Ademhalingsoefeningen voor Postoperatieve Borstchirurgiepatiënten (BREATH-RCT)
Effecten van Pranayama en Pursed-lip Ademhalingsoefeningen op Pijn, Angst en Vitale Functies na Borstchirurgie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effecten van pranayama- en pursed-lip-ademhalingsoefeningen op postoperatieve pijn, angst en vitale functies te evalueren bij patiënten die een borstoperatie ondergaan. Postoperatieve pijn en angst zijn veelvoorkomende problemen die het herstel, de fysiologische stabiliteit en het algemene welzijn negatief kunnen beïnvloeden. Niet-farmacologische interventies zoals ademhalingsoefeningen kunnen helpen deze nadelige uitkomsten te verminderen en het herstel te ondersteunen.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan één van drie groepen: een pranayama-ademhalingsoefeninggroep, een pursed-lip-ademhalingsoefeninggroep of een controlegroep die routinematige postoperatieve zorg ontvangt. Ademhalingsoefeningen worden driemaal daags gedurende vijf minuten uitgevoerd. Uitkomsten zoals pijn, angst en vitale functies worden gemeten op baseline (pretest), postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2. De bevindingen van deze studie worden verwacht bewijs te leveren over de effectiviteit van ademhalingsoefeningen als ondersteunende verpleegkundige interventies in de postoperatieve zorg van borstoperatiepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, pretest-posttest experimentele proef die is ontworpen om de effecten van pranayama- en tuitlipademhalingsoefeningen te evalueren op postoperatieve pijn, angst en vitale functies bij patiënten die borstchirurgie ondergaan.
Patiënten die borstchirurgie ondergaan, ervaren vaak postoperatieve pijn, angst en veranderingen in fysiologische parameters zoals bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofsaturatie. Hoewel farmacologische behandeling vaak wordt gebruikt, kunnen niet-farmacologische complementaire interventies het herstel bevorderen en het comfort van de patiënt verbeteren. Ademhalingsoefeningen zijn kosteneffectieve, niet-invasieve interventies die het parasympathische zenuwstelsel kunnen activeren, stressreacties kunnen verminderen en de oxygenatie kunnen verbeteren.
Deelnemers zullen worden geworven vanuit de afdeling Algemene Chirurgie van een tertiair ziekenhuis. In aanmerking komende patiënten van 18 jaar en ouder die een electieve radicale mastectomie, gemodificeerde radicale mastectomie of eenvoudige mastectomie ondergaan, zullen worden geïncludeerd. Na het geven van geïnformeerde toestemming zullen deelnemers door middel van blokrandomisatie willekeurig worden toegewezen aan een van de drie groepen:
Pranayama Ademhalingsgroep (Nadi Shodhana-techniek)
Tuitlipademhalingsgroep
Controlegroep (routine postoperatieve zorg)
De interventiegroepen zullen ademhalingsoefeningen ontvangen vanaf het 4e postoperatieve uur. De oefeningen zullen drie keer per dag worden uitgevoerd gedurende twee opeenvolgende dagen, waarbij elke sessie ongeveer vijf minuten duurt. De pranayama-groep zal afwisselend door de neus ademen (Nadi Shodhana), terwijl de tuitlipgroep gecontroleerde inademing door de neus zal uitvoeren, gevolgd door langdurige uitademing door getuite lippen. De controlegroep zal standaard postoperatieve zorg ontvangen zonder ademhalingsoefeningen.
Primaire en secundaire uitkomsten zullen worden beoordeeld bij aanvang en na de interventies. De pijnintensiteit zal worden gemeten met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS). Angstniveaus zullen worden geëvalueerd met behulp van de State Anxiety Inventory (STAI-S). Vitale functies, waaronder systolische en diastolische bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofsaturatie (SpO₂), zullen worden geregistreerd met standaard klinische monitoringapparatuur.
De gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische tests, afhankelijk van de distributiekenmerken, waaronder herhaalde metingen ANOVA of niet-parametrische equivalenten. De studie heeft tot doel te bepalen of pranayama- en tuitlipademhalingsoefeningen postoperatieve pijn en angst significant verminderen en de fysiologische stabiliteit verbeteren in vergelijking met routinezorg.
Van deze proef wordt verwacht dat deze bewijs levert over de effectiviteit van gestructureerde ademhalingsoefeningen als ondersteunende verpleegkundige interventies bij de postoperatieve zorg voor borstchirurgie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gonca AKBAŞ, MSc
- Telefoonnummer: (216) 5472600 5312716024
- E-mail: akbasgonca0@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Özge İşeri, Assistant Professor
- Telefoonnummer: 3623121919 5433997496
- E-mail: ozgepekiniseri@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder
- Effectief kunnen communiceren
- Patiënten die voor de eerste keer een electieve operatie ondergaan, waaronder radicale mastectomie, gemodificeerde radicale mastectomie of eenvoudige mastectomie
Exclusiecriteria:
- Patiënten die borstsparende chirurgie ondergaan
- Patiënten die postoperatieve complicaties ontwikkelen, zoals bloedingen of complicaties gerelateerd aan anesthesie
- Personen met cognitieve of mentale beperkingen
- Patiënten die op elk moment uit de studie willen stappen
- Patiënten met gehoor- of spraakstoornissen
- Patiënten met een psychiatrische diagnose of die psychiatrische medicatie gebruiken
- Patiënten die niet in staat zijn om ademhalingsoefeningen te volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pranayama Ademhalingsgroep
Deelnemers in deze groep zullen vanaf het 4e postoperatieve uur pranayama-ademhalingsoefeningen (Nadi Shodhana-techniek) uitvoeren.
De oefeningen worden drie keer per dag uitgevoerd gedurende twee opeenvolgende dagen, waarbij elke sessie ongeveer vijf minuten duurt, naast de routinematige postoperatieve zorg.
|
Deelnemers voeren pranayama-ademhalingsoefeningen (Nadi Shodhana-techniek) uit vanaf het 4e postoperatieve uur.
De oefening wordt driemaal daags uitgevoerd gedurende twee opeenvolgende dagen.
Elke sessie duurt ongeveer vijf minuten en wordt toegediend naast de gebruikelijke postoperatieve zorg.
De ademhalingstechniek omvat langzame, gecontroleerde inademing en uitademing door afwisselende neusgaten om de respiratoire functie en ontspanning te verbeteren.
|
|
Experimenteel: Groep met Geperste-Lippen Ademhaling
Deelnemers in deze groep zullen vanaf het 4e postoperatieve uur oefeningen doen met gepurslipte lippen.
De oefeningen worden driemaal daags uitgevoerd gedurende twee opeenvolgende dagen, waarbij elke sessie ongeveer vijf minuten duurt, naast de gebruikelijke postoperatieve zorg.
|
Deelnemers beginnen vanaf het 4e postoperatieve uur met ademhalingsoefeningen waarbij de lippen getuit worden.
De oefening wordt driemaal daags uitgevoerd gedurende twee opeenvolgende dagen, waarbij elke sessie ongeveer vijf minuten duurt.
Naast de routinematige postoperatieve zorg ademen deelnemers langzaam in door de neus en uit door getuite lippen om de uitademing te verlengen en de ventilatie te verbeteren.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers in deze groep zullen routinematige postoperatieve zorg ontvangen zonder enige ademhalingsoefeninginterventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnniveau
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2.
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), een 10 centimeter lange schaal variërend van 0 tot 10, waarbij 0 "geen pijn" aangeeft en 10 "de ergst denkbare pijn."
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere pijnintensiteit.
De schaal wordt afgenomen op postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2.
|
Postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief angstniveau
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1, en postoperatieve dag 2.
|
Angst wordt beoordeeld met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI-State Form), een zelfrapportagevragenlijst met 20 items waarbij de totaalscores variëren van 20 tot 80. Hogere scores duiden op hogere angstniveaus.
De schaal wordt afgenomen op de eerste postoperatieve dag en de tweede postoperatieve dag.
|
postoperatieve dag 1, en postoperatieve dag 2.
|
|
Veranderingen in hartslag
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1, en postoperatieve dag 2.
|
Hartslag (slagen per minuut) wordt handmatig gemeten door de radiale pols gedurende één minuut te tellen.
Hogere waarden duiden op een verhoogde hartslag.
|
postoperatieve dag 1, en postoperatieve dag 2.
|
|
Veranderingen in Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2.
|
Zuurstofsaturatie (SpO₂, %) wordt gemeten met behulp van pulsoximetrie.
Hogere waarden duiden op een betere zuurstofstatus.
|
Postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2.
|
|
Veranderingen in Bloeddruk
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2.
|
Systolische en diastolische bloeddruk (mmHg) wordt handmatig gemeten met een bloeddrukmeter en stethoscoop.
Hogere systolische en diastolische waarden duiden op een verhoogde bloeddruk.
|
Postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2.
|
|
Veranderingen in de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2.
|
De ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut) wordt handmatig gemeten door borstbewegingen te observeren en ademhalingen gedurende één minuut te tellen.
Hogere waarden duiden op een verhoogde ademhalingsfrequentie. |
Postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Özge İşeri, Assistant Professor, Ondokuz Mayıs University, Faculty of Health Sciences, Department of Nursing, Samsun, Türkiye
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Psychische aandoening
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Tekenen en symptomen
- Pijn, postoperatief
- Angst stoornissen
- Borstneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 2025/899
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .