- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07458451
Effect van natuurgeluiden tijdens tandheelkundige vulling op angst bij ouderen
Het effect van het luisteren naar natuurgeluiden tijdens tandvullingsprocedures op angst, vrees en patiënttevredenheid bij oudere volwassenen
Tandartsangst komt veel voor bij oudere volwassenen en kan leiden tot uitgestelde of vermeden tandheelkundige behandeling, wat een negatief effect kan hebben op de mondgezondheid. Niet-farmacologische benaderingen zoals auditieve interventies worden voorgesteld als eenvoudige methoden om angst tijdens tandheelkundige behandelingen te verminderen.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om het effect van het luisteren naar natuurgeluiden tijdens tandheelkundige vullingsprocedures op angst, vrees en patiënttevredenheid bij oudere volwassenen te evalueren. De studie zal worden uitgevoerd in het Artvin Mond- en Tandgezondheidscentrum met personen van 65 jaar en ouder die tandheelkundige vullingsbehandeling nodig hebben.
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de drie groepen: een natuurgeluidsgroep, een witte ruis (placebo) groep en een controlegroep. Personen in de natuurgeluidsgroep zullen tijdens de tandheelkundige vullingsprocedure 15 minuten via draadloze hoofdtelefoons naar opgenomen natuurlijke geluiden luisteren, waaronder oceangolven, vogelgezang en lichte regen. Deelnemers in de placebogroep zullen gedurende dezelfde tijd witte ruis beluisteren, terwijl de controlegroep routinematige tandheelkundige behandeling zal ontvangen zonder enige auditieve interventie.
Angst, vrees en patiënttevredenheid zullen voor en na de tandheelkundige procedure worden gemeten met behulp van gestandaardiseerde beoordelingsinstrumenten, waaronder de State-Trait Anxiety Inventory en visuele analoge schalen. De resultaten van deze studie kunnen bewijs leveren over of blootstelling aan natuurlijke geluiden een effectieve, eenvoudige en niet-invasieve methode kan zijn om angst te verminderen en patiëntcomfort tijdens tandheelkundige procedures bij oudere volwassenen te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tandartsangst is een veelvoorkomend probleem bij ouderen en kan leiden tot vermijding of uitstel van noodzakelijke tandheelkundige behandeling. Hoge niveaus van tandartsangst zijn geassocieerd met slechtere mondgezondheidsuitkomsten, verminderde therapietrouw en verminderde patiënttevredenheid. Tandheelkundige procedures zoals vullingsbehandelingen kunnen angst en vrees vergroten vanwege ervaren pijn, geluid van tandheelkundige apparatuur en verlies van controle tijdens de procedure. Daarom is het ontwikkelen van eenvoudige en niet-farmacologische strategieën om angst tijdens tandheelkundige behandeling te verminderen belangrijk voor het verbeteren van patiëntcomfort en behandeluitkomsten.
Natuurlijke omgevingsgeluiden hebben ontspannende en stressverlagende effecten laten zien in verschillende zorgsettings. Blootstelling aan geluiden zoals oceaangolven, vogelgezang en regenval is geassocieerd met verminderde stress, verbeterde stemming en verbeterd herstel bij patiënten die medische procedures ondergaan. Er is echter beperkt bewijs over de effecten van natuurlijke geluiden op angst en vrees tijdens tandheelkundige procedures, met name bij ouderen.
Deze studie heeft als doel het effect van het luisteren naar natuurgeluiden tijdens vullingsprocedures op angst, vrees en patiënttevredenheid bij ouderen te evalueren. De studie wordt opgezet als een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde experimentele trial uitgevoerd bij het Artvin Mond- en Tandgezondheidscentrum. Personen van 65 jaar en ouder die vullingsbehandeling nodig hebben en voldoen aan de inclusiecriteria worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie. Na het geven van geïnformeerde toestemming worden deelnemers willekeurig toegewezen aan één van drie groepen: een natuurgeluid-interventiegroep, een witte ruis-placebogroep of een controlegroep.
Deelnemers in de interventiegroep luisteren gedurende 15 minuten tijdens de vullingsprocedure via draadloze hoofdtelefoons naar opgenomen natuurgeluiden, waaronder oceaangolven, vogelgezang en lichte regen. Deelnemers in de placebogroep luisteren gedurende dezelfde tijd via hoofdtelefoons naar witte ruis, terwijl deelnemers in de controlegroep routinematige tandheelkundige behandeling ontvangen zonder enige auditieve interventie.
Gegevens worden verzameld voor en na de tandheelkundige procedure. Deelnemers vullen een patiënteninformatieformulier en gestandaardiseerde beoordelingsinstrumenten in. Angst wordt beoordeeld met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory (state anxiety sectie), terwijl vrees en patiënttevredenheid worden geëvalueerd met behulp van Visueel Analoge Schalen (VAS). Cognitieve status wordt gescreend met behulp van de Mini-Mental State Examination om de geschiktheid van deelnemers te waarborgen.
De verzamelde gegevens worden geanalyseerd met behulp van statistische software. Beschrijvende statistieken worden berekend voor demografische en klinische variabelen. Verschillen tussen groepen en tijdspunten worden geëvalueerd met geschikte statistische tests, inclusief herhaalde metingen analyses. De resultaten van deze studie kunnen bewijs leveren over de effectiviteit van natuurgeluid-interventies als een eenvoudige en niet-invasieve benadering om angst te verminderen en de patiëntervaring tijdens tandheelkundige procedures bij ouderen te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emre ERKAL, PhD
- Telefoonnummer: +90 5433750709
- E-mail: emre.erkal@artvin.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Artvin, Turkije (Türkiye)
- Artvin Oral and Dental Health Center
-
Contact:
- Emre ERKAL, PhD
- E-mail: emre.erkal@artvin.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 65 jaar of ouder
- Patiënten die gepland staan voor tandheelkundige vullingsbehandeling
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 24
- Vermogen om te communiceren en de studieprocedures te begrijpen
- Geen gehoorbeperking die het luisteren naar audio via koptelefoon zou belemmeren
- Bereidheid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Gebruik van antidepressiva
- Aanwezigheid van ernstige cognitieve beperkingen (MMSE < 24)
- Gehoorbeperking die deelname aan de auditieve interventie verhindert
- Communicatieproblemen die de voltooiing van vragenlijsten kunnen beïnvloeden
- Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nature Sounds Group
Deelnemers zullen tijdens de tandheelkundige vullingsprocedure 15 minuten luisteren naar opgenomen natuurlijke geluiden, waaronder oceaangolven, vogelgezang en lichte regen, via draadloze hoofdtelefoons.
|
Deelnemers zullen tijdens de tandheelkundige vullingsprocedure gedurende 15 minuten via draadloze hoofdtelefoons naar opgenomen natuurlijke geluiden luisteren, waaronder oceaangolven, vogelgezang en lichte regen.
|
|
Placebo-vergelijker: Witte Ruis Groep
Deelnemers zullen gedurende de tandheelkundige vullingsprocedure 15 minuten naar witte ruis luisteren via een hoofdtelefoon.
|
Deelnemers zullen gedurende 15 minuten naar witte ruis luisteren via een koptelefoon tijdens de tandvullingsprocedure.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers zullen routinematige tandheelkundige vullingbehandeling ontvangen zonder enige auditieve interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Staatangstscore (State-Trait Anxiety Inventory - STAI)
Tijdsspanne: Voor de tandvullingprocedure en direct na de procedure (ongeveer 15-30 minuten)
|
Verandering in staatangstniveaus gemeten met de State-Trait Anxiety Inventory (State Anxiety subschaal) voor en na de tandheelkundige vullingprocedure.
|
Voor de tandvullingprocedure en direct na de procedure (ongeveer 15-30 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstniveau (Visuele Analogie Schaal)
Tijdsspanne: Voor de tandheelkundige vullingprocedure en direct na de procedure
|
Angstintensiteit gemeten met een 0-10 Visueel Analoge Schaal (VAS), waarbij hogere scores meer angst in verband met de tandheelkundige ingreep aangeven.
|
Voor de tandheelkundige vullingprocedure en direct na de procedure
|
|
Patiënttevredenheid (Visueel Analoge Schaal)
Tijdsspanne: Direct na de tandheelkundige vullingprocedure
|
Tevredenheid van patiënten met de tandvulprocedure gemeten met een 0-10 visuele analoge schaal (VAS), waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven.
|
Direct na de tandheelkundige vullingprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACU-NS-2026-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandheelkundige angst
-
King Abdullah University HospitalVoltooidInterdentale Papilla Augmentatie | Reconstructie van interdentale papillen | Interdentaal papillaverlies | Dental papilla verlies, zwarte driehoeken | Black TriqulesJordanië
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
-
University of ValenciaWervingMensen | Intrabony defect | Geleide Weefselregeneratie, Parodontaal / Methoden | Dental Enamel Proteins* / Therapeutisch Gebruik | Alveolair Botverlies* / Therapie | Hyaluronzuur* / Therapeutisch Gebruik | FlaplessSpanje
Klinische onderzoeken op Natuurklanken
-
Riphah International UniversityWervingZwangerschap gerelateerdPakistan
-
Esraa Moustafa MohammedNog niet aan het wervenSystemische sclerose geassocieerde git vasculopathieEgypte
-
The Cleveland ClinicKugona LLCVoltooidAutismespectrumstoornissenVerenigde Staten
-
Sevgi BeyazgülNog niet aan het werven
-
Kona Medical Inc.VoltooidHypertensieTsjechische Republiek, Nieuw-Zeeland
-
CochlearWerving
-
University of TorontoMount Sinai Hospital, CanadaOnbekend
-
Stanford UniversityNational Eye Institute (NEI)Nog niet aan het wervenBlindheidVerenigde Staten
-
CochlearAvaniaVoltooidVolwassen cochleaire implantaatontvangersAustralië
-
University Foot and Ankle FoundationGuided Therapy SystemsVoltooidFasciitis plantaris, chronisch