- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07446348
O Efeito da Narcose por Azoto no Desempenho Motor em Mergulhadores que Sofreram uma Doença de Descompressão do Ouvido Interno
25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Rosanna J Stokes, University of Plymouth
O Efeito da Narcose por Azoto no Desempenho Motor de Mergulhadores que Sofreram de Doença de Descompressão do Ouvido Interno
O azoto começa a ter propriedades narcóticas a profundidades abaixo dos 30m e pode causar sintomas como euforia, julgamento prejudicado e coordenação neuromuscular prejudicada.
Esta é uma consideração importante de segurança e desempenho para mergulhadores que trabalham em profundidade.
As experiências de 'mergulho a seco' (também conhecidas como 'mergulhos em panela') são frequentemente realizadas pela DDRC Healthcare para clubes de mergulho ou estudantes que desejam experimentar a narcose por azoto e os efeitos da pressão num ambiente mais controlado do que debaixo de água.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito deste efeito narcótico no desempenho oculomotor, vestibular e motor, pedindo aos participantes que realizem tarefas enquanto estão na câmara em profundidade.
Haverá dois grupos de participantes - aqueles que nunca tiveram doença de descompressão ou problemas com o equilíbrio/ouvido interno, e mergulhadores que já sofreram de doença de descompressão do ouvido interno (IEDCS).
Teoriza-se que os mergulhadores que já sofreram uma lesão por IEDCS terão mais dificuldade com tarefas envolvendo equilíbrio e coordenação sob o efeito da narcose.
Isto porque cerca de 60% dos mergulhadores com IEDCS terão algum dano duradouro ao ouvido interno e a narcose por azoto prejudica áreas do cérebro que estão a ser usadas para compensar a lesão.
Portanto, é possível que sintomas do ouvido interno, como tonturas ou desorientação, possam recorrer temporariamente enquanto em profundidade.
Compreender se estes mergulhadores estão em risco ajudará a orientar os conselhos de segurança para o regresso ao mergulho na água após uma lesão por IEDCS.
Se os participantes decidirem participar, será-lhes pedido que preencham um formulário de triagem médica para garantir que estão seguros para realizar um mergulho na câmara.
Também lhes será enviada alguma informação pela DDRC Healthcare, incluindo um termo de responsabilidade/consentimento que descreverá quaisquer riscos ou considerações potenciais relativamente ao mergulho.
Quando os participantes comparecerem na DDRC Healthcare para o planeado mergulho 'a seco', será-lhes mostrada a sala da câmara e o procedimento será explicado.
Podem colocar questões a qualquer momento se tiverem dúvidas ou preocupações.
Toda a sessão, incluindo o mergulho, terá uma duração total de até 2 horas.
Antes de entrar na câmara, serão colocados eletrodos em áreas do rosto, cabeça e pescoço dos participantes.
Estes irão monitorizar o movimento das mãos e dos olhos e a estabilidade postural.
Uma vez confortáveis, os participantes entrarão na câmara, onde serão acompanhados por um investigador/médico de mergulho e um assistente da câmara.
Antes de a câmara ser comprimida, será pedido aos participantes que realizem uma série de tarefas com a assistência do investigador.
A câmara será então comprimida até ao equivalente a 40m por um tempo máximo de 10 minutos, e a 40m a série de tarefas será repetida.
A câmara será então lentamente descomprimida para 6m e depois para 3m, totalizando 36 minutos para todo o mergulho.
Nos últimos 18 minutos, os participantes respirarão oxigénio através de uma máscara.
Uma vez à superfície, a série de tarefas será repetida pela terceira vez.
Tarefas: 1) Registo dos movimentos oculares: a.
Olhar em frente com os olhos fechados b.
Seguir um alvo móvel num ecrã c.
Olhar em frente enquanto a cabeça é movida da esquerda para a direita pelo investigador 2) Teste do pino de 9 orifícios (colocar pinos num tabuleiro e depois removê-los novamente) 3) Teste dedo-nariz (apontar para e a partir de um alvo num ecrã e do nariz) 4) Teste de rastreio de trilhas (teste de papel e lápis identificando um padrão sequenciado) 5) Oscilação postural (ficar de pé com os pés juntos com os olhos abertos e depois fechados).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
40
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Aberto a todos os participantes interessados
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes 'saudáveis/normativos' sem histórico de distúrbios ortopédicos/neurológicos que possam afetar o equilíbrio ou a cognição.
- Participantes mergulhadores com histórico de doença de descompressão do ouvido interno, que tenham retomado o mergulho e tenham tido um resultado negativo confirmado no rastreio de forame oval patente (FOP) ou procedimento de encerramento.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de abuso de substâncias
- Consumo excessivo de cafeína nas últimas 24 horas (máximo 1 chávena de café)
- Consumo de álcool nas últimas 24 horas
- FOP conhecido
- Mergulhador com IEDCS com sintomas vestibulares/de equilíbrio severos residuais (incapaz de permanecer de pé com os pés juntos e olhos fechados durante 30 segundos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
'Participantes 'saudáveis' sem histórico de doença de descompressão ou condições do ouvido interno/equilíbrio
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Mergulho em câmara hiperbárica expondo participantes a azoto hiperbárico induzindo uma narcose por azoto transitória
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Mergulhadores com doença de descompressão do ouvido interno prévia
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Mergulho em câmara hiperbárica expondo participantes a azoto hiperbárico induzindo uma narcose por azoto transitória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de Nistagmo
Prazo: Durante o mergulho hiperbárico (30 segundos)
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Presente ou ausente na gravação EOG
|
Durante o mergulho hiperbárico (30 segundos)
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Direção do Nistagmo
Prazo: Durante o mergulho hiperbárico (30 segundos)
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Se o nistagmo estiver presente, a direção da fase lenta (cima/baixo/esquerda/direita) será registada conforme observado na gravação EOG
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Durante o mergulho hiperbárico (30 segundos)
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|
Velocidade do Nistagmo
Prazo: Durante o mergulho hiperbárico (30 segundos)
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Se o nistagmo estiver presente, a velocidade média do nistagmo (em graus por segundo) será registada conforme observado na gravação EOG
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Durante o mergulho hiperbárico (30 segundos)
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Avaliação do seguimento suave visual de um alvo sinusoidal
Prazo: Durante o mergulho hiperbárico (60 segundos)
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Medida do ganho (%) do movimento ocular no registo EOG
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Durante o mergulho hiperbárico (60 segundos)
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Coordenação manual - tempo para completar o teste dos 9 orifícios com pinos
Prazo: Durante o mergulho hiperbárico (máximo de 60 segundos)
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Tempo para colocar todos os 9 pinos e remover todos os 9 pinos medido em segundos
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Durante o mergulho hiperbárico (máximo de 60 segundos)
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Coordenação manual - média da aceleração do pulso durante o teste do pino de 9 orifícios
Prazo: Durante o mergulho hiperbárico (máximo de 60 segundos)
|
Média do impulso do pulso durante o teste dos 9 orifícios e pino, medido por sensores inerciais no pulso.
Impulso = sqrt(aceleração x2 + aceleração y2 + aceleração z2)
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Durante o mergulho hiperbárico (máximo de 60 segundos)
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Coordenação dedo-nariz - erro em relação ao alvo
Prazo: Durante o mergulho hiperbárico (45 segundos)
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Erro absoluto para o alvo (cm) medido utilizando coordenadas no ecrã tátil
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Durante o mergulho hiperbárico (45 segundos)
|
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Coordenação dedo-nariz - tremor médio do pulso
Prazo: Durante mergulho hiperbárico (45 segundos)
|
Média do impulso do pulso durante o teste medido através de sensor inercial no pulso.
Onde impulso = sqrt(aceleração x2 + aceleração y2 + aceleração z2)
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Durante mergulho hiperbárico (45 segundos)
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Teste de ligação de pontos - tempo total para conclusão
Prazo: Durante o mergulho hiperbárico (máximo de 90 segundos)
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Tempo que o Teste de Trilha A e o Teste de Trilha B demoram a completar em segundos (A+B)
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Durante o mergulho hiperbárico (máximo de 90 segundos)
|
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Oscilação postural - pés juntos olhos abertos - velocidade sagital
Prazo: Durante o mergulho hiperbárico (30 segundos)
|
Velocidade angular média na direção sagital durante 30 segundos com os pés juntos e olhos abertos.
Medida utilizando sensores inerciais colocados no processo espinhoso de C7.
(graus/segundo)
|
Durante o mergulho hiperbárico (30 segundos)
|
|
Oscilação postural - pés juntos olhos abertos - velocidade coronal
Prazo: Durante o mergulho hiperbárico (30 segundos)
|
Velocidade angular média na direção coronal durante 30 segundos com os pés juntos e olhos abertos.
Medida usando sensores inerciais colocados no processo espinhoso de C7.
(graus/segundo)
|
Durante o mergulho hiperbárico (30 segundos)
|
|
Oscilação postural - pés juntos olhos fechados - velocidade sagital
Prazo: Durante o mergulho hiperbárico (30 segundos)
|
Velocidade angular média na direção sagital durante 30 segundos com os pés juntos e olhos fechados.
Medida através de sensores inerciais colocados no processo espinhoso de C7.
(graus/segundo)
|
Durante o mergulho hiperbárico (30 segundos)
|
|
Oscilação postural - pés juntos olhos fechados - velocidade coronal
Prazo: Durante o mergulho hiperbárico (30 segundos)
|
Velocidade angular média na direção coronal durante 30 segundos com os pés juntos e os olhos fechados.
Medida utilizando sensores inerciais colocados no processo espinhoso de C7. (graus/segundo) |
Durante o mergulho hiperbárico (30 segundos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7032 (CTEP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .