- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07458451
Влияние звуков природы во время пломбирования зубов на тревожность у пожилых людей
Влияние прослушивания звуков природы во время процедур пломбирования зубов на тревожность, страх и удовлетворенность пациентов пожилого возраста
Стоматологическая тревожность часто встречается у пожилых людей и может приводить к отсрочке или избеганию стоматологического лечения, что негативно сказывается на здоровье полости рта. Немедикаментозные подходы, такие как аудиальные вмешательства, предлагаются в качестве простых методов снижения тревожности во время стоматологических процедур.
Целью данного рандомизированного контролируемого исследования является оценка влияния прослушивания звуков природы во время процедур пломбирования зубов на тревожность, страх и удовлетворённость пациентов среди пожилых людей. Исследование будет проводиться в Центре здоровья полости рта и зубов Артвина с участием лиц в возрасте 65 лет и старше, которым требуется лечение пломбированием зубов.
Участники будут случайным образом распределены в одну из трёх групп: группа звуков природы, группа белого шума (плацебо) и контрольная группа. Участники группы звуков природы будут прослушивать записанные естественные звуки, включая шум океанских волн, пение птиц и лёгкий дождь, через беспроводные наушники в течение 15 минут во время процедуры пломбирования зубов. Участники группы плацебо будут прослушивать белый шум в течение того же времени, в то время как контрольная группа получит обычное стоматологическое лечение без какого-либо аудиального вмешательства.
Тревожность, страх и удовлетворённость пациентов будут измеряться до и после стоматологической процедуры с использованием стандартизированных оценочных инструментов, включая Опросник ситуативной и личностной тревожности и визуальные аналоговые шкалы. Результаты данного исследования могут предоставить доказательства того, может ли воздействие естественных звуков быть эффективным, простым и неинвазивным методом снижения тревожности и повышения комфорта пациентов во время стоматологических процедур у пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стоматологическая тревожность является распространенной проблемой среди пожилых людей и может привести к избеганию или отсрочке необходимого стоматологического лечения. Высокий уровень стоматологической тревожности связан с худшими показателями здоровья полости рта, снижением приверженности лечению и уменьшением удовлетворенности пациентов. Стоматологические процедуры, такие как лечение пломбирования зубов, могут усиливать страх и тревогу из-за воспринимаемой боли, шума стоматологического оборудования и потери контроля во время процедуры. Поэтому разработка простых и нефармакологических стратегий для снижения тревожности во время стоматологического лечения важна для повышения комфорта пациентов и улучшения результатов лечения.
Естественные звуки окружающей среды, как было показано, оказывают расслабляющее и снижающее стресс воздействие в различных медицинских учреждениях. Воздействие таких звуков, как океанские волны, пение птиц и дождь, связано со снижением стресса, улучшением настроения и ускорением восстановления у пациентов, проходящих медицинские процедуры. Однако имеются ограниченные данные о влиянии естественных звуков на тревогу и страх во время стоматологических процедур, особенно среди пожилых людей.
Это исследование направлено на оценку эффекта прослушивания звуков природы во время процедур пломбирования зубов на тревогу, страх и удовлетворенность пациентов среди пожилых людей. Исследование будет разработано как рандомизированное плацебо-контролируемое экспериментальное испытание, проводимое в Центре здоровья полости рта и стоматологии Артвина. Лица в возрасте 65 лет и старше, нуждающиеся в лечении пломбирования зубов и соответствующие критериям включения, будут приглашены для участия в исследовании. После предоставления информированного согласия участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп: группу вмешательства с природными звуками, группу плацебо с белым шумом или контрольную группу.
Участники группы вмешательства будут слушать записанные звуки природы, включая океанские волны, пение птиц и легкий дождь, через беспроводные наушники в течение 15 минут во время процедуры пломбирования зубов. Участники группы плацебо будут слушать белый шум через наушники в течение того же времени, в то время как участники контрольной группы получат обычное стоматологическое лечение без какого-либо слухового вмешательства.
Данные будут собираться до и после стоматологической процедуры. Участники заполнят форму информации о пациенте и стандартизированные оценочные инструменты. Тревога будет оцениваться с помощью Опросника тревожности Спилбергера-Ханина (раздел ситуативной тревожности), в то время как страх и удовлетворенность пациентов будут оцениваться с использованием Визуальных Аналоговых Шкал (ВАШ). Когнитивный статус будет проверяться с помощью Краткой шкалы оценки психического статуса для обеспечения соответствия участников критериям.
Собранные данные будут проанализированы с использованием статистического программного обеспечения. Будут рассчитаны описательные статистики для демографических и клинических переменных. Различия между группами и временными точками будут оцениваться с помощью соответствующих статистических тестов, включая анализ повторных измерений. Результаты этого исследования могут предоставить доказательства эффективности вмешательств с природными звуками как простого и неинвазивного подхода для снижения тревоги и улучшения опыта пациентов во время стоматологических процедур у пожилых людей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emre ERKAL, PhD
- Номер телефона: +90 5433750709
- Электронная почта: emre.erkal@artvin.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Artvin, Турция (Туркие)
- Artvin Oral and Dental Health Center
-
Контакт:
- Emre ERKAL, PhD
- Электронная почта: emre.erkal@artvin.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65 лет и старше
- Пациенты, которым запланировано лечение зубных пломб
- Результат краткой шкалы оценки психического статуса (MMSE) ≥ 24
- Способность общаться и понимать процедуры исследования
- Отсутствие нарушений слуха, препятствующих прослушиванию аудио через наушники
- Готовность участвовать и предоставить информированное согласие
Критерии исключения:
- Применение антидепрессантных препаратов
- Наличие тяжелого когнитивного нарушения (MMSE < 24)
- Нарушение слуха, препятствующее участию в аудиовмешательстве
- Проблемы с общением, которые могут помешать заполнению опросника
- Отказ или неспособность предоставить информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа природных звуков
Участники будут слушать записанные природные звуки, включая шум океанских волн, пение птиц и легкий дождь, через беспроводные наушники в течение 15 минут во время процедуры пломбирования зубов.
|
Участники будут слушать записанные естественные звуки, включая шум океанских волн, пение птиц и легкий дождь, через беспроводные наушники в течение 15 минут во время процедуры пломбирования зубов.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа "Белого шума"
Участники будут слушать белый шум через наушники в течение 15 минут во время процедуры пломбирования зуба.
|
Участники будут слушать белый шум через наушники в течение 15 минут во время процедуры пломбирования зуба.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники получат обычное лечение по пломбированию зубов без какого-либо слухового вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель ситуативной тревожности (Опросник ситуативной и личностной тревожности - STAI)
Временное ограничение: Перед процедурой пломбирования зубов и сразу после процедуры (приблизительно через 15-30 минут)
|
Изменение уровня ситуационной тревожности, измеренной с помощью Опросника ситуационной и личностной тревожности (субшкала ситуационной тревожности), до и после процедуры пломбирования зуба.
|
Перед процедурой пломбирования зубов и сразу после процедуры (приблизительно через 15-30 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень страха (Визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Перед процедурой пломбирования зуба и сразу после процедуры
|
Интенсивность страха измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на больший страх, связанный со стоматологической процедурой.
|
Перед процедурой пломбирования зуба и сразу после процедуры
|
|
Удовлетворенность пациента (Визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Сразу после процедуры пломбирования зуба
|
Удовлетворенность пациента процедурой пломбирования зубов, измеряемая с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность.
|
Сразу после процедуры пломбирования зуба
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACU-NS-2026-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Звуки природы
-
Douglas Mental Health University InstituteSuper Sublime | Super SplendideЗавершенныйИзучите использование виртуальной реальности в стационарной психиатрической помощи | Сложные расстройства настроенияКанада
-
Nationwide Children's HospitalЗавершенныйДепрессия | МуковисцидозСоединенные Штаты
-
Western University of Health SciencesGuardion Health Sciences, Inc.Активный, не рекрутирующийВозрастная дегенерация желтого пятна | Синдром сухого глаза | Индекс омега-3Соединенные Штаты
-
Tufts UniversityMB Clinical Research and Consulting LLCЗавершенныйДефицит питательных веществСоединенные Штаты
-
Boston Children's HospitalЗавершенный
-
Universitat Internacional de CatalunyaЗавершенныйПожилые люди | Когнитивное функционирование | Стресс, Психологический | Отрицательный эффектИспания
-
Brent DeGeorgeЗапись по приглашениюАртрит запястно-пястного сустава большого пальца левой руки | Артрит запястно-пястного сустава большого пальца правой рукиСоединенные Штаты
-
David Travis ThomasЗавершенныйЭндотелиальная дисфункцияСоединенные Штаты
-
Auburn UniversityЕще не набираютСтатус питания | Науки о спортивном питании | Требования к питанию
-
Mondelēz International, Inc.University of Sydney; Glycemic Index Laboratories, Inc; BioFortisЗавершенныйГликемия | ИнсулинемияАвстралия, Канада, Франция