Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Légzési beavatkozások posztoperatív mellműtéti betegek számára (BREATH-RCT)

2026. május 7. frissítette: Özge İşeri, Ondokuz Mayıs University

A pránájáma és a csőrbe zárt ajkú légzésgyakorlatok hatása a fájdalomra, a szorongásra és az életfunkciókra mellműtét után

Ez a randomizált kontrollált vizsgálat célja, hogy értékelje a pránájáma és az ajkakat összehuza légzőgyakorlatok hatását a posztoperatív fájdalomra, szorongásra és életfunkciókra mellműtéten átesett betegeknél. A posztoperatív fájdalom és szorongás gyakori problémák, amelyek negatívan befolyásolhatják a felépülést, a fiziológiai stabilitást és az általános jólétet. A nem farmakológiai beavatkozások, mint például a légzőgyakorlatok, segíthetnek csökkenteni ezeket a káros következményeket és támogathatják a felépülést.

A résztvevők véletlenszerűen egyik három csoporthoz lesznek beosztva: egy pránájáma légzőgyakorlat csoporthoz, egy ajkakat összehuza légzőgyakorlat csoporthoz vagy egy kontroll csoporthoz, amely rutin posztoperatív ellátást kap. A légzőgyakorlatokat naponta háromszor, öt percen keresztül kell elvégezni. A fájdalom, szorongás és életfunkciók eredményeit az alapvonalon (pretest), a posztoperatív 1. napon és a posztoperatív 2. napon mérik. A vizsgálat eredményei várhatóan bizonyítékot szolgáltatnak a légzőgyakorlatok hatékonyságáról, mint támogató ápolási beavatkozások a mellműtétet követő ellátásban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált, pretest-posttest kísérleti vizsgálat, amely a pránájáma és a szűkített ajkakkal végzett légzőgyakorlatok hatását vizsgálja a mellkasi műtéten átesett betegek posztoperatív fájdalma, szorongása és életjelei vonatkozásában.

A mellkasi műtétet követően a betegek gyakran tapasztalnak posztoperatív fájdalmat, szorongást és fiziológiai paramétereik változásait, mint például a vérnyomás, a pulzusszám, a légzésszám és az oxigénszaturáció.

Bár a gyógyszeres kezelés a gyakori megoldás, a nem gyógyszeres kiegészítő beavatkozások elősegíthetik a felépülést és javíthatják a beteg kényelmét.

A légzőgyakorlatok alacsony költségű, nem invazív beavatkozások, amelyek aktiválhatják a paraszimpatikus idegrendszert, csökkenthetik a stresszválaszt és javíthatják az oxigenizációt.

A résztvevőket egy harmadlagos kórház általános sebészeti osztályáról toborzzák.

Azon jogosult betegek, akik 18 évesek vagy idősebbek és elektív radikális mastektómián, módosított radikális mastektómián vagy egyszerű mastektómián esnek át, bekerülnek a vizsgálatba.

Az informált beleegyezés megadása után a résztvevőket blokk randomizációval véletlenszerűen beosztják a következő három csoport egyikébe:

Pránájáma légzőgyakorlat csoport (Nadi Shodhana technika)

Szűkített ajkakkal végzett légzőgyakorlat csoport

Kontroll csoport (rutin posztoperatív ellátás)

Az intervenciós csoportok a légzőgyakorlatokat a műtét utáni 4. órától kezdve kapják meg.

A gyakorlatokat naponta háromszor végezzük két egymást követő napon, minden ülés körülbelül öt percig tart.

A pránájáma csoport váltakozó orrlyukon keresztül végzi a légzést (Nadi Shodhana), míg a szűkített ajkakkal végzett légző csoport kontrollált belégzést végez az orron keresztül, majd hosszabb kilégzést szűkített ajkakkal.

A kontroll csoport szabványos posztoperatív ellátást kap légzőgyakorlatok nélkül.

A primer és szekunder eredményeket alapvonalon és az intervenciók után értékeljük.

A fájdalom intenzitását a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével mérjük.

A szorongási szintet az Állapot Szorongás Kérdőív (STAI-S) segítségével értékeljük.

Az életjeleket, beleértve a szisztolés és diasztolés vérnyomást, a pulzusszámot, a légzésszámot és az oxigénszaturációt (SpO₂), szabványos klinikai monitorozó eszközökkel rögzítjük.

Az adatokat az eloszlási jellemzőktől függően megfelelő statisztikai tesztekkel elemezzük, beleértve az ismételt mérések ANOVA-t vagy nem parametrikus megfelelőit.

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a pránájáma és a szűkített ajkakkal végzett légzőgyakorlatok szignifikánsan csökkentik-e a posztoperatív fájdalmat és szorongást, valamint javítják-e a fiziológiai stabilitást a rutin ellátáshoz képest.

Várhatóan ez a vizsgálat hozzájárul a strukturált légzőgyakorlatok hatékonyságával kapcsolatos bizonyítékokhoz, mint támogató ápolási beavatkozások a mellkasi műtét utáni ellátásban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

126

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb felnőttek
  • Hatékony kommunikációra képesek
  • Első alkalommal elektív sebészeti beavatkozásra kerülő betegek, beleértve radikális mastektómiát, módosított radikális mastektómiát vagy egyszerű mastektómiát

Kizárási kritériumok:

  • Mellmegtartó műtéten áteső betegek
  • Posztoperatív szövődményeket (pl. vérzés vagy anesztézia-összefüggő szövődmények) kialakító betegek
  • Kognitív vagy mentális sérüléssel élők
  • A vizsgálatból bármely szakaszban visszalépni kívánó betegek
  • Hallási vagy beszédzavarral élők
  • Pszichiátriai diagnózissal vagy pszichiátriai gyógyszerek használatával élők
  • Légzésgyakorlatok végrehajtására képtelen betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pranayama Légző Gyakorlatok Csoport
A résztvevők ebben a csoportban a nadi shodhana technikával végzett pranajáma légzőgyakorlatokat végeznek a műtét utáni 4. órától kezdve. A gyakorlatokat két egymást követő napon, naponta háromszor, üléseként körülbelül öt percig végeznek a rutin műtét utáni ellátás mellett.
Viselkedési: Pranayama Légzőgyakorlat
A résztvevők a Nadi Shodhana technikát alkalmazó pránájáma légzőgyakorlatokat a műtét utáni 4. órától kezdve végzik. A gyakorlatot két egymást követő napon, naponta háromszor hajtják végre. Minden ülés körülbelül öt percig tart, és a szokásos műtét utáni ellátás mellett történik. A légzőtechnika lassú, kontrollált belégzést és kilégzést foglal magában váltakozó orrlyukakon keresztül a légzőfunkció javítása és a relaxáció érdekében.
Kísérleti: Ajakszorosító Légzés Csoport
A résztvevők ebben a csoportban a 4. posztoperatív óra után kezdik el a fújt szájjal végzett légzőgyakorlatokat.
A gyakorlatokat két egymást követő napon, naponta háromszor, körülbelül öt perces időtartamban végezzük, a szokásos posztoperatív ellátás mellett.
Viselkedési: Összecsukott ajkú légzésgyakorlat
A résztvevők a műtét utáni 4. órától kezdődően fújt ajkú légzőgyakorlatokat végeznek. A gyakorlatot háromszor naponta két egymást követő napon át végzik, minden alkalom körülbelül öt percig tart. A résztvevők lassan lélegeznek be az orron keresztül, és fújt ajkakon keresztül lélegeznek ki, hogy meghosszabbítsák a kilégzést és javítsák a szellőzést, a szokásos műtét utáni ellátás mellett.
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
A csoport résztvevői rutin posztoperatív ellátásban részesülnek, anélkül, hogy légzésgyakorlat-intervenciót kapnának.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom szintje
Időkeret: Postoperatív 1. nap és postoperatív 2. nap.
A fájdalom intenzitását a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével értékeljük, amely egy 0-tól 10-ig terjedő 10 centiméteres skála, ahol a 0 "nincs fájdalom", a 10 pedig a "legrosszabb elképzelhető fájdalom" jelentését hordozza. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalom intenzitást jelentenek. A skálát a műtét utáni 1. és a műtét utáni 2. napon alkalmazzuk.
Postoperatív 1. nap és postoperatív 2. nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív szorongásszint
Időkeret: postoperatív 1. nap, és postoperatív 2. nap.
A szorongást a State-Trait Anxiety Inventory (STAI-State Form) segítségével értékeljük, amely egy 20 tételből álló önkitöltős kérdőív, a teljes pontszám 20 és 80 között mozog. A magasabb pontszám nagyobb szorongásszintet jelez. A skálát a műtét utáni 1. és a műtét utáni 2. napon alkalmazzuk.
postoperatív 1. nap, és postoperatív 2. nap.
Szívfrekvencia-változások
Időkeret: posztoperatív 1. nap és posztoperatív 2. nap.
A pulzusszámot (ütés percenként) kézi úton mérik, egy percig számolják a radiális pulzust. Magasabb értékek megnövekedett pulzusszámot jeleznek.
posztoperatív 1. nap és posztoperatív 2. nap.
Az oxigénszaturáció változásai
Időkeret: 1. posztoperatív nap és 2. posztoperatív nap.
Az oxigén telítettséget (SpO₂, %) pulzusoximéterrel mérik.
Magasabb értékek jobb oxigenációs állapotot jeleznek.
1. posztoperatív nap és 2. posztoperatív nap.
Vérnyomás-változások
Időkeret: Műtét utáni 1. nap és műtét utáni 2. nap.
A szisztolés és diasztolés vérnyomást (mmHg) kézi módon, vérnyomásmérővel és sztetoszkóppal mérik. A magasabb szisztolés és diasztolés értékek megnövekedett vérnyomást jeleznek.
Műtét utáni 1. nap és műtét utáni 2. nap.
A légzési frekvencia változásai
Időkeret: Postoperatív 1. nap és postoperatív 2. nap.
A légzési frekvenciát (lélegzetek percenként) kézi úton mérik, a mellkas mozgásának megfigyelésével és a légzések egyperces megszámlálásával. A magasabb értékek megnövekedett légzési frekvenciát jeleznek.
Postoperatív 1. nap és postoperatív 2. nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ondokuz Mayıs University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Özge İşeri, Assistant Professor, Ondokuz Mayıs University, Faculty of Health Sciences, Department of Nursing, Samsun, Türkiye

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 27.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025/899

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatainak megosztására vonatkozó terv még nincs meghatározva. Az adatmegosztási döntéseket a tanulmány befejezése után hozzák meg, intézményi irányelvek és etikai megfontolások szerint.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel