- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07458451
Vliv přírodních zvuků během zubního výplně na úzkost u starších dospělých
Vliv poslechu zvuků přírody během výplní zubů na úzkost, strach a spokojenost pacientů u starších dospělých
Zubní úzkost je běžná u starších dospělých a může vést k odložení nebo vyhýbání se zubnímu ošetření, což může negativně ovlivnit orální zdraví. Ne farmakologické přístupy, jako jsou sluchové intervence, byly navrženy jako jednoduché metody ke snížení úzkosti během zubních výkonů.
Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit vliv poslechu přírodních zvuků během zubních výplní na úzkost, strach a spokojenost pacientů u starších dospělých. Studie bude provedena v Artvinském centru pro orální a zubní zdraví s osobami ve věku 65 let a staršími, které vyžadují zubní výplňové ošetření.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: skupina s přírodními zvuky, skupina s bílým šumem (placebo) a kontrolní skupina. Jednotlivci ve skupině s přírodními zvuky budou během zubního výplňového výkonu poslouchat nahrávky přírodních zvuků, včetně vln oceánu, zpěvu ptáků a lehkého deště, prostřednictvím bezdrátových sluchátek po dobu 15 minut. Účastníci v placebové skupině budou po stejnou dobu poslouchat bílý šum, zatímco kontrolní skupina bude podstupovat rutinní zubní ošetření bez jakékoli sluchové intervence.
Úzkost, strach a spokojenost pacientů budou měřeny před a po zubním výkonu pomocí standardizovaných hodnoticích nástrojů, včetně inventáře stavové a rysové úzkosti a vizuálních analogových škál. Výsledky této studie mohou poskytnout důkazy o tom, zda může být vystavení přírodním zvukům účinnou, jednoduchou a neinvazivní metodou ke snížení úzkosti a zlepšení komfortu pacientů během zubních výkonů u starších dospělých.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dentální úzkost je běžným problémem u starších dospělých a může vést k vyhýbání se nebo odkládání nezbytné stomatologické léčby. Vysoká úroveň dentální úzkosti je spojena s horšími výsledky orálního zdraví, sníženou dodržování léčby a sníženou spokojeností pacientů. Zubní výkony, jako je například ošetření zubních výplní, mohou zvýšit strach a úzkost kvůli vnímané bolesti, hluku ze stomatologického vybavení a ztrátě kontroly během zákroku. Proto je důležité vyvíjet jednoduché a nefarmakologické strategie ke snížení úzkosti během stomatologické léčby za účelem zlepšení pohodlí pacientů a výsledků léčby.
Přírodní zvuky z okolí prokázaly relaxační a stres snižující účinky v různých zdravotnických zařízeních. Vystavení zvukům, jako jsou mořské vlny, zpěv ptáků a déšť, bylo spojeno se snížením stresu, zlepšením nálady a urychlením zotavení u pacientů podstupujících lékařské zákroky. Nicméně existuje omezené množství důkazů ohledně účinků přírodních zvuků na úzkost a strach během stomatologických výkonů, zejména u starších dospělých.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit vliv poslechu zvuků přírody během zubních výplňových zákroků na úzkost, strach a spokojenost pacientů u starších dospělých. Studie bude navržena jako randomizovaná, placebem kontrolovaná experimentální studie provedená v Artvinském centru pro ústní a zubní zdraví. Jedinci ve věku 65 let a starší, kteří potřebují ošetření zubní výplní a splňují vstupní kritéria, budou pozváni k účasti ve studii. Po poskytnutí informovaného souhlasu budou účastníci náhodně zařazeni do jedné ze tří skupin: intervenční skupiny s přírodními zvuky, placebové skupiny s bílým šumem nebo kontrolní skupiny.
Účastníci v intervenční skupině budou během zubního výplňového zákroku poslouchat nahrané přírodní zvuky, včetně mořských vln, zpěvu ptáků a lehkého deště, prostřednictvím bezdrátových sluchátek po dobu 15 minut. Účastníci v placebové skupině budou po stejnou dobu poslouchat bílý šum prostřednictvím sluchátek, zatímco účastníci v kontrolní skupině budou podstupovat běžnou stomatologickou léčbu bez jakéhokoli sluchového zásahu.
Data budou sbírána před a po stomatologickém zákroku. Účastníci vyplní formulář s informacemi o pacientovi a standardizované hodnotící nástroje. Úzkost bude hodnocena pomocí Inventáře stavové a rysové úzkosti (část stavové úzkosti), zatímco strach a spokojenost pacientů budou hodnoceny pomocí vizuálních analogových škál (VAS). Kognitivní stav bude vyšetřen pomocí Mini-Mental State Examination k zajištění způsobilosti účastníků.
Sebraná data budou analyzována pomocí statistického softwaru. Pro demografické a klinické proměnné budou vypočteny deskriptivní statistiky. Rozdíly mezi skupinami a časovými body budou hodnoceny pomocí vhodných statistických testů, včetně analýz s opakovanými měřeními. Výsledky této studie mohou poskytnout důkazy o účinnosti intervencí s přírodními zvuky jako jednoduchého a neinvazivního přístupu ke snížení úzkosti a zlepšení zkušenosti pacientů během stomatologických výkonů u starších dospělých.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emre ERKAL, PhD
- Telefonní číslo: +90 5433750709
- E-mail: emre.erkal@artvin.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Artvin, Turecko (Türkiye)
- Artvin Oral and Dental Health Center
-
Kontakt:
- Emre ERKAL, PhD
- E-mail: emre.erkal@artvin.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65 let nebo starší
- Pacienti plánovaní k zubní výplňové léčbě
- Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24
- Schopnost komunikovat a porozumět studijním postupům
- Žádná sluchová vada, která by bránila poslechu zvuku přes sluchátka
- Ochota účastnit se a poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Užívání antidepresivních léků
- Přítomnost těžké kognitivní poruchy (MMSE < 24)
- Sluchová vada bránící účasti na sluchové intervenci
- Komunikační problémy, které by mohly narušit vyplnění dotazníků
- Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Přírodních Zvuků
Účastníci budou během procedury plnění zubů 15 minut poslouchat nahrávky přírodních zvuků včetně zvuků oceánských vln, ptačího zpěvu a lehkého deště prostřednictvím bezdrátových sluchátek.
|
Účastníci budou během procedury zubního výplně po dobu 15 minut poslouchat nahrávky přírodních zvuků včetně zvuků mořských vln, ptačího zpěvu a jemného deště prostřednictvím bezdrátových sluchátek.
|
|
Komparátor placeba: Skupina bílého šumu
Účastníci budou během procedury zubní výplně poslouchat bílý šum přes sluchátka po dobu 15 minut.
|
Účastníci budou během procedury zubní výplně poslouchat bílý šum přes sluchátka po dobu 15 minut.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci podstoupí běžnou léčbu zubní výplně bez jakéhokoli sluchového zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre stavové úzkosti (Inventář stavové a rysové úzkosti - STAI)
Časové okno: Před výkonem zubní výplně a bezprostředně po výkonu (přibližně 15–30 minut)
|
Změna hladin stavové úzkosti měřených pomocí Inventáře stavově-rysové úzkosti (subškály Stavová úzkost) před a po výkonu plnění zubů.
|
Před výkonem zubní výplně a bezprostředně po výkonu (přibližně 15–30 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň strachu (Vizuální analogová škála)
Časové okno: Před zákrokem zubní výplně a bezprostředně po zákroku
|
Intenzita strachu měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0–10, přičemž vyšší skóre indikuje větší strach spojený se stomatologickým zákrokem.
|
Před zákrokem zubní výplně a bezprostředně po zákroku
|
|
Spokojenost pacienta (Vizuální analogová škála)
Časové okno: Bezprostředně po zákroku zubní výplně
|
Spokojenost pacientů s výplňovým stomatologickým zákrokem měřená pomocí 0-10 vizuální analogové škály (VAS), kde vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
|
Bezprostředně po zákroku zubní výplně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACU-NS-2026-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní úzkost
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán
-
University of L'AquilaDokončenoMalocclusion kosterní třídy II | Dental OverJetItálie