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Ateminterventionen für postoperative Brustchirurgie-Patientinnen (BREATH-RCT)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Özge İşeri, Ondokuz Mayıs University

Auswirkungen von Pranayama- und Lippenbremse-Atemübungen auf Schmerzen, Angst und Vitalzeichen nach Brustoperationen

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Pranayama- und Lippenbremse-Atemübungen auf postoperative Schmerzen, Angstzustände und Vitalzeichen bei Patientinnen, die sich einer Brustoperation unterziehen, zu bewerten. Postoperative Schmerzen und Angstzustände sind häufige Probleme, die die Genesung, die physiologische Stabilität und das allgemeine Wohlbefinden negativ beeinflussen können. Nicht-pharmakologische Interventionen wie Atemübungen können dazu beitragen, diese negativen Folgen zu verringern und die Genesung zu unterstützen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: einer Pranayama-Atemübungsgruppe, einer Lippenbremse-Atemübungsgruppe oder einer Kontrollgruppe, die routinemäßige postoperative Pflege erhält. Die Atemübungen werden dreimal täglich für fünf Minuten durchgeführt. Ergebnisse wie Schmerzen, Angstzustände und Vitalzeichen werden zu Beginn (Vorabtest), am ersten postoperativen Tag und am zweiten postoperativen Tag gemessen. Die Ergebnisse dieser Studie sollen Belege für die Wirksamkeit von Atemübungen als unterstützende pflegerische Interventionen in der postoperativen Versorgung von Brustoperation-Patientinnen liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, prä-posttest-Experimentstudie, die darauf ausgelegt ist, die Auswirkungen von Pranayama- und Lippenbremse-Atemübungen auf postoperative Schmerzen, Angst und Vitalzeichen bei Patientinnen, die sich einer Brustoperation unterziehen, zu bewerten.

Brustoperation-Patientinnen erleben häufig postoperative Schmerzen, Angst und Veränderungen physiologischer Parameter wie Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung. Obwohl pharmakologische Behandlung üblicherweise eingesetzt wird, können nicht-pharmakologische ergänzende Interventionen die Genesung fördern und den Patientenkomfort verbessern. Atemübungen sind kostengünstige, nicht-invasive Interventionen, die das parasympathische Nervensystem aktivieren, Stressreaktionen reduzieren und die Sauerstoffversorgung verbessern können.

Teilnehmerinnen werden aus der Allgemeinchirurgie-Abteilung eines tertiären Krankenhauses rekrutiert. Berechtigte Patientinnen im Alter von 18 Jahren und älter, die sich einer elektiven radikalen Mastektomie, modifizierten radikalen Mastektomie oder einfachen Mastektomie unterziehen, werden eingeschlossen. Nach Erteilung der informierten Einwilligung werden die Teilnehmerinnen mittels Blockrandomisierung zufällig einer von drei Gruppen zugeteilt:

Pranayama-Atemgruppe (Nadi Shodhana-Technik)

Lippenbremse-Atemgruppe

Kontrollgruppe (übliche postoperative Versorgung)

Die Interventionsgruppen erhalten ab der 4. postoperativen Stunde Atemübungen. Die Übungen werden dreimal täglich an zwei aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt, wobei jede Sitzung etwa fünf Minuten dauert. Die Pranayama-Gruppe führt abwechselnde Nasenlochatmung (Nadi Shodhana) durch, während die Lippenbremse-Gruppe kontrollierte Einatmung durch die Nase gefolgt von verlängerter Ausatmung durch gespitzte Lippen durchführt. Die Kontrollgruppe erhält die Standard-Nachbehandlung ohne Atemübungen.

Primäre und sekundäre Endpunkte werden vor der Intervention und nach den Interventionen bewertet. Die Schmerzintensität wird mit der Visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Angstniveaus werden mit dem State-Angst-Inventar (STAI-S) bewertet. Vitalzeichen einschließlich systolischem und diastolischem Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung (SpO₂) werden mit Standard-Überwachungsgeräten aufgezeichnet.

Die Daten werden mit geeigneten statistischen Tests je nach Verteilungscharakteristiken analysiert, einschließlich wiederholter Messungen ANOVA oder nicht-parametrischer Äquivalente. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob Pranayama- und Lippenbremse-Atemübungen postoperative Schmerzen und Angst signifikant reduzieren und die physiologische Stabilität im Vergleich zur Standardversorgung verbessern.

Es wird erwartet, dass diese Studie Evidenz zur Wirksamkeit strukturierter Atemübungen als unterstützende pflegerische Interventionen in der postoperativen Brustchirurgieversorgung beiträgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren und älter
  • Fähig, effektiv zu kommunizieren
  • Patienten, die sich erstmals einer elektiven Operation unterziehen, einschließlich radikaler Mastektomie, modifizierter radikaler Mastektomie oder einfacher Mastektomie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer brusterhaltenden Operation unterziehen
  • Patienten, die postoperative Komplikationen entwickeln, wie Blutungen oder anästhesiebedingte Komplikationen
  • Personen mit kognitiven oder geistigen Beeinträchtigungen
  • Patienten, die zu jedem Zeitpunkt aus der Studie austreten möchten
  • Patienten mit Hör- oder Sprachbehinderungen
  • Patienten mit psychiatrischer Diagnose oder solche, die psychiatrische Medikamente einnehmen
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, Atemübungen durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pranayama-Atemgruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe werden Pranayama-Atemübungen (Nadi-Shodhana-Technik) ab der 4. postoperativen Stunde durchführen. Die Übungen werden drei Mal täglich an zwei aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt, wobei jede Sitzung etwa fünf Minuten dauert, zusätzlich zur routinemäßigen postoperativen Versorgung.
Verhalten: Pranayama-Atemübung
Die Teilnehmer führen Pranayama-Atemübungen (Nadi-Shodhana-Technik) ab der 4. postoperativen Stunde durch. Die Übung wird dreimal täglich an zwei aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt. Jede Sitzung dauert etwa fünf Minuten und wird zusätzlich zur routinemäßigen postoperativen Versorgung angewendet. Die Atemtechnik beinhaltet langsames, kontrolliertes Ein- und Ausatmen durch abwechselnde Nasenlöcher, um die Atemfunktion und Entspannung zu verbessern.
Experimental: Pursed-Lip-Atmungsgruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe führen ab der 4. postoperativen Stunde Lippenbremse-Atemübungen durch.
Die Übungen werden drei Mal täglich an zwei aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt, wobei jede Sitzung etwa fünf Minuten dauert, zusätzlich zur routinemäßigen postoperativen Versorgung.
Verhalten: Lippenbremse-Atemübung
Die Teilnehmer führen ab der 4. postoperativen Stunde Lippenbremse-Übungen durch. Die Übung wird drei Mal täglich an zwei aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt, wobei jede Sitzung etwa fünf Minuten dauert. Zusätzlich zur routinemäßigen postoperativen Versorgung atmen die Teilnehmer langsam durch die Nase ein und durch gespitzte Lippen aus, um die Ausatmung zu verlängern und die Belüftung zu verbessern.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine routinemäßige postoperative Versorgung ohne Atemübungsintervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzlevel
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2.
Die Schmerzintensität wird anhand der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, einer 10-Zentimeter-Skala von 0 bis 10, wobei 0 für „keine Schmerzen“ und 10 für „vorstellbar stärkste Schmerzen“ steht. Höhere Werte bedeuten eine größere Schmerzintensität. Die Skala wird am ersten und zweiten postoperativen Tag angewendet.
Postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Angstniveau
Zeitfenster: postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2.
Die Angst wird mit dem State-Trait Anxiety Inventory (STAI-State Form) bewertet, einem 20-Punkte-Selbstberichtsfragebogen mit Gesamtpunktzahlen von 20 bis 80. Höhere Punktzahlen deuten auf ein höheres Angstniveau hin. Die Skala wird am ersten postoperativen Tag und am zweiten postoperativen Tag angewendet.
postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2.
Veränderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2.
Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wird manuell durch Zählen des Radialpulses für eine Minute gemessen. Höhere Werte deuten auf eine erhöhte Herzfrequenz hin.
postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2.
Veränderungen der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2.
Die Sauerstoffsättigung (SpO₂, %) wird mittels Pulsoximetrie gemessen. Höhere Werte deuten auf einen besseren Sauerstoffversorgungsstatus hin.
Postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2.
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2.
Systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg) wird manuell mit einem Sphygmomanometer und Stethoskop gemessen. Höhere systolische und diastolische Werte weisen auf erhöhten Blutdruck hin.
Postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2.
Veränderungen der Atemfrequenz
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2.
Die Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute) wird manuell durch Beobachtung der Brustbewegungen und Zählen der Atemzüge für eine Minute gemessen. Höhere Werte deuten auf eine erhöhte Atemfrequenz hin.
Postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Ermittler

  • Hauptermittler: Özge İşeri, Assistant Professor, Ondokuz Mayıs University, Faculty of Health Sciences, Department of Nursing, Samsun, Türkiye

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

27. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025/899

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Plan zur Weitergabe von Daten einzelner Teilnehmer wurde noch nicht festgelegt. Entscheidungen zur Datenweitergabe werden nach Abschluss der Studie gemäß institutioneller Richtlinien und ethischen Erwägungen getroffen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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