- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07449273
Interventi Respiratori per Pazienti dopo Chirurgia del Seno (BREATH-RCT)
Effetti degli Esercizi di Pranayama e della Respirazione a Labbra Socchiuse su Dolore, Ansia e Parametri Vitali Dopo Chirurgia Mammaria
Questo studio controllato randomizzato mira a valutare gli effetti degli esercizi di respirazione pranayama e a labbra socchiuse sul dolore postoperatorio, l'ansia e i segni vitali nei pazienti sottoposti a chirurgia mammaria. Il dolore e l'ansia postoperatori sono problemi comuni che possono influire negativamente sul recupero, sulla stabilità fisiologica e sul benessere generale. Interventi non farmacologici come gli esercizi di respirazione possono aiutare a ridurre questi esiti avversi e supportare il recupero.
I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi: un gruppo di esercizi di respirazione pranayama, un gruppo di esercizi di respirazione a labbra socchiuse o un gruppo di controllo che riceve le cure postoperatorie di routine. Gli esercizi di respirazione saranno eseguiti tre volte al giorno per cinque minuti. Gli esiti, inclusi dolore, ansia e segni vitali, saranno misurati al basale (pre-test), al primo giorno postoperatorio e al secondo giorno postoperatorio. I risultati di questo studio dovrebbero fornire prove sull'efficacia degli esercizi di respirazione come interventi infermieristici di supporto nell'assistenza postoperatoria dei pazienti sottoposti a chirurgia mammaria.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio è una sperimentazione controllata randomizzata di tipo pre-test/post-test, progettata per valutare gli effetti degli esercizi di pranayama e respirazione a labbra socchiuse sul dolore postoperatorio, l'ansia e i parametri vitali in pazienti sottoposti a chirurgia mammaria.
I pazienti di chirurgia mammaria sperimentano frequentemente dolore postoperatorio, ansia e alterazioni dei parametri fisiologici come pressione arteriosa, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno. Sebbene la gestione farmacologica sia comunemente utilizzata, interventi complementari non farmacologici possono migliorare il recupero e il comfort del paziente. Gli esercizi respiratori sono interventi a basso costo e non invasivi che possono attivare il sistema nervoso parasimpatico, ridurre le risposte allo stress e migliorare l'ossigenazione.
I partecipanti saranno reclutati dal Dipartimento di Chirurgia Generale di un ospedale di terzo livello. Saranno inclusi pazienti idonei di età pari o superiore a 18 anni che si sottopongono a mastectomia radicale elettiva, mastectomia radicale modificata o mastectomia semplice. Dopo aver fornito il consenso informato, i partecipanti saranno assegnati casualmente utilizzando la randomizzazione a blocchi in uno dei tre gruppi:
Gruppo Respirazione Pranayama (tecnica Nadi Shodhana)
Gruppo Respirazione a Labbra Socchiuse
Gruppo di Controllo (assistenza postoperatoria di routine)
I gruppi di intervento riceveranno esercizi respiratori a partire dalla 4ª ora postoperatoria. Gli esercizi saranno eseguiti tre volte al giorno per due giorni consecutivi, ogni sessione della durata di circa cinque minuti. Il gruppo pranayama eseguirà la respirazione a narici alternate (Nadi Shodhana), mentre il gruppo a labbra socchiuse eseguirà un'inspirazione controllata attraverso il naso seguita da un'espirazione prolungata attraverso labbra socchiuse. Il gruppo di controllo riceverà l'assistenza postoperatoria standard senza esercizi respiratori.
Gli esiti primari e secondari saranno valutati al basale e dopo gli interventi. L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS). I livelli di ansia saranno valutati utilizzando l'Inventario dell'Ansia di Stato (STAI-S). I parametri vitali inclusi pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno (SpO₂) saranno registrati utilizzando dispositivi di monitoraggio clinico standard.
I dati saranno analizzati utilizzando test statistici appropriati in base alle caratteristiche di distribuzione, inclusa ANOVA per misure ripetute o equivalenti non parametrici. Lo studio mira a determinare se gli esercizi di pranayama e respirazione a labbra socchiuse riducono significativamente il dolore postoperatorio e l'ansia e migliorano la stabilità fisiologica rispetto all'assistenza di routine.
Questo studio si prevede contribuisca con evidenze riguardo all'efficacia degli esercizi respiratori strutturati come interventi infermieristici di supporto nell'assistenza postoperatoria della chirurgia mammaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gonca AKBAŞ, MSc
- Numero di telefono: (216) 5472600 5312716024
- Email: akbasgonca0@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Özge İşeri, Assistant Professor
- Numero di telefono: 3623121919 5433997496
- Email: ozgepekiniseri@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- In grado di comunicare efficacemente
- Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva per la prima volta, inclusa mastectomia radicale, mastectomia radicale modificata o mastectomia semplice
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia conservativa della mammella
- Pazienti che sviluppano complicanze postoperatorie, come emorragie o complicanze correlate all'anestesia
- Individui con deficit cognitivi o mentali
- Pazienti che desiderano ritirarsi dallo studio in qualsiasi fase
- Pazienti con deficit uditivi o del linguaggio
- Pazienti con diagnosi psichiatrica o che utilizzano farmaci psichiatrici
- Pazienti incapaci di eseguire esercizi di respirazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di Respirazione Pranayama
I partecipanti di questo gruppo eseguiranno esercizi di respirazione pranayama (tecnica Nadi Shodhana) a partire dalla quarta ora postoperatoria.
Gli esercizi verranno eseguiti tre volte al giorno per due giorni consecutivi, con ogni sessione della durata di circa cinque minuti, in aggiunta alle cure postoperatorie di routine.
|
I partecipanti eseguono esercizi di respirazione pranayama (tecnica Nadi Shodhana) a partire dalla 4a ora postoperatoria.
L'esercizio viene eseguito tre volte al giorno per due giorni consecutivi.
Ogni sessione dura circa cinque minuti e viene somministrata in aggiunta alle cure postoperatorie di routine.
La tecnica di respirazione comporta una lenta e controllata inspirazione ed espirazione attraverso le narici alternate per migliorare la funzione respiratoria e il rilassamento.
|
|
Sperimentale: Gruppo di Respirazione a Labbra Socchiuse
I partecipanti di questo gruppo eseguiranno esercizi di respirazione a labbra socchiuse a partire dalla 4a ora postoperatoria.
Gli esercizi saranno eseguiti tre volte al giorno per due giorni consecutivi, con ogni sessione della durata di circa cinque minuti, in aggiunta alle cure postoperatorie di routine.
|
I partecipanti eseguono esercizi di respirazione a labbra socchiuse a partire dalla quarta ora postoperatoria.
L'esercizio viene eseguito tre volte al giorno per due giorni consecutivi, con ogni sessione della durata di circa cinque minuti.
I partecipanti inspirano lentamente attraverso il naso ed espirano attraverso le labbra socchiuse per prolungare l'espirazione e migliorare la ventilazione, oltre alle cure postoperatorie di routine.
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Nessun intervento: Gruppo di Controllo
I partecipanti di questo gruppo riceveranno le cure postoperatorie di routine senza alcun intervento di esercizi respiratori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello del Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 e giorno postoperatorio 2.
|
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), una scala di 10 centimetri che va da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il dolore peggiore immaginabile".
Punteggi più alti rappresentano una maggiore intensità del dolore. La scala sarà somministrata il primo giorno postoperatorio e il secondo giorno postoperatorio. |
Giorno postoperatorio 1 e giorno postoperatorio 2.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di Ansia Postoperatoria
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1 e giorno postoperatorio 2.
|
L'ansia verrà valutata utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI-State Form), un questionario di autovalutazione di 20 elementi con punteggi totali compresi tra 20 e 80. Punteggi più alti indicano livelli maggiori di ansia.
La scala verrà somministrata il primo giorno postoperatorio e il secondo giorno postoperatorio.
|
giorno postoperatorio 1 e giorno postoperatorio 2.
|
|
Variazioni della Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1 e giorno postoperatorio 2.
|
La frequenza cardiaca (battiti al minuto) sarà misurata manualmente contando il polso radiale per un minuto.
Valori più alti indicano un aumento della frequenza cardiaca. |
giorno postoperatorio 1 e giorno postoperatorio 2.
|
|
Cambiamenti nella saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Primo giorno postoperatorio e secondo giorno postoperatorio.
|
La saturazione di ossigeno (SpO₂, %) verrà misurata utilizzando la pulsossimetria.
Valori più elevati indicano uno stato di ossigenazione migliore. |
Primo giorno postoperatorio e secondo giorno postoperatorio.
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Variazioni della Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio e giorno 2 postoperatorio.
|
La pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg) verrà misurata manualmente utilizzando uno sfigmomanometro e uno stetoscopio.
Valori sistolici e diastolici più elevati indicano un aumento della pressione sanguigna. |
Giorno 1 postoperatorio e giorno 2 postoperatorio.
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|
Variazioni della Frequenza Respiratoria
Lasso di tempo: Primo giorno post-operatorio e secondo giorno post-operatorio.
|
La frequenza respiratoria (atti respiratori al minuto) verrà misurata manualmente osservando i movimenti del torace e contando le respirazioni per un minuto.
Valori più elevati indicano una frequenza respiratoria aumentata. |
Primo giorno post-operatorio e secondo giorno post-operatorio.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Özge İşeri, Assistant Professor, Ondokuz Mayıs University, Faculty of Health Sciences, Department of Nursing, Samsun, Türkiye
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disordini mentali
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Segni e sintomi
- Dolore, Postoperatorio
- Disturbi d'ansia
- Neoplasie mammarie
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025/899
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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