- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07449273
Intervenções Respiratórias para Pacientes Pós-Operatórios de Cirurgia Mamária (BREATH-RCT)
Efeitos dos Exercícios de Pranayama e Respiração com Lábios Franzidos na Dor, Ansiedade e Sinais Vitais Após Cirurgia Mamária
Este ensaio controlado aleatorizado visa avaliar os efeitos dos exercícios de pranayama e da respiração com lábios franzidos na dor pós-operatória, ansiedade e sinais vitais em pacientes submetidas a cirurgia da mama. A dor e a ansiedade pós-operatórias são problemas comuns que podem afetar negativamente a recuperação, a estabilidade fisiológica e o bem-estar geral. Intervenções não farmacológicas, como exercícios respiratórios, podem ajudar a reduzir estes resultados adversos e apoiar a recuperação.
As participantes serão aleatoriamente distribuídas por um de três grupos: um grupo de exercícios respiratórios de pranayama, um grupo de exercícios de respiração com lábios franzidos ou um grupo de controlo que recebe cuidados pós-operatórios de rotina. Os exercícios respiratórios serão realizados três vezes ao dia, durante cinco minutos. Os resultados, incluindo dor, ansiedade e sinais vitais, serão medidos na linha de base (pré-teste), no primeiro dia pós-operatório e no segundo dia pós-operatório. Espera-se que os resultados deste estudo forneçam evidências sobre a eficácia dos exercícios respiratórios como intervenções de enfermagem de suporte nos cuidados pós-operatórios de pacientes submetidas a cirurgia da mama.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio experimental randomizado, controlado, de pré-teste e pós-teste, concebido para avaliar os efeitos dos exercícios de pranayama e de respiração com lábios franzidos na dor pós-operatória, ansiedade e sinais vitais em doentes submetidas a cirurgia mamária.
As doentes submetidas a cirurgia mamária experienciam frequentemente dor pós-operatória, ansiedade e alterações em parâmetros fisiológicos como pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigénio. Embora a gestão farmacológica seja comumente utilizada, intervenções complementares não farmacológicas podem melhorar a recuperação e o conforto da doente. Os exercícios respiratórios são intervenções de baixo custo e não invasivas que podem ativar o sistema nervoso parassimpático, reduzir as respostas ao stress e melhorar a oxigenação.
Os participantes serão recrutados do Departamento de Cirurgia Geral de um hospital terciário. Serão incluídas doentes elegíveis com 18 anos ou mais que sejam submetidas a mastectomia radical eletiva, mastectomia radical modificada ou mastectomia simples. Após fornecerem consentimento informado, os participantes serão aleatoriamente atribuídos, usando randomização em blocos, a um de três grupos:
Grupo de Respiração Pranayama (técnica Nadi Shodhana)
Grupo de Respiração com Lábios Franzidos
Grupo de Controlo (cuidados pós-operatórios de rotina)
Os grupos de intervenção receberão exercícios respiratórios a partir da 4ª hora pós-operatória. Os exercícios serão realizados três vezes por dia durante dois dias consecutivos, cada sessão com duração de aproximadamente cinco minutos. O grupo de pranayama realizará respiração alternada pelas narinas (Nadi Shodhana), enquanto o grupo de respiração com lábios franzidos realizará inalação controlada pelo nariz seguida de exalação prolongada com os lábios franzidos. O grupo de controlo receberá cuidados pós-operatórios padrão sem exercícios respiratórios.
Os resultados primários e secundários serão avaliados no início e após as intervenções. A intensidade da dor será medida usando a Escala Visual Analógica (EVA). Os níveis de ansiedade serão avaliados usando o Inventário de Ansiedade Estado (STAI-S). Os sinais vitais, incluindo pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigénio (SpO₂), serão registados usando dispositivos de monitorização clínica padrão.
Os dados serão analisados usando testes estatísticos apropriados, dependendo das características de distribuição, incluindo ANOVA de medidas repetidas ou equivalentes não paramétricos. O estudo visa determinar se os exercícios de pranayama e de respiração com lábios franzidos reduzem significativamente a dor e ansiedade pós-operatórias e melhoram a estabilidade fisiológica em comparação com os cuidados de rotina.
Espera-se que este ensaio contribua com evidências sobre a eficácia dos exercícios respiratórios estruturados como intervenções de enfermagem de suporte nos cuidados pós-operatórios de cirurgia mamária.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gonca AKBAŞ, MSc
- Número de telefone: (216) 5472600 5312716024
- E-mail: akbasgonca0@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Özge İşeri, Assistant Professor
- Número de telefone: 3623121919 5433997496
- E-mail: ozgepekiniseri@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Capazes de comunicar de forma eficaz
- Pacientes submetidos a cirurgia eletiva pela primeira vez, incluindo mastectomia radical, mastectomia radical modificada ou mastectomia simples
Critérios de Exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia conservadora da mama
- Pacientes que desenvolvam quaisquer complicações pós-operatórias, como hemorragia ou complicações relacionadas com a anestesia
- Indivíduos com deficiências cognitivas ou mentais
- Pacientes que desejem retirar-se do estudo em qualquer fase
- Pacientes com deficiências auditivas ou da fala
- Pacientes com diagnóstico psiquiátrico ou que utilizem medicação psiquiátrica
- Pacientes incapazes de cumprir exercícios respiratórios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Respiração Pranayama
Os participantes neste grupo realizarão exercícios respiratórios de pranayama (técnica Nadi Shodhana) a partir da 4ª hora pós-operatória.
Os exercícios serão realizados três vezes por dia durante dois dias consecutivos, com cada sessão a durar aproximadamente cinco minutos, além dos cuidados pós-operatórios de rotina.
|
Os participantes realizam exercícios de respiração pranayama (técnica Nadi Shodhana) a partir da 4ª hora pós-operatória.
O exercício é realizado três vezes por dia durante dois dias consecutivos.
Cada sessão dura aproximadamente cinco minutos e é administrada para além dos cuidados pós-operatórios de rotina.
A técnica de respiração envolve inspiração e expiração lentas e controladas através das narinas alternadas para melhorar a função respiratória e promover o relaxamento.
|
|
Experimental: Grupo de Respiração com Lábios Franzidos
Os participantes deste grupo realizarão exercícios de respiração com os lábios franzidos a partir da 4.ª hora pós-operatória.
Os exercícios serão realizados três vezes ao dia durante dois dias consecutivos, com cada sessão a durar aproximadamente cinco minutos, além dos cuidados pós-operatórios de rotina. |
Os participantes realizam exercícios de respiração com lábios franzidos a partir da 4.ª hora pós-operatória.
O exercício é realizado três vezes por dia durante dois dias consecutivos, com cada sessão a durar aproximadamente cinco minutos.
Os participantes inspiram lentamente pelo nariz e expiram pelos lábios franzidos para prolongar a expiração e melhorar a ventilação, além dos cuidados pós-operatórios de rotina.
|
|
Sem intervenção: Grupo de Controlo
Os participantes deste grupo receberão cuidados pós-operatórios de rotina sem qualquer intervenção de exercícios respiratórios.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de Dor Pós-Operatório
Prazo: Dia 1 pós-operatório e dia 2 pós-operatório.
|
A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), uma escala de 10 centímetros que varia de 0 a 10, onde 0 indica "nenhuma dor" e 10 indica "a pior dor imaginável".
Pontuações mais elevadas representam maior intensidade da dor. A escala será administrada no primeiro dia pós-operatório e no segundo dia pós-operatório. |
Dia 1 pós-operatório e dia 2 pós-operatório.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de Ansiedade Pós-Operatória
Prazo: dia pós-operatório 1 e dia pós-operatório 2.
|
A ansiedade será avaliada utilizando o Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI - Formulário Estado), um questionário de autorresposta com 20 itens cujas pontuações totais variam de 20 a 80. Pontuações mais elevadas indicam níveis mais altos de ansiedade.
A escala será administrada no dia 1 pós-operatório e no dia 2 pós-operatório.
|
dia pós-operatório 1 e dia pós-operatório 2.
|
|
Alterações na Frequência Cardíaca
Prazo: dia pós-operatório 1 e dia pós-operatório 2.
|
A frequência cardíaca (batimentos por minuto) será medida manualmente através da contagem do pulso radial durante um minuto.
Valores mais elevados indicam uma frequência cardíaca aumentada. |
dia pós-operatório 1 e dia pós-operatório 2.
|
|
Alterações na Saturação de Oxigénio
Prazo: Dia 1 pós-operatório e dia 2 pós-operatório.
|
A saturação de oxigénio (SpO₂, %) será medida através de oximetria de pulso.
Valores mais elevados indicam um melhor estado de oxigenação.
|
Dia 1 pós-operatório e dia 2 pós-operatório.
|
|
Alterações na Pressão Arterial
Prazo: Dia 1 pós-operatório e dia 2 pós-operatório.
|
A pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg) será medida manualmente com um esfigmomanómetro e estetoscópio.
Valores sistólicos e diastólicos mais elevados indicam pressão arterial aumentada.
|
Dia 1 pós-operatório e dia 2 pós-operatório.
|
|
Alterações na Frequência Respiratória
Prazo: Dia 1 pós-operatório e dia 2 pós-operatório.
|
A frequência respiratória (respirações por minuto) será medida manualmente através da observação dos movimentos torácicos e da contagem das respirações durante um minuto.
Valores mais elevados indicam um aumento da frequência respiratória.
|
Dia 1 pós-operatório e dia 2 pós-operatório.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Özge İşeri, Assistant Professor, Ondokuz Mayıs University, Faculty of Health Sciences, Department of Nursing, Samsun, Türkiye
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Transtornos de ansiedade
- Neoplasias da Mama
Outros números de identificação do estudo
- 2025/899
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
As decisões sobre partilha de dados serão tomadas após a conclusão do estudo, de acordo com as políticas institucionais e considerações éticas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .