- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07446348
Het effect van stikstofnarcose op motorische prestaties bij duikers die een decompressieziekte van het binnenoor hebben opgelopen
25 februari 2026 bijgewerkt door: Rosanna J Stokes, University of Plymouth
Stikstof begint verdovende eigenschappen te vertonen op dieptes onder 30m en kan symptomen veroorzaken zoals euforie, verminderd beoordelingsvermogen en verminderde neuromusculaire coördinatie.
Dit is een belangrijke veiligheids- en prestatieoverweging voor duikers die op diepte werken.
'Droogduik'-ervaringen (ook bekend als 'potduiken') worden vaak uitgevoerd door DDRC Healthcare voor duikclubs of studenten die stikstofnarcose en de effecten van druk willen ervaren in een meer gecontroleerde omgeving dan onder water.
Het doel van deze studie is om het effect van deze verdovende werking op oculomotorische, vestibulaire en motorische prestaties te onderzoeken door deelnemers te vragen taken uit te voeren terwijl ze in de kamer op diepte zijn.
Er zullen twee groepen deelnemers zijn - degenen die geen eerdere decompressieziekte of problemen met hun evenwicht/binnenoor hebben gehad, en duikers die eerder een binnenoor decompressieziekte (IEDCS) hebben opgelopen.
De theorie is dat duikers die eerder een IEDCS-verwonding hebben opgelopen, meer moeite zullen hebben met taken die balans en coördinatie betreffen onder invloed van narcose.
Dit komt omdat ongeveer 60% van de duikers met IEDCS enige langdurige schade aan hun binnenoor zal hebben en stikstofnarcose de gebieden van de hersenen aantast die worden gebruikt om de verwonding te compenseren.
Daarom is het mogelijk dat binnenoorsymptomen zoals duizeligheid of desoriëntatie tijdelijk terugkeren tijdens het verblijf op diepte.
Inzicht in of deze duikers risico lopen, zal helpen bij het begeleiden van veiligheidsadvies voor het terugkeren naar duiken in het water na een IEDCS-verwonding.
Als deelnemers besluiten deel te nemen, wordt hen gevraagd een medische screeningsformulier in te vullen om ervoor te zorgen dat ze veilig een duik in de kamer kunnen ondernemen.
Zij zullen ook enkele informatie van DDRC Healthcare ontvangen, waaronder een disclaimer/toestemmingsformulier waarin eventuele potentiële risico's of overwegingen met betrekking tot de duik worden uiteengezet.
Wanneer deelnemers DDRC Healthcare bezoeken voor de geplande 'droge' duik, zullen zij een rondleiding krijgen door de kamerruimte en zal de procedure worden uitgelegd.
Zij kunnen op elk moment vragen stellen als zij vragen of zorgen hebben.
De hele sessie, inclusief de duik, duurt maximaal 2 uur in totaal.
Voordat ze de kamer betreden, zullen er elektroden worden bevestigd op gebieden op hun gezicht, hoofd en nek.
Deze zullen hand- en oogbewegingen en houdingsstabiliteit volgen.
Zodra ze comfortabel zijn, zullen de deelnemers de kamer betreden, waarbij ze binnen worden begeleid door een onderzoeker/duikarts en een kamerbegeleider.
Voordat de kamer wordt gecomprimeerd, zullen de deelnemers worden gevraagd een reeks taken uit te voeren waarmee de onderzoeker zal assisteren.
De kamer wordt vervolgens gecomprimeerd tot het equivalent van 40m voor een maximale tijd van 10 minuten, op 40m wordt de reeks taken herhaald.
De kamer wordt daarna langzaam gedecomprimeerd naar 6m en vervolgens naar 3m, wat een totale tijd van 36 minuten voor de hele duik oplevert.
Gedurende de laatste 18 minuten ademen de deelnemers zuurstof via een masker.
Eenmaal aan de oppervlakte wordt de reeks taken voor een derde keer herhaald.
Taken: 1) Opname van oogbewegingen: a.
Vooruit kijken met gesloten ogen b.
Een bewegend doel op een scherm volgen c.
Vooruit kijken terwijl het hoofd door de onderzoeker van links naar rechts wordt bewogen 2) 9-holes peg test (pennen in een bord plaatsen en ze er vervolgens weer uithalen) 3) Vinger-naar-neus test (wijzen naar en vanaf een doel op een scherm en de neus) 4) Trail making test (papier- en pentest waarbij een opeenvolgend patroon wordt geïdentificeerd) 5) Houdingszwaai (staan met voeten bij elkaar met open ogen en vervolgens gesloten).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
40
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Open voor alle geïnteresseerde deelnemers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ‘Gezonde/normatieve’ deelnemers zonder voorgeschiedenis van orthopedische/neurologische aandoeningen die het evenwicht of de cognitie kunnen beïnvloeden.
- Duikers met een voorgeschiedenis van decompressieziekte van het binnenoor, die zijn teruggekeerd naar het duiken en een bevestigde negatieve patent foramen ovale (PFO) screening of sluitingsprocedure hebben ondergaan.
Exclusiecriteria:
- Voorgeschiedenis van middelenmisbruik
- Overmatige cafeïne-inname binnen 24 uur (maximaal 1 kop koffie)
- Alcoholinname binnen 24 uur
- Bekend PFO
- IEDCS-duiker met resterende ernstige vestibulaire/evenwichtsymptomen (niet in staat om 30 seconden met voeten bij elkaar en ogen gesloten te staan)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
'Gezonde' deelnemers zonder eerder decompressieziekte of aandoeningen aan het binnenoor/evenwichtsorgaan
|
Hyperbare kamerduik waarbij deelnemers worden blootgesteld aan hyperbare stikstof, wat een voorbijgaande stikstofnarcose veroorzaakt
|
|
Duikers met eerdere decompressieziekte van het binnenoor
|
Hyperbare kamerduik waarbij deelnemers worden blootgesteld aan hyperbare stikstof, wat een voorbijgaande stikstofnarcose veroorzaakt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van Nystagmus
Tijdsspanne: Tijdens hyperbare duik (30 seconden)
|
Aanwezig of afwezig op EOG-opname
|
Tijdens hyperbare duik (30 seconden)
|
|
Richting van de nystagmus
Tijdsspanne: Tijdens hyperbare duik (30 seconden)
|
Als nystagmus aanwezig is, wordt de richting van de langzame fase (omhoog/omlaag/links/rechts) geregistreerd zoals waargenomen op de EOG-opname
|
Tijdens hyperbare duik (30 seconden)
|
|
Snelheid van Nystagmus
Tijdsspanne: Tijdens hyperbare duik (30 seconden)
|
Als nystagmus aanwezig is, wordt de gemiddelde snelheid van de nystagmus (in graden per seconde) geregistreerd zoals te zien is op de EOG-opname
|
Tijdens hyperbare duik (30 seconden)
|
|
Beoordeling van visueel vloeiend volgen van een sinusvormig doel
Tijdsspanne: Tijdens hyperbare duik (60 seconden)
|
Meting van de winst (%) in oogbeweging op EOG-opname
|
Tijdens hyperbare duik (60 seconden)
|
|
Handcoördinatie - tijd om de 9-gaten pegtest te voltooien
Tijdsspanne: Tijdens hyperbare duik (maximaal 60 seconden)
|
Tijd om alle 9 pinnen te plaatsen en alle 9 pinnen te verwijderen, gemeten in seconden
|
Tijdens hyperbare duik (maximaal 60 seconden)
|
|
Handcoördinatie - gemiddelde schok van de pols tijdens 9-gaten pegtest
Tijdsspanne: Tijdens hyperbare duik (maximaal 60 seconden)
|
Gemiddelde ruk van de pols tijdens de 9-gaten-pegtest, gemeten door traagheidssensoren op de pols.
Ruk = sqrt(versnelling x2+ versnelling y2+ versnelling z2)
|
Tijdens hyperbare duik (maximaal 60 seconden)
|
|
Vinger-neus coördinatie - afwijking van het doel
Tijdsspanne: Tijdens hyperbare duik (45 seconden)
|
Absolute fout ten opzichte van het doel (cm) gemeten met coördinaten op het touchscreen
|
Tijdens hyperbare duik (45 seconden)
|
|
Vinger-naar-neus coördinatie - gemiddelde ruk van de pols
Tijdsspanne: Tijdens hyperbare duik (45 seconden)
|
Gemiddelde ruk van pols tijdens test gemeten met traagheidssensor op pols.
Waar ruk = sqrt(versnelling x2+ versnelling y2+ versnelling z2)
|
Tijdens hyperbare duik (45 seconden)
|
|
Trail making test - totale tijd voor voltooiing
Tijdsspanne: Tijdens de hyperbare duik (maximaal 90 seconden)
|
Tijd die Trail Test A en Trail Test B nodig hebben om te voltooien in seconden (A+B)
|
Tijdens de hyperbare duik (maximaal 90 seconden)
|
|
Houdingszwaai - voeten bij elkaar ogen open - sagittale snelheid
Tijdsspanne: Tijdens hyperbare duik (30 seconden)
|
Gemiddelde hoeksnelheid in sagittale richting gedurende 30 seconden met voeten bij elkaar en ogen open.
Gemeten met behulp van inertiële sensoren geplaatst op het C7-dornuitsteeksel.
(graden/seconde)
|
Tijdens hyperbare duik (30 seconden)
|
|
Posturale stabiliteit - voeten bij elkaar ogen open - coronale snelheid
Tijdsspanne: Tijdens hyperbare duik (30 seconden)
|
Gemiddelde hoeksnelheid in coronale richting gedurende 30 seconden met voeten bij elkaar ogen open.
Gemeten met behulp van traagheidssensoren geplaatst op het C7 doornuitsteeksel.
(graden/seconde)
|
Tijdens hyperbare duik (30 seconden)
|
|
Houdingsschommeling - voeten samen ogen gesloten - sagittale snelheid
Tijdsspanne: Tijdens hyperbare duik (30 seconden)
|
Gemiddelde hoeksnelheid in sagittale richting gedurende 30 seconden met voeten tegen elkaar en ogen gesloten.
Gemeten met behulp van traagheidssensoren geplaatst op het C7 doornuitsteeksel.
(graden/seconde)
|
Tijdens hyperbare duik (30 seconden)
|
|
Posturale sway - voeten bij elkaar ogen dicht - coronale snelheid
Tijdsspanne: Tijdens hyperbare duik (30 seconden)
|
Gemiddelde hoeksnelheid in coronale richting gedurende 30 seconden met voeten bij elkaar en ogen gesloten.
Gemeten met behulp van traagheidssensoren geplaatst op het C7-dornuitsteeksel.
(graden/seconde)
|
Tijdens hyperbare duik (30 seconden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7032 (CTEP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .