- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07458451
Effekten av naturljud under tandfyllningar på ångest hos äldre vuxna
Effekten av att lyssna på naturljud under tandfyllningsbehandling på ångest, rädsla och patienttillfredsställelse hos äldre vuxna
Dental ångest är vanligt förekommande bland äldre vuxna och kan leda till försenad eller undvikande av tandvård, vilket kan påverka munhälsan negativt. Icke-farmakologiska tillvägagångssätt såsom auditiva interventioner har föreslagits som enkla metoder för att minska ångest under tandvårdsbehandlingar.
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera effekten av att lyssna på naturljud under tandfyllningsbehandlingar på ångest, rädsla och patienttillfredsställelse hos äldre vuxna. Studien kommer att genomföras på Artvin Oral och Dental Health Center med individer som är 65 år och äldre och som behöver tandfyllningsbehandling.
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av tre grupper: en naturljudsgrupp, en vitbrusgrupp (placebo) och en kontrollgrupp. Individer i naturljudsgruppen kommer att lyssna på inspelade naturljud, inklusive havsvågor, fågelsång och lätt regn, via trådlösa hörlurar i 15 minuter under tandfyllningsbehandlingen. Deltagarna i placebogruppen kommer att lyssna på vitt brus under samma tid, medan kontrollgruppen kommer att få rutinmässig tandvård utan någon auditiv intervention.
Ångest, rädsla och patienttillfredsställelse kommer att mätas före och efter tandvårdsbehandlingen med hjälp av standardiserade bedömningsverktyg, inklusive State-Trait Anxiety Inventory och visuella analogskalor. Resultaten av denna studie kan ge bevis på huruvida exponering för naturljud kan vara en effektiv, enkel och icke-invasiv metod för att minska ångest och förbättra patientens komfort under tandvårdsbehandlingar hos äldre vuxna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tandläkarångest är ett vanligt problem bland äldre vuxna och kan leda till undvikande eller fördröjning av nödvändig tandvård. Höga nivåer av tandläkarångest är förknippade med sämre munhälsa, minskad behandlingsföljsamhet och lägre patienttillfredsställelse. Tandvårdsingrepp som tandfyllningsbehandlingar kan öka rädsla och ångest på grund av upplevd smärta, buller från tandvårdsutrustning och förlust av kontroll under ingreppet. Därför är det viktigt att utveckla enkla och icke-farmakologiska strategier för att minska ångest under tandvårdsbehandling för att förbättra patientens komfort och behandlingsresultat.
Naturliga miljöljud har visat sig ha avslappnande och stressreducerande effekter i olika hälso- och sjukvårdsmiljöer. Exponering för ljud som havsvågor, fågelsång och regn har förknippats med minskad stress, förbättrat humör och snabbare återhämtning hos patienter som genomgår medicinska ingrepp. Det finns dock begränsad evidens om effekterna av naturljud på ångest och rädsla under tandvårdsingrepp, särskilt bland äldre vuxna.
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av att lyssna på naturljud under tandfyllningsbehandlingar på ångest, rädsla och patienttillfredsställelse hos äldre vuxna. Studien kommer att utformas som ett randomiserat, placebokontrollerat experimentellt försök som genomförs vid Artvins mottagning för mun- och tandhälsa. Personer i åldern 65 år och äldre som behöver tandfyllningsbehandling och uppfyller inklusionskriterierna kommer att bjudas in att delta i studien. Efter att ha gett informerat samtycke kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas till en av tre grupper: en naturljudsinterventionsgrupp, en vitbrusplacebogrupp eller en kontrollgrupp.
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att lyssna på inspelade naturljud, inklusive havsvågor, fågelsång och lätt regn, via trådlösa hörlurar i 15 minuter under tandfyllningsbehandlingen. Deltagarna i placebogruppen kommer att lyssna på vitt brus via hörlurar under samma tid, medan deltagarna i kontrollgruppen kommer att få rutinmässig tandvårdsbehandling utan någon auditiv intervention.
Data kommer att samlas in före och efter tandvårdsingreppet. Deltagarna kommer att fylla i ett patientinformationsformulär och standardiserade bedömningsinstrument. Ångest kommer att bedömas med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory (tillståndsångest-delen), medan rädsla och patienttillfredsställelse kommer att utvärderas med visuella analogskalor (VAS). Kognitiv status kommer att screenas med hjälp av Mini-Mental State Examination för att säkerställa deltagarnas lämplighet.
Den insamlade datan kommer att analyseras med statistisk programvara. Beskrivande statistik kommer att beräknas för demografiska och kliniska variabler. Skillnader mellan grupper och tidpunkter kommer att utvärderas med lämpliga statistiska tester, inklusive upprepade mätanalyser. Resultaten av denna studie kan ge evidens om effektiviteten av naturljudsinterventioner som ett enkelt och icke-invasivt tillvägagångssätt för att minska ångest och förbättra patientupplevelsen under tandvårdsingrepp hos äldre vuxna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emre ERKAL, PhD
- Telefonnummer: +90 5433750709
- E-post: emre.erkal@artvin.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Artvin, Turkiet (Türkiye)
- Artvin Oral and Dental Health Center
-
Kontakt:
- Emre ERKAL, PhD
- E-post: emre.erkal@artvin.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 65 år eller äldre
- Patienter som är planerade för tandfyllningsbehandling
- Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng ≥ 24
- Förmåga att kommunicera och förstå studiens procedurer
- Ingen hörselnedsättning som skulle förhindra lyssning på ljud genom hörlurar
- Beredskap att delta och ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Användning av antidepressiva läkemedel
- Förekomst av svår kognitiv nedsättning (MMSE < 24)
- Hörselnedsättning som förhindrar deltagande i auditiv intervention
- Kommunikationsproblem som kan störa ifyllnad av frågeformulär
- Vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Naturljudsgruppen
Deltagarna kommer att lyssna på inspelade naturljud inklusive havsvågor, fågelsång och lätt regn via trådlösa hörlurar i 15 minuter under tandfyllningsbehandlingen.
|
Deltagarna kommer att lyssna på inspelade naturljud inklusive havsvågor, fågelsång och lätt regn genom trådlösa hörlurar i 15 minuter under tandfyllningsbehandlingen.
|
|
Placebo-jämförare: Vitbrusgrupp
Deltagarna kommer att lyssna på vitt brus genom hörlurar i 15 minuter under tandfyllningsbehandlingen.
|
Deltagarna kommer att lyssna på vitt brus genom hörlurar i 15 minuter under tandfyllningsbehandlingen.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att få rutinmässig tandfyllningsbehandling utan något auditivt ingripande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillståndsångestpoäng (State-Trait Anxiety Inventory - STAI)
Tidsram: Innan tandfyllningsproceduren och omedelbart efter proceduren (ungefär 15-30 minuter)
|
Förändring i tillståndsångestnivåer mätta med State-Trait Anxiety Inventory (State Anxiety-delskalan) före och efter tandfyllningsingreppet.
|
Innan tandfyllningsproceduren och omedelbart efter proceduren (ungefär 15-30 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rädslenivå (Visuell Analog Skala)
Tidsram: Innan tandfyllningsproceduren och omedelbart efter proceduren
|
Früktsintensitet mätt med en 0–10 visuell analog skala (VAS), där högre poäng indikerar större fruktan relaterad till tandbehandlingen.
|
Innan tandfyllningsproceduren och omedelbart efter proceduren
|
|
Patientnöjdhet (Visuell Analog Skala)
Tidsram: Omedelbart efter tandfyllningsbehandlingen
|
Patientens tillfredsställelse med tandfyllningsproceduren mätt med en 0-10 visuell analog skala (VAS), där högre poäng indikerar större tillfredsställelse.
|
Omedelbart efter tandfyllningsbehandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACU-NS-2026-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .