- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07458451
Effetto dei Suoni della Natura Durante l'Otturazione Dentale sull'Ansia negli Anziani
L'Effetto dell'Ascolto di Suoni della Natura Durante le Procedure di Otturazione Dentale sull'Ansia, la Paura e la Soddisfazione del Paziente negli Anziani
L'ansia dentale è comune tra gli anziani e può portare a ritardi o all'evitamento del trattamento dentale, il che può influire negativamente sulla salute orale. Approcci non farmacologici come gli interventi uditivi sono stati suggeriti come metodi semplici per ridurre l'ansia durante le procedure dentali.
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è valutare l'effetto dell'ascolto di suoni della natura durante le procedure di otturazione dentale sull'ansia, la paura e la soddisfazione del paziente negli anziani. Lo studio sarà condotto presso il Centro di Salute Orale e Dentale di Artvin con individui di età pari o superiore a 65 anni che richiedono un trattamento di otturazione dentale.
I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi: un gruppo con suoni della natura, un gruppo con rumore bianco (placebo) e un gruppo di controllo. Gli individui nel gruppo dei suoni della natura ascolteranno suoni naturali registrati, tra cui onde dell'oceano, canti di uccelli e pioggia leggera, attraverso cuffie wireless per 15 minuti durante la procedura di otturazione dentale. I partecipanti nel gruppo placebo ascolteranno rumore bianco per la stessa durata, mentre il gruppo di controllo riceverà il trattamento dentale di routine senza alcun intervento uditivo.
L'ansia, la paura e la soddisfazione del paziente saranno misurate prima e dopo la procedura dentale utilizzando strumenti di valutazione standardizzati, tra cui l'Inventario dell'Ansia di Stato e di Tratto e le scale analogiche visive. I risultati di questo studio potrebbero fornire prove sul fatto che l'esposizione ai suoni naturali possa essere un metodo efficace, semplice e non invasivo per ridurre l'ansia e migliorare il comfort del paziente durante le procedure dentali negli anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ansia dentale è un problema comune tra gli anziani e può portare all'evitamento o al ritardo di trattamenti dentali necessari. Alti livelli di ansia dentale sono associati a esiti di salute orale peggiori, ridotta aderenza al trattamento e diminuita soddisfazione del paziente. Procedure dentali come i trattamenti di otturazione possono aumentare la paura e l'ansia a causa del dolore percepito, del rumore dell'attrezzatura dentale e della perdita di controllo durante la procedura. Pertanto, sviluppare strategie semplici e non farmacologiche per ridurre l'ansia durante il trattamento dentale è importante per migliorare il comfort del paziente e gli esiti del trattamento.
I suoni ambientali naturali hanno dimostrato di avere effetti rilassanti e riduttori dello stress in vari contesti sanitari. L'esposizione a suoni come le onde dell'oceano, i canti degli uccelli e la pioggia è stata associata a ridotto stress, umore migliorato e recupero potenziato nei pazienti sottoposti a procedure mediche. Tuttavia, ci sono prove limitate riguardo agli effetti dei suoni naturali sull'ansia e sulla paura durante le procedure dentali, in particolare tra gli anziani.
Questo studio mira a valutare l'effetto dell'ascolto di suoni naturali durante le procedure di otturazione dentale sull'ansia, la paura e la soddisfazione del paziente negli anziani. Lo studio sarà progettato come una sperimentazione randomizzata, controllata con placebo, condotta presso il Centro di Salute Orale e Dentale di Artvin. Individui di età pari o superiore a 65 anni che richiedono un trattamento di otturazione dentale e soddisfano i criteri di inclusione saranno invitati a partecipare allo studio. Dopo aver fornito il consenso informato, i partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi: un gruppo di intervento con suoni naturali, un gruppo placebo con rumore bianco o un gruppo di controllo.
I partecipanti nel gruppo di intervento ascolteranno suoni naturali registrati, inclusi onde dell'oceano, canti di uccelli e pioggia leggera, tramite cuffie wireless per 15 minuti durante la procedura di otturazione dentale. I partecipanti nel gruppo placebo ascolteranno rumore bianco tramite cuffie per la stessa durata, mentre i partecipanti nel gruppo di controllo riceveranno il trattamento dentale di routine senza alcun intervento uditivo.
I dati saranno raccolti prima e dopo la procedura dentale. I partecipanti compileranno un modulo di informazioni del paziente e strumenti di valutazione standardizzati. L'ansia sarà valutata utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (sezione ansia di stato), mentre la paura e la soddisfazione del paziente saranno valutate utilizzando le Scale Analogiche Visive (VAS). Lo stato cognitivo sarà esaminato utilizzando il Mini-Mental State Examination per garantire l'idoneità del partecipante.
I dati raccolti saranno analizzati utilizzando software statistico. Le statistiche descrittive saranno calcolate per le variabili demografiche e cliniche. Le differenze tra gruppi e punti temporali saranno valutate utilizzando test statistici appropriati, incluse analisi di misure ripetute. I risultati di questo studio potrebbero fornire prove riguardo all'efficacia degli interventi con suoni naturali come approccio semplice e non invasivo per ridurre l'ansia e migliorare l'esperienza del paziente durante le procedure dentali negli anziani.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emre ERKAL, PhD
- Numero di telefono: +90 5433750709
- Email: emre.erkal@artvin.edu.tr
Luoghi di studio
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Artvin, Turchia (Türkiye)
- Artvin Oral and Dental Health Center
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Contatto:
- Emre ERKAL, PhD
- Email: emre.erkal@artvin.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età di 65 anni o superiore
- Pazienti programmati per sottoporsi a trattamento di otturazione dentale
- Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24
- Capacità di comunicare e comprendere le procedure dello studio
- Nessun deficit uditivo che impedirebbe l'ascolto dell'audio attraverso le cuffie
- Disponibilità a partecipare e fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci antidepressivi
- Presenza di grave deterioramento cognitivo (MMSE < 24)
- Deficit uditivo che impedisce la partecipazione all'intervento uditivo
- Problemi di comunicazione che potrebbero interferire con il completamento dei questionari
- Rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Suoni della Natura
I partecipanti ascolteranno suoni naturali registrati, tra cui onde dell'oceano, canti di uccelli e pioggia leggera, attraverso cuffie wireless per 15 minuti durante la procedura di otturazione dentale.
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I partecipanti ascolteranno suoni naturali registrati, tra cui onde dell'oceano, canti di uccelli e pioggia leggera, tramite cuffie wireless per 15 minuti durante la procedura di otturazione dentale.
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Comparatore placebo: Gruppo Rumore Bianco
I partecipanti ascolteranno rumore bianco attraverso le cuffie per 15 minuti durante la procedura di otturazione dentale.
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I partecipanti ascolteranno rumore bianco tramite cuffie per 15 minuti durante la procedura di otturazione dentale.
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Nessun intervento: Gruppo di Controllo
I partecipanti riceveranno il trattamento di otturazione dentale di routine senza alcun intervento uditivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di Ansia di Stato (State-Trait Anxiety Inventory - STAI)
Lasso di tempo: Prima della procedura di otturazione dentale e immediatamente dopo la procedura (circa 15-30 minuti)
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Variazione dei livelli di ansia di stato misurati utilizzando l'Inventario dell'Ansia di Stato e di Tratto (sottoscala dell'Ansia di Stato) prima e dopo la procedura di otturazione dentale.
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Prima della procedura di otturazione dentale e immediatamente dopo la procedura (circa 15-30 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di Paura (Scala Analogica Visiva)
Lasso di tempo: Prima della procedura di otturazione dentale e immediatamente dopo la procedura
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Intensità della paura misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano una maggiore paura correlata alla procedura odontoiatrica.
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Prima della procedura di otturazione dentale e immediatamente dopo la procedura
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Soddisfazione del Paziente (Scala Analogica Visiva)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di otturazione dentale
|
Soddisfazione del paziente riguardo alla procedura di otturazione dentale misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
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Immediatamente dopo la procedura di otturazione dentale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACU-NS-2026-01
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