Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dýchací intervence pro pacienty po operaci prsu (BREATH-RCT)

7. května 2026 aktualizováno: Özge İşeri, Ondokuz Mayıs University

Efekty pránajámových a dechových cvičení s protaženými rty na bolest, úzkost a vitální známky po operaci prsu

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinky dechových cvičení pránajámy a dýchání se sevřenými rty na pooperační bolest, úzkost a vitální funkce u pacientů podstupujících operaci prsu. Pooperační bolest a úzkost jsou běžné problémy, které mohou negativně ovlivnit zotavení, fyziologickou stabilitu a celkovou pohodu. Ne farmakologické intervence, jako jsou dechová cvičení, mohou pomoci snížit tyto nepříznivé důsledky a podpořit zotavení.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: skupina provádějící dechová cvičení pránajámy, skupina provádějící dechová cvičení se sevřenými rty nebo kontrolní skupina, která bude dostávat běžnou pooperační péči. Dechová cvičení budou prováděna třikrát denně po dobu pěti minut. Výsledky včetně bolesti, úzkosti a vitálních funkcí budou měřeny výchozí hodnoty (pretest), první den po operaci a druhý den po operaci. Očekává se, že výsledky této studie poskytnou důkazy o účinnosti dechových cvičení jako podpůrných ošetřovatelských intervencí v pooperační péči o pacienty po operaci prsu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná, experimentální studie s pretest-posttest designem, jejímž cílem je vyhodnotit účinky dechových cvičení pránajáma a dýchání se stisknutými rty na pooperační bolest, úzkost a vitální funkce u pacientů podstupujících operaci prsu.

Pacientky po operaci prsu často pociťují pooperační bolest, úzkost a změny fyziologických parametrů, jako je krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence a saturace kyslíkem. Ačkoli se běžně používá farmakologická léčba, nefarmakologické doplňkové intervence mohou zlepšit rekonvalescenci a zvýšit pohodlí pacientů. Dechová cvičení jsou levné, neinvazivní intervence, které mohou aktivovat parasympatický nervový systém, snížit stresové reakce a zlepšit okysličení.

Účastníci budou rekrutováni z oddělení všeobecné chirurgie terciární nemocnice. Budou zařazeni způsobilí pacienti ve věku 18 let a starší, kteří podstupují elektivní radikální mastektomii, modifikovanou radikální mastektomii nebo jednoduchou mastektomii. Po poskytnutí informovaného souhlasu budou účastníci pomocí blokové randomizace náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin:

Skupina dechových cvičení pránajáma (technika Nadi Shodhana)

Skupina dýchání se stisknutými rty

Kontrolní skupina (rutinní pooperační péče)

Intervenční skupiny budou dostávat dechová cvičení počínaje 4. pooperační hodinou. Cvičení budou prováděna třikrát denně po dva po sobě jdoucí dny, každé sezení bude trvat přibližně pět minut. Skupina pránajáma bude provádět střídavé dýchání nosními dírkami (Nadi Shodhana), zatímco skupina se stisknutými rty bude provádět kontrolovaný nádech nosem následovaný prodlouženým výdechem se stisknutými rty. Kontrolní skupina bude dostávat standardní pooperační péči bez dechových cvičení.

Primární a sekundární výsledky budou hodnoceny na začátku a po intervencích. Intenzita bolesti bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Úroveň úzkosti bude hodnocena pomocí Inventáře stavové úzkosti (STAI-S). Vitální funkce včetně systolického a diastolického krevního tlaku, srdeční frekvence, dechové frekvence a saturace kyslíkem (SpO₂) budou zaznamenány pomocí standardních klinických monitorovacích zařízení.

Data budou analyzována pomocí vhodných statistických testů v závislosti na charakteristikách distribuce, včetně analýzy rozptylu s opakovanými měřeními (ANOVA) nebo neparametrických ekvivalentů. Studie si klade za cíl zjistit, zda dechová cvičení pránajáma a dýchání se stisknutými rty významně snižují pooperační bolest a úzkost a zlepšují fyziologickou stabilitu ve srovnání s rutinní péčí.

Očekává se, že tato studie přispěje důkazy o účinnosti strukturovaných dechových cvičení jako podpůrných ošetřovatelských intervencí v pooperační péči o pacientky po operaci prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší
  • Schopnost efektivní komunikace
  • Pacienti podstupující poprvé plánovanou operaci, včetně radikální mastektomie, modifikované radikální mastektomie nebo jednoduché mastektomie

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti podstupující operaci s uchováním prsu
  • Pacienti, u kterých se objeví jakékoli pooperační komplikace, jako je krvácení nebo komplikace související s anestezií
  • Osoby s kognitivními nebo duševními poruchami
  • Pacienti, kteří si přejí kdykoli během studie odstoupit
  • Pacienti se sluchovým nebo řečovým postižením
  • Pacienti s psychiatrickou diagnózou nebo užívající psychiatrické léky
  • Pacienti neschopní provádět dechová cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina dechových cvičení Pranayama
Účastníci v této skupině budou provádět pránajámové dechové cviky (technika Nadi Shodhana) počínaje 4. pooperační hodinou. Cvičení budou prováděna třikrát denně po dva po sobě jdoucí dny, přičemž každé sezení bude trvat přibližně pět minut, navíc k běžné pooperační péči.
Behaviorální: Pranayama dechové cvičení
Účastníci provádějí dechová cvičení pránajáma (technika Nadi Shodhana) od 4. hodiny po operaci. Cvičení se provádí třikrát denně po dva po sobě jdoucí dny. Každá relace trvá přibližně pět minut a je podávána navíc k běžné pooperační péči. Dechová technika zahrnuje pomalé, kontrolované nádechy a výdechy střídavě nosními dírkami za účelem zlepšení respirační funkce a relaxace.
Experimentální: Skupina s dýcháním se sevřenými rty
Účastníci v této skupině začnou provádět cvičení s výdechem přes zašpulené rty od 4. hodiny po operaci. Cvičení se budou provádět třikrát denně po dva po sobě jdoucí dny, přičemž každé sezení bude trvat přibližně pět minut, navíc k běžné pooperační péči.
Behaviorální: Cvičení dýchání se stáhnutými rty
Účastníci provádějí cvičení s dýcháním se zašpulenými rty počínaje 4. hodinou po operaci. Cvičení se provádí třikrát denně po dva po sobě jdoucí dny, přičemž každé sezení trvá přibližně pět minut. Účastníci pomalu vdechují nosem a vydechují zašpulenými rty, aby prodloužili výdech a zlepšili ventilaci, navíc k běžné pooperační péči.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v této skupině obdrží běžnou pooperační péči bez jakéhokoli zásahu dechových cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň pooperační bolesti
Časové okno: 1. pooperační den a 2. pooperační den.
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je 10centimetrová škála s rozsahem od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší představitelná bolest“. Vyšší skóre představuje větší intenzitu bolesti. Škála bude použita první den po operaci a druhý den po operaci.
1. pooperační den a 2. pooperační den.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň pooperační úzkosti
Časové okno: 1. pooperační den a 2. pooperační den.
Úzkost bude hodnocena pomocí State-Trait Anxiety Inventory (STAI-State Form), což je 20-položkový dotazník sebehodnocení s celkovým skóre v rozmezí od 20 do 80. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti. Škála bude použita první pooperační den a druhý pooperační den.
1. pooperační den a 2. pooperační den.
Změny srdeční frekvence
Časové okno: 1. pooperační den a 2. pooperační den.
Srdeční frekvence (údery za minutu) bude měřena manuálně počítáním radiálního pulzu po dobu jedné minuty. Vyšší hodnoty naznačují zvýšenou srdeční frekvenci.
1. pooperační den a 2. pooperační den.
Změny saturace kyslíkem
Časové okno: První pooperační den a druhý pooperační den.
Kyslíková saturace (SpO₂, %) bude měřena pomocí pulzní oxymetrie. Vyšší hodnoty indikují lepší stav okysličení.
První pooperační den a druhý pooperační den.
Změny krevního tlaku
Časové okno: První pooperační den a druhý pooperační den.
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg) bude měřen manuálně pomocí sfygmomanometru a stetoskopu. Vyšší systolické a diastolické hodnoty ukazují na zvýšený krevní tlak.
První pooperační den a druhý pooperační den.
Změny v dechové frekvenci
Časové okno: 1. pooperační den a 2. pooperační den.
Dýchací frekvence (dechy za minutu) bude měřena manuálně pozorováním pohybů hrudníku a počítáním dechů po dobu jedné minuty. Vyšší hodnoty znamenají zvýšenou dýchací frekvenci.
1. pooperační den a 2. pooperační den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ondokuz Mayıs University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Özge İşeri, Assistant Professor, Ondokuz Mayıs University, Faculty of Health Sciences, Department of Nursing, Samsun, Türkiye

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025/899

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plán pro sdílení individuálních údajů účastníků ještě nebyl stanoven. Rozhodnutí o sdílení dat budou učiněna po dokončení studie v souladu s institucionálními zásadami a etickými hledisky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace prsou

Klinické studie na Pranayama dechové cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit