- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07458451
Effekten af naturlyde under tandfyldning på angst hos ældre voksne
Effekten af at lytte til naturens lyde under tandfyldningsprocedurer på angst, frygt og patienttilfredshed hos ældre voksne
Dental angst er almindelig blandt ældre voksne og kan føre til forsinket eller undgået tandbehandling, hvilket kan have en negativ indvirkning på mundsundheden. Ikke-farmakologiske tilgange såsom lydinterventioner er blevet foreslået som enkle metoder til at reducere angst under tandbehandlinger.
Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at evaluere effekten af at lytte til naturlyde under tandfyldningsprocedurer på angst, frygt og patienttilfredshed hos ældre voksne. Undersøgelsen vil blive gennemført på Artvin Oral og Dental Health Center med personer på 65 år og derover, der har brug for tandfyldningsbehandling.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper: en naturlydsgruppe, en hvid støj (placebo) gruppe og en kontrolgruppe. Personer i naturlydsgruppen vil lytte til optagne naturlyde, herunder bølgeslag, fuglesang og let regn, gennem trådløse hovedtelefoner i 15 minutter under tandfyldningsproceduren. Deltagere i placebogruppen vil lytte til hvid støj i samme tidsrum, mens kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig tandbehandling uden nogen lydintervention.
Angst, frygt og patienttilfredshed vil blive målt før og efter tandbehandlingen ved hjælp af standardiserede vurderingsværktøjer, herunder State-Trait Anxiety Inventory og visuelle analoge skalaer. Resultaterne af denne undersøgelse kan give bevis for, om naturlydeksponering kan være en effektiv, enkel og ikke-invasiv metode til at reducere angst og forbedre patientens komfort under tandbehandlinger hos ældre voksne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tandlægeskræk er et almindeligt problem blandt ældre voksne og kan føre til undgåelse eller udsættelse af nødvendig tandbehandling. Høje niveauer af tandlægeskræk er forbundet med dårligere mundsundhedsresultater, reduceret behandlingsoverholdelse og nedsat patienttilfredshed. Tandbehandlingsprocedurer som tandfyldninger kan øge frygt og angst på grund af opfattet smerte, støj fra tandlægeudstyr og tab af kontrol under behandlingen. Derfor er udvikling af simple og ikke-farmakologiske strategier for at reducere angst under tandbehandling vigtig for at forbedre patientens komfort og behandlingsresultater.
Naturlige miljølyde har vist sig at have afslappende og stressreducerende effekter i forskellige sundhedsindstillinger. Eksponering for lyde som havbolger, fuglesang og regn er forbundet med reduceret stress, forbedret humør og forbedret restitution hos patienter, der gennemgår medicinske procedurer. Der er dog begrænset evidens om effekten af naturlyde på angst og frygt under tandbehandlingsprocedurer, især blandt ældre voksne.
Dette studie har til formål at evaluere effekten af at lytte til naturlyde under tandfyldningsprocedurer på angst, frygt og patienttilfredshed hos ældre voksne. Studiet vil blive designet som et randomiseret, placebokontrolleret eksperimentelt forsøg gennemført på Artvin Oral- og Tandsundhedscenter. Personer på 65 år og derover, der har brug for tandfyldningsbehandling og opfylder inklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i studiet. Efter at have givet informeret samtykke vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af tre grupper: en naturlydsinterventionsgruppe, en hvidstøjsplacebogruppe eller en kontrollgruppe.
Deltagere i interventionsgruppen vil lytte til optagne naturlyde, herunder havbolger, fuglesang og let regn, via trådløse høretelefoner i 15 minutter under tandfyldningsproceduren. Deltagere i placebogruppen vil lytte til hvid støj gennem høretelefoner i samme tidsrum, mens deltagere i kontrollen vil modtage rutinemæssig tandbehandling uden nogen auditiv intervention.
Data vil blive indsamlet før og efter tandbehandlingen. Deltagerne vil udfylde en patientinformationsformular og standardiserede vurderingsværktøjer. Angst vil blive vurderet ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (tilstandsangstafsnittet), mens frygt og patienttilfredshed vil blive evalueret ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS). Kognitiv status vil blive screenet ved hjælp af Mini-Mental State Examination for at sikre deltagernes egnethed.
De indsamlede data vil blive analyseret ved hjælp af statistisk software. Beskrivende statistik vil blive beregnet for demografiske og kliniske variable. Forskelle mellem grupper og tidspunkter vil blive evalueret ved hjælp af passende statistiske tests, herunder gentagne målingsanalyser. Resultaterne af dette studie kan give evidens om effektiviteten af naturlydsinterventioner som en simpel og ikke-invasiv tilgang til at reducere angst og forbedre patientoplevelsen under tandbehandlingsprocedurer hos ældre voksne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emre ERKAL, PhD
- Telefonnummer: +90 5433750709
- E-mail: emre.erkal@artvin.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Artvin, Tyrkiet (Türkiye)
- Artvin Oral and Dental Health Center
-
Kontakt:
- Emre ERKAL, PhD
- E-mail: emre.erkal@artvin.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 65 år eller ældre
- Patienter planlagt til tandfyldningsbehandling
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 24
- Evne til at kommunikere og forstå undersøgelsesprocedurer
- Ingen hørenedsættelse, der forhindrer lytning til lyd gennem hovedtelefoner
- Villighed til at deltage og give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Brug af antidepressiv medicin
- Tilstedeværelse af svær kognitiv nedsættelse (MMSE < 24)
- Hørenedsættelse, der forhindrer deltagelse i den auditive intervention
- Kommunikationsproblemer, der kan forstyrre udfyldelse af spørgeskemaer
- Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nature Sounds Group
Deltagerne vil lytte til indspillede naturlyde, herunder havbolger, fuglesang og let regn, gennem trådløse høretelefoner i 15 minutter under tandfyldningsbehandlingen.
|
Deltagerne vil lytte til indspillede naturlyde, herunder havbolger, fuglesang og let regn, gennem trådløse høretelefoner i 15 minutter under tandfyldningsbehandlingen.
|
|
Placebo komparator: Hvid Støj Gruppe
Deltagerne vil lytte til hvid støj gennem hovedtelefoner i 15 minutter under tandudfyldningsproceduren.
|
Deltagerne vil lytte til hvid støj gennem hovedtelefoner i 15 minutter under tandfyldningsproceduren.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage rutinemæssig tandfyldningsbehandling uden nogen auditiv intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statsangstscore (State-Trait Anxiety Inventory - STAI)
Tidsramme: Før tandfyldningsproceduren og umiddelbart efter proceduren (cirka 15-30 minutter)
|
Ændring i tilstandssniveauer af angst målt ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (State Anxiety subskala) før og efter tandfyldningsproceduren.
|
Før tandfyldningsproceduren og umiddelbart efter proceduren (cirka 15-30 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frygtniveau (Visuel Analog Skala)
Tidsramme: Før fyldningsbehandlingen og umiddelbart efter behandlingen
|
Frygtintensitet målt ved hjælp af en 0-10 visuel analog skala (VAS), hvor højere score angiver større frygt i forbindelse med tandbehandlingen.
|
Før fyldningsbehandlingen og umiddelbart efter behandlingen
|
|
Patienttilfredshed (Visuel Analog Skala)
Tidsramme: Umiddelbart efter tandudfyldningsproceduren
|
Patienttilfredshed med tandfyldningsproceduren målt ved hjælp af en 0-10 visuel analog skala (VAS), hvor højere score indikerer større tilfredshed.
|
Umiddelbart efter tandudfyldningsproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACU-NS-2026-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandlægeangst
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Minia UniversityAfsluttet
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
University of MinnesotaIkke rekrutterer endnu
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDental restaureringsfejlEgypten
-
[Redacted]TilbageholdtKlæbende DentalDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Naturlyde
-
JAMK University Of Applied SciencesAfsluttetFysiologisk genopretning | Psykologisk genopretning | Genopbyggende oplevelserFinland
-
Damanhour UniversityAfsluttetSøvn | Brystsmerter | AngstEgypten
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuSkrøbelighed | Ældre mennesker | Lykke | Kognitiv evne, generelt | Plejehjem | Natur, menneske | Åndeligt velværeKalkun
-
Esraa Moustafa MohammedIkke rekrutterer endnuSystemisk sklerose Associated Git VasculopathyEgypten
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityIkke rekrutterer endnuInfantil kolik
-
National Institutes of Health (NIH)RekrutteringStress (psykologi)Forenede Stater
-
Hospital Israelita Albert EinsteinFundação Grupo Boticário de Proteção à NaturezaAfsluttetTrivsel | LykkeBrasilien
-
Vesa LahdesRekrutteringHøretab | Mellemørebetændelse med effusion | TympanostomiFinland
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
University of TwenteAfsluttetSorg | Åndeligt velværeHolland