- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07458451
Efecto de los Sonidos de la Naturaleza Durante el Empaste Dental en la Ansiedad de los Adultos Mayores
El efecto de escuchar sonidos de la naturaleza durante procedimientos de empaste dental sobre la ansiedad, el miedo y la satisfacción del paciente en adultos mayores
La ansiedad dental es común entre los adultos mayores y puede llevar a retrasar o evitar el tratamiento dental, lo que puede afectar negativamente la salud bucal. Se han sugerido enfoques no farmacológicos, como las intervenciones auditivas, como métodos simples para reducir la ansiedad durante los procedimientos dentales.
El objetivo de este estudio aleatorizado controlado es evaluar el efecto de escuchar sonidos de la naturaleza durante los procedimientos de empaste dental sobre la ansiedad, el miedo y la satisfacción del paciente en adultos mayores. El estudio se llevará a cabo en el Centro de Salud Bucal y Dental de Artvin con personas de 65 años o más que requieran tratamiento de empaste dental.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: un grupo de sonidos de la naturaleza, un grupo de ruido blanco (placebo) y un grupo de control. Las personas en el grupo de sonidos de la naturaleza escucharán sonidos naturales grabados, incluyendo olas del océano, cantos de pájaros y lluvia ligera, a través de auriculares inalámbricos durante 15 minutos durante el procedimiento de empaste dental. Los participantes en el grupo placebo escucharán ruido blanco durante la misma duración, mientras que el grupo de control recibirá tratamiento dental de rutina sin ninguna intervención auditiva.
La ansiedad, el miedo y la satisfacción del paciente se medirán antes y después del procedimiento dental utilizando herramientas de evaluación estandarizadas, incluyendo el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo y escalas visuales analógicas. Los resultados de este estudio pueden proporcionar evidencia sobre si la exposición a sonidos naturales puede ser un método efectivo, simple y no invasivo para reducir la ansiedad y mejorar la comodidad del paciente durante los procedimientos dentales en adultos mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ansiedad dental es un problema común entre los adultos mayores y puede llevar a evitar o retrasar el tratamiento dental necesario. Los altos niveles de ansiedad dental están asociados con peores resultados de salud bucal, menor cumplimiento del tratamiento y disminución de la satisfacción del paciente. Los procedimientos dentales, como los tratamientos de empaste dental, pueden aumentar el miedo y la ansiedad debido al dolor percibido, el ruido del equipo dental y la pérdida de control durante el procedimiento. Por lo tanto, desarrollar estrategias simples y no farmacológicas para reducir la ansiedad durante el tratamiento dental es importante para mejorar la comodidad del paciente y los resultados del tratamiento.
Se ha demostrado que los sonidos naturales del entorno tienen efectos relajantes y reductores del estrés en diversos entornos sanitarios. La exposición a sonidos como las olas del mar, el canto de los pájaros y la lluvia se ha asociado con una reducción del estrés, una mejora del estado de ánimo y una recuperación mejorada en pacientes sometidos a procedimientos médicos. Sin embargo, hay evidencia limitada sobre los efectos de los sonidos naturales en la ansiedad y el miedo durante los procedimientos dentales, particularmente entre los adultos mayores.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de escuchar sonidos de la naturaleza durante los procedimientos de empaste dental sobre la ansiedad, el miedo y la satisfacción del paciente en adultos mayores. El estudio se diseñará como un ensayo experimental aleatorizado y controlado con placebo, realizado en el Centro de Salud Oral y Dental de Artvin. Se invitará a participar en el estudio a personas de 65 años o más que requieran tratamiento de empaste dental y cumplan con los criterios de inclusión. Después de dar su consentimiento informado, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: un grupo de intervención con sonidos de la naturaleza, un grupo placebo con ruido blanco o un grupo de control.
Los participantes en el grupo de intervención escucharán sonidos de la naturaleza grabados, incluyendo olas del mar, canto de pájaros y lluvia ligera, a través de auriculares inalámbricos durante 15 minutos durante el procedimiento de empaste dental. Los participantes en el grupo placebo escucharán ruido blanco a través de auriculares durante la misma duración, mientras que los participantes en el grupo de control recibirán tratamiento dental de rutina sin ninguna intervención auditiva.
Los datos se recopilarán antes y después del procedimiento dental. Los participantes completarán un formulario de información del paciente y herramientas de evaluación estandarizadas. La ansiedad se evaluará utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (sección de ansiedad estado), mientras que el miedo y la satisfacción del paciente se evaluarán utilizando Escalas Visuales Analógicas (EVA). El estado cognitivo se evaluará utilizando el Mini-Examen del Estado Mental para garantizar la elegibilidad de los participantes.
Los datos recopilados se analizarán utilizando software estadístico. Se calcularán estadísticas descriptivas para las variables demográficas y clínicas. Las diferencias entre grupos y puntos temporales se evaluarán utilizando pruebas estadísticas apropiadas, incluidos análisis de medidas repetidas. Los resultados de este estudio pueden proporcionar evidencia sobre la efectividad de las intervenciones con sonidos naturales como un enfoque simple y no invasivo para reducir la ansiedad y mejorar la experiencia del paciente durante los procedimientos dentales en adultos mayores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emre ERKAL, PhD
- Número de teléfono: +90 5433750709
- Correo electrónico: emre.erkal@artvin.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Artvin, Turquía (Türkiye)
- Artvin Oral and Dental Health Center
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Contacto:
- Emre ERKAL, PhD
- Correo electrónico: emre.erkal@artvin.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 65 años o más
- Pacientes programados para someterse a tratamiento de empaste dental
- Puntuación en el Examen del Estado Mental Mínimo (MMSE) ≥ 24
- Capacidad para comunicarse y comprender los procedimientos del estudio
- Sin discapacidad auditiva que impida escuchar audio a través de auriculares
- Disposición a participar y proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Uso de medicamentos antidepresivos
- Presencia de deterioro cognitivo grave (MMSE < 24)
- Discapacidad auditiva que impida la participación en la intervención auditiva
- Problemas de comunicación que puedan interferir con la cumplimentación de cuestionarios
- Negativa o incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Sonidos de la Naturaleza
Los participantes escucharán sonidos naturales grabados, incluyendo olas del océano, cantos de pájaros y lluvia ligera, a través de auriculares inalámbricos durante 15 minutos durante el procedimiento de empaste dental.
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Los participantes escucharán sonidos naturales grabados, incluyendo olas del océano, cantos de pájaros y lluvia ligera, a través de auriculares inalámbricos durante 15 minutos durante el procedimiento de empaste dental.
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Comparador de placebos: Grupo de Ruido Blanco
Los participantes escucharán ruido blanco a través de auriculares durante 15 minutos durante el procedimiento de empaste dental.
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Los participantes escucharán ruido blanco a través de auriculares durante 15 minutos durante el procedimiento de empaste dental.
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Sin intervención: Grupo de Control
Los participantes recibirán el tratamiento de empaste dental de rutina sin ninguna intervención auditiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Ansiedad Estado (Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo - STAI)
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento de empaste dental e inmediatamente después del procedimiento (aproximadamente 15-30 minutos)
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Cambio en los niveles de ansiedad estado medidos mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (subescala de Ansiedad Estado) antes y después del procedimiento de empaste dental.
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Antes del procedimiento de empaste dental e inmediatamente después del procedimiento (aproximadamente 15-30 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de Miedo (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento de empaste dental e inmediatamente después del procedimiento
|
Intensidad del miedo medida mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10, donde puntuaciones más altas indican mayor miedo relacionado con el procedimiento dental.
|
Antes del procedimiento de empaste dental e inmediatamente después del procedimiento
|
|
Satisfacción del Paciente (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de empaste dental
|
Satisfacción del paciente con el procedimiento de empaste dental medida mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
|
Inmediatamente después del procedimiento de empaste dental
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACU-NS-2026-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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