- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07446348
Effekten af kvælstofnarkose på motorisk præstation hos dykkere, der har lidt en indre øre-dekompressionssygdom
25. februar 2026 opdateret af: Rosanna J Stokes, University of Plymouth
Effekten af kvælstofnarkose på motorisk præstation hos dykere, der har lidt en indre øre-dekompressionssygdom
Nitrogen begynder at have narkotiske egenskaber på dybder under 30m og kan forårsage symptomer såsom eufori, nedsat dømmekraft og nedsat neuromuskulær koordination.
Dette er en vigtig sikkerheds- og ydeevneovervejelse for dykkerarbejde på dybde.
'Torre dyk'-oplevelser (også kendt som 'pot dyk') afholdes ofte af DDRC Healthcare for dykkerklubber eller studerende, der ønsker at opleve kvælstofnarkose og trykkets virkninger i et mere kontrolleret miljø end under vand.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af denne narkotiske virkning på okulomotorisk, vestibular og motorisk præstation ved at bede deltagerne udføre opgaver, mens de er i kammeret på dybde.
Der vil være to grupper af deltagere - dem, der ikke tidligere har haft trykfaldssygdom eller problemer med deres balance/indre øre, og dykker, der tidligere har lidt indre øre trykfaldssygdom (IEDCS).
Det er teoretiseret, at dykker, der tidligere har lidt en IEDCS-skade, vil kæmpe mere med opgaver, der involverer balance og koordination under narkosens indflydelse.
Dette skyldes, at omkring 60% af dykker med IEDCS vil have en vis varig skade på deres indre øre, og kvælstofnarkose påvirker områder i hjernen, der bruges til at kompensere for skaden.
Derfor er det muligt, at indre øre-symptomer såsom svimmelhed eller desorientering midlertidigt kan genopstå, mens man er på dybde.
At forstå, om disse dykker er i risiko, vil hjælpe med at vejlede sikkerhedsrådgivning for at vende tilbage til dykning i vandet efter en IEDCS-skade.
Hvis deltagerne beslutter at deltage, vil de blive bedt om at udfylde en medicinsk screeningsformular for at sikre, at de er sikre at gennemføre et dyk i kammeret.
De vil også modtage nogle oplysninger fra DDRC Healthcare, herunder en ansvarsfraskrivelse/samtykkeerklæring, der vil skitsere eventuelle potentielle risici eller overvejelser vedrørende dykket.
Når deltagerne møder op hos DDRC Healthcare til det planlagte 'tørre' dyk, vil de blive vist rundt i kammerrummet, og proceduren vil blive forklaret.
De kan stille spørgsmål på ethvert tidspunkt, hvis de har spørgsmål eller bekymringer.
Hele sessionen inklusive dykket vil tage op til 2 timer i alt.
Før de går ind i kammeret, vil deltagerne få elektroder fastgjort på områder på deres ansigt, hoved og hals.
Disse vil registrere hånd- og øjenbevægelser og postural stabilitet.
Når de er komfortable, vil deltagerne gå ind i kammeret, hvor de vil være ledsaget af en forsker/dykkelæge og en kammerassistent.
Før kammeret komprimeres, vil deltagerne blive bedt om at udføre en række opgaver, som forskeren vil assistere med.
Kammeret vil derefter blive komprimeret til svarende til 40m i maksimalt 10 minutter, ved 40m vil rækken af opgaver blive gentaget.
Kammeret vil derefter langsomt dekomprimeres til 6m og derefter til 3m, hvilket giver en samlet tid på 36 minutter for hele dykket.
I de sidste 18 minutter vil deltagerne indånde ilt fra en maske.
Når de er ved overfladen, vil rækken af opgaver blive gentaget for en tredje gang.
Opgaver: 1) Optagelse af øjenbevægelser: a.
Kigge fremad med lukkede øjne b.
Følge et bevægeligt mål på en skærm c.
Kigge fremad, mens hovedet bevæges fra venstre til højre af forskeren 2) 9-hul pindetest (placering af pinde i en plade og derefter fjernelse af dem igen) 3) Finger til næse test (pegning til og fra et mål på en skærm og næsen) 4) Trail making test (papir- og blyanttest, der identificerer et sekventielt mønster) 5) Postural sway (stående med fødder sammen med åbne øjne og derefter lukkede).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
40
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Åben for alle interesserede deltagere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 'Sunde/normative' deltagere uden tidligere ortopædiske/neurologiske lidelser, der kan påvirke balance eller kognition.
- Dykkere med en historie af indreøre-dekompressionssygdom, der er vendt tilbage til dykning og har haft en bekræftet negativ patent foramen ovale (PFO)-screening eller lukningsprocedure.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere stofmisbrug
- Overdreven koffeinindtag inden for 24 timer (maks. 1 kop kaffe)
- Alkoholindtag inden for 24 timer
- Kendt PFO
- IEDCS-dykkere med resterende alvorlige vestibular-/balancesymptomer (kan ikke stå med samlede fødder og lukkede øjne i 30 sekunder)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
'Sunde' deltagere uden tidligere trykfaldssygdom eller indre øre/balancelidelser
|
Hyperbarisk kammerdyk, der udsætter deltagerne for hyperbarisk kvælstof, hvilket inducerer en forbigående kvælstofnarkose
|
|
Dykker med tidligere indre øres trykfaldssygdom
|
Hyperbarisk kammerdyk, der udsætter deltagerne for hyperbarisk kvælstof, hvilket inducerer en forbigående kvælstofnarkose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af nystagmus
Tidsramme: Under hyperbarisk dykning (30 sekunder)
|
Tilstede eller fraværende på EOG-optagelse
|
Under hyperbarisk dykning (30 sekunder)
|
|
Retning af Nystagmus
Tidsramme: Under hyperbarisk dykning (30 sekunder)
|
Hvis nystagmus er til stede, vil retningen af den langsomme fase (op/ned/venstre/højre) blive registreret som set på EOG-optagelsen
|
Under hyperbarisk dykning (30 sekunder)
|
|
Hastigheden af Nystagmus
Tidsramme: Under hyperbarisk dykning (30 sekunder)
|
Hvis nystagmus er til stede, vil den gennemsnitlige hastighed af nystagmus (i grader pr. sekund) blive registreret som set på EOG-optagelsen
|
Under hyperbarisk dykning (30 sekunder)
|
|
Vurdering af visuel glat forfølgelsessporing af et sinusformet mål
Tidsramme: Under hyperbarisk dykning (60 sekunder)
|
Måling af øjenbevægelsens stigning (%) på EOG-optagelsen
|
Under hyperbarisk dykning (60 sekunder)
|
|
Hånd-koordination - tid til at fuldføre 9-hulls peg-test
Tidsramme: Under hyperbarisk dykning (maksimalt 60 sekunder)
|
Tid til at placere alle 9 bolde og fjerne alle 9 bolde målt i sekunder
|
Under hyperbarisk dykning (maksimalt 60 sekunder)
|
|
Hånd-koordination - gennemsnitlig ryk af håndleddet under 9-hullet pegtest
Tidsramme: Under hyperbarisk dykning (maksimalt 60 sekunder)
|
Gennemsnitlig ryk på håndleddet under 9-hulls pindeprøve, målt med inertisensorer på håndleddet.
Ryk = sqrt(acceleration x2+ acceleration y2+ acceleration z2)
|
Under hyperbarisk dykning (maksimalt 60 sekunder)
|
|
Finger til næse koordination - fejl til mål
Tidsramme: Under hyperbarisk dykning (45 sekunder)
|
Absolut fejl til mål (cm) målt ved hjælp af koordinater på touch-skærm
|
Under hyperbarisk dykning (45 sekunder)
|
|
Finger til næse koordination - gennemsnitlig ryk af håndled
Tidsramme: Under hyperbarisk dykning (45 sekunder)
|
Gennemsnitlig rykkraft i håndleddet under test målt med inertisensor på håndleddet.
Hvor rykkraft = sqrt(acceleration x2+ acceleration y2+ acceleration z2)
|
Under hyperbarisk dykning (45 sekunder)
|
|
Sporfølgeprøve - samlet gennemførelsestid
Tidsramme: Under hyperbarisk dykning (90 sekunder maksimum)
|
Tidsforløbet for Trail Test A og Trail Test B at fuldføre i sekunder (A+B)
|
Under hyperbarisk dykning (90 sekunder maksimum)
|
|
Posturalsvaj - fødder sammen øjne åbne - sagittal hastighed
Tidsramme: Under hyperbarisk dykning (30 sekunder)
|
Gennemsnitlig vinkelhastighed i sagittal retning over 30 sekunder med fødder sammen og øjne åbne.
Målt med inertisensorer placeret på C7-tornudspringet.
(grader/sekund)
|
Under hyperbarisk dykning (30 sekunder)
|
|
Posturvaklen - fødder sammen øjne åbne - koronal hastighed
Tidsramme: Under hyperbarisk dykning (30 sekunder)
|
Gennemsnitlig vinkelhastighed i koronal retning over 30 sekunder med fødderne sammen og øjnene åbne.
Målt ved hjælp af inertisensorer placeret på C7 processus spinosus.
(grader/sekund)
|
Under hyperbarisk dykning (30 sekunder)
|
|
Posturalsvaj - fødder sammen øjne lukket - sagittal hastighed
Tidsramme: Under hyperbarisk dykning (30 sekunder)
|
Gennemsnitlig vinkelhastighed i sagittal retning over 30 sekunder med fødderne sammen og øjnene lukkede.
Målt ved hjælp af inertisensorer placeret på C7 processus spinosus.
(grader/sekund)
|
Under hyperbarisk dykning (30 sekunder)
|
|
Posturalsvaj - fødder sammen øjne lukket - koronal hastighed
Tidsramme: Under hyperbarisk dykning (30 sekunder)
|
Gennemsnitlig vinkelhastighed i koronal retning over 30 sekunder med fødder sammen og øjne lukket.
Målt ved hjælp af inertisensorer placeret på C7-spinøs process.
(grader/sekund)
|
Under hyperbarisk dykning (30 sekunder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7032 (CTEP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .