Srovnání kombinované ambulantní neurorehabilitace s tradiční ambulantní neurorehabilitací
Srovnání kombinované ambulantní neurorehabilitace s tradiční ambulantní neurorehabilitací, pilotní studie s křížovým designem
O čem je tato studie? Ambulantní neurorehabilitace (terapie po opuštění nemocnice) je důležitá následná léčba pro lidi, kteří prodělali mozkovou mrtvici, krvácení do mozku nebo vážné poranění hlavy. Pomáhá zlepšit problémy s pohybem, řečí, pamětí nebo každodenními činnostmi.
Zároveň není dostatek zdravotnických pracovníků a náklady na zdravotní péči rostou. Proto potřebujeme nové a účinnější způsoby poskytování terapie.
Jedním možným řešením je telerehabilitace. To znamená, že pacienti část své terapie provádějí doma pomocí videohovorů a aplikací. Rané studie ukazují, že to může fungovat dobře. Ve Švýcarsku se však stále používá jen zřídka. Jedním z důvodů je, že digitální terapie často nejsou hrazeny a stále existuje omezený vědecký důkaz o tom, jak jsou účinné.
V této studii chceme zjistit, jak dobře funguje kombinace tradiční osobní terapie a digitální terapie doma. Cílem je učinit léčbu modernější, účinnější a dostupnější – ku prospěchu pacientů, terapeutů a systému zdravotní péče.
Jak je studie organizována?
Účastníci studie jsou náhodně rozděleni do dvou skupin.
Skupina 1:
Nejprve absolvují tři týdny kombinované terapie:
- den terapie týdně v nemocnici.
- dny terapie týdně doma prostřednictvím videohovorů Microsoft Teams. Ve dnech doma také plní cvičení pomocí aplikací poskytnutých jejich terapeuty.
Poté absolvují tři týdny terapie výhradně v nemocnici (3 dny týdně).
Skupina 2:
Nejprve absolvují tři týdny terapie v nemocnici (3 dny týdně). Poté absolvují tři týdny kombinované terapie (nemocnice + domácí video terapie).
Obě skupiny dostávají stejné typy terapie, jen v jiném pořadí. Tomu se říká křížový design.
Protože se jedná o jednu z prvních studií tohoto druhu, začínáme s malým počtem účastníků. Tomu se říká pilotní studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během přípravné fáze a v různých bodech studie budete vyplňovat několik testů a dotazníků. Každý z nich trvá přibližně 30–60 minut.
Tyto testy nám pomáhají:
Zjistit, zda jste fyzicky dostatečně stabilní a v bezpečí pro účast na terapeutických sezeních.
Sledovat, jak se vaše fyzické a myšlenkové schopnosti mění v průběhu času.
Během schůzek budete provádět cvičení z:
Fyzioterapie Ergoterapie A v případě potřeby logopedie a terapie řeči Každá terapeutická sezení trvá 30–45 minut.
Cvičení jsou směsí:
Cvičení na papíře Rozhovorů a řízených cvičení s vašimi terapeuty Cvičení pomocí aplikací, které si během přípravné fáze stáhnete do telefonu nebo tabletu (obdržíte pokyny k jejich použití)
Přínosy a rizika Účast na této studii vám nepřináší přímý osobní přínos. Pokud se však tento systém ukáže jako úspěšný, budoucí pacienti mohou mít prospěch z terapie, kterou lze provádět z domova.
Existuje riziko, že doma nebudete cvičit se stejnou intenzitou jako v terapeutické klinice. Protože však budete s terapeuty v pravidelném kontaktu i doma, očekáváme, že toto riziko bude mít pouze malý vliv na účinnost terapie.
Dalším možným rizikem je, že bez fyzické přítomnosti terapeuta můžete doma snadněji ztratit rovnováhu, což by mohlo vést k pádu a zranění.
Před zahájením studie provedeme několik testů, abychom zajistili, že můžete bezpečně účastnit různých terapií. To pomáhá snížit riziko, že nebudete schopni cvičení doma správně provádět nebo že se zraníte pádem.
Financování a náklady Tuto studii organizuje a plně financuje Luzerner Kantonsspital. Zúčastnění výzkumníci z provádění této studie nezískávají žádný přímý finanční prospěch.
Za účast neobdržíte žádnou platbu ani jinou kompenzaci. Nebudou pro vás ani pro vaši zdravotní pojišťovnu žádné další náklady, pokud se této studie zúčastníte.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lucerne, Švýcarsko
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Diagnóza ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody nebo poranění mozku.
- Lidé, u kterých je indikováno alespoň 6 týdnů ambulantní rehabilitace.
- Schopnost bezpečné samostatné mobilizace (screening pomocí MiniBesTest, Chedoke)
- Přístup a schopnost obsluhy MS Teams a aplikací na počítači a dalších digitálních zařízeních (Smartphone, Tablet) (Screening pomocí AST, LAST a NHPT)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas v němčině.
- Věk: 18 - 80 let
Kritéria vyloučení:
- Těžké kardiopulmonální onemocnění
- Jiné neurologické onemocnění než uvedené v kritériích zařazení
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Začněte s tradiční ambulantní neurorehabilitací, po 3 týdnech přejděte na kombinovanou péči
tradiční ambulantní neurorehabilitace spočívá v průměru ve 3 dnech interdisciplinární terapie týdně na místě, smíšená péče spočívá ve 2 dnech terapie v domácím prostředí a 1 dni terapie na místě
|
Kombinace telerehabilitace v domácím prostředí pacientů a ambulantní neurorehabilitace na místě
|
|
Experimentální: Začněte s kombinovanou péčí, po 3 týdnech přejděte na tradiční ambulantní neurorehabilitaci
|
Kombinace telerehabilitace v domácím prostředí pacientů a ambulantní neurorehabilitace na místě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového součtu skóre mezi začátkem a koncem 2 fází křížových období na Lucerne International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) -based Multidisciplinary Observation Scale (LIMOS)
Časové okno: Od začátku do konce první zkřížené fáze (začátek studie - 3 týdny) a od začátku do konce druhé zkřížené fáze (3 týdny - 6 týdnů), následná kontrola po 3 měsících po ukončení celé intervenční fáze
|
Minimální hodnota: 45 Maximální hodnota: 225 Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Od začátku do konce první zkřížené fáze (začátek studie - 3 týdny) a od začátku do konce druhé zkřížené fáze (3 týdny - 6 týdnů), následná kontrola po 3 měsících po ukončení celé intervenční fáze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Rány a zranění
- Patologické procesy
- Krvácení
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Intrakraniální krvácení
- Poranění mozku
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Poranění mozku, traumatické
- Mrtvice
- Mozkové krvácení
Další identifikační čísla studie
- Comparison of blended care
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .