Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дыхательные интервенции для пациенток после операции на молочной железе (BREATH-RCT)

7 мая 2026 г. обновлено: Özge İşeri, Ondokuz Mayıs University

Эффекты упражнений Пранаямы и дыхания через сжатые губы на боль, тревожность и жизненные показатели после операции на молочной железе

Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку влияния упражнений пранаямы и дыхания через сжатые губы на послеоперационную боль, тревожность и жизненно важные показатели у пациентов, перенесших операцию на молочной железе. Послеоперационная боль и тревожность являются распространёнными проблемами, которые могут негативно влиять на восстановление, физиологическую стабильность и общее самочувствие. Немедикаментозные вмешательства, такие как дыхательные упражнения, могут помочь уменьшить эти неблагоприятные исходы и поддержать восстановление.

Участники будут случайным образом распределены в одну из трёх групп: группу дыхательных упражнений пранаямы, группу дыхательных упражнений через сжатые губы или контрольную группу, получающую стандартный послеоперационный уход. Дыхательные упражнения будут выполняться три раза в день по пять минут. Показатели, включая боль, тревожность и жизненно важные показатели, будут измеряться на исходном уровне (предварительное тестирование), на первый и второй послеоперационные дни. Ожидается, что результаты этого исследования предоставят доказательства эффективности дыхательных упражнений в качестве поддерживающих сестринских вмешательств при послеоперационном уходе за пациентами после операции на молочной железе.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование с предварительным и последующим тестированием, предназначенное для оценки влияния пранаямы и дыхательных упражнений с поджатыми губами на послеоперационную боль, тревожность и жизненно важные показатели у пациентов, перенесших операцию на молочной железе.

Пациенты после операций на молочной железе часто испытывают послеоперационную боль, тревожность и изменения физиологических параметров, таких как артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания и насыщение крови кислородом. Хотя фармакологическое лечение широко применяется, нефармакологические дополнительные вмешательства могут способствовать восстановлению и повышению комфорта пациентов. Дыхательные упражнения — это недорогие, неинвазивные вмешательства, которые могут активировать парасимпатическую нервную систему, снизить стрессовые реакции и улучшить оксигенацию.

Участники будут набираться из отделения общей хирургии третичной больницы. В исследование будут включены подходящие пациенты в возрасте 18 лет и старше, перенесшие плановую радикальную мастэктомию, модифицированную радикальную мастэктомию или простую мастэктомию. После получения информированного согласия участники будут случайным образом распределены с помощью блочной рандомизации в одну из трех групп:

Группа дыхательной практики пранаямы (техника Нади Шодхана)

Группа дыхания с поджатыми губами

Контрольная группа (стандартный послеоперационный уход)

Группы вмешательства начнут выполнять дыхательные упражнения с 4-го послеоперационного часа. Упражнения будут выполняться три раза в день в течение двух последовательных дней, каждая сессия продолжительностью приблизительно пять минут. Группа пранаямы будет выполнять попеременное дыхание через ноздри (Нади Шодхана), в то время как группа с поджатыми губами будет выполнять контролируемый вдох через нос с последующим продолжительным выдохом через поджатые губы. Контрольная группа будет получать стандартный послеоперационный уход без дыхательных упражнений.

Первичные и вторичные исходы будут оцениваться на исходном уровне и после вмешательств. Интенсивность боли будет измеряться с помощью Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Уровень тревожности будет оцениваться с помощью Опросника ситуативной тревожности (STAI-S). Жизненно важные показатели, включая систолическое и диастолическое артериальное давление, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и насыщение крови кислородом (SpO₂), будут регистрироваться с использованием стандартных клинических мониторных устройств.

Данные будут проанализированы с использованием соответствующих статистических тестов в зависимости от характеристик распределения, включая дисперсионный анализ с повторными измерениями (ANOVA) или непараметрические аналоги. Цель исследования — определить, значительно ли снижают дыхательные упражнения пранаямы и с поджатыми губами послеоперационную боль и тревожность, а также улучшают ли физиологическую стабильность по сравнению со стандартным уходом.

Ожидается, что данное исследование внесет вклад в доказательную базу относительно эффективности структурированных дыхательных упражнений как поддерживающих сестринских вмешательств в послеоперационном уходе за пациентами после операций на молочной железе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

126

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gonca AKBAŞ, MSc
  • Номер телефона: (216) 5472600 5312716024
  • Электронная почта: akbasgonca0@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Özge İşeri, Assistant Professor
  • Номер телефона: 3623121919 5433997496
  • Электронная почта: ozgepekiniseri@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше
  • Способные эффективно общаться
  • Пациенты, впервые подвергающиеся плановой операции, включая радикальную мастэктомию, модифицированную радикальную мастэктомию или простую мастэктомию

Критерии исключения:

  • Пациенты, подвергающиеся органосохраняющей операции на молочной железе
  • Пациенты, у которых развиваются любые послеоперационные осложнения, такие как кровотечение или осложнения, связанные с анестезией
  • Лица с когнитивными или психическими нарушениями
  • Пациенты, желающие выйти из исследования на любом этапе
  • Пациенты с нарушениями слуха или речи
  • Пациенты с психиатрическим диагнозом или принимающие психиатрические препараты
  • Пациенты, не способные выполнять дыхательные упражнения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа дыхательных практик Пранаяма
Участники этой группы будут выполнять дыхательные упражнения пранаямы (техника Нади Шодхана), начиная с 4-го послеоперационного часа. Упражнения будут выполняться три раза в день в течение двух последовательных дней, каждая сессия будет длиться примерно пять минут, в дополнение к стандартному послеоперационному уходу.
Участники выполняют дыхательные упражнения пранаямы (техника Нади Шодхана), начиная с 4-го послеоперационного часа. Упражнение выполняется три раза в день в течение двух последовательных дней. Каждый сеанс длится приблизительно пять минут и проводится в дополнение к стандартному послеоперационному уходу. Дыхательная техника включает медленный, контролируемый вдох и выдох через попеременные ноздри для улучшения функции дыхания и расслабления.
Экспериментальный: Группа дыхания через сжатые губы
Участники этой группы будут выполнять дыхательные упражнения с поджатыми губами, начиная с 4-го послеоперационного часа. Упражнения будут выполняться три раза в день в течение двух последовательных дней, каждая сессия длится приблизительно пять минут, в дополнение к стандартному послеоперационному уходу.
Участники выполняют упражнения на дыхание через сомкнутые губы, начиная с 4-го послеоперационного часа. Упражнение выполняется три раза в день в течение двух последовательных дней, каждая сессия длится приблизительно пять минут. Участники медленно вдыхают через нос и выдыхают через сомкнутые губы, чтобы продлить выдох и улучшить вентиляцию, в дополнение к стандартному послеоперационному уходу.
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники этой группы получат обычный послеоперационный уход без какого-либо вмешательства в виде дыхательных упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень послеоперационной боли
Временное ограничение: 1-й послеоперационный день и 2-й послеоперационный день.
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) — 10-сантиметровой шкалы от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «самая сильная боль, которую можно представить».
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
Шкала будет применяться на 1-й и 2-й день после операции.
1-й послеоперационный день и 2-й послеоперационный день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень послеоперационной тревожности
Временное ограничение: 1-й послеоперационный день и 2-й послеоперационный день.
Тревожность будет оцениваться с помощью опросника Спилбергера-Ханина (STAI-State Form), состоящего из 20 пунктов, с общим баллом от 20 до 80. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности. Шкала будет применяться на 1-й и 2-й день после операции.
1-й послеоперационный день и 2-й послеоперационный день.
Изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: послеоперационный день 1 и послеоперационный день 2.
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту) будет измеряться вручную путём подсчёта пульса на лучевой артерии в течение одной минуты. Более высокие значения указывают на увеличение частоты сердечных сокращений.
послеоперационный день 1 и послеоперационный день 2.
Изменения в насыщении кислородом
Временное ограничение: Первый послеоперационный день и второй послеоперационный день.
Насыщение крови кислородом (SpO₂, %) будет измеряться с помощью пульсоксиметрии. Более высокие значения указывают на лучшее состояние оксигенации.
Первый послеоперационный день и второй послеоперационный день.
Изменения артериального давления
Временное ограничение: 1-й послеоперационный день и 2-й послеоперационный день.
Систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.) будет измеряться вручную с помощью сфигмоманометра и стетоскопа. Более высокие значения систолического и диастолического давления указывают на повышенное артериальное давление.
1-й послеоперационный день и 2-й послеоперационный день.
Изменения частоты дыхания
Временное ограничение: Первый послеоперационный день и второй послеоперационный день.
Частота дыхания (дыхательных движений в минуту) будет измеряться вручную путем наблюдения за движениями грудной клетки и подсчёта дыхательных движений в течение одной минуты. Более высокие значения указывают на учащённую частоту дыхания.
Первый послеоперационный день и второй послеоперационный день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Özge İşeri, Assistant Professor, Ondokuz Mayıs University, Faculty of Health Sciences, Department of Nursing, Samsun, Türkiye

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

План обмена данными отдельных участников еще не определен. Решение об обмене данными будет принято после завершения исследования в соответствии с институциональной политикой и этическими соображениями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться