- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07446348
El Efecto de la Narcosis por Nitrógeno en el Rendimiento Motor de Buceadores que Han Sufrido una Enfermedad por Descompresión del Oído Interno
25 de febrero de 2026 actualizado por: Rosanna J Stokes, University of Plymouth
El nitrógeno comienza a tener propiedades narcóticas a profundidades inferiores a 30 m y puede causar síntomas como euforia, deterioro del juicio y deterioro de la coordinación neuromuscular.
Esta es una consideración importante de seguridad y rendimiento para los buceadores que trabajan a profundidad.
Las experiencias de 'buceo en seco' (también conocidas como 'buceos en olla') son realizadas con frecuencia por DDRC Healthcare para clubes de buceo o estudiantes que desean experimentar la narcosis por nitrógeno y los efectos de la presión en un entorno más controlado que bajo el agua.
El propósito de este estudio es investigar el efecto de este efecto narcótico en el rendimiento oculomotor, vestibular y motor pidiendo a los participantes que realicen tareas mientras están en la cámara a profundidad.
Habrá dos grupos de participantes: aquellos que no han tenido enfermedad de descompresión previa o problemas con su equilibrio/ oído interno, y buceadores que previamente han sufrido una enfermedad de descompresión del oído interno (IEDCS).
Se teoriza que los buceadores que previamente han sufrido una lesión por IEDCS tendrán más dificultades con las tareas que involucran equilibrio y coordinación bajo el efecto de la narcosis.
Esto se debe a que alrededor del 60% de los buceadores con IEDCS tendrán algún daño duradero en su oído interno y la narcosis por nitrógeno deteriora las áreas del cerebro que se están utilizando para compensar la lesión.
Por lo tanto, es posible que síntomas del oído interno como mareos o desorientación puedan reaparecer temporalmente mientras están a profundidad.
Comprender si estos buceadores están en riesgo ayudará a guiar los consejos de seguridad para volver a bucear en el agua después de una lesión por IEDCS.
Si los participantes deciden participar, se les pedirá que completen un formulario de evaluación médica para asegurar que es seguro para ellos realizar un buceo en la cámara.
También se les enviará alguna información por parte de DDRC Healthcare, incluido un formulario de exención de responsabilidad/consentimiento que describirá cualquier riesgo potencial o consideración con respecto al buceo.
Cuando los participantes asistan a DDRC Healthcare para el buceo 'en seco' planificado, se les mostrará la sala de la cámara y se les explicará el procedimiento.
Pueden hacer preguntas en cualquier momento si tienen alguna duda o inquietud.
Toda la sesión, incluido el buceo, tendrá una duración total de hasta 2 horas.
Antes de entrar en la cámara, se colocarán electrodos en áreas de la cara, cabeza y cuello de los participantes.
Estos rastrearán el movimiento de las manos y los ojos y la estabilidad postural.
Una vez cómodos, los participantes entrarán en la cámara, donde estarán acompañados por un investigador/médico de buceo y un asistente de cámara.
Antes de que la cámara se comprima, se pedirá a los participantes que realicen una serie de tareas con las que el investigador les asistirá.
Luego, la cámara se comprimirá hasta el equivalente a 40 m durante un tiempo máximo de 10 minutos; a 40 m se repetirá la serie de tareas.
Después, la cámara se descomprimirá lentamente a 6 m y luego a 3 m, dando un tiempo total de 36 minutos para todo el buceo.
Durante los últimos 18 minutos, los participantes respirarán oxígeno a través de una máscara.
Una vez en superficie, la serie de tareas se repetirá por tercera vez.
Tareas: 1) Registro de movimientos oculares: a.
Mirar al frente con los ojos cerrados b.
Seguir un objetivo en movimiento en una pantalla c.
Mirar al frente mientras el investigador mueve la cabeza de izquierda a derecha 2) Prueba de clavijas de 9 agujeros (colocar clavijas en un tablero y luego quitarlas nuevamente) 3) Prueba de dedo a nariz (señalar hacia y desde un objetivo en una pantalla y la nariz) 4) Prueba de trazado de senderos (prueba de papel y lápiz identificando un patrón secuenciado) 5) Oscilación postural (de pie con los pies juntos con los ojos abiertos y luego cerrados).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Abierto a todos los participantes interesados
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes 'sanos/normativos' sin antecedentes de trastornos ortopédicos/neurológicos que puedan afectar el equilibrio o la cognición.
- Participantes buzos con antecedentes de enfermedad por descompresión del oído interno, que hayan vuelto a bucear y hayan tenido una prueba negativa confirmada de foramen oval permeable (FOP) o un procedimiento de cierre.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de abuso de sustancias
- Ingesta excesiva de cafeína en las últimas 24 horas (máximo 1 taza de café)
- Ingesta de alcohol en las últimas 24 horas
- FOP conocido
- Buzo con EIDCS con síntomas vestibulares/ de equilibrio graves residuales (incapaz de mantenerse de pie con los pies juntos y los ojos cerrados durante 30 segundos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Participantes 'sanos' sin antecedentes de enfermedad por descompresión o afecciones del oído interno/equilibrio
|
Inmersión en cámara hiperbárica exponiendo a los participantes a nitrógeno hiperbárico induciendo una narcosis por nitrógeno transitoria
|
|
Buzos con enfermedad de descompresión del oído interno previa
|
Inmersión en cámara hiperbárica exponiendo a los participantes a nitrógeno hiperbárico induciendo una narcosis por nitrógeno transitoria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia de Nistagmo
Periodo de tiempo: Durante la inmersión hiperbárica (30 segundos)
|
Presente o ausente en el registro de EOG
|
Durante la inmersión hiperbárica (30 segundos)
|
|
Dirección del Nistagmo
Periodo de tiempo: Durante la inmersión hiperbárica (30 segundos)
|
Si está presente el nistagmo, la dirección de la fase lenta (arriba/abajo/izquierda/derecha) se registrará como se observa en la grabación EOG
|
Durante la inmersión hiperbárica (30 segundos)
|
|
Velocidad del Nistagmo
Periodo de tiempo: Durante la inmersión hiperbárica (30 segundos)
|
Si está presente nistagmo, la velocidad media del nistagmo (en grados por segundo) se registrará tal como se observa en la grabación EOG
|
Durante la inmersión hiperbárica (30 segundos)
|
|
Evaluación del seguimiento visual suave de un objetivo sinusoidal
Periodo de tiempo: Durante la inmersión hiperbárica (60 segundos)
|
Medida de ganancia (%) del movimiento ocular en el registro EOG
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Durante la inmersión hiperbárica (60 segundos)
|
|
Coordinación manual - tiempo para completar la prueba de clavijas de 9 agujeros
Periodo de tiempo: Durante la inmersión hiperbárica (60 segundos máximo)
|
Tiempo para colocar los 9 pines y retirar los 9 pines medido en segundos
|
Durante la inmersión hiperbárica (60 segundos máximo)
|
|
Coordinación manual - media de la sacudida de la muñeca durante la prueba de los 9 agujeros y la clavija
Periodo de tiempo: Durante la inmersión hiperbárica (máximo 60 segundos)
|
Promedio del tirón de la muñeca durante la prueba de los 9 agujeros y clavijas, medido por sensores inerciales en la muñeca.
Tirón = sqrt(aceleración x2+ aceleración y2+ aceleración z2)
|
Durante la inmersión hiperbárica (máximo 60 segundos)
|
|
Coordinación dedo-nariz - error respecto al objetivo
Periodo de tiempo: Durante la inmersión hiperbárica (45 segundos)
|
Error absoluto al objetivo (cm) medido utilizando coordenadas en la pantalla táctil
|
Durante la inmersión hiperbárica (45 segundos)
|
|
Coordinación dedo-nariz - media del tirón de la muñeca
Periodo de tiempo: Durante la inmersión hiperbárica (45 segundos)
|
Media de la sacudida de la muñeca durante la prueba medida mediante sensor inercial en la muñeca.
Donde sacudida = sqrt(aceleración x2 + aceleración y2 + aceleración z2)
|
Durante la inmersión hiperbárica (45 segundos)
|
|
Prueba de trazado de senderos - tiempo total para la finalización
Periodo de tiempo: Durante la inmersión hiperbárica (90 segundos máximo)
|
Tiempo que toman completar el Test A y el Test B en segundos (A+B)
|
Durante la inmersión hiperbárica (90 segundos máximo)
|
|
Oscilación postural - pies juntos ojos abiertos - velocidad sagital
Periodo de tiempo: Durante la inmersión hiperbárica (30 segundos)
|
Velocidad angular media en dirección sagital durante 30 segundos con pies juntos y ojos abiertos.
Medida mediante sensores inerciales colocados en la apófisis espinosa de C7.
(grados/segundo)
|
Durante la inmersión hiperbárica (30 segundos)
|
|
Oscilación postural - pies juntos ojos abiertos - velocidad coronal
Periodo de tiempo: Durante la inmersión hiperbárica (30 segundos)
|
Velocidad angular media en dirección coronal durante 30 segundos con los pies juntos y los ojos abiertos.
Medida mediante sensores inerciales colocados en la apófisis espinosa de C7.
(grados/segundo)
|
Durante la inmersión hiperbárica (30 segundos)
|
|
Oscilación postural - pies juntos ojos cerrados - velocidad sagital
Periodo de tiempo: Durante la inmersión hiperbárica (30 segundos)
|
Velocidad angular media en dirección sagital durante 30 segundos con pies juntos y ojos cerrados.
Medida mediante sensores inerciales colocados en la apófisis espinosa de C7.
(grados/segundo)
|
Durante la inmersión hiperbárica (30 segundos)
|
|
Oscilación postural - pies juntos ojos cerrados - velocidad coronal
Periodo de tiempo: Durante la inmersión hiperbárica (30 segundos)
|
Velocidad angular media en dirección coronal durante 30 segundos con pies juntos y ojos cerrados.
Medida mediante sensores inerciales colocados en la apófisis espinosa de C7.
(grados/segundo)
|
Durante la inmersión hiperbárica (30 segundos)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7032 (CTEP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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