- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07459140
Hodnocení modulu Nutri-plus
Vyhodnocení modulu Nutri-plus
Přehled studie
Detailní popis
Modul Nutri+ je součástí diagnostického nástroje TNO 360 stupňů. Cílem tohoto nástroje je vytvořit holistický pohled na zdraví jedince; to znamená, že kromě biomedicínského zdraví také mapuje chování jedince, duševní zdraví a socioekonomické prostředí. Tento nástroj lze použít pro podporu rozhodování a společné rozhodování například v primární péči. Navíc na základě tohoto holističtějšího diagnostického přístupu lze jednotlivcům nabídnout personalizovanější rady nebo lépe přizpůsobené intervence.
Nicméně dotazník o stravování, který je v současnosti součástí diagnostického nástroje 360 stupňů, je stále poměrně omezený; hodnotí spotřebu pouze ve čtyřech potravinových skupinách. Naproti tomu Zdravotní rada rozlišuje 15 produktových skupin. V důsledku toho současný diagnostický nástroj 360 stupňů poskytuje nedostatečný obraz o stravovacím příjmu jedince. Aby bylo možné lépe posoudit stravovací chování v rámci diagnostiky 360 stupňů a poskytnout vhodnější rady, byl loni dotazník o stravování dále rozvinut do takzvaného „modulu Nutri+“.
Nový dotazník se skládá z 38 otázek týkajících se stravovacího příjmu jedince napříč 17 produktovými skupinami. Dotazník a hraniční hodnoty jsou založeny na Směrnicích pro zdravou výživu, kde je to vhodné dále upřesněno pomocí doporučení Nizozemského výživového centra. Po vyplnění dotazníku se zobrazí profilové kolo (viz obrázek 1), které poskytuje přehled o dodržování směrnic pro 17 produktových skupin. V tomto profilovém kole se pro každou produktovou skupinu používá barva „semaforu“, která označuje, zda jedinec zhruba splňuje směrnice (zelená), konzumuje více než 50 % doporučeného množství (oranžová) nebo konzumuje méně než 50 % doporučeného množství (červená). U (pod)produktových skupin, pro které neexistuje směrnice, se zobrazuje šedá barva (například pro brambory).
Produktové skupiny definované Zdravotní radou byly dále upřesněny, aby poskytly účastníkům podrobnější přehled o oblastech jejich stravovacího vzoru, které by mohly být zlepšeny. Kromě toho jsou v modulu Nutri+ zahrnuty nezdravé volby, i když nejsou součástí Směrnic pro zdravou výživu. Hodnocením a zobrazením těchto voleb v profilovém kole mohou jednotlivci také získat přehled o rozsahu svých nezdravých voleb.
S modulem Nutri+ se snažíme nabídnout hodnocení stravovacího příjmu jako nedílnou součást nástroje 360 stupňů, což umožňuje jednotlivcům získat přehled o jejich vlastních stravovacích vzorech a oblastech pro zlepšení. Tyto výsledky lze použít k poskytnutí personalizované výživové rady nebo intervencí přizpůsobených jednotlivci.
Než lze modul Nutri+ použít pro personalizované hodnocení stravování a rady, musí být vyhodnocen, aby se zjistilo, zda poskytuje přesný obraz o stravovacím příjmu jedince. K tomuto účelu lze výsledky modulu Nutri+, sestávající z červené-oranžové-zelené kategorizace, porovnat s výsledky již ověřené metody pro hodnocení stravovacího příjmu. V literatuře se běžně používají metody (váženého) výživového záznamu k validaci dotazníků o stravování, protože tyto metody jsou méně citlivé na podhodnocení než dotazníky o frekvenci konzumace potravin.
Při metodě 24hodinového záznamu jsou jednotlivci požádáni, aby poskytli podrobné informace o všech potravinách a nápojích zkonzumovaných za předchozích 24 hodin. Pro získání spolehlivého odhadu obvyklého stravovacího příjmu musí být 24hodinový záznam opakován více dnů, aby se korigovaly denní variace. Wageningen University & Research vyvinula a ověřila nizozemskou online metodu 24hodinového výživového záznamu, kterou mohou účastníci zcela online vyplnit, známou jako „Compl-Eat“. To výrazně snižuje náklady a zátěž pro výzkumníky i účastníky.
Tato studie se bude skládat ze dvou fází. První fáze bude zahrnovat předtest k posouzení použitelnosti, srozumitelnosti a úplnosti vyvinutého modulu Nutri+ mezi koncovými uživateli a experty. Získané poznatky budou použity k dalšímu zlepšení modulu Nutri+ a vizualizace profilového kola. Po dokončení první fáze začne druhá fáze, ve které bude modul Nutri+ porovnán s referenční metodou v evaluační studii. Vybranou referenční metodou pro tuto evaluační studii je 24hodinový záznam pomocí Compl-Eat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Holandsko, 2333 BE
- TNO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kriteria způsobilosti zahrnovala znalost nizozemského jazyka, digitální gramotnost, přístup k notebooku nebo PC a konzumaci typické nizozemské stravy. Všechny odpovědi na tato kritéria jsou samohlášené a samovykládané.
Kritéria pro vyloučení:
- Kriteria vyloučení zahrnovala nedávnou neúmyslnou ztrátu hmotnosti více než 5 kg, léčbu lékařským specialistou pro (chronické) onemocnění, anamnézu infarktu nebo mrtvice, plánovanou nebo předchozí bariatrickou operaci a těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Modul Nutri-plus
Začínáme s modulem Nutri-plus, poté referenční metodou.
|
Vyplnění příjmu potravy v modulu Nutri-plus a referenční metody.
|
|
Experimentální: Referenční metoda
Začínáme referenční metodou, poté modulem Nutri-plus.
|
Vyplnění příjmu potravy v modulu Nutri-plus a referenční metody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní příjem potravinové skupiny v gramech
Časové okno: Nutri-plus: 1 den za vlnu (každá vlna je 1 měsíc). Reference: 4 dny za vlnu (každá vlna je 1 měsíc).
|
Dietární příjem pro kvantitativní skupiny potravin (gramy)
|
Nutri-plus: 1 den za vlnu (každá vlna je 1 měsíc). Reference: 4 dny za vlnu (každá vlna je 1 měsíc).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení příjmu potravinových skupin
Časové okno: Reprodukovatelnost: po celou dobu studie v průměru 1 den (Nutri-plus) nebo 4 dny (Reference) za vlnu (každá vlna je 1 měsíc). Klasifikace: do dokončení studie v průměru 1 den (Nutri-plus) nebo 4 dny (Reference).
|
Hodnocení reprodukovatelnosti a klasifikace
|
Reprodukovatelnost: po celou dobu studie v průměru 1 den (Nutri-plus) nebo 4 dny (Reference) za vlnu (každá vlna je 1 měsíc). Klasifikace: do dokončení studie v průměru 1 den (Nutri-plus) nebo 4 dny (Reference).
|
|
Kalorie (kcal)
Časové okno: Průměrně 4 dny za vlnu (každá vlna trvá 1 měsíc).
|
Počet kalorií (kcal) zaznamenaných referenční metodou
|
Průměrně 4 dny za vlnu (každá vlna trvá 1 měsíc).
|
|
Kalorie (kcal)
Časové okno: Průměrně 4 dny na pohlaví, věkovou skupinu, hmotnostní skupinu a kategorii PAL.
|
Počet kalorií (kcal) podle pohlaví, věku, hmotnosti, PAL
|
Průměrně 4 dny na pohlaví, věkovou skupinu, hmotnostní skupinu a kategorii PAL.
|
|
Hodnocení dietního posouzení
Časové okno: Do ukončení studie, 1 den.
|
Vyhodnocení použití modulu Nutri-plus
|
Do ukončení studie, 1 den.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suzan Wopereis, TNO
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kromhout D, Spaaij CJ, de Goede J, Weggemans RM. The 2015 Dutch food-based dietary guidelines. Eur J Clin Nutr. 2016 Aug;70(8):869-78. doi: 10.1038/ejcn.2016.52. Epub 2016 Apr 6.
- Cade J, Thompson R, Burley V, Warm D. Development, validation and utilisation of food-frequency questionnaires - a review. Public Health Nutr. 2002 Aug;5(4):567-87. doi: 10.1079/PHN2001318.
- Prentice RL, Mossavar-Rahmani Y, Huang Y, Van Horn L, Beresford SA, Caan B, Tinker L, Schoeller D, Bingham S, Eaton CB, Thomson C, Johnson KC, Ockene J, Sarto G, Heiss G, Neuhouser ML. Evaluation and comparison of food records, recalls, and frequencies for energy and protein assessment by using recovery biomarkers. Am J Epidemiol. 2011 Sep 1;174(5):591-603. doi: 10.1093/aje/kwr140. Epub 2011 Jul 15.
- Meijboom S, van Houts-Streppel MT, Perenboom C, Siebelink E, van de Wiel AM, Geelen A, Feskens EJM, de Vries JHM. Evaluation of dietary intake assessed by the Dutch self-administered web-based dietary 24-h recall tool (Compl-eat) against interviewer-administered telephone-based 24-h recalls. J Nutr Sci. 2017 Sep 19;6:e49. doi: 10.1017/jns.2017.45. eCollection 2017.
- Kalache A, de Hoogh AI, Howlett SE, Kennedy B, Eggersdorfer M, Marsman DS, Shao A, Griffiths JC. Nutrition interventions for healthy ageing across the lifespan: a conference report. Eur J Nutr. 2019 Jun;58(Suppl 1):1-11. doi: 10.1007/s00394-019-02027-z.
- Harakeh Z, de Hoogh IM, van Keulen H, Kalkman G, van Someren E, van Empelen P, Otten W. 360 degrees Diagnostic Tool to Personalize Lifestyle Advice in Primary Care for People With Type 2 Diabetes: Development and Usability Study. JMIR Form Res. 2023 Mar 7;7:e37305. doi: 10.2196/37305.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022-035
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dietní hodnocení
-
Mead Johnson NutritionChulalongkorn University; Ministry of Health, ThailandZatím nenabírámeOutcome Assessment
-
National Taiwan University HospitalNábor
-
Derince Training and Research HospitalDokončenoSpokojenost pacienta | Outcome Assessment
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoInterrater Reliability mezi pupillary Assessment
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýHemodynamické monitorování | Peroperační péče | Outcome Assessment
-
RANDAktivní, ne náborOutcome Assessment | Zdravotní služby pro matkyNigérie
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoNovotvar | Rozdíly ve zdravotnictví | Dostupnost zdravotnických služeb | Outcome AssessmentSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoKvalita života | Paliativní péče | Outcome Assessment | Dětský novotvarSpojené státy
-
University of California, Los AngelesDokončenoOutcome Assessment | Anestézie bez opiátů | Opioidní analgezie | Kvalita obnovy (QoR-15)Spojené státy
Klinické studie na Modul Nutri-plus
-
Seoul National University Bundang HospitalDokončenoInfarkt myokardu s elevací ST segmentuKorejská republika
-
East Tennessee State UniversityStaženoÚzkost | Biofeedback, psychologie
-
University of British ColumbiaZápis na pozvánkuSyndrom karpálního tunelu (CTS)Kanada
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of PennsylvaniaDokončenoÚzkostné poruchySpojené státy
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoOsteoartróza, koleno | Natržení předního zkříženého vazuItálie
-
Washington University School of MedicineAktivní, ne náborRakovina jícnu | Rakovina jícnu | Rakovina jícnuSpojené státy