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Interventions respiratoires pour les patientes après une chirurgie mammaire (BREATH-RCT)

7 mai 2026 mis à jour par: Özge İşeri, Ondokuz Mayıs University

Effets des exercices de respiration Pranayama et des exercices de respiration à lèvres pincées sur la douleur, l'anxiété et les signes vitaux après une chirurgie mammaire

Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer les effets des exercices de respiration pranayama et de respiration à lèvres pincées sur la douleur postopératoire, l'anxiété et les signes vitaux chez les patients subissant une chirurgie mammaire. La douleur et l'anxiété postopératoires sont des problèmes courants qui peuvent affecter négativement la récupération, la stabilité physiologique et le bien-être général. Les interventions non pharmacologiques telles que les exercices de respiration peuvent aider à réduire ces effets indésirables et à soutenir la récupération.

Les participants seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes : un groupe d'exercices de respiration pranayama, un groupe d'exercices de respiration à lèvres pincées ou un groupe témoin recevant les soins postopératoires habituels. Les exercices de respiration seront effectués trois fois par jour pendant cinq minutes. Les résultats, y compris la douleur, l'anxiété et les signes vitaux, seront mesurés au départ (pré-test), au premier jour postopératoire et au deuxième jour postopératoire. Les résultats de cette étude devraient fournir des preuves sur l'efficacité des exercices de respiration en tant qu'interventions infirmières de soutien dans les soins postopératoires des patients ayant subi une chirurgie mammaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est un essai expérimental randomisé, contrôlé, avec prétest et post-test, conçu pour évaluer les effets des exercices de respiration pranayama et de respiration à lèvres pincées sur la douleur postopératoire, l'anxiété et les signes vitaux chez les patients subissant une chirurgie mammaire.

Les patientes de chirurgie mammaire éprouvent fréquemment des douleurs postopératoires, de l'anxiété et des altérations des paramètres physiologiques tels que la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la saturation en oxygène. Bien que la prise en charge pharmacologique soit couramment utilisée, les interventions complémentaires non pharmacologiques peuvent améliorer la récupération et le confort des patients. Les exercices respiratoires sont des interventions peu coûteuses et non invasives qui peuvent activer le système nerveux parasympathique, réduire les réponses au stress et améliorer l'oxygénation.

Les participants seront recrutés au sein du Service de Chirurgie Générale d'un hôpital tertiaire. Les patients éligibles âgés de 18 ans et plus subissant une mastectomie radicale élective, une mastectomie radicale modifiée ou une mastectomie simple seront inclus. Après avoir donné leur consentement éclairé, les participants seront répartis aléatoirement par randomisation en blocs dans l'un des trois groupes :

Groupe de Respiration Pranayama (technique Nadi Shodhana)

Groupe de Respiration à Lèvres Pincées

Groupe Témoin (soins postopératoires habituels)

Les groupes d'intervention recevront les exercices respiratoires à partir de la 4ème heure postopératoire. Les exercices seront effectués trois fois par jour pendant deux jours consécutifs, chaque session durant environ cinq minutes. Le groupe pranayama effectuera une respiration alternée par les narines (Nadi Shodhana), tandis que le groupe à lèvres pincées effectuera une inspiration contrôlée par le nez suivie d'une expiration prolongée par les lèvres pincées. Le groupe témoin recevra les soins postopératoires standards sans exercices respiratoires.

Les critères d'évaluation principaux et secondaires seront évalués au départ et après les interventions. L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA). Les niveaux d'anxiété seront évalués à l'aide de l'inventaire d'anxiété état (STAI-S). Les signes vitaux, y compris la pression artérielle systolique et diastolique, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la saturation en oxygène (SpO₂), seront enregistrés à l'aide des dispositifs de surveillance clinique standard.

Les données seront analysées à l'aide de tests statistiques appropriés en fonction des caractéristiques de distribution, y compris l'ANOVA à mesures répétées ou leurs équivalents non paramétriques. L'étude vise à déterminer si les exercices de respiration pranayama et à lèvres pincées réduisent significativement la douleur postopératoire et l'anxiété et améliorent la stabilité physiologique par rapport aux soins habituels.

Cet essai devrait contribuer à apporter des preuves concernant l'efficacité des exercices respiratoires structurés en tant qu'interventions infirmières de soutien dans les soins postopératoires de chirurgie mammaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Özge İşeri, Assistant Professor
  • Numéro de téléphone: 3623121919 5433997496
  • E-mail: ozgepekiniseri@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 ans et plus
  • Capables de communiquer efficacement
  • Patients subissant une chirurgie élective pour la première fois, incluant la mastectomie radicale, la mastectomie radicale modifiée ou la mastectomie simple

Critères d'exclusion :

  • Patients subissant une chirurgie conservatrice du sein
  • Patients qui développent des complications postopératoires, telles que des saignements ou des complications liées à l'anesthésie
  • Individus présentant des déficiences cognitives ou mentales
  • Patients souhaitant se retirer de l'étude à n'importe quel stade
  • Patients avec des déficiences auditives ou de la parole
  • Patients avec un diagnostic psychiatrique ou utilisant des médicaments psychiatriques
  • Patients incapables de se conformer aux exercices respiratoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de Respiration Pranayama
Les participants de ce groupe effectueront des exercices de respiration pranayama (technique Nadi Shodhana) à partir de la 4e heure postopératoire. Les exercices seront effectués trois fois par jour pendant deux jours consécutifs, chaque séance durant environ cinq minutes, en plus des soins postopératoires habituels.
Les participants effectuent des exercices de respiration pranayama (technique Nadi Shodhana) à partir de la 4e heure postopératoire. L'exercice est réalisé trois fois par jour pendant deux jours consécutifs. Chaque séance dure environ cinq minutes et est administrée en plus des soins postopératoires habituels. La technique de respiration implique une inspiration et une expiration lentes et contrôlées par les narines alternées pour améliorer la fonction respiratoire et la relaxation.
Expérimental: Groupe de Respiration à Lèvres Pincées
Les participants de ce groupe effectueront des exercices de respiration à lèvres pincées à partir de la 4e heure postopératoire.
Les exercices seront réalisés trois fois par jour pendant deux jours consécutifs, chaque séance durant environ cinq minutes, en plus des soins postopératoires de routine.
Les participants effectuent des exercices de respiration à lèvres pincées à partir de la 4e heure postopératoire. L'exercice est réalisé trois fois par jour pendant deux jours consécutifs, chaque séance durant environ cinq minutes. Les participants inspirent lentement par le nez et expirent par les lèvres pincées pour prolonger l'expiration et améliorer la ventilation, en plus des soins postopératoires de routine.
Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants de ce groupe recevront les soins postopératoires habituels sans aucune intervention d'exercices respiratoires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de Douleur Postopératoire
Délai: Jour 1 postopératoire et jour 2 postopératoire.
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), une échelle de 10 centimètres allant de 0 à 10, où 0 indique « aucune douleur » et 10 indique « la pire douleur imaginable ». Des scores plus élevés représentent une intensité de douleur plus importante. L'échelle sera administrée le premier jour postopératoire et le deuxième jour postopératoire.
Jour 1 postopératoire et jour 2 postopératoire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'anxiété postopératoire
Délai: postopératoire jour 1, et postopératoire jour 2.
L'anxiété sera évaluée à l'aide de l'Inventaire d'Anxiété État-Trait (STAI - Forme État), un questionnaire d'auto-évaluation de 20 items avec des scores totaux allant de 20 à 80. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus importants. L'échelle sera administrée le jour postopératoire 1 et le jour postopératoire 2.
postopératoire jour 1, et postopératoire jour 2.
Modifications de la fréquence cardiaque
Délai: jour postopératoire 1 et jour postopératoire 2.
La fréquence cardiaque (battements par minute) sera mesurée manuellement en comptant le pouls radial pendant une minute.
Des valeurs plus élevées indiquent une augmentation de la fréquence cardiaque.
jour postopératoire 1 et jour postopératoire 2.
Changements de la saturation en oxygène
Délai: Jour 1 postopératoire et jour 2 postopératoire.
La saturation en oxygène (SpO₂, %) sera mesurée par oxymétrie de pouls. Des valeurs plus élevées indiquent un meilleur état d'oxygénation.
Jour 1 postopératoire et jour 2 postopératoire.
Changements de la pression artérielle
Délai: Jour 1 postopératoire et jour 2 postopératoire.
La pression artérielle systolique et diastolique (mmHg) sera mesurée manuellement à l'aide d'un sphygmomanomètre et d'un stéthoscope. Des valeurs systoliques et diastoliques plus élevées indiquent une pression artérielle accrue.
Jour 1 postopératoire et jour 2 postopératoire.
Changements de la fréquence respiratoire
Délai: Jour postopératoire 1 et jour postopératoire 2.
La fréquence respiratoire (respirations par minute) sera mesurée manuellement en observant les mouvements thoraciques et en comptant les respirations pendant une minute.
Des valeurs plus élevées indiquent une augmentation de la fréquence respiratoire.
Jour postopératoire 1 et jour postopératoire 2.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Özge İşeri, Assistant Professor, Ondokuz Mayıs University, Faculty of Health Sciences, Department of Nursing, Samsun, Türkiye

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

27 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Première publication (Réel)

4 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Le plan de partage des données individuelles des participants n'a pas encore été déterminé. Les décisions concernant le partage des données seront prises après l'achèvement de l'étude conformément aux politiques institutionnelles et aux considérations éthiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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