- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07458451
Wpływ dźwięków natury podczas wypełniania ubytku na poziom lęku u osób starszych
Wpływ słuchania odgłosów natury podczas zabiegów plombowania zębów na lęk, strach i zadowolenie pacjentów wśród osób starszych
Lęk przed dentystą jest powszechny wśród osób starszych i może prowadzić do opóźnionego lub unikanego leczenia stomatologicznego, co może negatywnie wpływać na zdrowie jamy ustnej. Niefarmakologiczne podejścia, takie jak interwencje słuchowe, zostały zaproponowane jako proste metody zmniejszania lęku podczas zabiegów stomatologicznych.
Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego jest ocena wpływu słuchania dźwięków natury podczas zabiegów wypełniania zębów na lęk, strach i satysfakcję pacjentów wśród osób starszych. Badanie będzie przeprowadzone w Artvin Oral and Dental Health Center z osobami w wieku 65 lat i starszymi, które wymagają leczenia wypełniania zębów.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: grupy dźwięków natury, grupy białego szumu (placebo) i grupy kontrolnej. Osoby w grupie dźwięków natury będą słuchać nagranych dźwięków naturalnych, w tym fal oceanu, śpiewu ptaków i lekkiego deszczu, przez bezprzewodowe słuchawki przez 15 minut podczas zabiegu wypełniania zębów. Uczestnicy w grupie placebo będą słuchać białego szumu przez ten sam czas, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma rutynowe leczenie stomatologiczne bez żadnej interwencji słuchowej.
Lęk, strach i satysfakcja pacjentów będą mierzone przed i po zabiegu stomatologicznym za pomocą standaryzowanych narzędzi oceny, w tym Inwentarza Lęku Stanu i Cechy oraz skal wizualno-analogowych. Wyniki tego badania mogą dostarczyć dowodów na to, czy ekspozycja na dźwięki natury może być skuteczną, prostą i nieinwazyjną metodą zmniejszania lęku i poprawy komfortu pacjentów podczas zabiegów stomatologicznych u osób starszych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lęk przed dentystą jest częstym problemem wśród osób starszych i może prowadzić do unikania lub opóźniania niezbędnego leczenia stomatologicznego. Wysoki poziom lęku przed dentystą wiąże się z gorszymi wynikami zdrowia jamy ustnej, zmniejszoną zgodnością na leczenie oraz obniżonym zadowoleniem pacjenta. Zabiegi stomatologiczne, takie jak leczenie wypełnieniami zębów, mogą zwiększać strach i niepokój z powodu postrzeganego bólu, hałasu sprzętu dentystycznego oraz utraty kontroli podczas zabiegu. Dlatego opracowanie prostych i niefarmakologicznych strategii zmniejszania lęku podczas leczenia stomatologicznego jest ważne dla poprawy komfortu pacjenta i wyników leczenia.
Wykazano, że naturalne dźwięki środowiska mają działanie relaksujące i redukujące stres w różnych placówkach opieki zdrowotnej. Ekspozycja na dźwięki, takie jak fale oceanu, śpiew ptaków i deszcz, wiąże się ze zmniejszonym stresem, poprawą nastroju i lepszym powrotem do zdrowia u pacjentów poddawanych procedurom medycznym. Jednak istnieje ograniczona ilość dowodów dotyczących wpływu naturalnych dźwięków na lęk i strach podczas zabiegów stomatologicznych, szczególnie wśród osób starszych.
To badanie ma na celu ocenę wpływu słuchania dźwięków natury podczas zabiegów wypełniania zębów na lęk, strach i zadowolenie pacjentów wśród osób starszych. Badanie zostanie zaprojektowane jako randomizowany, kontrolowany placebo eksperymentalny, przeprowadzony w Artvin Oral and Dental Health Center. Osoby w wieku 65 lat i starsze, które wymagają leczenia wypełnieniami zębów i spełniają kryteria włączenia, zostaną zaproszone do udziału w badaniu. Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: grupy interwencyjnej z dźwiękami natury, grupy placebo z białym szumem lub grupy kontrolnej.
Uczestnicy w grupie interwencyjnej będą słuchać nagranych dźwięków natury, w tym fal oceanu, śpiewu ptaków i lekkiego deszczu, przez bezprzewodowe słuchawki przez 15 minut podczas zabiegu wypełniania zębów. Uczestnicy w grupie placebo będą słuchać białego szumu przez słuchawki przez ten sam czas, podczas gdy uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymają rutynowe leczenie stomatologiczne bez żadnej interwencji słuchowej.
Dane będą zbierane przed i po zabiegu stomatologicznym. Uczestnicy wypełnią formularz informacji o pacjencie i ustandaryzowane narzędzia oceny. Lęk będzie oceniany za pomocą Inwentarza Lęku Stanu-Cechy (sekcja lęku stanu), podczas gdy strach i zadowolenie pacjenta będą oceniane za pomocą Wizualnych Skal Analogowych (VAS). Stan poznawczy zostanie przesłany za pomocą Mini-Mental State Examination, aby zapewnić kwalifikowalność uczestników.
Zebrane dane zostaną przeanalizowane za pomocą oprogramowania statystycznego. Statystyki opisowe zostaną obliczone dla zmiennych demograficznych i klinicznych. Różnice między grupami i punktami czasowymi zostaną ocenione za pomocą odpowiednich testów statystycznych, w tym analiz z powtarzanymi pomiarami. Wyniki tego badania mogą dostarczyć dowodów dotyczących skuteczności interwencji z naturalnymi dźwiękami jako prostego i nieinwazyjnego podejścia do zmniejszania lęku i poprawy doświadczenia pacjenta podczas zabiegów stomatologicznych u osób starszych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emre ERKAL, PhD
- Numer telefonu: +90 5433750709
- E-mail: emre.erkal@artvin.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Artvin, Turcja (Türkiye)
- Artvin Oral and Dental Health Center
-
Kontakt:
- Emre ERKAL, PhD
- E-mail: emre.erkal@artvin.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 65 lat lub więcej
- Pacjenci zakwalifikowani do leczenia wypełnieniem stomatologicznym
- Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24
- Możliwość komunikacji i zrozumienia procedur badawczych
- Brak zaburzeń słuchu uniemożliwiających słuchanie dźwięku przez słuchawki
- Gotowość do udziału i wyrażenie świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Stosowanie leków przeciwdepresyjnych
- Obecność ciężkiego upośledzenia funkcji poznawczych (MMSE < 24)
- Upośledzenie słuchu uniemożliwiające udział w interwencji słuchowej
- Problemy z komunikacją, które mogą zakłócać wypełnianie kwestionariusza
- Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Dźwięków Natury
Uczestnicy będą słuchać nagranych dźwięków natury, w tym fal morskich, śpiewu ptaków i lekkiego deszczu, przez bezprzewodowe słuchawki przez 15 minut podczas procedury wypełniania zęba.
|
Uczestnicy będą słuchać nagranych dźwięków natury, w tym fal oceanu, śpiewu ptaków i lekkiego deszczu, przez bezprzewodowe słuchawki przez 15 minut w trakcie procedury wypełniania ubytku.
|
|
Komparator placebo: Grupa Białego Szumu
Uczestnicy będą słuchać białego szumu przez słuchawki przez 15 minut podczas zabiegu wypełniania ubytku.
|
Uczestnicy będą słuchać białego szumu przez słuchawki przez 15 minut w trakcie procedury wypełniania ubytku zębowego.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają rutynowe leczenie wypełnienia stomatologicznego bez żadnej interwencji słuchowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Lęku Stanowego (Inwentarz Lęku Stanu i Cechy - STAI)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem wypełnienia stomatologicznego i bezpośrednio po zabiegu (około 15-30 minut)
|
Zmiana poziomu lęku sytuacyjnego mierzonego przy użyciu Inwentarza Lęku Stanu i Cechy (subskala Lęku Stanu) przed i po zabiegu wypełnienia zęba.
|
Przed zabiegiem wypełnienia stomatologicznego i bezpośrednio po zabiegu (około 15-30 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom Lęku (Wizualna Skala Analogowa)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem wypełnienia zęba i bezpośrednio po zabiegu
|
Intensywność strachu mierzona za pomocą 10-punktowej skali wizualno-analogowej (VAS), gdzie wyższe wyniki wskazują na większy strach związany z zabiegiem stomatologicznym.
|
Przed zabiegiem wypełnienia zęba i bezpośrednio po zabiegu
|
|
Satysfakcja Pacjenta (Skala Analogowo-Wizualna)
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu wypełnienia zęba
|
Zadowolenie pacjenta z procedury wypełniania ubytku zęba mierzone za pomocą 10-punktowej skali wizualno-analogowej (VAS), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie.
|
Natychmiast po zabiegu wypełnienia zęba
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACU-NS-2026-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk przed dentystą
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów
Badania kliniczne na Dźwięki Natury
-
Dicle UniversityJeszcze nie rekrutacjaTerapia ultradźwiękami; Komplikacje | Biopsja aspiracyjna cienkoigłowa | Guzek tarczycy (diagnoza)Indyk
-
Hospital Israelita Albert EinsteinBeneficência Portuguesa de São PauloZawieszony
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyNowotwórStany Zjednoczone
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyStwardnienie rozsianeTurcja (Türkiye)
-
Nationwide Children's HospitalZakończonyPilotażowe badanie fototerapii ostrej depresji u hospitalizowanych pacjentów z mukowiscydozą (PHOTO)Depresja | MukowiscydozaStany Zjednoczone
-
University of WashingtonZakończonyObjawy depresyjneStany Zjednoczone
-
Al Hayah University In CairoRekrutacyjnyOparzenia | Rana oparzeń | Ból proceduralny | Lęk ostryEgipt
-
Western University of Health SciencesGuardion Health Sciences, Inc.Aktywny, nie rekrutującyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem | Zespoły suchego oka | Indeks Omega 3Stany Zjednoczone
-
Tufts UniversityMB Clinical Research and Consulting LLCZakończonyNiedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
Boston Children's HospitalZakończony