Hengitysharjoitukset rintaleikkauksen jälkeen (BREATH-RCT)
Pranayama- ja Pursed-lip-hengitysharjoitusten vaikutukset kipuun, ahdistukseen ja elintoimintoihin rintaleikkauksen jälkeen
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan pranayama- ja huulten puristushengitysharjoitteiden vaikutuksia postoperatiiviseen kipuun, ahdistukseen ja elintoimintojen vakauteen rintaleikkauksen potilailla. Postoperatiivinen kipu ja ahdistus ovat yleisiä ongelmia, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti toipumiseen, fysiologiseen vakauttaan ja kokonaisvaltaiseen hyvinvointiin. Ei-farmakologiset interventiot kuten hengitysharjoitteet voivat auttaa vähentämään näitä haitallisia lopputuloksia ja tukea toipumista.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: pranayama-hengitysharjoiteryhmä, huulten puristushengitysharjoiteryhmä tai kontrolliryhmä, joka saa rutiininomaisen postoperatiivisen hoidon. Hengitysharjoitteita suoritetaan kolme kertaa päivässä viiden minuutin ajan. Tuloksia, mukaan lukien kipu, ahdistus ja elintoimintojen vakaat, mitataan lähtötasolla (esitesti), postoperatiivisena päivänä 1 ja postoperatiivisena päivänä 2. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan näyttöä hengitysharjoitteiden tehokkuudesta tukevina hoitotyön interventioina rintaleikkauksen potilaiden postoperatiivisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, ennakkotestin-jälkitestin kokeellinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida pranayama- ja pursed-lip-hengitysharjoitusten vaikutuksia rintaleikkauksen potilaiden leikkauksen jälkeiseen kipuun, ahdistukseen ja elintoimintomerkkeihin.
Rintaleikkauksen potilaat kokevat usein leikkauksen jälkeistä kipua, ahdistusta ja fysiologisten parametrien muutoksia, kuten verenpainetta, sykettä, hengitystiheyttä ja happisaturaatiota. Vaikka lääkehoitoa käytetään yleisesti, ei-lääkkeelliset täydentävät toimenpiteet voivat edistää toipumista ja parantaa potilaan mukavuutta. Hengitysharjoitukset ovat edullisia, ei-invasiivisia toimenpiteitä, jotka voivat aktivoida parasympaattista hermostoa, vähentää stressivasteita ja parantaa hapettumista.
Osallistujat rekrytoidaan kolmannen tason sairaalan yleiskirurgian osastolta. Sisällytetään kelvolliset 18 vuotta täyttäneet potilaat, jotka suorittavat sähköisen radikaalin mastektomian, modifioidun radikaalin mastektomian tai yksinkertaisen mastektomian. Anottuaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistujat jaetaan satunnaistetusti lohkosatunnaistuksella kolmeen ryhmään:
Pranayama-hengitysryhmä (Nadi Shodhana -tekniikka)
Pursed-lip-hengitysryhmä
Kontrolliryhmä (rutiininomainen leikkauksen jälkeinen hoito)
Interventioryhmät saavat hengitysharjoituksia alkaen neljännestä leikkauksen jälkeisestä tunnista. Harjoitukset suoritetaan kolme kertaa päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan, jokainen sessio kestää noin viisi minuuttia. Pranayama-ryhmä suorittaa vuorottelevaa sierainhengitystä (Nadi Shodhana), kun taas pursed-lip-ryhmä suorittaa hallittua hengitystä nenän kautta ja pitkitettyä uloshengitystä pursotettujen huulten kautta. Kontrolliryhmä saa vakioleikkauksen jälkeistä hoitoa ilman hengitysharjoituksia.
Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset arvioidaan lähtötilanteessa ja interventioiden jälkeen. Kipuintensiteettiä mitataan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS). Ahdistustasoa arvioidaan tilaan liittyvällä ahdistusinventaariolla (STAI-S). Elintoimintomerkkejä, mukaan lukien systolinen ja diastolinen verenpaine, syke, hengitystiheys ja happisaturaatio (SpO₂), tallennetaan käyttämällä vakio-kliinisiä monitorointilaitteita.
Tietoja analysoidaan käyttämällä sopivia tilastollisia testejä jakauman ominaisuuksista riippuen, mukaan lukien toistettujen mittausten ANOVA tai ei-parametriset vastineet. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentävätkö pranayama- ja pursed-lip-hengitysharjoitukset merkittävästi leikkauksen jälkeistä kipua ja ahdistusta sekä parantavatko fysiologista vakautta verrattuna rutiinihuoltoon.
Tämän tutkimuksen odotetaan tuovan näyttöä rakenteellisten hengitysharjoitusten tehokkuudesta tukevina hoitotyön interventioina leikkauksen jälkeisessä rintaleikkaushoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gonca AKBAŞ, MSc
- Puhelinnumero: (216) 5472600 5312716024
- Sähköposti: akbasgonca0@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Özge İşeri, Assistant Professor
- Puhelinnumero: 3623121919 5433997496
- Sähköposti: ozgepekiniseri@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuiset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Kyky kommunikoida tehokkaasti
- Potilaat, jotka ovat ensimmäistä kertaa suunnitellussa leikkauksessa, mukaan lukien radikaali mastektomia, modifioitu radikaali mastektomia tai yksinkertainen mastektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyvät läpi rintaa säästävän leikkauksen
- Potilaat, joilla ilmenee postoperatiivisia komplikaatioita, kuten verenvuotoa tai anestesiaan liittyviä komplikaatioita
- Henkilöt, joilla on kognitiivisia tai henkisiä vaurioita
- Potilaat, jotka haluavat keskeyttää tutkimuksen missä vaiheessa tahansa
- Potilaat, joilla on kuulo- tai puhevammoja
- Potilaat, joilla on psykiatrinen diagnoosi tai jotka käyttävät psykiatrisia lääkkeitä
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan hengitysharjoituksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pranayama Hengitysryhmä
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat pranayama-hengitysharjoituksia (Nadi Shodhana -tekniikka) neljännestä leikkausjälkeisestä tunnista alkaen.
Harjoitukset suoritetaan kolme kertaa päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan, ja kukin istunto kestää noin viisi minuuttia lisäksi rutiininomaiseen leikkausjälkeiseen hoitoon. |
Osallistujat suorittavat pranayama-hengitysharjoituksia (Nadi Shodhana -tekniikka) neljännestä leikkauksen jälkeisestä tunnista alkaen.
Harjoitus suoritetaan kolme kertaa päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan.
Jokainen istunto kestää noin viisi minuuttia ja se annetaan rutiininomaisen leikkauksen jälkeisen hoidon lisäksi.
Hengitystekniikka sisältää hitaan, hallitun hengityksen sisään- ja uloshengityksen vuorotellen molemmista sieraimista parantaakseen hengitystoimintaa ja rentoutumista.
|
|
Kokeellinen: Huulten Puristushengitysryhmä
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat huulten pursotus -hengitysharjoituksia neljännestä leikkauksen jälkeisestä tunnista alkaen.
Harjoitukset suoritetaan kolme kertaa päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan, ja jokainen istunto kestää noin viisi minuuttia lisäksi rutiininomaiseen leikkauksen jälkeiseen hoitoon.
|
Osallistujat suorittavat huuliharjoituksia neljännestä leikkauksen jälkeisestä tunnista alkaen.
Harjoitus suoritetaan kolme kertaa päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan, ja kukin istunto kestää noin viisi minuuttia.
Osallistujat hengittävät hitaasti sisään nenän kautta ja ulos puristettujen huulten kautta pidentääkseen uloshengitystä ja parantaakseen ilmanvaihtoa lisäksi rutiininomaiseen leikkauksen jälkeiseen hoitoon.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat rutiininomaista leikkauksen jälkeistä hoitoa ilman hengitysharjoitusinterventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kiputaso
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1 ja postoperatiivinen päivä 2.
|
Kivun voimakkuutta arvioidaan käyttäen visuaalista analogiasuuntaa (VAS), joka on 10 senttimetrin mittakaava asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua."
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa kivun voimakkuutta.
Mittakaavaa käytetään leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 2.
|
Postoperatiivinen päivä 1 ja postoperatiivinen päivä 2.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen ahdistuksen taso
Aikaikkuna: postoperaation ensimmäisenä päivänä ja postoperaation toisena päivänä.
|
Ahdistuneisuutta arvioidaan käyttäen State-Trait Anxiety Inventory (STAI-State Form) -kyselylomaketta, joka on 20 kysymyksen itsearviointilomake, jonka kokonaispisteet vaihtelevat 20–80. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuuden tasoa.
Asteikko käytetään leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 2.
|
postoperaation ensimmäisenä päivänä ja postoperaation toisena päivänä.
|
|
Syketahdin muutokset
Aikaikkuna: postoperaation päivä 1 ja postoperaation päivä 2.
|
Sydämen sykettä (lyöntiä minuutissa) mitataan manuaalisesti laskemalla sädetyspulssia minuutin ajan.
Korkeammat arvot osoittavat lisääntynyttä sydämen sykettä.
|
postoperaation päivä 1 ja postoperaation päivä 2.
|
|
Hapen kyllästymisasteen muutokset
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1 ja postoperatiivinen päivä 2.
|
Happisaturaatio (SpO₂, %) mitataan pulssioksimetrillä.
Korkeammat arvot osoittavat parempaa hapettumistilaa.
|
Postoperatiivinen päivä 1 ja postoperatiivinen päivä 2.
|
|
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1 ja postoperatiivinen päivä 2.
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg) mitataan manuaalisesti sfigmomanometrillä ja stetoskoopilla.
Korkeammat systolisen ja diastolisen arvot osoittavat kohonnutta verenpainetta.
|
Postoperatiivinen päivä 1 ja postoperatiivinen päivä 2.
|
|
Hengitystiheyden muutokset
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1 ja postoperatiivinen päivä 2.
|
Hengitystiheys (hengityksiä minuutissa) mitataan manuaalisesti tarkkailemalla rintakehän liikkeitä ja laskemalla hengityksiä yhden minuutin ajan.
Korkeammat arvot osoittavat lisääntynyttä hengitystiheyttä.
|
Postoperatiivinen päivä 1 ja postoperatiivinen päivä 2.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Özge İşeri, Assistant Professor, Ondokuz Mayıs University, Faculty of Health Sciences, Department of Nursing, Samsun, Türkiye
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Mielenterveyshäiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Rintojen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/899
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .