- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07449273
Intervenciones Respiratorias para Pacientes de Cirugía Mamaria Postoperatoria (BREATH-RCT)
Efectos de los Ejercicios de Pranayama y Respiración con Labios Fruncidos sobre el Dolor, la Ansiedad y los Signos Vitales Después de la Cirugía Mamaria
Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo evaluar los efectos de los ejercicios de respiración pranayama y de labios fruncidos sobre el dolor postoperatorio, la ansiedad y los signos vitales en pacientes sometidas a cirugía mamaria. El dolor y la ansiedad postoperatorios son problemas comunes que pueden afectar negativamente la recuperación, la estabilidad fisiológica y el bienestar general. Las intervenciones no farmacológicas, como los ejercicios de respiración, pueden ayudar a reducir estos resultados adversos y apoyar la recuperación.
Las participantes serán asignadas aleatoriamente a uno de tres grupos: un grupo de ejercicios de respiración pranayama, un grupo de ejercicios de respiración de labios fruncidos o un grupo de control que recibe cuidados postoperatorios de rutina. Los ejercicios de respiración se realizarán tres veces al día durante cinco minutos. Los resultados, incluidos el dolor, la ansiedad y los signos vitales, se medirán al inicio (prueba previa), el día 1 postoperatorio y el día 2 postoperatorio. Se espera que los hallazgos de este estudio proporcionen evidencia sobre la efectividad de los ejercicios de respiración como intervenciones de enfermería de apoyo en el cuidado postoperatorio de pacientes de cirugía mamaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo experimental aleatorizado, controlado, pretest-posttest diseñado para evaluar los efectos de los ejercicios de pranayama y respiración con labios fruncidos sobre el dolor postoperatorio, la ansiedad y los signos vitales en pacientes sometidas a cirugía mamaria.
Las pacientes de cirugía mamaria experimentan con frecuencia dolor postoperatorio, ansiedad y alteraciones en parámetros fisiológicos como la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno. Aunque el manejo farmacológico se utiliza comúnmente, las intervenciones complementarias no farmacológicas pueden mejorar la recuperación y aumentar el confort de la paciente. Los ejercicios respiratorios son intervenciones de bajo costo y no invasivas que pueden activar el sistema nervioso parasimpático, reducir las respuestas al estrés y mejorar la oxigenación.
Se reclutarán participantes del Departamento de Cirugía General de un hospital terciario. Se incluirán pacientes elegibles de 18 años o más que se sometan a mastectomía radical electiva, mastectomía radical modificada o mastectomía simple. Después de proporcionar el consentimiento informado, las participantes se asignarán aleatoriamente mediante aleatorización por bloques a uno de los tres grupos:
Grupo de Respiración Pranayama (técnica Nadi Shodhana)
Grupo de Respiración con Labios Fruncidos
Grupo Control (cuidado postoperatorio de rutina)
Los grupos de intervención recibirán ejercicios respiratorios a partir de la cuarta hora postoperatoria. Los ejercicios se realizarán tres veces al día durante dos días consecutivos, cada sesión durando aproximadamente cinco minutos. El grupo de pranayama realizará respiración nasal alterna (Nadi Shodhana), mientras que el grupo de labios fruncidos realizará inhalación controlada por la nariz seguida de exhalación prolongada por labios fruncidos. El grupo control recibirá cuidado postoperatorio estándar sin ejercicios respiratorios.
Los resultados primarios y secundarios se evaluarán al inicio y después de las intervenciones. La intensidad del dolor se medirá utilizando la Escala Visual Analógica (EVA). Los niveles de ansiedad se evaluarán utilizando el Inventario de Ansiedad Estado (STAI-E). Los signos vitales, incluyendo presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno (SpO₂), se registrarán utilizando dispositivos de monitorización clínica estándar.
Los datos se analizarán utilizando pruebas estadísticas apropiadas dependiendo de las características de distribución, incluyendo ANOVA de medidas repetidas o equivalentes no paramétricos. El estudio pretende determinar si los ejercicios de pranayama y respiración con labios fruncidos reducen significativamente el dolor postoperatorio y la ansiedad y mejoran la estabilidad fisiológica en comparación con el cuidado de rutina.
Se espera que este ensayo contribuya con evidencia sobre la efectividad de los ejercicios respiratorios estructurados como intervenciones de enfermería de apoyo en el cuidado postoperatorio de cirugía mamaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gonca AKBAŞ, MSc
- Número de teléfono: (216) 5472600 5312716024
- Correo electrónico: akbasgonca0@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Özge İşeri, Assistant Professor
- Número de teléfono: 3623121919 5433997496
- Correo electrónico: ozgepekiniseri@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Capaz de comunicarse de manera efectiva
- Pacientes sometidos a cirugía electiva por primera vez, incluyendo mastectomía radical, mastectomía radical modificada o mastectomía simple
Criterios de exclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía conservadora de mama
- Pacientes que desarrollen cualquier complicación postoperatoria, como hemorragia o complicaciones relacionadas con la anestesia
- Individuos con discapacidades cognitivas o mentales
- Pacientes que deseen retirarse del estudio en cualquier etapa
- Pacientes con discapacidades auditivas o del habla
- Pacientes con diagnóstico psiquiátrico o aquellos que usan medicamentos psiquiátricos
- Pacientes incapaces de cumplir con los ejercicios respiratorios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Respiración Pranayama
Los participantes de este grupo realizarán ejercicios de respiración pranayama (técnica Nadi Shodhana) a partir de la cuarta hora postoperatoria.
Los ejercicios se realizarán tres veces al día durante dos días consecutivos, con cada sesión durando aproximadamente cinco minutos, además de los cuidados postoperatorios habituales.
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Los participantes realizan ejercicios de respiración pranayama (técnica Nadi Shodhana) a partir de la cuarta hora postoperatoria.
El ejercicio se realiza tres veces al día durante dos días consecutivos.
Cada sesión dura aproximadamente cinco minutos y se administra además de los cuidados postoperatorios habituales.
La técnica de respiración implica una inhalación y exhalación lenta y controlada a través de las fosas nasales alternas para mejorar la función respiratoria y la relajación.
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Experimental: Grupo de Respiración con Labios Fruncidos
Los participantes de este grupo realizarán ejercicios de respiración con labios fruncidos a partir de la 4ª hora postoperatoria.
Los ejercicios se realizarán tres veces al día durante dos días consecutivos, con cada sesión durando aproximadamente cinco minutos, además de los cuidados postoperatorios de rutina. |
Los participantes realizan ejercicios de respiración con labios fruncidos a partir de la cuarta hora postoperatoria.
El ejercicio se realiza tres veces al día durante dos días consecutivos, con cada sesión durando aproximadamente cinco minutos.
Los participantes inhalan lentamente por la nariz y exhalan a través de labios fruncidos para prolongar la exhalación y mejorar la ventilación, además de los cuidados postoperatorios de rutina.
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Sin intervención: Grupo de Control
Los participantes de este grupo recibirán cuidados postoperatorios de rutina sin ninguna intervención de ejercicios respiratorios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 y día postoperatorio 2.
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La intensidad del dolor se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (EVA), una escala de 10 centímetros que va de 0 a 10, donde 0 indica "sin dolor" y 10 indica "el peor dolor imaginable".
Las puntuaciones más altas representan una mayor intensidad del dolor.
La escala se administrará el primer día postoperatorio y el segundo día postoperatorio.
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Día postoperatorio 1 y día postoperatorio 2.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de ansiedad postoperatoria
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1 y día postoperatorio 2.
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La ansiedad se evaluará utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-Forma Estado), un cuestionario de 20 ítems de autoinforme con puntuaciones totales que van de 20 a 80. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad.
La escala se administrará el día 1 posoperatorio y el día 2 posoperatorio. |
día postoperatorio 1 y día postoperatorio 2.
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Cambios en la Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: el primer día postoperatorio y el segundo día postoperatorio.
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La frecuencia cardíaca (latidos por minuto) se medirá manualmente contando el pulso radial durante un minuto.
Valores más altos indican un aumento de la frecuencia cardíaca.
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el primer día postoperatorio y el segundo día postoperatorio.
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Cambios en la Saturación de Oxígeno
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 y día postoperatorio 2.
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La saturación de oxígeno (SpO₂, %) se medirá mediante pulsioximetría.
Valores más altos indican un mejor estado de oxigenación.
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Día postoperatorio 1 y día postoperatorio 2.
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Cambios en la Presión Arterial
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 y día postoperatorio 2.
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La presión arterial sistólica y diastólica (mmHg) se medirá manualmente utilizando un esfigmomanómetro y un estetoscopio.
Valores más altos de sistólica y diastólica indican una presión arterial elevada. |
Día postoperatorio 1 y día postoperatorio 2.
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Cambios en la Frecuencia Respiratoria
Periodo de tiempo: Día 1 postoperatorio y día 2 postoperatorio.
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La frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto) se medirá manualmente observando los movimientos del tórax y contando las respiraciones durante un minuto.
Valores más altos indican un aumento de la frecuencia respiratoria.
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Día 1 postoperatorio y día 2 postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Özge İşeri, Assistant Professor, Ondokuz Mayıs University, Faculty of Health Sciences, Department of Nursing, Samsun, Türkiye
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Desórdenes de ansiedad
- Neoplasias de mama
Otros números de identificación del estudio
- 2025/899
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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