
A Time Trail Test A és Trail Test B elvégzéséhez szükséges idő másodpercben (A+B)
|
A hiperbárikus merülés során (maximum 90 másodperc)
|
|
Testtartási instabilitás - lábfejek együtt, szemek nyitva - szagittális sebesség
Időkeret: A hiperbárikus merülés során (30 másodperc)
|
Átlagos szögsebesség a szagittális irányban 30 másodperc alatt, lábak együtt, szemek nyitva.
Mérés tehetetlenségi érzékelőkkel, amelyeket a C7 csigolyatüskére helyeztek.
(fok/másodperc)
|
A hiperbárikus merülés során (30 másodperc)
|
|
Testtartási ingadozás - lábak együtt, szemek nyitva - koronális sebesség
Időkeret: A hiperbárikus merülés alatt (30 másodperc)
|
Átlagos szögsebesség a koronális irányban 30 másodperc alatt összetett lábakkal nyitott szemmel.
Mérés tehetetlenségi érzékelők segítségével, amelyeket a C7 csigolyanyúlványra helyeztek.
(fok/másodperc)
|
A hiperbárikus merülés alatt (30 másodperc)
|
|
Testtartási ingadozás - lábak együtt, szemek becsukva - szaggatott sebesség
Időkeret: Hyperbárikus merülés alatt (30 másodperc)
|
Átlagos szögsebesség a szagittális irányban 30 másodperc alatt lábak együtt, szemek becsukva.
Mérés tehetetlenségi érzékelőkkel, amelyeket a C7 tüskére helyeztek.
(fok/másodperc)
|
Hyperbárikus merülés alatt (30 másodperc)
|
|
Testtartási instabilitás - lábak együtt, szemek csukva - koronális síkbeli sebesség
Időkeret: A hiperbár merülés alatt (30 másodperc)
|
Átlagos szögsebesség a koronális irányban 30 másodperc alatt, lábak együtt, szemek csukva.
Mérése tehetetlenségi érzékelőkkel történik, amelyeket a C7 csigolyanyúlványra helyeznek.
(fok/másodperc)
|
A hiperbár merülés alatt (30 másodperc)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7032 (CTEP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .