- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07449273
Interwencje oddechowe dla pacjentek po operacji piersi (BREATH-RCT)
Wpływ ćwiczeń pranayamy i oddychania przez zaciśnięte usta na ból, lęk i parametry życiowe po operacji piersi
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę wpływu ćwiczeń oddechowych pranayama oraz oddechu przez zaciśnięte usta na ból pooperacyjny, lęk i parametry życiowe u pacjentek poddawanych operacji piersi. Ból i lęk pooperacyjny są powszechnymi problemami, które mogą negatywnie wpływać na powrót do zdrowia, stabilność fizjologiczną i ogólne samopoczucie. Niefarmakologiczne interwencje, takie jak ćwiczenia oddechowe, mogą pomóc zmniejszyć te niekorzystne skutki i wspierać proces rekonwalescencji.
Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup: grupy ćwiczeń oddechowych pranayama, grupy ćwiczeń oddechu przez zaciśnięte usta lub grupy kontrolnej otrzymującej rutynową opiekę pooperacyjną. Ćwiczenia oddechowe będą wykonywane trzy razy dziennie przez pięć minut. Wyniki, w tym ból, lęk i parametry życiowe, będą mierzone na początku (przed testem), w pierwszym dniu po operacji oraz w drugim dniu po operacji. Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów na skuteczność ćwiczeń oddechowych jako wspierających interwencji pielęgniarskich w opiece pooperacyjnej pacjentek po operacji piersi.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie to randomizowane, kontrolowane, eksperymentalne badanie z pomiarem przed i po, zaprojektowane w celu oceny wpływu ćwiczeń oddechowych pranayama i oddychania przez zaciśnięte usta na ból pooperacyjny, lęk oraz parametry życiowe u pacjentek poddawanych operacji piersi.
Pacjentki po operacji piersi często doświadczają bólu pooperacyjnego, lęku oraz zmian parametrów fizjologicznych, takich jak ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów i saturacja tlenowa. Chociaż powszechnie stosuje się farmakologiczne metody leczenia, niefarmakologiczne interwencje uzupełniające mogą przyspieszyć powrót do zdrowia i poprawić komfort pacjentek. Ćwiczenia oddechowe są niskokosztowymi, nieinwazyjnymi interwencjami, które mogą aktywować przywspółczulny układ nerwowy, zmniejszać reakcje stresowe i poprawiać utlenowanie.
Uczestniczki będą rekrutowane z Kliniki Chirurgii Ogólnej szpitala trzeciego stopnia referencyjności. Do badania zostaną włączone kwalifikujące się pacjentki w wieku 18 lat i starsze, poddawane planowej radykalnej mastektomii, zmodyfikowanej radykalnej mastektomii lub prostej mastektomii. Po udzieleniu świadomej zgody uczestniczki zostaną losowo przydzielone za pomocą randomizacji blokowej do jednej z trzech grup:
Grupa ćwiczeń oddechowych Pranayama (technika Nadi Shodhana)
Grupa ćwiczeń oddychania przez zaciśnięte usta
Grupa kontrolna (rutynowa opieka pooperacyjna)
Grupy interwencyjne otrzymają ćwiczenia oddechowe rozpoczynające się w 4. godzinie po operacji. Ćwiczenia będą wykonywane trzy razy dziennie przez dwa kolejne dni, każda sesja trwająca około pięciu minut. Grupa pranayama będzie wykonywać naprzemienne oddychanie przez nozdrza (Nadi Shodhana), podczas gdy grupa oddychająca przez zaciśnięte usta będzie wykonywać kontrolowany wdech przez nos, a następnie przedłużony wydech przez zaciśnięte usta. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę pooperacyjną bez ćwiczeń oddechowych.
Wyniki pierwotne i wtórne będą oceniane na początku oraz po interwencjach. Natężenie bólu będzie mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Poziom lęku będzie oceniany za pomocą Inwentarza Stanu Lęku (STAI-S). Parametry życiowe, w tym skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów i saturacja tlenowa (SpO₂), będą rejestrowane za pomocą standardowych urządzeń monitorujących.
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu odpowiednich testów statystycznych w zależności od charakterystyki rozkładu, w tym ANOVA z powtarzanymi pomiarami lub ich odpowiedników nieparametrycznych. Badanie ma na celu ustalenie, czy ćwiczenia oddechowe pranayama i oddychanie przez zaciśnięte usta istotnie zmniejszają ból pooperacyjny i lęk oraz poprawiają stabilność fizjologiczną w porównaniu z rutynową opieką.
Oczekuje się, że to badanie wniesie dowody dotyczące skuteczności strukturyzowanych ćwiczeń oddechowych jako wspomagających interwencji pielęgniarskich w opiece pooperacyjnej po operacjach piersi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gonca AKBAŞ, MSc
- Numer telefonu: (216) 5472600 5312716024
- E-mail: akbasgonca0@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Özge İşeri, Assistant Professor
- Numer telefonu: 3623121919 5433997496
- E-mail: ozgepekiniseri@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi
- Zdolni do skutecznej komunikacji
- Pacjenci poddawani planowej operacji po raz pierwszy, w tym radykalnej mastektomii, zmodyfikowanej radykalnej mastektomii lub prostej mastektomii
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani operacji oszczędzającej pierś
- Pacjenci, u których wystąpią jakiekolwiek powikłania pooperacyjne, takie jak krwawienie lub powikłania związane z znieczuleniem
- Osoby z zaburzeniami poznawczymi lub psychicznymi
- Pacjenci, którzy chcą wycofać się z badania na dowolnym etapie
- Pacjenci z zaburzeniami słuchu lub mowy
- Pacjenci z rozpoznaniem psychiatrycznym lub stosujący leki psychiatryczne
- Pacjenci niezdolni do wykonywania ćwiczeń oddechowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Oddechowa Pranayama
Uczestnicy w tej grupie będą wykonywać ćwiczenia oddechowe pranayama (technika Nadi Shodhana) rozpoczynając od 4. godziny pooperacyjnej.
Ćwiczenia będą wykonywane trzy razy dziennie przez dwa kolejne dni, przy czym każda sesja trwa około pięciu minut, oprócz rutynowej opieki pooperacyjnej. |
Uczestnicy wykonują ćwiczenia oddechowe pranayama (technika Nadi Shodhana) począwszy od 4. godziny pooperacyjnej.
Ćwiczenie jest wykonywane trzy razy dziennie przez dwa kolejne dni.
Każda sesja trwa około pięciu minut i jest przeprowadzana dodatkowo do rutynowej opieki pooperacyjnej.
Technika oddechowa polega na powolnym, kontrolowanym wdechu i wydechu przez naprzemienne nozdrza w celu poprawy funkcji oddechowych i relaksacji.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Oddechu Przez Zaciśnięte Usta
Uczestnicy w tej grupie będą wykonywać ćwiczenia oddechowe z wydłużonym wydechem przez zaciśnięte usta, rozpoczynając od 4. godziny pooperacyjnej.
Ćwiczenia będą wykonywane trzy razy dziennie przez dwa kolejne dni, przy czym każda sesja będzie trwała około pięciu minut, oprócz rutynowej opieki pooperacyjnej.
|
Uczestnicy wykonują ćwiczenia oddechowe z wydłużonym wydechem przez zaciśnięte usta, rozpoczynając od 4. godziny pooperacyjnej.
Ćwiczenie jest wykonywane trzy razy dziennie przez dwa kolejne dni, przy czym każda sesja trwa około pięciu minut.
Uczestnicy wdychają powietrze powoli przez nos i wydychają przez zaciśnięte usta, aby wydłużyć wydech i poprawić wentylację, oprócz rutynowej opieki pooperacyjnej.
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Uczestnicy tej grupy otrzymają rutynową opiekę pooperacyjną bez jakiejkolwiek interwencji ćwiczeń oddechowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Pierwszy dzień pooperacyjny i drugi dzień pooperacyjny.
|
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), 10-centymetrowej skali w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy wyobrażalny ból”.
Wyższe wyniki oznaczają większą intensywność bólu.
Skala będzie stosowana w 1. dniu pooperacyjnym i 2. dniu pooperacyjnym.
|
Pierwszy dzień pooperacyjny i drugi dzień pooperacyjny.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom lęku pooperacyjnego
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1 oraz dzień pooperacyjny 2.
|
Lęk będzie oceniany za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI – Formularz Stanu), kwestionariusza samoopisowego składającego się z 20 pozycji, w którym łączny wynik mieści się w zakresie od 20 do 80. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Skala będzie stosowana w 1. dniu pooperacyjnym i 2. dniu pooperacyjnym. |
dzień pooperacyjny 1 oraz dzień pooperacyjny 2.
|
|
Zmiany częstości akcji serca
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1 i dzień pooperacyjny 2.
|
Tętno (uderzenia na minutę) będzie mierzone ręcznie poprzez liczenie tętna promieniowego przez jedną minutę.
Wyższe wartości wskazują na zwiększone tętno.
|
dzień pooperacyjny 1 i dzień pooperacyjny 2.
|
|
Zmiany w saturacji tlenu
Ramy czasowe: Pierwszy dzień pooperacyjny i drugi dzień pooperacyjny.
|
Saturacja tlenu (SpO₂, %) będzie mierzona za pomocą pulsoksymetrii.
Wyższe wartości wskazują na lepszy stan natlenienia.
|
Pierwszy dzień pooperacyjny i drugi dzień pooperacyjny.
|
|
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji i dzień 2 po operacji.
|
Ciśnienie skurczowe i rozkurczowe (mmHg) będzie mierzone ręcznie za pomocą sfigmomanometru i stetoskopu.
Wyższe wartości skurczowe i rozkurczowe wskazują na podwyższone ciśnienie krwi.
|
Dzień 1 po operacji i dzień 2 po operacji.
|
|
Zmiany w częstości oddechów
Ramy czasowe: 1. dzień pooperacyjny i 2. dzień pooperacyjny.
|
Częstość oddechów (oddechy na minutę) będzie mierzona ręcznie poprzez obserwację ruchów klatki piersiowej i liczenie oddechów przez jedną minutę.
Wyższe wartości wskazują na zwiększoną częstość oddechów.
|
1. dzień pooperacyjny i 2. dzień pooperacyjny.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Özge İşeri, Assistant Professor, Ondokuz Mayıs University, Faculty of Health Sciences, Department of Nursing, Samsun, Türkiye
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/899
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Operacja plastyczna biustu
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ćwiczenie oddechowe Pranayama
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Aktywny, nie rekrutującyZespół obturacyjnego bezdechu sennegoIndyk
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Ondokuz Mayıs UniversityAktywny, nie rekrutującyPacjenci z rozpoznanym zespołem fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyNadciśnienie | Stres | Problemy starzenia sięEgipt
-
KTO Karatay UniversityRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Sanko UniversityZakończony
-
Sanko UniversityZakończonyZmęczenie | OpiekunIndyk
-
Istanbul Medeniyet UniversityZakończony