- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07458451
Luonnon äänien vaikutus hampaiden paikkausten aikaisiin ahdistuksiin vanhuksilla
Luonnonäänten kuuntelun vaikutus ikääntyneiden aikuisten ahdistukseen, pelkoon ja potilastyytyväisyyteen hampaiden paikkausmenettelyiden aikana
Hammaslääkärikammo on yleinen vanhuksilla ja voi johtaa viivästyneeseen tai välttämättömään hammashoitoon, mikä voi vaikuttaa haitallisesti suun terveyteen. Ei-lääketieteellisiä lähestymistapoja, kuten kuulovälitteisiä interventioita, on ehdotettu yksinkertaisina menetelminä lievittämään ahdistusta hammashoitojen aikana.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida luonnonäänten kuuntelun vaikutusta hampaiden paikkausmenettelyiden aikana vanhusten ahdistukseen, pelkoon ja potilastyytyväisyyteen. Tutkimus suoritetaan Artvinin suun ja hampaiden terveyskeskuksessa 65 vuotta täyttäneillä henkilöillä, jotka tarvitsevat hampaiden paikkaushoitoa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: luonnonääni-ryhmä, valkoisen kohinan (placebo) ryhmä ja kontrolliryhmä. Luonnonääni-ryhmän henkilöt kuuntelevat nauhoitettuja luonnonääniä, mukaan lukien aaltojen pauhausta, lintujen laulua ja kevyttä sadetta, langattomien kuulokkeiden kautta 15 minuutin ajan hampaiden paikkausmenettelyn aikana. Placeboryhmän osallistujat kuuntelevat valkoista kohinaa saman ajan, kun taas kontrolliryhmä saa rutiininomaisen hammashoidon ilman mitään kuulovälitteistä interventiota.
Ahdistusta, pelkoa ja potilastyytyväisyyttä mitataan ennen ja jälkeen hammashoitojen käyttämällä standardoituja arviointityökaluja, mukaan lukien State-Trait Anxiety Inventory -kysely ja visuaaliset analogiset asteikot. Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota näyttöä siitä, voiko luonnonäänten altistus olla tehokas, yksinkertainen ja ei-invasiivinen menetelmä vähentää ahdistusta ja parantaa potilaiden mukavuutta hammashoitojen aikana vanhuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hammaslääkärikammo on yleinen ongelma ikääntyneillä aikuisilla ja voi johtaa välttämättömän hammashoidon välttämiseen tai viivästymiseen. Korkeat hammaslääkärikammotasot liittyvät heikompiin suun terveystuloksiin, alentuneeseen hoitomyöntyvyyteen ja vähentyneeseen potilastyytyväisyyteen. Hammaslääketieteelliset toimenpiteet, kuten paikkaushoidot, voivat lisätä pelkoa ja ahdistusta aiheutetun kivun, hammaslääkärityökalujen melun ja hallinnan menetyksen vuoksi toimenpiteen aikana. Siksi yksinkertaisten ja ei-farmakologisten strategioiden kehittäminen ahdistuksen vähentämiseksi hammashoidon aikana on tärkeää potilasmukavuuden ja hoitotulosten parantamiseksi.
Luonnollisten ympäristön äänien on osoitettu olevan rentouttavia ja stressiä vähentäviä erilaisissa terveydenhuolto-olosuhteissa. Altistuminen äänille, kuten aaltojen pauhu, lintujen laulu ja sateen ääni, on liitetty vähentyneeseen stressiin, parantuneeseen mielialaan ja tehostuneeseen toipumiseen lääketieteellisiä toimenpiteitä saavissa potilaissa. Kuitenkin luonnollisten äänien vaikutuksista ahdistukseen ja pelkoon hammaslääketieteellisten toimenpiteiden aikana, erityisesti ikääntyneillä aikuisilla, on vähän näyttöä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida luonnonäänten kuuntelun vaikutusta paikkaushoitojen aikana ikääntyneiden aikuisten ahdistukseen, pelkoon ja potilastyytyväisyyteen. Tutkimus suunnitellaan satunnaistetuksi lumekontrolloiduksi kokeelliseksi tutkimukseksi, joka toteutetaan Artvinin suun- ja hammasterveyskeskuksessa. Tutkimukseen kutsutaan osallistumaan 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, jotka tarvitsevat paikkaushoitoa ja täyttävät osallistumiskriteerit. Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä: luonnonääni-interventioryhmään, valkoisen kohinan lumeryhmään tai kontrolliryhmään.
Interventioryhmän osallistujat kuuntelevat nauhoitettuja luonnonääniä, mukaan lukien aaltojen pauhu, lintujen laulu ja kevyt sade, langattomien kuulokkeiden kautta 15 minuutin ajan paikkaushoidon aikana. Lumeryhmän osallistujat kuuntelevat valkoista kohinaa kuulokkeiden kautta saman ajan, kun taas kontrolliryhmän osallistujat saavat rutiininomaista hammashoitoa ilman mitään kuulointerventiota.
Tiedot kerätään ennen ja jälkeen hammastoimenpiteen. Osallistujat täyttävät potilastietolomakkeen ja standardoidut arviointityökalut. Ahdistusta arvioidaan käyttäen State-Trait Anxiety Inventory -menetelmää (tilanneahdistus-osa), kun taas pelkoa ja potilastyytyväisyyttä arvioidaan käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Kognitiivinen tila seulotaan Mini-Mental State Examination -testillä varmistamaan osallistujien kelpoisuus.
Kerätyt tiedot analysoidaan tilastollisella ohjelmistolla. Kuvailevat tilastot lasketaan demografisille ja kliinisille muuttujille. Ryhmien ja ajanjaksojen välisiä eroja arvioidaan käyttäen sopivia tilastollisia testejä, mukaan lukien toistomittausanalyysit. Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota näyttöä luonnonääni-interventioiden tehokkuudesta yksinkertaisena ja ei-invasiivisena lähestymistapana ahdistuksen vähentämiseksi ja potilaskokemuksen parantamiseksi ikääntyneiden aikuisten hammaslääketieteellisten toimenpiteiden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emre ERKAL, PhD
- Puhelinnumero: +90 5433750709
- Sähköposti: emre.erkal@artvin.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Artvin, Turkki (Türkiye)
- Artvin Oral and Dental Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Emre ERKAL, PhD
- Sähköposti: emre.erkal@artvin.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 65 vuotta tai enemmän
- Potilaat, joille on suunniteltu hampaiden paikkaushoito
- Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet ≥ 24
- Kyky kommunikoida ja ymmärtää tutkimusmenettelyt
- Ei kuulovammaa, joka estäisi äänen kuuntelemisen kuulokkeiden kautta
- Halukkuus osallistua ja antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Masennuslääkkeiden käyttö
- Vakavan kognitiivisen heikentymän esiintyminen (MMSE < 24)
- Kuulovamma, joka estää osallistumisen kuulointerventioon
- Kommunikaatio-ongelmat, jotka voivat häiritä kyselylomakkeiden täyttämistä
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Luonnonäänet Ryhmä
Osallistujat kuuntelevat nauhoitettuja luonnonääniä, kuten aaltojen pauhausta, lintujen laulua ja kevyttä sadetta, langattomien kuulokkeiden kautta 15 minuutin ajan hampaiden paikkausmenettelyn aikana.
|
Osallistujat kuuntelevat nauhoitettuja luonnonääniä, kuten aaltojen mäiskeitä, lintujen laulua ja kevyttä sadetta, langattomien kuulokkeiden kautta 15 minuutin ajan hampaiden paikkausprosessin aikana.
|
|
Placebo Comparator: Valkoinen kohinaryhmä
Osallistujat kuuntelevat valkoista kohinaa kuulokkeiden kautta 15 minuutin ajan hampaiden paikkausprosessin aikana.
|
Osallistujat kuuntelevat 15 minuutin ajan valkoista kohinaa kuulokkeiden kautta hampaiden paikkausprosessin aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat rutiininomaisen hampaantäytön hoidon ilman minkäänlaista kuuloväliintuloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilakohtainen ahdistusarvosana (State-Trait Anxiety Inventory - STAI)
Aikaikkuna: Ennen hampaiden paikkausprosessia ja välittömästi sen jälkeen (noin 15-30 minuuttia)
|
Tilan ahdistuksen tasojen muutos ennen ja jälkeen hampaiden paikkausmenettelyn, mitattuna State-Trait Anxiety Inventory -menetelmällä (Tilan ahdistus -alaskaala).
|
Ennen hampaiden paikkausprosessia ja välittömästi sen jälkeen (noin 15-30 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelkotaso (visuaalinen analogiasuunta)
Aikaikkuna: Ennen hampaiden paikkausmenettelyä ja välittömästi menettelyn jälkeen
|
Pelon voimakkuus mitattu 0–10 visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa pelkoa hoidon suhteen.
|
Ennen hampaiden paikkausmenettelyä ja välittömästi menettelyn jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys (visuaalinen analogiasuunta)
Aikaikkuna: Välittömästi hampaiden paikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys hampaiden paikkausmenettelyyn mitattuna 0–10 visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Välittömästi hampaiden paikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACU-NS-2026-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hammaslääkärin ahdistus
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
Bozok UniversityRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Pediatriset potilaat | Preoperative Anxiety (Ameliyat Öncesi Anksiyete) | Emergence Delirium (Derlenme Deliryumu)Turkki (Türkiye)
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki