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Interventi Respiratori per Pazienti dopo Chirurgia del Seno (BREATH-RCT)

7 maggio 2026 aggiornato da: Özge İşeri, Ondokuz Mayıs University

Effetti degli Esercizi di Pranayama e della Respirazione a Labbra Socchiuse su Dolore, Ansia e Parametri Vitali Dopo Chirurgia Mammaria

Questo studio controllato randomizzato mira a valutare gli effetti degli esercizi di respirazione pranayama e a labbra socchiuse sul dolore postoperatorio, l'ansia e i segni vitali nei pazienti sottoposti a chirurgia mammaria. Il dolore e l'ansia postoperatori sono problemi comuni che possono influire negativamente sul recupero, sulla stabilità fisiologica e sul benessere generale. Interventi non farmacologici come gli esercizi di respirazione possono aiutare a ridurre questi esiti avversi e supportare il recupero.

I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi: un gruppo di esercizi di respirazione pranayama, un gruppo di esercizi di respirazione a labbra socchiuse o un gruppo di controllo che riceve le cure postoperatorie di routine. Gli esercizi di respirazione saranno eseguiti tre volte al giorno per cinque minuti. Gli esiti, inclusi dolore, ansia e segni vitali, saranno misurati al basale (pre-test), al primo giorno postoperatorio e al secondo giorno postoperatorio. I risultati di questo studio dovrebbero fornire prove sull'efficacia degli esercizi di respirazione come interventi infermieristici di supporto nell'assistenza postoperatoria dei pazienti sottoposti a chirurgia mammaria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è una sperimentazione controllata randomizzata di tipo pre-test/post-test, progettata per valutare gli effetti degli esercizi di pranayama e respirazione a labbra socchiuse sul dolore postoperatorio, l'ansia e i parametri vitali in pazienti sottoposti a chirurgia mammaria.

I pazienti di chirurgia mammaria sperimentano frequentemente dolore postoperatorio, ansia e alterazioni dei parametri fisiologici come pressione arteriosa, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno. Sebbene la gestione farmacologica sia comunemente utilizzata, interventi complementari non farmacologici possono migliorare il recupero e il comfort del paziente. Gli esercizi respiratori sono interventi a basso costo e non invasivi che possono attivare il sistema nervoso parasimpatico, ridurre le risposte allo stress e migliorare l'ossigenazione.

I partecipanti saranno reclutati dal Dipartimento di Chirurgia Generale di un ospedale di terzo livello. Saranno inclusi pazienti idonei di età pari o superiore a 18 anni che si sottopongono a mastectomia radicale elettiva, mastectomia radicale modificata o mastectomia semplice. Dopo aver fornito il consenso informato, i partecipanti saranno assegnati casualmente utilizzando la randomizzazione a blocchi in uno dei tre gruppi:

Gruppo Respirazione Pranayama (tecnica Nadi Shodhana)

Gruppo Respirazione a Labbra Socchiuse

Gruppo di Controllo (assistenza postoperatoria di routine)

I gruppi di intervento riceveranno esercizi respiratori a partire dalla 4ª ora postoperatoria. Gli esercizi saranno eseguiti tre volte al giorno per due giorni consecutivi, ogni sessione della durata di circa cinque minuti. Il gruppo pranayama eseguirà la respirazione a narici alternate (Nadi Shodhana), mentre il gruppo a labbra socchiuse eseguirà un'inspirazione controllata attraverso il naso seguita da un'espirazione prolungata attraverso labbra socchiuse. Il gruppo di controllo riceverà l'assistenza postoperatoria standard senza esercizi respiratori.

Gli esiti primari e secondari saranno valutati al basale e dopo gli interventi. L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS). I livelli di ansia saranno valutati utilizzando l'Inventario dell'Ansia di Stato (STAI-S). I parametri vitali inclusi pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno (SpO₂) saranno registrati utilizzando dispositivi di monitoraggio clinico standard.

I dati saranno analizzati utilizzando test statistici appropriati in base alle caratteristiche di distribuzione, inclusa ANOVA per misure ripetute o equivalenti non parametrici. Lo studio mira a determinare se gli esercizi di pranayama e respirazione a labbra socchiuse riducono significativamente il dolore postoperatorio e l'ansia e migliorano la stabilità fisiologica rispetto all'assistenza di routine.

Questo studio si prevede contribuisca con evidenze riguardo all'efficacia degli esercizi respiratori strutturati come interventi infermieristici di supporto nell'assistenza postoperatoria della chirurgia mammaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • In grado di comunicare efficacemente
  • Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva per la prima volta, inclusa mastectomia radicale, mastectomia radicale modificata o mastectomia semplice

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia conservativa della mammella
  • Pazienti che sviluppano complicanze postoperatorie, come emorragie o complicanze correlate all'anestesia
  • Individui con deficit cognitivi o mentali
  • Pazienti che desiderano ritirarsi dallo studio in qualsiasi fase
  • Pazienti con deficit uditivi o del linguaggio
  • Pazienti con diagnosi psichiatrica o che utilizzano farmaci psichiatrici
  • Pazienti incapaci di eseguire esercizi di respirazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Respirazione Pranayama
I partecipanti di questo gruppo eseguiranno esercizi di respirazione pranayama (tecnica Nadi Shodhana) a partire dalla quarta ora postoperatoria. Gli esercizi verranno eseguiti tre volte al giorno per due giorni consecutivi, con ogni sessione della durata di circa cinque minuti, in aggiunta alle cure postoperatorie di routine.
I partecipanti eseguono esercizi di respirazione pranayama (tecnica Nadi Shodhana) a partire dalla 4a ora postoperatoria. L'esercizio viene eseguito tre volte al giorno per due giorni consecutivi. Ogni sessione dura circa cinque minuti e viene somministrata in aggiunta alle cure postoperatorie di routine. La tecnica di respirazione comporta una lenta e controllata inspirazione ed espirazione attraverso le narici alternate per migliorare la funzione respiratoria e il rilassamento.
Sperimentale: Gruppo di Respirazione a Labbra Socchiuse
I partecipanti di questo gruppo eseguiranno esercizi di respirazione a labbra socchiuse a partire dalla 4a ora postoperatoria. Gli esercizi saranno eseguiti tre volte al giorno per due giorni consecutivi, con ogni sessione della durata di circa cinque minuti, in aggiunta alle cure postoperatorie di routine.
I partecipanti eseguono esercizi di respirazione a labbra socchiuse a partire dalla quarta ora postoperatoria. L'esercizio viene eseguito tre volte al giorno per due giorni consecutivi, con ogni sessione della durata di circa cinque minuti. I partecipanti inspirano lentamente attraverso il naso ed espirano attraverso le labbra socchiuse per prolungare l'espirazione e migliorare la ventilazione, oltre alle cure postoperatorie di routine.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
I partecipanti di questo gruppo riceveranno le cure postoperatorie di routine senza alcun intervento di esercizi respiratori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello del Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 e giorno postoperatorio 2.
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), una scala di 10 centimetri che va da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il dolore peggiore immaginabile".
Punteggi più alti rappresentano una maggiore intensità del dolore.
La scala sarà somministrata il primo giorno postoperatorio e il secondo giorno postoperatorio.
Giorno postoperatorio 1 e giorno postoperatorio 2.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di Ansia Postoperatoria
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1 e giorno postoperatorio 2.
L'ansia verrà valutata utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI-State Form), un questionario di autovalutazione di 20 elementi con punteggi totali compresi tra 20 e 80. Punteggi più alti indicano livelli maggiori di ansia. La scala verrà somministrata il primo giorno postoperatorio e il secondo giorno postoperatorio.
giorno postoperatorio 1 e giorno postoperatorio 2.
Variazioni della Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1 e giorno postoperatorio 2.
La frequenza cardiaca (battiti al minuto) sarà misurata manualmente contando il polso radiale per un minuto.
Valori più alti indicano un aumento della frequenza cardiaca.
giorno postoperatorio 1 e giorno postoperatorio 2.
Cambiamenti nella saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Primo giorno postoperatorio e secondo giorno postoperatorio.
La saturazione di ossigeno (SpO₂, %) verrà misurata utilizzando la pulsossimetria.
Valori più elevati indicano uno stato di ossigenazione migliore.
Primo giorno postoperatorio e secondo giorno postoperatorio.
Variazioni della Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio e giorno 2 postoperatorio.
La pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg) verrà misurata manualmente utilizzando uno sfigmomanometro e uno stetoscopio.
Valori sistolici e diastolici più elevati indicano un aumento della pressione sanguigna.
Giorno 1 postoperatorio e giorno 2 postoperatorio.
Variazioni della Frequenza Respiratoria
Lasso di tempo: Primo giorno post-operatorio e secondo giorno post-operatorio.
La frequenza respiratoria (atti respiratori al minuto) verrà misurata manualmente osservando i movimenti del torace e contando le respirazioni per un minuto.
Valori più elevati indicano una frequenza respiratoria aumentata.
Primo giorno post-operatorio e secondo giorno post-operatorio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Özge İşeri, Assistant Professor, Ondokuz Mayıs University, Faculty of Health Sciences, Department of Nursing, Samsun, Türkiye

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

27 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

27 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il piano per condividere i dati individuali dei partecipanti non è ancora stato determinato. Le decisioni sulla condivisione dei dati verranno prese dopo il completamento dello studio in conformità con le politiche istituzionali e le considerazioni etiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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