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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07446348
L'effet de la narcose à l'azote sur les performances motrices chez les plongeurs ayant subi un accident de décompression de l'oreille interne
25 février 2026 mis à jour par: Rosanna J Stokes, University of Plymouth
L'azote commence à présenter des propriétés narcotiques à des profondeurs inférieures à 30 m et peut provoquer des symptômes tels que l'euphorie, une altération du jugement et une coordination neuromusculaire déficiente.
Ceci est une considération importante de sécurité et de performance pour les plongeurs travaillant en profondeur.
Les expériences de 'plongée sèche' (également appelées 'plongées en pot') sont fréquemment organisées par DDRC Healthcare pour les clubs de plongée ou les étudiants souhaitant expérimenter la narcose à l'azote et les effets de la pression dans un environnement plus contrôlé que sous l'eau.
L'objectif de cette étude est d'étudier l'effet de cet effet narcotique sur les performances oculomotrices, vestibulaires et motrices en demandant aux participants d'effectuer des tâches pendant qu'ils sont dans la chambre en profondeur.
Il y aura deux groupes de participants - ceux qui n'ont jamais eu de maladie de décompression ou de problèmes d'équilibre/oreille interne, et les plongeurs qui ont déjà subi un accident de décompression de l'oreille interne (IEDCS).
Il est théoriquement admis que les plongeurs ayant déjà subi une blessure IEDCS auront plus de difficultés avec les tâches impliquant l'équilibre et la coordination sous l'effet de la narcose.
En effet, environ 60 % des plongeurs atteints d'IEDCS auront des dommages durables à leur oreille interne et la narcose à l'azote altère les zones du cerveau qui sont utilisées pour compenser la blessure.
Par conséquent, il est possible que des symptômes de l'oreille interne tels que des vertiges ou une désorientation réapparaissent temporairement en profondeur.
Comprendre si ces plongeurs sont à risque aidera à guider les conseils de sécurité pour reprendre la plongée dans l'eau après une blessure IEDCS.
Si les participants décident de participer, ils devront remplir un formulaire de dépistage médical pour s'assurer qu'ils sont en sécurité pour effectuer une plongée dans la chambre.
Ils recevront également des informations de la part de DDRC Healthcare, y compris une clause de non-responsabilité/un formulaire de consentement qui décrira les risques potentiels ou les considérations concernant la plongée.
Lorsque les participants se rendront à DDRC Healthcare pour la plongée 'sèche' prévue, ils visiteront la salle de la chambre et la procédure leur sera expliquée.
Ils peuvent poser des questions à tout moment s'ils ont des interrogations ou des préoccupations.
La session entière, y compris la plongée, durera jusqu'à 2 heures au total.
Avant d'entrer dans la chambre, des électrodes seront placées sur le visage, la tête et le cou des participants.
Celles-ci suivront les mouvements des mains et des yeux ainsi que la stabilité posturale.
Une fois à l'aise, les participants entreront dans la chambre, où ils seront accompagnés par un chercheur/médecin de plongée et un assistant de chambre.
Avant que la chambre ne soit comprimée, les participants devront effectuer une série de tâches avec l'aide du chercheur.
La chambre sera ensuite comprimée à l'équivalent de 40 m pour une durée maximale de 10 minutes, et à 40 m, la série de tâches sera répétée.
La chambre sera ensuite lentement décomprimée à 6 m puis à 3 m, pour un temps total de 36 minutes pour toute la plongée.
Pendant les 18 dernières minutes, les participants respireront de l'oxygène via un masque.
Une fois à la surface, la série de tâches sera répétée une troisième fois.
Tâches : 1) Enregistrement des mouvements oculaires : a.
Regarder droit devant avec les yeux fermés b.
Suivre une cible mobile sur un écran c.
Regarder droit devant pendant que le chercheur déplace la tête de gauche à droite 2) Test des 9 trous (insérer des chevilles dans une planche puis les retirer) 3) Test doigt-nez (pointer vers et depuis une cible sur un écran et le nez) 4) Test de traçage (test papier-crayon identifiant un motif séquentiel) 5) Oscillation posturale (debout avec les pieds joints, yeux ouverts puis fermés).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
40
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Ouvert à tous les participants intéressés
La description
Critères d'inclusion :
- Participants « sains/normatifs » sans antécédents de troubles orthopédiques/neurologiques susceptibles d'affecter l'équilibre ou la cognition.
- Participants plongeurs ayant des antécédents de maladie de décompression de l'oreille interne, ayant repris la plongée et ayant obtenu un résultat négatif confirmé au dépistage du foramen ovale perméable (FOP) ou ayant subi une procédure de fermeture.
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'abus de substances
- Consommation excessive de caféine dans les 24 heures (maximum 1 tasse de café)
- Consommation d'alcool dans les 24 heures
- FOP connu
- Plongeur IEDCS avec symptômes vestibulaires/équilibres sévères résiduels (incapable de se tenir debout pieds joints et yeux fermés pendant 30 secondes)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Participants « en bonne santé » sans antécédents de maladie de décompression ou de troubles de l'oreille interne/équilibre
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Plongée en caisson hyperbare exposant les participants à de l'azote hyperbare induisant une narcose à l'azote transitoire
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Plongeurs ayant déjà présenté une maladie de décompression de l'oreille interne
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Plongée en caisson hyperbare exposant les participants à de l'azote hyperbare induisant une narcose à l'azote transitoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence de Nystagmus
Délai: Pendant la plongée hyperbare (30 secondes)
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Présent ou absent sur l'enregistrement EOG
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Pendant la plongée hyperbare (30 secondes)
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Direction du nystagmus
Délai: Pendant la plongée hyperbare (30 secondes)
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Si un nystagmus est présent, la direction de la phase lente (haut/bas/gauche/droite) sera enregistrée telle que vue sur l'enregistrement EOG
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Pendant la plongée hyperbare (30 secondes)
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|
Vitesse du nystagmus
Délai: Pendant la plongée hyperbare (30 secondes)
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Si un nystagmus est présent, la vitesse moyenne du nystagmus (en degrés par seconde) sera enregistrée telle qu'elle apparaît sur l'enregistrement EOG
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Pendant la plongée hyperbare (30 secondes)
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Évaluation de la poursuite visuelle lisse d'une cible sinusoïdale
Délai: Pendant la plongée hyperbare (60 secondes)
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Mesure du gain (%) du mouvement oculaire sur l'enregistrement EOG
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Pendant la plongée hyperbare (60 secondes)
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Coordination manuelle - temps pour compléter le test des 9 trous avec chevilles
Délai: Pendant la plongée hyperbare (60 secondes maximum)
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Temps nécessaire pour placer les 9 quilles et retirer les 9 quilles, mesuré en secondes
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Pendant la plongée hyperbare (60 secondes maximum)
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Coordination manuelle - secousse moyenne du poignet pendant le test des 9 trous et chevilles
Délai: Pendant la plongée hyperbare (60 secondes maximum)
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Jerk moyen du poignet pendant le test des 9 trous et chevilles, mesuré par des capteurs inertiels au poignet.
Jerk = sqrt(accélération x2+ accélération y2+ accélération z2)
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Pendant la plongée hyperbare (60 secondes maximum)
|
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Coordination doigt-nez - erreur de ciblage
Délai: Pendant la plongée hyperbare (45 secondes)
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Erreur absolue par rapport à la cible (cm) mesurée à l'aide des coordonnées sur l'écran tactile
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Pendant la plongée hyperbare (45 secondes)
|
|
Coordination doigt-nez - saccade moyenne du poignet
Délai: Pendant la plongée hyperbare (45 secondes)
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Moyenne des à-coups du poignet pendant le test mesurée à l'aide d'un capteur inertiel sur le poignet.
Où à-coup = sqrt(accélération x2 + accélération y2 + accélération z2)
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Pendant la plongée hyperbare (45 secondes)
|
|
Test de tracé - temps total pour l'achèvement
Délai: Pendant la plongée hyperbare (90 secondes maximum)
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Temps nécessaire pour compléter le Test A et le Test B en secondes (A+B)
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Pendant la plongée hyperbare (90 secondes maximum)
|
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Oscillation posturale - pieds joints yeux ouverts - vélocité sagittale
Délai: Pendant la plongée hyperbare (30 secondes)
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Vitesse angulaire moyenne dans la direction sagittale sur 30 secondes, pieds joints, yeux ouverts.
Mesurée à l'aide de capteurs inertiels placés sur l'apophyse épineuse de C7.
(degrés/seconde)
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Pendant la plongée hyperbare (30 secondes)
|
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Oscillation posturale - pieds joints yeux ouverts - vitesse coronale
Délai: Pendant la plongée hyperbare (30 secondes)
|
Vitesse angulaire moyenne dans la direction coronale sur 30 secondes avec les pieds joints et les yeux ouverts.
Mesurée à l'aide de capteurs inertiels placés sur l'apophyse épineuse de C7.
(degrés/seconde)
|
Pendant la plongée hyperbare (30 secondes)
|
|
Oscillation posturale - pieds joints yeux fermés - vitesse sagittale
Délai: Pendant la plongée hyperbare (30 secondes)
|
Vitesse angulaire moyenne dans la direction sagittale sur 30 secondes, pieds joints, yeux fermés.
Mesurée à l'aide de capteurs inertiels placés sur l'apophyse épineuse de C7.
(degrés/seconde)
|
Pendant la plongée hyperbare (30 secondes)
|
|
Oscillation posturale - pieds joints yeux fermés - vitesse coronale
Délai: Pendant la plongée hyperbare (30 secondes)
|
Vitesse angulaire moyenne dans la direction coronaire sur 30 secondes avec les pieds joints et les yeux fermés.
Mesurée à l'aide de capteurs inertiels placés sur l'apophyse épineuse de C7.
(degrés/seconde)
|
Pendant la plongée hyperbare (30 secondes)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2026
Première publication (Réel)
3 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7032 (CTEP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .