- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07446348
Typenarkoosin vaikutus moottoriseen suorituskykyyn sukeltajilla, jotka ovat saaneet sisäkorvan purkautumissairauden
keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Rosanna J Stokes, University of Plymouth
Typenarkoosin vaikutus motoriseen suorituskykyyn sukeltajilla, joilla on esiintynyt sisäkorvan ilmapöhötys
Typpi alkaa vaikuttaa narkoittavasti yli 30 metrin syvyydessä ja voi aiheuttaa oireita kuten euforiaa, heikentynyttä arvostelukykyä ja heikentynyttä neuromuskulaarista koordinaatiota.
Tämä on tärkeä turvallisuus- ja suorituskykyhuomio syvyyksissä työskenteleville sukeltajille.
'Kuiva sukellus' -kokemuksia (jotka tunnetaan myös nimellä 'pot dives') järjestää usein DDRC Healthcare sukelluskerhoille tai opiskelijoille, jotka haluavat kokea typen narkoosin ja paineen vaikutukset hallitummissa olosuhteissa kuin vedenalaisessa ympäristössä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tämän narkoosin vaikutusta oculomotoriseen, vestibulaariseen ja motoriseen suorituskykyyn pyytämällä osallistujia suorittamaan tehtäviä kammiossa syvyydessä.
Osallistujia on kahta ryhmää - niitä, joilla ei ole aiempaa dekompressiotautia tai tasapaino-/sisäkorvaongelmia, sekä sukeltajia, jotka ovat aiemmin kärsineet sisäkorvan dekompressiosairaudesta (IEDCS).
Teorian mukaan sukeltajat, jotka ovat aiemmin kärsineet IEDCS-vammasta, kamppailevat enemmän tasapainoon ja koordinaatioon liittyvien tehtävien kanssa narkoosin vaikutuksen alaisena.
Tämä johtuu siitä, että noin 60 % IEDCS:sta kärsivistä sukeltajista saa jonkinlaista pitkäaikaista vahinkoa sisäkorvalleen, ja typen narkoosi heikentää aivojen alueita, joita käytetään vamman kompensoimiseen.
Siksi on mahdollista, että sisäkorvaan liittyvät oireet kuten huimaus tai suunnanhäviö voivat tilapäisesti palata syvyydessä ollessa.
Sen ymmärtäminen, ovatko nämä sukeltajat vaarassa, auttaa ohjaamaan turvallisuusneuvoja sukelluksen palauttamiseksi veteen IEDCS-vamman jälkeen.
Jos osallistujat päättävät osallistua, heitä pyydetään täyttämään lääkärintarkastuslomake varmistaakseen, että he ovat turvallisesti kammiosukelluksen suorittamiseen.
Heille lähetetään myös DDRC Healthcare:lta tietoa, mukaan lukien vastuuvapauslauseke/suostumuslomake, jossa kuvataan mahdolliset riskit tai huomioitavat seikat sukelluksen suhteen.
Kun osallistujat saapuvat DDRC Healthcare:lle suunniteltua 'kuivaa' sukellusta varten, heille näytetään kammiotila ja menettely selitetään.
He voivat esittää kysymyksiä milloin tahansa, jos heillä on kysyttävää tai huolenaiheita.
Koko istunto, mukaan lukien sukellus, kestää enintään 2 tuntia.
Ennen kammioon siirtymistä osallistujille kiinnitetään elektrodeja kasvojen, pään ja kaulan alueille.
Nämä seuraavat käden ja silmän liikkeitä sekä asennon vakautta.
Kun osallistujat ovat mukavasti, he siirtyvät kammioon, jossa heitä säestävät tutkija/sukelluslääkäri ja kammiohoitaja.
Ennen kammion puristamista osallistujia pyydetään suorittamaan sarja tehtäviä, joissa tutkija auttaa.
Kammio puristetaan sitten 40 metrin vastaavaan syvyyteen enintään 10 minuutin ajaksi, ja 40 metrissä tehtäväsarja toistetaan.
Kammio puretaan sitten hitaasti 6 metriin ja sitten 3 metriin, jolloko koko sukelluksen kokonaisaika on 36 minuuttia.
Viimeiset 18 minuuttia osallistujat hengittävät happea maskista.
Pinnalla ollessa tehtäväsarja toistetaan kolmannen kerran.
Tehtävät: 1) Silmänliikkeiden tallennus: a.
Katsominen eteenpäin silmät suljettuina b.
Liikkuvan kohteen seuraaminen näytöllä c.
Katsominen eteenpäin, kun tutkija liikuttaa päätä vasemmalta oikealle 2) 9-reikäisen tulpan testi (tulppien asettaminen levyyn ja sitten niiden poistaminen uudelleen) 3) Sormi nenä -testi (osoittaminen näytöllä olevaan kohteeseen ja nenään sekä takaisin) 4) Trial making test (paperi- ja kynätesti, jossa tunnistetaan sarjamuotoinen kuvio) 5) Asennon horjunta (seisominen jalat yhteen silmät auki ja sitten suljettuina).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Avoin kaikille kiinnostuneille osallistujille
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 'Terveet/normaali' osallistujat ilman ortopedisten/neurologisten häiriöiden historiaa, jotka voivat vaikuttaa tasapainoon tai kognitioon.
- Sukeltajaosallistujat, joilla on sisäkorvan dekompressiosairauden historia, ovat palanneet sukeltamiseen ja joilla on vahvistettu negatiivinen patentti foramen ovale (PFO) seulonta tai sulkemistoimenpide.
Poissulkemiskriteerit:
- Päihderiippuvuuden historia
- Liiallinen kofeiininsaanti 24 tunnin sisällä (maksimissaan 1 kuppi kahvia)
- Alkoholinkäyttö 24 tunnin sisällä
- Tunnettu PFO
- IEDCS-sukeltaja, jolla on jäljellä olevat vakavat vestibulaariset/tasapaino-oireet (ei pysty seisomaan jalat yhdessä ja silmät kiinni 30 sekuntia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
'Terveet' osallistujat, joilla ei ole aiempaa puristustautia tai sisäkorva/tasapaino-oireyhtymiä
|
Hyperbaarikammio sukellus, jossa osallistujat altistetaan hyperbaariselle typelle, mikä aiheuttaa väliaikaisen typen narkoosin
|
|
Sukeltajat, joilla on aiempi sisäkorvan paineenalennussairaus
|
Hyperbaarikammio sukellus, jossa osallistujat altistetaan hyperbaariselle typelle, mikä aiheuttaa väliaikaisen typen narkoosin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nystagmuksen esiintyminen
Aikaikkuna: Hyperbaarisen sukelluksen aikana (30 sekuntia)
|
Läsnä tai poissa EOG-nauhoituksessa
|
Hyperbaarisen sukelluksen aikana (30 sekuntia)
|
|
Nystagmuksen suunta
Aikaikkuna: Hyperbaarisen sukelluksen aikana (30 sekuntia)
|
Jos nystagmus on läsnä, hidaskomponentin suunta (ylös/alas/vasen/oikea) tallennetaan kuten se näkyy EOG-nauhoituksessa
|
Hyperbaarisen sukelluksen aikana (30 sekuntia)
|
|
Nystagmuksen nopeus
Aikaikkuna: Hyperbaarisen sukelluksen aikana (30 sekuntia)
|
Jos nystagmus on läsnä, nystagmuksen keskimääräinen nopeus (asteina sekunnissa) kirjataan EOG-äänityksellä havaittuna
|
Hyperbaarisen sukelluksen aikana (30 sekuntia)
|
|
Visuaalisen sileän seurannan arviointi sinimuotoista kohdetta seurattaessa
Aikaikkuna: Hyperbaarisen sukelluksen aikana (60 sekuntia)
|
Silmänliikkeen voittomittaus (%) EOG-tallenteella
|
Hyperbaarisen sukelluksen aikana (60 sekuntia)
|
|
Käden koordinaatio - aika suorittaa 9 reiän puutesti
Aikaikkuna: Hyperbaarisen sukelluksen aikana (enintään 60 sekuntia)
|
Aika sijoittaa kaikki 9 tappia ja poistaa kaikki 9 tappia mitattuna sekunneissa
|
Hyperbaarisen sukelluksen aikana (enintään 60 sekuntia)
|
|
Käden koordinaatio - ranteen keskimääräinen nykäys 9-reikäisen nappitestin aikana
Aikaikkuna: Hyperbaarisen sukelluksen aikana (enintään 60 sekuntia)
|
Keskinäinen nykäys ranteessa 9-reikäisen tappitestin aikana, mitattu ranteen hitausantureilla.
Nykäys = sqrt(kiihtyvyys x2+ kiihtyvyys y2+ kiihtyvyys z2)
|
Hyperbaarisen sukelluksen aikana (enintään 60 sekuntia)
|
|
Sormesta nenään koordinointi - virhe kohteeseen
Aikaikkuna: Hyperbaarisen sukelluksen aikana (45 sekuntia)
|
Absoluuttinen virhe kohteeseen (cm) mitattuna kosketusnäytön koordinaateilla
|
Hyperbaarisen sukelluksen aikana (45 sekuntia)
|
|
Sormesta nokkaan koordinaatio - ranteen keskimääräinen nykäys
Aikaikkuna: Hyperbaarisen sukelluksen aikana (45 sekuntia)
|
Ranteen keskimääräinen nykäys testin aikana mitattuna ranteessa olevalla inertia-anturilla.
Missä nykäys = sqrt(kiihtyvyys x²+ kiihtyvyys y²+ kiihtyvyys z²)
|
Hyperbaarisen sukelluksen aikana (45 sekuntia)
|
|
Polunmuodostustesti - kokonaisaika suorittamiseen
Aikaikkuna: Hyperbaarisen sukelluksen aikana (enintään 90 sekuntia)
|
Time Trail Test A ja Trail Test B suoritukseen kulunut aika sekunteina (A+B)
|
Hyperbaarisen sukelluksen aikana (enintään 90 sekuntia)
|
|
Asennon horjunta - jalat yhteen silmät auki - sagittaalinen nopeus
Aikaikkuna: Hyperbarisen sukelluksen aikana (30 sekuntia)
|
Keskinopeus sagittalisuunnassa 30 sekunnin ajalta jalat yhdessä silmät auki.
Mitattu inertiasensoreilla, jotka on sijoitettu C7-selkärankaan.
(astetta/sekunti)
|
Hyperbarisen sukelluksen aikana (30 sekuntia)
|
|
Asennon horjunta - jalat yhdessä silmät auki - koronaalinen nopeus
Aikaikkuna: Hyperbaarisen sukelluksen aikana (30 sekuntia)
|
Keskinopeus koronaalisessa suunnassa 30 sekunnin ajalta jalat yhdessä silmät auki.
Mitattu C7:n piikkipuikolle sijoitetuilla inertiasensoreilla.
(astetta/sekunti)
|
Hyperbaarisen sukelluksen aikana (30 sekuntia)
|
|
Asennon horjunta - jalat yhdessä silmät kiinni - sagittaalinen nopeus
Aikaikkuna: Hyperbaarisen sukelluksen aikana (30 sekuntia)
|
Keskimääräinen kulmanopeus sagittaalitasossa 30 sekunnin ajalta jalat yhdessä silmät kiinni.
Mitattu inertiasensoreilla, jotka on sijoitettu C7-selkärankaluun piikkyyn.
(astetta/sekunti)
|
Hyperbaarisen sukelluksen aikana (30 sekuntia)
|
|
Posturaalivärinä - jalat yhdessä silmät kiinni - koronaalinopeus
Aikaikkuna: Hyperbaarisen sukelluksen aikana (30 sekuntia)
|
Keskinopeus koronaalisessa suunnassa 30 sekunnin ajalta jalat yhteen ja silmät kiinni.
Mitattu C7-selkänikaman päälle asetetuilla inertia-antureilla. (astetta/sekunti) |
Hyperbaarisen sukelluksen aikana (30 sekuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7032 (CTEP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .