- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07449273
Andningsinterventioner för patienter efter bröstkirurgi (BREATH-RCT)
Effekter av Pranayama och Pursed-lip Breathing-övningar på smärta, ångest och vitalparametrar efter bröstkirurgi
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effekterna av pranayama och läppbromsande andningsövningar på postoperativ smärta, ångest och vitala tecken hos patienter som genomgår bröstkirurgi. Postoperativ smärta och ångest är vanliga problem som kan påverka återhämtningen, fysiologisk stabilitet och övergripande välbefinnande negativt. Icke-farmakologiska interventioner som andningsövningar kan bidra till att minska dessa negativa utfall och stödja återhämtning.
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av tre grupper: en pranayama-andningsövningsgrupp, en läppbromsande andningsövningsgrupp eller en kontrollgrupp som får rutinmässig postoperativ vård. Andningsövningarna kommer att utföras tre gånger dagligen i fem minuter. Utfall inklusive smärta, ångest och vitala tecken kommer att mätas vid baslinje (företest), postoperativ dag 1 och postoperativ dag 2. Resultaten av denna studie förväntas ge bevis för effektiviteten av andningsövningar som stödjande omvårdnadsinterventioner i postoperativ vård av bröstkirurgipatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är ett randomiserat, kontrollerat, pretest-posttest experimentellt försök som är utformat för att utvärdera effekterna av pranayama och läpppressandningsövningar på postoperativ smärta, ångest och vitala tecken hos patienter som genomgår bröstkirurgi.
Bröstkirurgipatienter upplever ofta postoperativ smärta, ångest och förändringar i fysiologiska parametrar såsom blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och syremättnad. Även om farmakologisk behandling vanligtvis används, kan icke-farmakologiska komplementära interventioner förbättra återhämtning och patientkomfort. Andningsövningar är lågkostnadsinterventioner som är icke-invasiva och kan aktivera det parasympatiska nervsystemet, minska stressreaktioner och förbättra syresättning.
Deltagare kommer att rekryteras från allmänkirurgiavdelningen på ett tertiärsjukhus. Berättigade patienter som är 18 år eller äldre och som genomgår elektiv radikal mastektomi, modifierad radikal mastektomi eller enkel mastektomi kommer att inkluderas. Efter att ha gett informerat samtycke kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas med hjälp av blockrandomisering till en av tre grupper:
Pranayama-andningsgrupp (Nadi Shodhana-teknik)
Läpppressandningsgrupp
Kontrollgrupp (rutinmässig postoperativ vård)
Interventionsgrupperna kommer att få andningsövningar som startar vid den 4:e postoperativa timmen. Övningarna kommer att utföras tre gånger dagligen under två på varandra följande dagar, där varje session varar ungefär fem minuter. Pranayama-gruppen kommer att utföra alternerande näsborrsandning (Nadi Shodhana), medan läpppressgruppen kommer att utföra kontrollerad inandning genom näsan följt av förlängd utandning genom sammanpressade läppar. Kontrollgruppen kommer att få standard postoperativ vård utan andningsövningar.
Primära och sekundära utfall kommer att bedömas vid baslinje och efter interventioner. Smärtintensitet kommer att mätas med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS). Ångestnivåer kommer att utvärderas med hjälp av State Anxiety Inventory (STAI-S). Vitala tecken inklusive systoliskt och diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och syremättnad (SpO₂) kommer att registreras med hjälp av standard kliniska övervakningsenheter.
Data kommer att analyseras med lämpliga statistiska tester beroende på fördelningskarakteristika, inklusive upprepade mätningar ANOVA eller icke-parametriska motsvarigheter. Studien syftar till att fastställa om pranayama och läpppressandningsövningar signifikant minskar postoperativ smärta och ångest och förbättrar fysiologisk stabilitet jämfört med rutinmässig vård.
Detta försök förväntas bidra med bevis om effektiviteten av strukturerade andningsövningar som stödjande omvårdnadsinterventioner inom postoperativ bröstkirurgivård.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gonca AKBAŞ, MSc
- Telefonnummer: (216) 5472600 5312716024
- E-post: akbasgonca0@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Özge İşeri, Assistant Professor
- Telefonnummer: 3623121919 5433997496
- E-post: ozgepekiniseri@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna från 18 år och äldre
- Kan kommunicera effektivt
- Patienter som genomgår elektiv kirurgi för första gången, inklusive radikal mastektomi, modifierad radikal mastektomi eller enkel mastektomi
Exklusionskriterier:
- Patienter som genomgår bröstbevarande kirurgi
- Patienter som utvecklar några postoperativa komplikationer, såsom blödning eller anestesirelaterade komplikationer
- Personer med kognitiva eller psykiska funktionsnedsättningar
- Patienter som önskar dra sig tillbaka från studien vid något skede
- Patienter med hörsel- eller talnedsättningar
- Patienter med psykiatrisk diagnos eller de som använder psykiatrisk medicin
- Patienter som inte kan följa andningsövningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pranayama-andningsgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att utföra pranayama-andningsövningar (Nadi Shodhana-teknik) från och med den 4:e postoperativa timmen.
Övningarna kommer att utföras tre gånger dagligen under två på varandra följande dagar, där varje session varar ungefär fem minuter, utöver den rutinmässiga postoperativa vården.
|
Deltagarna utför pranayama andningsövningar (Nadi Shodhana-teknik) från och med den 4:e postoperativa timmen.
Övningen utförs tre gånger dagligen under två på varandra följande dagar.
Varje session varar ungefär fem minuter och administreras utöver den rutinmässiga postoperativa vården.
Andningstekniken innebär långsam, kontrollerad inandning och utandning genom växelvisa näsborrar för att förbättra andningsfunktionen och avslappningen.
|
|
Experimentell: Pursed-Lip Breathing Group
Deltagarna i denna grupp kommer att utföra övningar med läppbromsning från och med den fjärde postoperativa timmen.
Övningarna kommer att utföras tre gånger dagligen under två på varandra följande dagar, där varje session varar ungefär fem minuter, utöver den rutinmässiga postoperativa vården.
|
Deltagarna utför läppbromsningsövningar från och med den 4:e postoperativa timmen.
Övningen utförs tre gånger dagligen under två på varandra följande dagar, där varje session varar ungefär fem minuter.
Deltagarna inhalerar långsamt genom näsan och exhalerar genom sammanknipna läppar för att förlänga exhalationen och förbättra ventilationen, utöver den rutinmässiga postoperativa vården.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få rutinmässig postoperativ vård utan någon andningsövningsintervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtnivå
Tidsram: Postoperativ dag 1, och postoperativ dag 2.
|
Smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS), en 10-centimeters skala som sträcker sig från 0 till 10, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "värsta tänkbara smärta".
Högre poäng representerar större smärtintensitet.
Skalan kommer att administreras på postoperativ dag 1 och postoperativ dag 2.
|
Postoperativ dag 1, och postoperativ dag 2.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ ångestnivå
Tidsram: postoperativ dag 1 och postoperativ dag 2.
|
Ångest kommer att bedömas med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI-State Form), ett 20-punkts självskattningsformulär med totalskattningar från 20 till 80. Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
Skattningen kommer att genomföras på postoperativ dag 1 och postoperativ dag 2.
|
postoperativ dag 1 och postoperativ dag 2.
|
|
Förändringar i hjärtfrekvens
Tidsram: postoperativ dag 1 och postoperativ dag 2.
|
Hjärtfrekvens (slag per minut) kommer att mätas manuellt genom att räkna radialpulsen i en minut.
Högre värden indikerar ökad hjärtfrekvens. |
postoperativ dag 1 och postoperativ dag 2.
|
|
Förändringar i syremättnad
Tidsram: Postoperativ dag 1 och postoperativ dag 2.
|
Syremättnad (SpO₂, %) kommer att mätas med pulsoximetri.
Högre värden indikerar bättre syresättningsstatus. |
Postoperativ dag 1 och postoperativ dag 2.
|
|
Förändringar i blodtryck
Tidsram: Postoperativ dag 1 och postoperativ dag 2.
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg) mäts manuellt med en blodtrycksmätare och stetoskop.
Högre systoliska och diastoliska värden indikerar förhöjt blodtryck.
|
Postoperativ dag 1 och postoperativ dag 2.
|
|
Förändringar i andningsfrekvens
Tidsram: Postoperativ dag 1 och postoperativ dag 2.
|
Andningsfrekvensen (andetag per minut) mäts manuellt genom att observera bröstkorgens rörelser och räkna andetagen under en minut.
Högre värden indikerar ökad andningsfrekvens.
|
Postoperativ dag 1 och postoperativ dag 2.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Özge İşeri, Assistant Professor, Ondokuz Mayıs University, Faculty of Health Sciences, Department of Nursing, Samsun, Türkiye
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Mentala störningar
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Tecken och symtom
- Smärta, postoperativt
- Ångeststörningar
- Bröstneoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- 2025/899
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .