Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje oddechowe dla pacjentek po operacji piersi (BREATH-RCT)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Özge İşeri, Ondokuz Mayıs University

Wpływ ćwiczeń pranayamy i oddychania przez zaciśnięte usta na ból, lęk i parametry życiowe po operacji piersi

To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę wpływu ćwiczeń oddechowych pranayama oraz oddechu przez zaciśnięte usta na ból pooperacyjny, lęk i parametry życiowe u pacjentek poddawanych operacji piersi. Ból i lęk pooperacyjny są powszechnymi problemami, które mogą negatywnie wpływać na powrót do zdrowia, stabilność fizjologiczną i ogólne samopoczucie. Niefarmakologiczne interwencje, takie jak ćwiczenia oddechowe, mogą pomóc zmniejszyć te niekorzystne skutki i wspierać proces rekonwalescencji.

Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup: grupy ćwiczeń oddechowych pranayama, grupy ćwiczeń oddechu przez zaciśnięte usta lub grupy kontrolnej otrzymującej rutynową opiekę pooperacyjną. Ćwiczenia oddechowe będą wykonywane trzy razy dziennie przez pięć minut. Wyniki, w tym ból, lęk i parametry życiowe, będą mierzone na początku (przed testem), w pierwszym dniu po operacji oraz w drugim dniu po operacji. Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów na skuteczność ćwiczeń oddechowych jako wspierających interwencji pielęgniarskich w opiece pooperacyjnej pacjentek po operacji piersi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie to randomizowane, kontrolowane, eksperymentalne badanie z pomiarem przed i po, zaprojektowane w celu oceny wpływu ćwiczeń oddechowych pranayama i oddychania przez zaciśnięte usta na ból pooperacyjny, lęk oraz parametry życiowe u pacjentek poddawanych operacji piersi.

Pacjentki po operacji piersi często doświadczają bólu pooperacyjnego, lęku oraz zmian parametrów fizjologicznych, takich jak ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów i saturacja tlenowa. Chociaż powszechnie stosuje się farmakologiczne metody leczenia, niefarmakologiczne interwencje uzupełniające mogą przyspieszyć powrót do zdrowia i poprawić komfort pacjentek. Ćwiczenia oddechowe są niskokosztowymi, nieinwazyjnymi interwencjami, które mogą aktywować przywspółczulny układ nerwowy, zmniejszać reakcje stresowe i poprawiać utlenowanie.

Uczestniczki będą rekrutowane z Kliniki Chirurgii Ogólnej szpitala trzeciego stopnia referencyjności. Do badania zostaną włączone kwalifikujące się pacjentki w wieku 18 lat i starsze, poddawane planowej radykalnej mastektomii, zmodyfikowanej radykalnej mastektomii lub prostej mastektomii. Po udzieleniu świadomej zgody uczestniczki zostaną losowo przydzielone za pomocą randomizacji blokowej do jednej z trzech grup:

Grupa ćwiczeń oddechowych Pranayama (technika Nadi Shodhana)

Grupa ćwiczeń oddychania przez zaciśnięte usta

Grupa kontrolna (rutynowa opieka pooperacyjna)

Grupy interwencyjne otrzymają ćwiczenia oddechowe rozpoczynające się w 4. godzinie po operacji. Ćwiczenia będą wykonywane trzy razy dziennie przez dwa kolejne dni, każda sesja trwająca około pięciu minut. Grupa pranayama będzie wykonywać naprzemienne oddychanie przez nozdrza (Nadi Shodhana), podczas gdy grupa oddychająca przez zaciśnięte usta będzie wykonywać kontrolowany wdech przez nos, a następnie przedłużony wydech przez zaciśnięte usta. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę pooperacyjną bez ćwiczeń oddechowych.

Wyniki pierwotne i wtórne będą oceniane na początku oraz po interwencjach. Natężenie bólu będzie mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Poziom lęku będzie oceniany za pomocą Inwentarza Stanu Lęku (STAI-S). Parametry życiowe, w tym skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów i saturacja tlenowa (SpO₂), będą rejestrowane za pomocą standardowych urządzeń monitorujących.

Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu odpowiednich testów statystycznych w zależności od charakterystyki rozkładu, w tym ANOVA z powtarzanymi pomiarami lub ich odpowiedników nieparametrycznych. Badanie ma na celu ustalenie, czy ćwiczenia oddechowe pranayama i oddychanie przez zaciśnięte usta istotnie zmniejszają ból pooperacyjny i lęk oraz poprawiają stabilność fizjologiczną w porównaniu z rutynową opieką.

Oczekuje się, że to badanie wniesie dowody dotyczące skuteczności strukturyzowanych ćwiczeń oddechowych jako wspomagających interwencji pielęgniarskich w opiece pooperacyjnej po operacjach piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi
  • Zdolni do skutecznej komunikacji
  • Pacjenci poddawani planowej operacji po raz pierwszy, w tym radykalnej mastektomii, zmodyfikowanej radykalnej mastektomii lub prostej mastektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani operacji oszczędzającej pierś
  • Pacjenci, u których wystąpią jakiekolwiek powikłania pooperacyjne, takie jak krwawienie lub powikłania związane z znieczuleniem
  • Osoby z zaburzeniami poznawczymi lub psychicznymi
  • Pacjenci, którzy chcą wycofać się z badania na dowolnym etapie
  • Pacjenci z zaburzeniami słuchu lub mowy
  • Pacjenci z rozpoznaniem psychiatrycznym lub stosujący leki psychiatryczne
  • Pacjenci niezdolni do wykonywania ćwiczeń oddechowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Oddechowa Pranayama
Uczestnicy w tej grupie będą wykonywać ćwiczenia oddechowe pranayama (technika Nadi Shodhana) rozpoczynając od 4. godziny pooperacyjnej.
Ćwiczenia będą wykonywane trzy razy dziennie przez dwa kolejne dni, przy czym każda sesja trwa około pięciu minut, oprócz rutynowej opieki pooperacyjnej.
Uczestnicy wykonują ćwiczenia oddechowe pranayama (technika Nadi Shodhana) począwszy od 4. godziny pooperacyjnej. Ćwiczenie jest wykonywane trzy razy dziennie przez dwa kolejne dni. Każda sesja trwa około pięciu minut i jest przeprowadzana dodatkowo do rutynowej opieki pooperacyjnej. Technika oddechowa polega na powolnym, kontrolowanym wdechu i wydechu przez naprzemienne nozdrza w celu poprawy funkcji oddechowych i relaksacji.
Eksperymentalny: Grupa Oddechu Przez Zaciśnięte Usta
Uczestnicy w tej grupie będą wykonywać ćwiczenia oddechowe z wydłużonym wydechem przez zaciśnięte usta, rozpoczynając od 4. godziny pooperacyjnej. Ćwiczenia będą wykonywane trzy razy dziennie przez dwa kolejne dni, przy czym każda sesja będzie trwała około pięciu minut, oprócz rutynowej opieki pooperacyjnej.
Uczestnicy wykonują ćwiczenia oddechowe z wydłużonym wydechem przez zaciśnięte usta, rozpoczynając od 4. godziny pooperacyjnej. Ćwiczenie jest wykonywane trzy razy dziennie przez dwa kolejne dni, przy czym każda sesja trwa około pięciu minut. Uczestnicy wdychają powietrze powoli przez nos i wydychają przez zaciśnięte usta, aby wydłużyć wydech i poprawić wentylację, oprócz rutynowej opieki pooperacyjnej.
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Uczestnicy tej grupy otrzymają rutynową opiekę pooperacyjną bez jakiejkolwiek interwencji ćwiczeń oddechowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Pierwszy dzień pooperacyjny i drugi dzień pooperacyjny.
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), 10-centymetrowej skali w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy wyobrażalny ból”. Wyższe wyniki oznaczają większą intensywność bólu. Skala będzie stosowana w 1. dniu pooperacyjnym i 2. dniu pooperacyjnym.
Pierwszy dzień pooperacyjny i drugi dzień pooperacyjny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom lęku pooperacyjnego
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1 oraz dzień pooperacyjny 2.
Lęk będzie oceniany za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI – Formularz Stanu), kwestionariusza samoopisowego składającego się z 20 pozycji, w którym łączny wynik mieści się w zakresie od 20 do 80. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Skala będzie stosowana w 1. dniu pooperacyjnym i 2. dniu pooperacyjnym.
dzień pooperacyjny 1 oraz dzień pooperacyjny 2.
Zmiany częstości akcji serca
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1 i dzień pooperacyjny 2.
Tętno (uderzenia na minutę) będzie mierzone ręcznie poprzez liczenie tętna promieniowego przez jedną minutę. Wyższe wartości wskazują na zwiększone tętno.
dzień pooperacyjny 1 i dzień pooperacyjny 2.
Zmiany w saturacji tlenu
Ramy czasowe: Pierwszy dzień pooperacyjny i drugi dzień pooperacyjny.
Saturacja tlenu (SpO₂, %) będzie mierzona za pomocą pulsoksymetrii. Wyższe wartości wskazują na lepszy stan natlenienia.
Pierwszy dzień pooperacyjny i drugi dzień pooperacyjny.
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji i dzień 2 po operacji.
Ciśnienie skurczowe i rozkurczowe (mmHg) będzie mierzone ręcznie za pomocą sfigmomanometru i stetoskopu. Wyższe wartości skurczowe i rozkurczowe wskazują na podwyższone ciśnienie krwi.
Dzień 1 po operacji i dzień 2 po operacji.
Zmiany w częstości oddechów
Ramy czasowe: 1. dzień pooperacyjny i 2. dzień pooperacyjny.
Częstość oddechów (oddechy na minutę) będzie mierzona ręcznie poprzez obserwację ruchów klatki piersiowej i liczenie oddechów przez jedną minutę. Wyższe wartości wskazują na zwiększoną częstość oddechów.
1. dzień pooperacyjny i 2. dzień pooperacyjny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Özge İşeri, Assistant Professor, Ondokuz Mayıs University, Faculty of Health Sciences, Department of Nursing, Samsun, Türkiye

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Plan udostępniania danych poszczególnych uczestników nie został jeszcze określony. Decyzje dotyczące udostępniania danych zostaną podjęte po zakończeniu badania zgodnie z polityką instytucji oraz kwestiami etycznymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja plastyczna biustu

Badania kliniczne na Ćwiczenie oddechowe Pranayama

Subskrybuj