- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07449273
Pustehåndtering for pasienter etter brystoperasjon (BREATH-RCT)
Effekter av Pranayama og leppebremse-øvelser på smerte, angst og vitale tegn etter brystkirurgi
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effekten av pranayama og leppetrukket pusteteknikker på postoperativ smerte, angst og vitale tegn hos pasienter som gjennomgår brystkirurgi. Postoperativ smerte og angst er vanlige problemer som kan påvirke rekonvalesensen, fysiologisk stabilitet og generell velvære negativt. Ikke-farmakologiske tiltak som pusteteknikker kan bidra til å redusere disse negative utfallene og støtte rekonvalesensen.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: en pranayama-pustegruppe, en leppetrukket pustegruppe, eller en kontrollgruppe som mottar rutinemessig postoperativ behandling. Pusteteknikkene vil utføres tre ganger daglig i fem minutter. Utfall inkludert smerte, angst og vitale tegn vil bli målt ved utgangspunktet (pretest), postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2. Funnene fra denne studien forventes å gi bevis på effektiviteten av pusteteknikker som støttende sykepleietiltak i postoperativ behandling av brystkirurgipasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er et randomisert, kontrollert, pretest-posttest eksperimentelt forsøk designet for å evaluere effektene av pranayama og leppust-øvelser på postoperativ smerte, angst og vitale tegn hos pasienter som gjennomgår brystkirurgi.
Brystkirurgipasienter opplever ofte postoperativ smerte, angst og endringer i fysiologiske parametere som blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning. Selv om farmakologisk behandling vanligvis brukes, kan ikke-farmakologiske komplementære intervensjoner forbedre rekonvalesensen og pasientkomforten. Pusteøvelser er lavkost, ikke-invasive intervensjoner som kan aktivere det parasympatiske nervesystemet, redusere stressresponser og forbedre oksygenering.
Deltakere vil bli rekruttert fra Generalkirurgisk avdeling på et tertiært sykehus. Kvalifiserte pasienter i alderen 18 år og eldre som gjennomgår elektiv radikal mastektomi, modifisert radikal mastektomi eller enkel mastektomi vil bli inkludert. Etter å ha gitt informert samtykke vil deltakerne bli tilfeldig tildelt ved hjelp av blokkrandomisering til en av tre grupper:
Pranayama pustegruppe (Nadi Shodhana-teknikk)
Leppust-gruppe
Kontrollgruppe (rutinemessig postoperativ pleie)
Intervensjonsgruppene vil motta pusteøvelser som starter ved den 4. postoperative timen. Øvelsene vil utføres tre ganger daglig i to påfølgende dager, hver økt varer omtrent fem minutter. Pranayama-gruppen vil utføre alternerende nesebor-pusting (Nadi Shodhana), mens leppust-gruppen vil utføre kontrollert inhalering gjennom nesen etterfulgt av forlenget ekshalering gjennom sammentrukne lepper. Kontrollgruppen vil motta standard postoperativ pleie uten pusteøvelser.
Primære og sekundære utfall vil bli vurdert ved baseline og etter intervensjoner. Smerteintensitet vil bli målt ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS). Angstnivåer vil bli evaluert ved hjelp av State Anxiety Inventory (STAI-S). Vitale tegn inkludert systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning (SpO₂) vil bli registrert ved hjelp av standard kliniske overvåkingsenheter.
Data vil bli analysert ved hjelp av passende statistiske tester avhengig av distribusjonskarakteristikker, inkludert gjentatte målinger ANOVA eller ikke-parametriske ekvivalenter. Studien har som mål å fastslå om pranayama og leppust-øvelser signifikant reduserer postoperativ smerte og angst og forbedrer fysiologisk stabilitet sammenlignet med rutinemessig pleie.
Dette forsøket forventes å bidra med bevis angående effektiviteten av strukturerte pusteøvelser som støttende sykepleieintervensjoner i postoperativ brystkirurgipasientbehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gonca AKBAŞ, MSc
- Telefonnummer: (216) 5472600 5312716024
- E-post: akbasgonca0@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Özge İşeri, Assistant Professor
- Telefonnummer: 3623121919 5433997496
- E-post: ozgepekiniseri@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og eldre
- I stand til å kommunisere effektivt
- Pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi for første gang, inkludert radikal mastektomi, modifisert radikal mastektomi eller enkel mastektomi
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår brystbevarende kirurgi
- Pasienter som utvikler noen postoperative komplikasjoner, som blødning eller anestesirelaterte komplikasjoner
- Personer med kognitive eller psykiske funksjonshemminger
- Pasienter som ønsker å trekke seg fra studien på ethvert tidspunkt
- Pasienter med hørsel- eller talefunksjonshemminger
- Pasienter med en psykiatrisk diagnose eller de som bruker psykiatriske medisiner
- Pasienter som ikke kan følge pusteøvelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pranayama Pustegruppe
Deltakerne i denne gruppen vil utføre pranayama pusteøvelser (Nadi Shodhana-teknikk) fra og med den 4. postoperativ timen.
Øvelsene vil bli utført tre ganger daglig i to påfølgende dager, med hver økt på omtrent fem minutter, i tillegg til rutinemessig postoperativ behandling.
|
Deltakerne utfører pranayama pusteøvelser (Nadi Shodhana-teknikk) fra den fjerde postoperativ timen.
Øvelsen utføres tre ganger daglig i to påfølgende dager.
Hver økt varer omtrent fem minutter og gis i tillegg til rutinemessig postoperativ pleie.
Pusteteknikken innebærer langsom, kontrollert innånding og utånding gjennom vekselvis nesebor for å forbedre respirasjonsfunksjon og avslapning.
|
|
Eksperimentell: Pursed-Lip Breathing Group
Deltakerne i denne gruppen vil utføre pusteteknikker med sammentrukne lepper fra og med den 4. time etter operasjonen.
Øvelsene vil bli utført tre ganger daglig i to påfølgende dager, med hver økt på omtrent fem minutter, i tillegg til rutinemessig postoperativ pleie. |
Deltakerne utfører øvelser med lepetrukket pusting fra den fjerde postoperative timen.
Øvelsen utføres tre ganger daglig i to påfølgende dager, hvor hver økt varer omtrent fem minutter.
Deltakerne inhalerer sakte gjennom nesen og ekshalerer gjennom lepetrukket lepper for å forlenge ekshalasjonen og forbedre ventilasjonen, i tillegg til rutinemessig postoperativ pleie.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil motta rutinemessig postoperativ behandling uten noen pusteøvelseintervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertegrad
Tidsramme: Postoperativ dag 1, og postoperativ dag 2.
|
Smerteintensiteten vil bli vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS), en 10-centimeter skala som går fra 0 til 10, hvor 0 indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "verste tenkelige smerte."
Høyere skår representerer større smerteintensitet.
Skalaen vil bli administrert på første postoperativ dag og andre postoperativ dag.
|
Postoperativ dag 1, og postoperativ dag 2.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ angstnivå
Tidsramme: postoperativ dag 1, og postoperativ dag 2.
|
Angst vil bli vurdert ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI-State Form), en 20-spørsmål selvrapporteringsspørreskjema med totalskår fra 20 til 80. Høyere skår indikerer større angstnivåer.
Skalaen vil bli administrert på postoperative dag 1 og postoperative dag 2. |
postoperativ dag 1, og postoperativ dag 2.
|
|
Endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: postoperativ dag 1, og postoperativ dag 2.
|
Hjertetak (slag per minutt) vil bli målt manuelt ved å telle radialpulsen i ett minutt.
Høyere verdier indikerer økt hjertefrekvens. |
postoperativ dag 1, og postoperativ dag 2.
|
|
Endringer i oksygenmetning
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2.
|
Oksygenmetning (SpO₂, %) vil bli målt ved hjelp av pulsoksymetri.
Høyere verdier indikerer bedre oksygeneringsstatus.
|
Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2.
|
|
Endringer i blodtrykk
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2.
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg) vil bli målt manuelt ved hjelp av en blodtrykksmåler og stetoskop.
Høyere systolisk og diastolisk verdier indikerer økt blodtrykk. |
Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2.
|
|
Endringer i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2.
|
Respirasjonsfrekvens (pust per minutt) måles manuelt ved å observere brystbevegelser og telle pust i ett minutt.
Høyere verdier indikerer økt respirasjonsfrekvens.
|
Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Özge İşeri, Assistant Professor, Ondokuz Mayıs University, Faculty of Health Sciences, Department of Nursing, Samsun, Türkiye
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativt
- Angstlidelser
- Brystneoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 2025/899
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .